Méthodes contraceptives hormonales sur les changements immunologiques dans le tractus génital féminin (FGT) et systémique (CHIME)
25 octobre 2024 mis à jour par: Alicia K Smith, Emory University
Une étude de cohorte prospective évaluant l'impact de trois méthodes de contraception hormonale (HC) à base de progestatifs sur les changements immunologiques dans le tractus génital féminin (FGT) et systémiquement
L'étude est une étude de cohorte prospective visant à explorer les mécanismes sous-jacents au risque de VIH associé à des doses pharmacologiques d'hormones sexuelles exogènes via des contraceptifs hormonaux, en particulier la contraception hormonale contenant un progestatif (HC).
L'étude vise à tester que les HC induisent des changements immunologiques capables de modifier les susceptibilités au VIH, que ces effets varieront selon le type de contraceptif et qu'ils seront modifiés par le microenvironnement vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un projet de recherche translationnelle visant à explorer les mécanismes sous-jacents au risque de VIH associé aux doses pharmacologiques d'hormones sexuelles exogènes (via les contraceptifs hormonaux). De nouvelles données suggèrent que certains contraceptifs hormonaux peuvent induire des changements immunitaires muqueux et systémiques qui pourraient augmenter le risque d'infection par le VIH. Bien que plusieurs études aient visé à caractériser les changements immunologiques chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, la nature et l'ampleur de ces changements immunitaires n'ont pas été correctement définies en raison des limites de la rigueur de la conception des études et de la petite taille des échantillons statistiquement insuffisants.
L'étude recrutera de manière prospective des cohortes de femmes non infectées par le VIH commençant une contraception hormonale pour caractériser les changements immunologiques systémiques et génitaux inférieurs innés et adaptatifs qui se produisent au cours d'une année. Cette étude testera l'hypothèse générale selon laquelle les contraceptifs hormonaux induisent des changements immunitaires systémiques et muqueux capables de modifier les susceptibilités et/ou les réponses aux maladies, y compris l'infection par le VIH, et que ces effets varient considérablement en nature et en ampleur selon le type de contraceptif et seront modifiés par le traitement vaginal. microenvironnement. L'objectif principal est de déterminer les altérations immunologiques du profil immunitaire génital et systémique féminin associées à l'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA), à l'implant d'étonogestrel (Eng-Implant) et au DIU au lévonorgestrel (Lng-DIU).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront sélectionnés dans plusieurs sites de la grande communauté d'Atlanta pour inclure : des cliniques de planification familiale, des cliniques d'obstétrique/gynécologie/de santé reproductive, un recrutement communautaire par le biais d'affichages dans des centres communautaires, des foires communautaires sur la santé, des cafés et des universités locales, ainsi que recrutement en ligne par le biais du ResearchMatch national.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin, défini par le sexe à la naissance.
- Âge ≤ 45 ans. Si < 18 ans, le participant doit être capable de donner son consentement, de comprendre et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et d'avoir le consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur légal.
- Règles normales (survenant à des intervalles de 22 à 35 jours) pendant > 2 cycles. Les femmes qui sont en post-partum ou après un avortement et qui ont repris leurs règles sont éligibles.
- Utérus et col de l'utérus intacts.
- Intéressé à initier HC et disposé à accepter DMPA, Eng-Implant ou Lng-IUD.
- Disposé à retarder l'initiation de HC jusqu'à 1 mois.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se soumettre à des procédures d'étude.
- Test VIH négatif par la méthode Ora-Quick© lors de la visite de dépistage.
- Accepter de s'abstenir de rapports vaginaux ou d'utiliser des produits intra-vaginaux pendant 1 jour avant chaque visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans l'année à venir.
- Allaiter, si vous n'avez pas de cycles menstruels actifs. L'allaitement n'est pas exclusif si la participante pratique activement le vélo.
- Antécédents de procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP), de conisation ou de cryochirurgie au cours de la dernière année.
- Utilisation actuelle de l'HC systémique ou du DIU, basée sur l'auto-évaluation et/ou les tests hormonaux.
- Prendre des médicaments concomitants qui interagissent avec certains HC.
- Contre-indications au contraceptif sélectionné selon les critères d'éligibilité médicale du Center for Disease Control ou le jugement du clinicien.
- Allergie à la lidocaïne pour les biopsies cervicales (si consentement aux biopsies facultatives).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA)
Ce bras comprend des sujets qui choisissent l'acétate de médroxyprogestérone Depot (DMPA) comme contraception.
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L'acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA) sera délivré par le service de pharmacie de Grady et sera administré toutes les 12 semaines à la dose standard de 150 mg. Injection intramusculaire, à partir de la semaine 3 de l'inscription à l'étude et répétée toutes les 13 semaines.
Autres noms:
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Implant d'étonogestrel (Eng-Implant)
Ce bras comprend les sujets qui choisissent l'implant d'étonogestrel (Eng-Implant) comme contraception.
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Un implant à tige Nexplanon standard qui est un implant sous-cutané dans le bras.
Celui-ci sera placé à la semaine 3 de l'étude par le Dr Haddad ou un clinicien qualifié.
Il contient de l'Etonogestrel 68mg.
Autres noms:
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DIU au lévonorgestrel (DIU-Lng)
Ce bras comprend les sujets qui choisissent le dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-Lng) comme contraception.
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Le dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-Lng) (Mirena ou cuivre) sera placé à la semaine 3 de l'étude par le Dr Haddad ou un clinicien qualifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre moyen de leucocytes totaux et de lymphocytes T CD4+ exprimant CCR5 dans le tractus génital féminin inférieur (FGT) parmi les trois groupes d'intervention avant et après la contraception
Délai: Semaine 1 et semaine 3 (pré-contraception) et 13 et 15 semaines après le début de la contraception
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À l'aide du cytomètre en flux Fortessa et de Luminex, les cellules effectrices à mémoire de différenciation 4 (CD4) + thymocytes (T) seront analysées pour l'expression de surface des corécepteurs du VIH, récepteur de surface cellulaire CC, récepteur de chimiokine de type 5 (CCR5) et rapportée en pourcentage du total des leucocytes et des CD4+. Cellules T.
La cytométrie utilisera le liquide cervico-vaginal (CVF) collecté par lavage cervico-vaginal (CVL). Ce test caractérisera les altérations des profils immunitaires génitaux et systémiques féminins associés à trois contraception hormonale progestative à longue durée d'action.
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Semaine 1 et semaine 3 (pré-contraception) et 13 et 15 semaines après le début de la contraception
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Changement du score de Nugent parmi les trois groupes d'intervention avant et après la contraception
Délai: Semaine 1 et semaine 3 (pré-contraception) et 13 et 15 semaines après le début de la contraception
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Le Nugent Score est un système de notation par coloration de Gram pour les prélèvements vaginaux permettant de diagnostiquer la vaginose bactérienne.
Le score de Nugent est calculé en évaluant la présence de gros bâtonnets à Gram positif (morphotypes de Lactobacillus ; diminution des Lactobacilles notés de 0 à 4), de petits bâtonnets à Gram variable (morphotypes de Gardnerella vaginalis ; notés de 0 à 4) et de Gram courbés. -des bâtonnets variables (Mobiluncus spp.
morphotypes ; noté de 0 à 2).
Un score de 7 à 10 est compatible avec une vaginose bactérienne sans culture.
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Semaine 1 et semaine 3 (pré-contraception) et 13 et 15 semaines après le début de la contraception
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Pourcentage d'expression du séquençage du gène de l'ARNr 16S parmi les trois groupes d'intervention avant et après la contraception
Délai: Semaine 1 et semaine 3 (pré-contraception) et 13 et 15 semaines après le début de la contraception
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16 L'ARN ribosomal de Svedberg (ARNr 16S) est le composant de la petite sous-unité de l'ARN ribosomal de 30 Svedberg (ARNr 30S) d'un ribosome procaryote qui se lie à la séquence Shine-Dalgarno.
Les gènes qui le codent sont appelés gène de l’ARNr 16S et sont utilisés dans la reconstruction des phylogénies.
L'analyse de la séquence génétique de l'ARNr 16S permet de mieux identifier les souches mal décrites, rarement isolées ou phénotypiquement aberrantes, peut être utilisée en routine pour l'identification des mycobactéries et peut conduire à la reconnaissance de nouveaux agents pathogènes et de bactéries non cultivées. Le terme 16S fait référence à la façon dont il s'installe dans lorsqu'il est centrifugé (c'est ce qu'on appelle un taux de sédimentation, et il est mesuré en unités Svedberg (S)).
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Semaine 1 et semaine 3 (pré-contraception) et 13 et 15 semaines après le début de la contraception
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Smith, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs oraux synthétiques
- Agents contraceptifs, hommes
- Étonogestrel
- Acétate de médroxyprogestérone
- Lévonorgestrel
- Médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00104017
- R01HD095741-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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