Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaaliset ehkäisymenetelmät naisen sukupuolielinten immunologisiin muutoksiin (FGT) ja systeemisesti (CHIME)

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alicia K Smith, Emory University

Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan kolmen progestiinipohjaisen hormonaalisen ehkäisymenetelmän (HC) vaikutusta immunologisiin muutoksiin naisen sukupuolielinten (FGT) ja systeemisesti

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan mekanismeja, jotka ovat hiv-riskin taustalla, joka liittyy ulkoisten sukupuolihormonien farmakologisiin annoksiin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, erityisesti progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn (HC) kautta. Tutkimuksella pyritään testaamaan, että HC indusoi immunologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa HIV-herkkyyttä, että nämä vaikutukset vaihtelevat ehkäisymenetelmän mukaan ja että emättimen mikroympäristö muuttaa niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on translaatiotutkimusprojekti, jossa tutkitaan mekanismeja, jotka ovat hiv-riskin taustalla, joka liittyy eksogeenisten sukupuolihormonien farmakologisiin annoksiin (hormonaalisten ehkäisyvälineiden kautta). Uusien tietojen mukaan tietyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat aiheuttaa limakalvojen ja systeemisiä immuunijärjestelmän muutoksia, jotka voivat lisätä HIV-tartunnan riskiä. Vaikka useissa tutkimuksissa on pyritty karakterisoimaan hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten immunologisia muutoksia, näiden immuunimuutosten luonnetta ja suuruutta ei ole määritelty riittävästi tutkimuksen suunnittelun tiukan rajoitusten sekä pienten ja tilastollisesti alivoimaisten otoskokojen vuoksi.

Tutkimukseen rekrytoidaan potentiaalisesti kohortteja HIV-tartunnan saamattomista naisista, jotka aloittavat hormonaalisen ehkäisyn luonnehtimaan systeemisiä ja alempien sukupuolielinten synnynnäisiä ja mukautuvia immunologisia muutoksia, jotka tapahtuvat yhden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa testataan yleistä hypoteesia, jonka mukaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet aiheuttavat systeemisiä ja limakalvojen immuunimuutoksia, jotka voivat muuttaa herkkyyttä ja/tai vasteita sairauksiin, mukaan lukien HIV-infektio, ja että nämä vaikutukset vaihtelevat huomattavasti luonteeltaan ja laajuudeltaan eri ehkäisytyypeistä ja emättimen vaikutuksesta. mikroympäristö. Päätavoitteena on määrittää immunologiset muutokset naisen sukupuolielimissä ja systeemisessä immuuniprofiilissa, jotka liittyvät depot-medroksiprogesteroniasetaattiin (DMPA), Etonogestrel-implantaattiin (Eng-Implant) ja Levonorgestrel IUDiin (Lng-IUD).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Women's Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan useista paikoista Atlantan suuryhteisössä, mukaan lukien: perhesuunnitteluklinikat, synnytyslääkäriklinikat, OB/GYN-harjoitukset ja lisääntymisterveysklinikat, yhteisöpohjainen rekrytointi yhteisökeskuksissa, paikallisten terveysmessujen, kahviloiden ja paikallisten yliopistojen kautta sekä verkkopohjainen rekrytointi kansallisen ResearchMatchin kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli, määritelty sukupuolen mukaan syntymähetkellä.
  • Ikä ≤ 45 vuotta. Jos osallistuja on alle 18-vuotias, hänen on kyettävä antamaan suostumus, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja hänellä on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Normaalit kuukautiset (22-35 päivän välein) > 2 sykliä. Naiset, jotka ovat synnyttäneet tai abortin jälkeen ja joilla on uudelleen alkaneet kuukautiset, ovat tukikelpoisia.
  • Ehjä kohtu ja kohdunkaula.
  • Kiinnostunut HC:n aloittamisesta ja valmis hyväksymään DMPA:n, Eng-Implantin tai Lng-IUD:n.
  • Valmis viivyttämään HC:n aloittamista jopa 1 kuukaudella.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja käy läpi tutkimusmenettelyjä.
  • Negatiivinen HIV-testi Ora-Quick©-menetelmällä seulontakäynnillä.
  • Sovi pidättäytymään emättimen yhdynnästä tai käyttämästä emättimen sisäisiä tuotteita 1 päivän ajan ennen jokaista tutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana.
  • Imetys, jos kuukautiskierto ei ole aktiivinen. Imetys ei ole poissulkevaa, jos osallistuja pyöräilee aktiivisesti.
  • Aiemmat silmukan sähkökirurgiset leikkaustoimenpiteet (LEEP), konisaatiot tai kryokirurgia viimeisen vuoden aikana.
  • Nykyinen systeemisen HC:n tai IUD:n käyttö, joka perustuu itsearviointiin ja/tai hormonaaliseen testaukseen.
  • Samanaikainen lääkkeiden ottaminen, jotka ovat vuorovaikutuksessa valitun HC: n kanssa.
  • Vasta-aiheet valitulle ehkäisymenetelmälle Center for Disease Controlin lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien tai kliinikon arvioiden mukaan.
  • Allergia lidokaiinille kohdunkaulan biopsiaa varten (jos suostut valinnaisiin biopsioihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
Tähän osioon kuuluu henkilöitä, jotka valitsevat Depot medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) ehkäisyyn.
Lääke: Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
Depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) jaetaan Grady Pharmacy Servicestä ja se annetaan 12 viikon välein normaaliannoksella 150 mg lihaksensisäisesti, alkaen viikosta 3 tutkimukseen ilmoittautumisesta ja toistetaan 13 viikon välein.
Muut nimet:
  • Depo-Provera
  • Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA)
Etonogestreeli-implantti (Eng-Implant)
Tähän haaraan kuuluvat henkilöt, jotka valitsevat etonogestrel-implanttien (Eng-Implant) ehkäisyyn.
Lääke: Etonogestreeli-implantti (Eng-Implant)
Tavallinen Nexplanon sauvaimplantti, joka on ihonalainen implantti käsivarressa. Tohtori Haddad tai koulutettu kliinikko asettaa tämän tutkimusviikolla 3. Se sisältää etonogestreeliä 68 mg.
Muut nimet:
  • Nexplanon
Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Tähän haaraan kuuluvat henkilöt, jotka valitsevat Levonorgestrel Intrauterine -laitteen (Lng-IUD) ehkäisyyn.
Lääke: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Tohtori Haddad tai koulutettu kliinikko asettaa Levonorgestrel Intrauterine Device (Lng-IUD) -laitteen (Mirena tai kupari) tutkimusviikolla 3.
Muut nimet:
  • Mirena
  • Kupari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä leukosyyttien kokonaismäärässä ja CCR5:tä ekspressoivien CD4+ T-solujen määrässä alemmassa naisen sukupuolielimessä (FGT) kolmen interventioryhmän joukossa ennen ehkäisyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 3 (ennen ehkäisyä) ja 13 ja 15 viikkoa ehkäisyn aloittamisen jälkeen
Käyttämällä Fortessa-virtaussytometriä ja Luminexia efektorimuistiklusteridifferentiaatio 4 (CD4) + tymosyyttien (T) -solut analysoidaan HIV-koreseptorien solupinnan pintareseptorin C-C-kemokiinireseptorin tyyppi 5 (CCR5) ilmentymisen suhteen ja raportoidaan prosentteina kaikista leukosyyteistä ja CD4+:sta. T-solut. Sytometriassa käytetään kohdunkaulan ja emättimen huuhtelulla (CVL) kerättyä kohdunkaulanestettä (CVF). Tämä testi luonnehtii naisten sukupuolielinten ja systeemisen immuuniprofiilin muutoksia, jotka liittyvät kolmeen pitkävaikutteiseen vain progestiinia sisältävään hormonaaliseen ehkäisyyn.
Viikko 1 ja viikko 3 (ennen ehkäisyä) ja 13 ja 15 viikkoa ehkäisyn aloittamisen jälkeen
Muutos Nugentin pisteissä kolmen interventioryhmän kesken ennen ehkäisyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 3 (ennen ehkäisyä) ja 13 ja 15 viikkoa ehkäisyn aloittamisen jälkeen
Nugent Score on Gram-tahrojen pisteytysjärjestelmä emättimen vanupuikkoja varten bakteerivaginoosin diagnosoimiseksi. Nugentin pistemäärä lasketaan arvioimalla suurten grampositiivisten sauvojen (Lactobacillus-morfotyypit; Lactobacilluksen väheneminen arvolla 0–4), pienten Gram-muuttuvien sauvojen (Gardnerella vaginalis-morfotyypit; arvolla 0-4) ja kaarevien grammien esiintyminen -muuttuvat sauvat (Mobiluncus spp. morfotyypit; arvosanaksi 0-2). Pistemäärä 7-10 vastaa bakteerivaginoosia ilman viljelmää.
Viikko 1 ja viikko 3 (ennen ehkäisyä) ja 13 ja 15 viikkoa ehkäisyn aloittamisen jälkeen
16S rRNA -geenisekvensoinnin ilmentymisprosentti kolmen interventioryhmän kesken ennen ehkäisyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 3 (ennen ehkäisyä) ja 13 ja 15 viikkoa ehkäisyn aloittamisen jälkeen
16 Svedbergin ribosomaalinen RNA (16S rRNA) on osa prokaryoottisen ribosomin 30 Svedbergin ribosomaalisen RNA:n (30S rRNA) pienen alayksikön komponenttia, joka sitoutuu Shine-Dalgarno-sekvenssiin. Sitä koodaavia geenejä kutsutaan 16S-rRNA-geeniksi ja niitä käytetään fylogioiden rekonstruoinnissa. 16S-rRNA-geenisekvenssianalyysillä voidaan paremmin tunnistaa huonosti kuvatut, harvoin eristetyt tai fenotyyppisesti poikkeavat kannat, sitä voidaan käyttää rutiininomaisesti mykobakteerien tunnistamiseen ja se voi johtaa uusien patogeenien ja viljelemättömien bakteerien tunnistamiseen. Termi 16S viittaa siihen, kuinka se asettuu sentrifugoitaessa (tätä kutsutaan sedimentaationopeudeksi, ja se mitataan Svedbergin (S) yksiköissä).
Viikko 1 ja viikko 3 (ennen ehkäisyä) ja 13 ja 15 viikkoa ehkäisyn aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Smith, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa