Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalne metody antykoncepcji dotyczące zmian immunologicznych w żeńskim układzie płciowym (FGT) i ogólnoustrojowych (CHIME)

25 października 2024 zaktualizowane przez: Alicia K Smith, Emory University

Prospektywne badanie kohortowe oceniające wpływ trzech metod antykoncepcji hormonalnej (HC) na bazie progestyny ​​na zmiany immunologiczne w żeńskim układzie rozrodczym (FGT) i ogólnoustrojowe

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie mechanizmów leżących u podstaw ryzyka HIV związanego z farmakologicznymi dawkami egzogennych hormonów płciowych za pośrednictwem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w szczególności antykoncepcji hormonalnej zawierającej progestagen (HC). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy HC indukuje zmiany immunologiczne, które mogą zmienić podatność na HIV, że efekty te będą się różnić w zależności od rodzaju antykoncepcji i że będą modyfikowane przez mikrośrodowisko pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest translacyjnym projektem badawczym mającym na celu zbadanie mechanizmów leżących u podstaw ryzyka HIV związanego z farmakologicznymi dawkami egzogennych hormonów płciowych (poprzez hormonalne środki antykoncepcyjne). Pojawiające się dane sugerują, że niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wywoływać zmiany immunologiczne błony śluzowej i ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać ryzyko zakażenia wirusem HIV. Chociaż kilka badań miało na celu scharakteryzowanie zmian immunologicznych u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, charakter i wielkość tych zmian immunologicznych nie zostały odpowiednio określone ze względu na ograniczenia w rygorze projektu badania oraz małe i statystycznie niedostateczne rozmiary próbek.

Badanie będzie prospektywnie rekrutować kohorty niezakażonych HIV kobiet rozpoczynających antykoncepcję hormonalną w celu scharakteryzowania ogólnoustrojowych i dolnych dróg rodnych wrodzonych i adaptacyjnych zmian immunologicznych, które występują w ciągu 1 roku. Niniejsze badanie przetestuje nadrzędną hipotezę, że hormonalne środki antykoncepcyjne wywołują ogólnoustrojowe i śluzówkowe zmiany immunologiczne, które mogą zmieniać podatność i/lub reakcje na choroby, w tym zakażenie wirusem HIV, oraz że efekty te różnią się znacznie pod względem charakteru i wielkości w zależności od rodzaju antykoncepcji i będą modyfikowane przez pochwę. mikrośrodowisko. Głównym celem jest określenie zmian immunologicznych w żeńskich narządach płciowych i ogólnoustrojowym profilu immunologicznym związanych z depot octanem medroksyprogesteronu (DMPA), implantem Etonogestrel (Eng-Implant) i lewonorgestrelem IUD (Lng-IUD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani z kilku miejsc w większej społeczności Atlanty, w tym: kliniki planowania rodziny, praktyki OB / GYN / kliniki zdrowia reprodukcyjnego, rekrutacja społecznościowa poprzez posty w centrach społeczności, targi zdrowia społeczności, kawiarnie i lokalne uniwersytety, a także rekrutacja internetowa za pośrednictwem krajowego ResearchMatch.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska, określona przez płeć przy urodzeniu.
  • Wiek ≤ 45 lat. Jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, musi być w stanie wyrazić zgodę, zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badania oraz posiadać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Normalne miesiączki (występujące w odstępach 22-35 dni) przez > 2 cykle. Kwalifikują się kobiety po porodzie lub po aborcji, które wznowiły miesiączkę.
  • Nienaruszona macica i szyjka macicy.
  • Zainteresowany inicjacją HC i chętny do zaakceptowania DMPA, Eng-Implant lub Lng-IUD.
  • Gotowość do opóźnienia rozpoczęcia HC do 1 miesiąca.
  • Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody i poddania się procedurom badawczym.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV metodą Ora-Quick© podczas wizyty przesiewowej.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosunku pochwowego lub stosowania produktów dopochwowych przez 1 dzień przed każdą wizytą badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku.
  • Karmienie piersią, jeśli nie ma aktywnych cykli menstruacyjnych. Karmienie piersią nie jest wykluczone, jeśli uczestniczka aktywnie jeździ na rowerze.
  • Historia procedury elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP), konizacji lub kriochirurgii w ciągu ostatniego roku.
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych HC lub IUD, na podstawie samoopisu i/lub testów hormonalnych.
  • Równoczesne przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z wybranym HC.
  • Przeciwwskazania do wybranego środka antykoncepcyjnego zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi Centrum Kontroli Chorób lub oceną klinicysty.
  • Alergia na lidokainę w przypadku biopsji szyjki macicy (jeśli wyrażasz zgodę na opcjonalne biopsje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
Ta grupa obejmuje osoby, które jako środek antykoncepcyjny wybrały octan medroksyprogesteronu (DMPA) Depot.
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA) będzie wydawany z Grady Pharmacy Service i będzie podawany co 12 tygodni w standardowej dawce 150 mg we wstrzyknięciu domięśniowym, począwszy od 3 tygodnia włączenia do badania i powtarzany co 13 tygodni
Inne nazwy:
  • Depo-Provera
  • Octan medroksyprogesteronu (MPA)
Implant etonogestrelu (Eng-Implant)
Ta grupa obejmuje osoby, które wybrały implant Etonogestrel (Eng-Implant) jako środek antykoncepcyjny.
Lek: Implant etonogestrelu (Eng-Implant)
Standardowy implant Nexplanon, który jest implantem podskórnym w ramieniu. Zostanie to umieszczone w trzecim tygodniu badania przez dr Haddada lub wyszkolonego klinicystę. Zawiera Etonogestrel 68mg.
Inne nazwy:
  • Nexplanon
Lewonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Ta grupa obejmuje pacjentki, które wybrały wkładkę wewnątrzmaciczną z lewonorgestrelem (Lng-IUD) jako metodę antykoncepcji.
Lek: Lewonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu (Lng-IUD) (Mirena lub miedź) zostanie umieszczona w trzecim tygodniu badania przez dr Haddada lub wyszkolonego klinicystę.
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Miedź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej całkowitej liczby leukocytów i limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję CCR5 w dolnym odcinku żeńskich narządów płciowych (FGT) w trzech grupach interwencyjnych przed i po antykoncepcji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 3 (przed antykoncepcją) oraz 13 i 15 tygodni po rozpoczęciu antykoncepcji
Przy użyciu cytometru przepływowego Fortessa i Luminex, komórki pamięci efektorowej Cluster Differentiation 4 (CD4) + tymocyty (T) zostaną przeanalizowane pod kątem powierzchniowej ekspresji koreceptorów HIV na powierzchni komórki, receptora chemokin CC typu 5 (CCR5) i podane jako procent całkowitej liczby leukocytów i CD4+ Komórki T. W cytometrii wykorzystany zostanie płyn szyjkowo-pochwowy (CVF) pobrany podczas płukania szyjno-pochwowego (CVL). Test ten pozwoli scharakteryzować zmiany w profilach odporności żeńskich narządów płciowych i ogólnoustrojowych, związane ze stosowaniem trzech długo działających antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen.
Tydzień 1 i Tydzień 3 (przed antykoncepcją) oraz 13 i 15 tygodni po rozpoczęciu antykoncepcji
Zmiana wyniku Nugenta w trzech grupach interwencyjnych przed i po antykoncepcji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 3 (przed antykoncepcją) oraz 13 i 15 tygodni po rozpoczęciu antykoncepcji
Nugent Score to system punktacji metodą Grama przeznaczony do wymazów z pochwy w celu diagnozowania bakteryjnego zapalenia pochwy. Skalę Nugenta oblicza się, oceniając obecność dużych pałeczek Gram-dodatnich (morfotypy Lactobacillus; zmniejszenie liczebności Lactobacillus oceniane od 0 do 4), małych pałeczek Gram-zmiennych (morfotypy Gardnerella pochwylis; oceniane od 0 do 4) i zakrzywionych Gram-pałeczek -pałeczki zmienne (Mobiluncus spp. morfotypy; uzyskał wynik od 0 do 2). Wynik od 7 do 10 jest zgodny z bakteryjnym zapaleniem pochwy bez posiewu.
Tydzień 1 i Tydzień 3 (przed antykoncepcją) oraz 13 i 15 tygodni po rozpoczęciu antykoncepcji
Procent ekspresji sekwencjonowania genu 16S rRNA w trzech grupach interwencyjnych przed i po antykoncepcji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 3 (przed antykoncepcją) oraz 13 i 15 tygodni po rozpoczęciu antykoncepcji
16 rybosomalny RNA Svedberga (16S rRNA) jest składnikiem małej podjednostki 30 rybosomalnego RNA Svedberga (30S rRNA) prokariotycznego rybosomu, która wiąże się z sekwencją Shine-Dalgarno. Kodujące go geny nazywane są genem 16S rRNA i służą do rekonstrukcji filogenezy. Analiza sekwencji genu 16S rRNA pozwala lepiej zidentyfikować słabo opisane, rzadko izolowane lub nieprawidłowe fenotypowo szczepy, może być rutynowo stosowana do identyfikacji prątków i może prowadzić do rozpoznania nowych patogenów i bakterii niewyhodowanych. Termin 16S odnosi się do sposobu, w jaki osadza się on w po odwirowaniu (nazywa się to szybkością sedymentacji i mierzy się ją w jednostkach Svedberga (S)).
Tydzień 1 i Tydzień 3 (przed antykoncepcją) oraz 13 i 15 tygodni po rozpoczęciu antykoncepcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Smith, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj