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여성생식기의 면역학적 변화와 전신에 대한 호르몬 피임법 (CHIME)

2023년 9월 8일 업데이트: Alicia K Smith, Emory University

3가지 프로게스틴 기반 호르몬 피임법(HC)이 여성 생식기(FGT) 및 전신의 면역학적 변화에 미치는 영향을 평가하는 전향적 코호트 연구

이 연구는 호르몬 피임제, 특히 프로게스틴 함유 호르몬 피임법(HC)을 통한 외인성 성 호르몬의 약리학적 용량과 관련된 HIV 위험의 기본 메커니즘을 탐구하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 HC가 HIV 감수성을 바꿀 수 있는 면역학적 변화를 유도하고, 이러한 효과가 피임 유형에 따라 달라지며 질 미세 환경에 의해 수정된다는 것을 테스트하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 (호르몬 피임약을 통해) 외인성 성 호르몬의 약리학적 용량과 관련된 HIV 위험의 기본 메커니즘을 탐구하기 위한 중개 연구 프로젝트입니다. 새로운 데이터는 특정 호르몬 피임약이 HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있는 점막 및 전신 면역 변화를 유발할 수 있음을 시사합니다. 여러 연구가 호르몬 피임약을 사용하는 여성의 면역학적 변화를 특성화하는 것을 목표로 했지만 이러한 면역 변화의 특성과 규모는 연구 설계의 엄격함과 작고 통계적으로 힘이 부족한 표본 크기의 한계로 인해 적절하게 정의되지 않았습니다.

이 연구는 1년 동안 발생하는 전신 및 하부 생식기의 선천적 및 적응적 면역학적 변화를 특성화하기 위해 호르몬 피임법을 시작하는 HIV에 감염되지 않은 여성 코호트를 전향적으로 모집할 것입니다. 이 연구는 호르몬 피임약이 HIV 감염을 포함한 질병에 대한 감수성 및/또는 반응을 변경할 수 있는 전신 및 점막 면역 변화를 유도하고 이러한 효과가 피임 유형에 따라 특성과 크기가 현저하게 다르며 질에 의해 수정될 것이라는 중요한 가설을 테스트할 것입니다. 미세 환경. 주요 목표는 DMPA(depot medroxyprogesterone acetate), Etonogestrel 임플란트(Eng-Implant) 및 Levonorgestrel IUD(Lng-IUD)와 관련된 여성 생식기 및 전신 면역 프로필의 면역학적 변화를 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia Smith, PhD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia Smith, PhD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Atlanta Women's Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia Smith, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가족 계획 클리닉, OB/GYN 진료/생식 건강 클리닉, 커뮤니티 센터의 게시를 통한 커뮤니티 기반 모집, 커뮤니티 건강 박람회, 커피숍 및 지역 대학뿐만 아니라 전국 ResearchMatch를 통한 웹 기반 채용.

설명

포함 기준:

  • 출생 시 성별로 정의되는 여성의 성별.
  • 연령 ≤ 45세. 18세 미만인 경우 참가자는 모든 연구 절차를 동의하고 이해하고 준수할 수 있어야 하며 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 받아야 합니다.
  • > 2 주기 동안 정상적인 월경(22-35일 간격으로 발생). 월경을 재개한 산후 또는 낙태 후 여성이 자격이 있습니다.
  • 온전한 자궁과 자궁경부.
  • HC 시작에 관심이 있고 DMPA, Eng-Implant 또는 Lng-IUD를 기꺼이 받아들입니다.
  • 최대 1개월 동안 HC 시작을 연기할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 진행할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 Ora-Quick© 방법에 의한 음성 HIV 검사.
  • 각 연구 방문 전 1일 동안 질 성교 또는 질 내 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획입니다.
  • 활성 생리 주기가 없는 경우 모유 수유. 참가자가 적극적으로 자전거를 타는 경우 모유 수유가 배제되지 않습니다.
  • 지난 1년 동안 루프 전기수술적 절제술(LEEP), 원추절제술 또는 냉동수술의 이력.
  • 자가 보고 및/또는 호르몬 검사에 근거한 전신 HC 또는 IUD의 현재 사용.
  • 선택한 HC와 상호 작용하는 동시 약물 복용.
  • 질병 통제 센터 의료 적격성 기준 또는 임상의의 판단에 따라 선택된 피임법에 대한 금기.
  • 자궁경부 생검을 위한 리도카인에 대한 알레르기(선택적 생검에 동의하는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)
이 팔에는 Depot medroxyprogesterone acetate(DMPA)를 피임법으로 선택하는 피험자가 포함됩니다.
의약품: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)
Depot medroxyprogesterone acetate(DMPA)는 Grady Pharmacy Service에서 제공되며 연구 등록 3주차부터 시작하여 12주마다 표준 용량인 150mg 근육 주사로 투여되며 13주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 데포-프로베라
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)
에토노게스트렐 임플란트 (Eng-Implant)
이 팔에는 피임법으로 Etonogestrel 임플란트(Eng-Implant)를 선택한 피험자가 포함됩니다.
의약품: 에토노게스트렐 임플란트 (Eng-Implant)
팔의 피하 임플란트인 표준 Nexplanon 로드 임플란트. 이는 Haddad 박사 또는 훈련된 임상의가 연구 3주차에 배치할 것입니다. 성분은 에토노게스트렐 68mg입니다.
다른 이름들:
  • 넥스플라논
레보놀게스트렐 IUD(Lng-IUD)
이 팔에는 레보노르게스트렐 자궁 내 장치(Lng-IUD)를 피임으로 선택한 피험자가 포함됩니다.
의약품: 레보놀게스트렐 IUD(Lng-IUD)
Levonorgestrel 자궁 내 장치(Lng-IUD)(Mirena 또는 구리)는 연구 3주차에 Dr. Haddad 또는 숙련된 임상의에 의해 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 미레나
  • 구리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 개입 그룹 중 피임 전후 여성 생식기 하부(FGT)에서 CCR5를 발현하는 평균 총 백혈구 및 CD4+ T 세포의 변화
기간: 1주차 및 3주차(피임 전), 피임 시작 후 13주 및 15주
Fortessa 유세포 분석기 및 Luminex를 사용하여 효과기 기억 클러스터 분화 4(CD4) + 흉선 세포(T) 세포를 HIV 공수용체 세포 표면 수용체 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)의 표면 발현에 대해 분석하고 총 백혈구 및 CD4+의 백분율로 보고합니다. T 세포. 세포 계측법은 자궁경부 세척액(CVL)으로 수집한 자궁경부질액(CVF)을 사용합니다. 이 테스트는 세 가지 지속성 프로게스틴 단독 호르몬 피임약과 관련된 여성 생식기 및 전신 면역 프로필의 변화를 특성화합니다.
1주차 및 3주차(피임 전), 피임 시작 후 13주 및 15주
세 가지 개입 그룹의 피임 전후 Nugent 점수 변화
기간: 1주차 및 3주차(피임 전), 피임 시작 후 13주 및 15주
Nugent Score는 세균성 질염을 진단하기 위한 질 면봉에 대한 그람 염색 채점 시스템입니다. Nugent 점수는 큰 그람 양성 간상체(락토바실러스 형태형; 락토바실러스 감소는 0~4점), 작은 그람 가변 간상체(Gardnerella 바지날리스 형태형; 0~4점) 및 곡선형 그람의 존재를 평가하여 계산됩니다. -가변 막대(Mobiluncus spp. 형태; 0~2점으로 점수를 매겼습니다). 7~10점은 배양이 없는 세균성 질염과 일치합니다.
1주차 및 3주차(피임 전), 피임 시작 후 13주 및 15주
피임 전과 피임 후 세 가지 개입 그룹 사이에서 16S rRNA 유전자 서열 분석의 발현 비율
기간: 1주차 및 3주차(피임 전), 피임 시작 후 13주 및 15주
16 Svedberg 리보솜 RNA(16S rRNA)는 Shine-Dalgarno 서열에 결합하는 원핵생물 리보솜의 30 Svedberg 리보솜 RNA(30S rRNA) 작은 하위 단위의 구성 요소입니다. 이를 코딩하는 유전자는 16S rRNA 유전자라고 하며 계통발생을 재구성하는 데 사용됩니다. 16S rRNA 유전자 서열 분석은 잘 기술되지 않거나 거의 분리되지 않거나 표현형적으로 비정상적인 균주를 더 잘 식별할 수 있으며 마이코박테리아 식별에 일상적으로 사용될 수 있으며 새로운 병원체 및 배양되지 않은 박테리아를 인식할 수 있습니다. 16S라는 용어는 이것이 어떻게 정착되는지를 나타냅니다. 원심분리할 때(침강 속도라고 하며 Svedberg(S) 단위로 측정됩니다).
1주차 및 3주차(피임 전), 피임 시작 후 13주 및 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Alicia Smith, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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