激素避孕方法对女性生殖道 (FGT) 和全身免疫变化的影响 (CHIME)
2024年10月25日 更新者：Alicia K Smith、Emory University
一项前瞻性队列研究，评估三种基于孕激素的激素避孕 (HC) 方法对女性生殖道 (FGT) 和全身免疫变化的影响
该研究是一项前瞻性队列研究，旨在探索通过激素避孕药特别是含孕激素的激素避孕药 (HC) 与药物剂量的外源性激素相关的 HIV 风险的潜在机制。
该研究旨在测试 HC 是否会引起能够改变 HIV 易感性的免疫变化，这些影响会因避孕药具类型而异，并且会被阴道微环境所改变。
研究概览
详细说明
本研究是一项转化研究项目，旨在探索与药理学剂量的外源性激素（通过激素避孕药）相关的 HIV 风险的潜在机制。 新出现的数据表明，某些激素避孕药可能会引起粘膜和全身免疫变化，从而增加感染 HIV 的风险。 虽然几项研究旨在描述使用激素避孕药的女性的免疫变化，但由于研究设计严谨性的限制以及样本量小且统计功效不足，这些免疫变化的性质和程度尚未得到充分定义。
该研究将前瞻性地招募未感染 HIV 的女性开始激素避孕，以描述 1 年期间发生的全身和下生殖道先天性和适应性免疫变化的特征。 这项研究将检验这样一个总体假设，即激素避孕药会引起全身和粘膜免疫变化，这些变化能够改变易感性和/或对包括 HIV 感染在内的疾病的反应，并且这些影响的性质和程度因避孕药类型而显着不同，并且会被阴道改变。微环境。 主要目的是确定与长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)、依托孕烯植入物 (Eng-Implant) 和左炔诺孕酮宫内节育器 (Lng-IUD) 相关的女性生殖器和全身免疫特征的免疫学改变。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Women's Center
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从大亚特兰大社区的几个地点选出，包括：计划生育诊所、妇产科诊所/生殖健康诊所、通过在社区中心、社区健康博览会、咖啡店和当地大学张贴的社区招聘，以及通过全国 ResearchMatch 进行基于网络的招聘。
描述
纳入标准：
- 女性，由出生时的性别定义。
- 年龄 ≤ 45 岁。 如果 < 18 岁，参与者必须能够提供同意、理解和遵守所有研究程序，并获得父母或法定监护人的书面知情同意。
- 正常月经（每隔 22-35 天发生一次）> 2 个周期。 已恢复月经的产后或流产后妇女符合条件。
- 完整的子宫和子宫颈。
- 有兴趣开始 HC 并愿意接受 DMPA、Eng-Implant 或 Lng-IUD。
- 愿意将 HC 的启动延迟最多 1 个月。
- 能够并愿意提供知情同意，并接受研究程序。
- 筛选访视时通过 Ora-Quick© 方法进行的 HIV 检测呈阴性。
- 同意在每次研究访问前 1 天避免阴道性交或使用阴道内产品。
排除标准：
- 怀孕或计划在明年内怀孕。
- 母乳喂养，如果没有活跃的月经周期。 如果参与者积极骑自行车，则母乳喂养不是排他性的。
- 过去一年内进行环形电切术 (LEEP)、锥切术或冷冻手术的历史。
- 根据自我报告和/或荷尔蒙测试，当前使用全身性 HC 或宫内节育器。
- 同时服用与选定 HC 相互作用的药物。
- 根据疾病控制中心的医学资格标准或临床医生的判断，对所选避孕药具的禁忌症。
- 对用于宫颈活检的利多卡因过敏（如果同意选择性活检）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)
该组包括选择长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 作为避孕措施的受试者。
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长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 将从 Grady Pharmacy Service 配药，每 12 周给药一次，标准剂量为 150 mg 肌内注射，从研究登记的第 3 周开始，每 13 周重复一次
其他名称：
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依托孕烯植入物 (Eng-Implant)
该组包括选择依托孕烯植入物 (Eng-Implant) 作为避孕措施的受试者。
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标准的 Nexplanon 棒状植入物是手臂中的皮下植入物。
这将由 Haddad 博士或训练有素的临床医生在第 3 周进行研究。
它含有依托孕烯 68mg。
其他名称：
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左炔诺孕酮宫内节育器 (Lng-IUD)
该组包括选择左炔诺孕酮宫内节育器 (Lng-IUD) 作为避孕措施的受试者。
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左炔诺孕酮宫内节育器 (Lng-IUD)（曼月乐或铜）将在研究第 3 周由 Haddad 博士或经过培训的临床医生放置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个干预组在避孕前后女性下生殖道 (FGT) 中平均总白细胞和表达 CCR5 的 CD4+ T 细胞的变化
大体时间：第 1 周和第 3 周（避孕前）以及开始避孕后第 13 周和第 15 周
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使用 Fortessa 流式细胞仪和 Luminex，将分析效应记忆簇分化 4 (CD4) + 胸腺细胞 (T) 细胞的 HIV 辅助受体细胞表面受体 C-C 趋化因子受体 5 型 (CCR5) 的表面表达，并报告为总白细胞和 CD4+ 的百分比T细胞。
细胞计数将使用通过宫颈阴道灌洗 (CVL) 收集的宫颈阴道液 (CVF)。该测试将表征与三种长效纯孕激素激素避孕药相关的女性生殖器和全身免疫特征的变化。
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第 1 周和第 3 周（避孕前）以及开始避孕后第 13 周和第 15 周
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避孕前后三个干预组纽金特评分的变化
大体时间：第 1 周和第 3 周（避孕前）以及开始避孕后第 13 周和第 15 周
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Nugent Score 是一种用于诊断细菌性阴道病的阴道拭子革兰氏染色评分系统。
Nugent 评分是通过评估大革兰氏阳性杆（乳酸菌形态型；乳酸杆菌减少评分为 0 到 4）、小革兰氏阳性杆（阴道加德纳菌形态型；评分为 0 到 4）和弯曲革兰氏菌的存在来计算的。 -可变杆（Mobiluncus spp.）
形态类型；得分为 0 到 2）。
7 至 10 分与未经培养的细菌性阴道病一致。
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第 1 周和第 3 周（避孕前）以及开始避孕后第 13 周和第 15 周
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避孕前后三个干预组 16S rRNA 基因测序的表达百分比
大体时间：第 1 周和第 3 周（避孕前）以及开始避孕后第 13 周和第 15 周
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16 Svedberg 核糖体 RNA (16S rRNA) 是原核核糖体 30 Svedberg 核糖体 RNA (30S rRNA) 小亚基的组成部分，可与 Shine-Dalgarno 序列结合。
编码它的基因被称为 16S rRNA 基因，用于重建系统发育。
16S rRNA基因序列分析可以更好地识别描述不明确、很少分离或表型异常的菌株，可常规用于分枝杆菌的鉴定，并可导致新病原体和未培养细菌的识别。术语16S是指它如何解决离心时（称为沉降率，以 Svedberg (S) 单位测量）。
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第 1 周和第 3 周（避孕前）以及开始避孕后第 13 周和第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alicia Smith, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月7日
初级完成 (实际的)
2023年9月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月7日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00104017
- R01HD095741-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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