Métodos Anticoncepcionais Hormonais nas Alterações Imunológicas do Trato Genital Feminino (FGT) e Sistêmico (CHIME)
25 de outubro de 2024 atualizado por: Alicia K Smith, Emory University
Um estudo de coorte prospectivo avaliando o impacto de três métodos anticoncepcionais hormonais (HC) baseados em progestógeno sobre alterações imunológicas no trato genital feminino (FGT) e sistemicamente
O estudo é um estudo de coorte prospectivo para explorar os mecanismos subjacentes ao risco de HIV associado a doses farmacológicas de hormônios sexuais exógenos por meio de contraceptivos hormonais, especialmente contraceptivos hormonais (HC) contendo progestágenos.
O estudo busca testar se a HC induz alterações imunológicas capazes de alterar a suscetibilidade ao HIV, que esses efeitos variam de acordo com o tipo de contraceptivo e que são modificados pelo microambiente vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de pesquisa translacional para explorar os mecanismos subjacentes ao risco de HIV associado a doses farmacológicas de hormônios sexuais exógenos (através de contraceptivos hormonais). Dados emergentes sugerem que certos contraceptivos hormonais podem induzir alterações imunológicas sistêmicas e mucosas que podem aumentar o risco de infecção pelo HIV. Embora vários estudos tenham como objetivo caracterizar alterações imunológicas em mulheres que usam contraceptivos hormonais, a natureza e a magnitude dessas alterações imunológicas não foram adequadamente definidas devido a limitações no rigor do desenho do estudo e tamanhos de amostra pequenos e estatisticamente fracos.
O estudo recrutará prospectivamente coortes de mulheres não infectadas pelo HIV iniciando a contracepção hormonal para caracterizar alterações imunológicas inatas e adaptativas sistêmicas e do trato genital inferior que ocorrem ao longo de 1 ano. Este estudo testará a hipótese geral de que os contraceptivos hormonais induzem alterações imunológicas sistêmicas e mucosas capazes de alterar as suscetibilidades e/ou respostas a doenças, incluindo a infecção pelo HIV, e que esses efeitos variam acentuadamente em natureza e magnitude por tipo de contraceptivo e serão modificados pela vagina microambiente. O objetivo principal é determinar as alterações imunológicas no perfil imunológico genital e sistêmico feminino associadas ao acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), implante de Etonogestrel (Eng-Implant) e DIU de Levonorgestrel (DIU-Lng).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão selecionados de vários locais na comunidade da grande Atlanta para incluir: clínicas de planejamento familiar, clínica de obstetrícia/ginecologia/saúde reprodutiva, recrutamento baseado na comunidade por meio de postagens em centros comunitários, feiras de saúde comunitária, cafés e universidades locais, bem como recrutamento baseado na web através do ResearchMatch nacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, definido pelo sexo no nascimento.
- Idade ≤ 45 anos. Se < 18 anos de idade, o participante deve ser capaz de fornecer consentimento, entender e cumprir todos os procedimentos do estudo e ter consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável legal.
- Menstruações normais (ocorrendo em intervalos de 22 a 35 dias) por > 2 ciclos. Mulheres pós-parto ou pós-aborto que voltaram a menstruar são elegíveis.
- Útero e colo do útero intactos.
- Interessado em iniciar HC e disposto a aceitar DMPA, Eng-Implant ou Lng-IUD.
- Disposto a adiar o início da HC por até 1 mês.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e se submeter aos procedimentos do estudo.
- Teste de HIV negativo pelo método Ora-Quick© na visita de triagem.
- Concordar em se abster de relações sexuais vaginais ou usar produtos intravaginais por 1 dia antes de cada visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar no próximo ano.
- Amamentação, se não tiver ciclos menstruais ativos. A amamentação não é exclusiva se o participante estiver pedalando ativamente.
- Histórico de procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF), conização ou criocirurgia no último ano.
- Uso atual de anticoncepcionais sistêmicos ou DIU, com base em autorrelato e/ou testes hormonais.
- Tomando medicamentos concomitantes que interagem com o HC selecionado.
- Contra-indicações para contraceptivos selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade médica do Centro de Controle de Doenças ou julgamento do médico.
- Alergia à lidocaína para biópsias cervicais (se consentir com biópsias opcionais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
Este braço inclui indivíduos que escolhem o acetato de medroxiprogesterona Depot (DMPA) como contracepção.
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O acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) será dispensado pelo Grady Pharmacy Service e será administrado a cada 12 semanas na dose padrão de 150 mg Intramuscular, começando na semana 3 da inscrição no estudo e repetido a cada 13 semanas
Outros nomes:
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Implante de etonogestrel (Eng-Implant)
Este braço inclui indivíduos que escolhem o implante de Etonogestrel (Eng-Implant) como contracepção.
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Um implante de haste Nexplanon padrão que é um implante subdérmico no braço.
Isso será colocado na semana 3 do estudo pelo Dr. Haddad ou por um clínico treinado.
Contém Etonogestrel 68mg.
Outros nomes:
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DIU de levonorgestrel (DIU-Lng)
Este braço inclui indivíduos que escolhem o dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) como contracepção.
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O Dispositivo Intrauterino Levonorgestrel (DIU-Lng) (Mirena ou cobre) será colocado na semana 3 do estudo pelo Dr. Haddad ou por um clínico treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na média total de leucócitos e células T CD4+ que expressam CCR5 no trato genital feminino inferior (FGT) entre os três grupos de intervenção pré e pós-contracepção
Prazo: Semana 1 e Semana 3 (pré-contracepção) e 13 e 15 semanas após o início da contracepção
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Usando citômetro de fluxo Fortessa e Luminex, células efetoras de diferenciação de cluster de memória 4 (CD4) + timócitos (T) serão analisadas quanto à expressão de superfície de co-receptores de HIV receptor de superfície celular receptor de quimiocina CC tipo 5 (CCR5) e relatado como porcentagem do total de leucócitos e CD4 + Células T.
A citometria usará o líquido cervicovaginal (CVF) coletado por lavagem cervicovaginal (CVL). Este teste irá caracterizar as alterações nos perfis imunológicos genitais e sistêmicos femininos associados a três contraceptivos hormonais de ação prolongada apenas com progestógeno.
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Semana 1 e Semana 3 (pré-contracepção) e 13 e 15 semanas após o início da contracepção
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Mudança na pontuação de Nugent entre os três grupos de intervenção pré e pós contracepção
Prazo: Semana 1 e Semana 3 (pré-contracepção) e 13 e 15 semanas após o início da contracepção
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O Nugent Score é um sistema de pontuação de coloração de Gram para esfregaços vaginais para diagnosticar vaginose bacteriana.
O escore de Nugent é calculado avaliando a presença de bastonetes Gram-positivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; diminuição de Lactobacillus pontuada de 0 a 4), bastonetes Gram-variáveis pequenos (morfotipos de Gardnerella vaginalis; pontuados de 0 a 4) e bastonetes Gram-variáveis curvos. -bastonetes variáveis (Mobiluncus spp.
morfotipos; marcou 0 a 2).
Uma pontuação de 7 a 10 é consistente com vaginose bacteriana sem cultura.
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Semana 1 e Semana 3 (pré-contracepção) e 13 e 15 semanas após o início da contracepção
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Porcentagem de expressão do sequenciamento do gene 16S rRNA entre os três grupos de intervenção pré e pós-contracepção
Prazo: Semana 1 e Semana 3 (pré-contracepção) e 13 e 15 semanas após o início da contracepção
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16 RNA ribossômico de Svedberg (16S rRNA) é o componente da pequena subunidade 30 Svedberg RNA ribossômico (30S rRNA) de um ribossomo procariótico que se liga à sequência de Shine-Dalgarno.
Os genes que o codificam são chamados de gene 16S rRNA e são usados na reconstrução de filogenias.
A análise da sequência do gene 16S rRNA pode identificar melhor cepas mal descritas, raramente isoladas ou fenotipicamente aberrantes, pode ser usada rotineiramente para identificação de micobactérias e pode levar ao reconhecimento de novos patógenos e bactérias não cultivadas. quando centrifugado (é chamado de taxa de sedimentação e é medido em unidades Svedberg (S)).
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Semana 1 e Semana 3 (pré-contracepção) e 13 e 15 semanas após o início da contracepção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Smith, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Etonogestrel
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Levonorgestrel
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00104017
- R01HD095741-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .