前立腺がん - 患者エンパワーメント プログラム (PC-PEP)
前立腺癌の治癒的治療を受けている男性のための早期対後期患者エンパワーメントプログラムの無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PC) のほぼ 400 人のサバイバーを対象とした調査研究では、そのうちの 17% が現在メンタルヘルスの問題を抱えており、ほとんどがこの問題に対処するための投薬を受けていないことがわかりました。 複合的な問題には、泌尿器および性的機能障害、支援グループへの出席率の低さ、親密さ、睡眠障害、およびその他の健康問題が含まれていました. これらの多くの問題に直接対処するために、地域の PC 統合医療会議 (2018 年 4 月) に参加し、居住前 (手術前) 科学を拡大する医師と患者の支持を得て、提供される患者エンパワーメント プログラム (PEP) を作成しました。診断の初日から、フィットネスレベルと生活の質を改善し、治療に関連する副作用を減らすことを目的としたライフスキル/習慣を男性とパートナーに教育し、教える. このプログラムは、ノバスコシア州会計監査院長の 2017 年報告書に沿ったものであり、開発とプロセスに患者を積極的に関与させることから作成された、エビデンスに基づくボトムアップの介入の使用を支持しています。 PCの根治治療を受けている男性と標準治療を受けている対照群に対してPC-PEPを試行することを目指しています。 PC-PEP プログラムには、対面およびマルチメディアの情報提供、身体活動、骨盤底、ストレス軽減、人間関係/つながりのトレーニングが含まれます。 男性は他の参加者とつながり、社会的支援を増やし、コンプライアンスを最大化します. 私たちはテクノロジーを使用して、患者にプログラムへの参加を思い出させるために毎日警告を発します。 28 日間にわたって 30 人の男性を対象とした PC-PEP 実現可能性研究では、プログラムが実行可能であり、患者に肯定的な結果をもたらし、患者から高く (9.79/10) 支持されていることが示されました。 診断の初日から 6 か月にわたって PC-PEP を評価するランダム化臨床試験を提案します。 PC-PEP は、「通常のケア」と比較して、患者の精神的健康 (主要な結果) およびその他の生活の質の結果を改善すると予測しています。
これは、新たに PC と診断され、根治手術および/または放射線療法を受けている男性を対象とした、無作為化された順番待ちリスト管理の臨床試験です。 PEPグループは6か月間介入を受け（早期介入）、待機リストグループはこの介入の最後に同じプログラムを開始します（後期介入; 6か月間）. 結果は、ベースライン、6か月および12か月で評価されます。 主要な結果は、介入期間の終了時に Kessler Psychological Distress Scale (K10 アンケート) によって測定されたメンタルヘルスです。 複数の副次評価項目には、尿、腸および性機能、フィットネスレベル、疲労、睡眠、親密さ/セクシュアリティの懸念、人間関係の満足度、ソーシャルサポート、および医療費の代用 (医療専門家への訪問回数など) が含まれます。
診断の初日から包括的なエンパワーメント プログラムを導入することで、毎年数百人のノバスコシア州の治癒的 PC 治療を受けている男性が短期的および長期的に被る高レベルの精神的苦痛を緩和することができ、治療に関連する副作用の負担が健康にかかることになります。ケアシステム。 この研究がNSHAの患者、臨床医、および管理者の支持を得ていることを考えると、成功が証明されれば、現在の標準治療を変更するために必要な証拠ベースが得られます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QEII Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺がんの診断歴
- -研究開始時の非転移段階
- スクリーニング担当医から研究参加者への承認
- 既存の (または作成する予定の) メール アカウント
- 毎日の電子メール +/- テキスト メッセージにアクセスして使用する機能
- 英語を理解し、話す能力
- 低から中レベルの身体活動に参加する能力
- -根治的前立腺切除術（RP）または根治目的の放射線療法（RT）（外部豆またはbratty）またはRP後のアジュバントまたはサルベージRTが予定されています。 -ホルモン療法を受けている患者は、RPまたはRTを受ける予定がある場合に適格です。
- -治験担当医師が必要と判断した場合、主治医または腫瘍医から治験への参加の承認
除外基準:
- 研究訪問のためにハリファックスに旅行することができません（合計3回）
- インターネットにアクセスできず、研究介入に必要な電子メールを受信するためのコンピューター/携帯電話がない
- ホルモン療法のみを受けている患者
- アクティブサーベイランスを受けている患者
- 低レベルの運動への参加が不適切と判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA - 早期介入
このアームの参加者は、180日間介入に曝露され、その後180日間標準治療に曝露されます。
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6 か月の「在宅」プログラムは、有酸素運動と筋力トレーニング、骨盤底筋のエクササイズ、瞑想、社会的つながり、および毎日のテキスト メッセージ/電子メール リマインダーでサポートされる全体的な健康的なライフスタイルの実践に焦点を当てています。
有酸素運動 (週 5 回) と筋力 (週 2 回) のプログラムは、1 日 1 回 30 分のセッションで構成され、参加者ごとに個別化されます。
骨盤底筋トレーニングには、10 分間のセッションが 3 回と、毎日 10 分間のメディエーションが含まれます。
PC-PEP の親密さとつながりのコンポーネントは、1 日あたり、規定された少なくとも 1 つの形式の親密さの実践に従事することで構成されます。
社会的つながりは、参加者を研究の仲間とペアにすることで促進されます。
プログラムの遵守を促進するために、研究参加者は、骨盤底筋のエクササイズを行うように 1 日 3 回のリマインダーに加えて、役立つヒントが記載された追加の動機付けメールを毎日受け取ります。
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アクティブコンパレータ：Arm B - 後期介入
この群の参加者は180日間、標準治療を受け、その後180日間、介入を受けます。
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6 か月の「在宅」プログラムは、有酸素運動と筋力トレーニング、骨盤底筋のエクササイズ、瞑想、社会的つながり、および毎日のテキスト メッセージ/電子メール リマインダーでサポートされる全体的な健康的なライフスタイルの実践に焦点を当てています。
有酸素運動 (週 5 回) と筋力 (週 2 回) のプログラムは、1 日 1 回 30 分のセッションで構成され、参加者ごとに個別化されます。
骨盤底筋トレーニングには、10 分間のセッションが 3 回と、毎日 10 分間のメディエーションが含まれます。
PC-PEP の親密さとつながりのコンポーネントは、1 日あたり、規定された少なくとも 1 つの形式の親密さの実践に従事することで構成されます。
社会的つながりは、参加者を研究の仲間とペアにすることで促進されます。
プログラムの遵守を促進するために、研究参加者は、骨盤底筋のエクササイズを行うように 1 日 3 回のリマインダーに加えて、役立つヒントが記載された追加の動機付けメールを毎日受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な心理的苦痛を有する参加者の割合（Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20）
時間枠：ベースラインから6ヶ月の追跡調査時点まで。
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無作為化後6か月時点で、ケスラー心理的苦痛尺度-10（K10）で20点以上を獲得した参加者の割合。
K10は、心理的苦痛を測定する10項目の検証済み尺度で、スコアは10～50の範囲で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。 |
ベースラインから6ヶ月の追跡調査時点まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康 (身体的および精神的) 生活の質
時間枠：12ヶ月
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Short Form (SF-12) Health Survey は、一般的な健康 (身体的および精神的) 生活の質に関する見解を評価するために使用されます。
変更スコアは、ベースライン (0 日目) と介入後 (180 日目) に行われた測定値の差をとることによって計算されます。これらの測定値の評価は、研究の終わり (360 日目) にも完了します。
オンラインアンケートで査定。
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12ヶ月
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EEG（脳波）
時間枠：12ヶ月
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ストレス状態の脳波検査 (EEG) 評価は、Muse (IntraXon, Inc.
トロント、オンタリオ、カナダ) ニューロフィードバック装置。
リラクゼーション脳波活動測定値の平均 (例:
アルファ、ベータ、デルタ、シータ、ガンマ) は、10 分間のリラクゼーション音楽と説明を聞きながら引き継がれます。
ベースライン（0日目）と介入後（180日目）のスコアの差を評価します。
これらの測定値の評価も、研究の終わり (360 日目) に完了します。
評価は、研究訪問中に実施されます。
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12ヶ月
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関係満足度
時間枠：12ヶ月
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Dyadic Assessment Scale を使用して、介入前 (0 日目) の関係満足度を評価し、介入後 (180 日目) および研究終了時 (360 日目) のスコアと比較します。
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12ヶ月
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ダイエット
時間枠：12ヶ月
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会話ダイエットアンケートを開始します（CHPDPによって開発されました）。
調査によりオンラインで評価されます（0日目、180日目、360日目）
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12ヶ月
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身長
時間枠：研究の初日
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個人の身長は、プログラムの開始時に cm で測定されます。
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研究の初日
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重さ
時間枠：12ヶ月
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個々の参加者の体重は、手動スケールを使用して、介入前および介入後にkgで測定されます。
変更スコアは、ベースライン (0 日目) と介入後 (180 日目) に行われた各測定値の差を取ることによって計算されます。
これらの措置の評価は、研究訪問中の研究の終わり（360日目）にも完了します。介入が効果をもたらしたかどうかを確認するために、評価間の違いが評価されます。
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12ヶ月
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機能的、感情的、社会的ウェルビーイング
時間枠：12ヶ月
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心理社会的要因の測定には、Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate（FACT-P）を使用します。
変化は、ベースライン（0日目）と介入後（180日目）の測定値の差を取ることにより計算されます。これらの測定値の評価は、研究終了時（360日目）にも完了します。 オンライン調査により評価されます。 |
12ヶ月
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泌尿器、腸、ホルモン、および性機能
時間枠：12ヶ月
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拡張前立腺複合指標（EPIC）（泌尿器、腸、ホルモン、性機能）およびI-PSS（泌尿器）を用いて、介入前後の泌尿器機能を測定します。
変化スコアは、ベースライン（0日目）と介入後（180日目）に測定された値の差を取ることによって計算されます。
これはオンライン調査を通じて評価されます。
これらの測定値の評価は、研究終了時（360日目）にも行われます。
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12ヶ月
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心拍変動
時間枠：12ヶ月
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心拍変動（HRV）は、HeartMath研究所が製造したHRVモニターによって評価されます。
参加者は、受け取った瞑想トレーニングを実践するためのバイオフィードバック目的で、このデバイスを自宅に持ち帰ります。
このデバイスはHRVのスコアを生成し、介入前（0日目）のスコアと介入後（180日目）のスコア、および研究終了時（360日目）のスコアが比較されます。
これはオンライン調査を通じて評価されます。
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12ヶ月
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医療リソース利用
時間枠：12か月
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これは、研究開始前の1年間および研究実施中の1年間の、医療従事者への受診回数と入院件数を評価する2つの質問を通じてオンラインで評価されます。
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12か月
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身体的フィットネス: 6分間歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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介入前後の体力評価として、参加者が6分間歩行テストで何メートル歩けるかを測定します。
介入前（0日目）と介入後（180日目）にスコアを記録します。
これらの測定値は、研究終了時（360日目）の研究訪問時にも評価されます。
評価間の差を分析し、介入に効果があったかどうかを確認します。
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12ヶ月
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体力：片足立ちテスト
時間枠：12ヶ月
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静的姿勢およびバランスコントロールの時間（秒単位）は、介入前および介入後に評価され、分単位で測定されます。
変化スコアは、ベースライン（0日目）と介入後（180日目）の各前後測定値の差を取ることによって計算されます。
これらの測定値の評価は、研究終了時（360日目）にも研究訪問中に完了します。
評価間の差を評価し、介入に効果があったかどうかを確認します。
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12ヶ月
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体力：タイムド・シット・ツー・スタンド・テスト
時間枠：12か月
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介入前後の参加者は30秒間計測され、割り当てられた30秒間で座った状態から立つまでの時間を測定します。
このテストは下肢の筋力を測定するために使用されます。
変化スコアは、ベースライン（0日目）と介入後（180日目）に測定された各測定値の差を取ることによって計算されます。
これらの測定値の評価は、研究終了時（360日目）の研究訪問中にも完了します。
評価間の差異を評価し、介入が効果をもたらしたかどうかを確認します。
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12か月
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身体フィットネス: 肩とハムストリングの柔軟性
時間枠：12ヶ月
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肩とハムストリングの柔軟性は、到達角度ではなく、到達距離（cm単位）を記録して評価されます。
変化スコアは、ベースライン（0日目）と介入後（180日目）に測定された各測定値の差を取ることによって計算されます。
これらの測定値の評価は、研究終了時（360日目）にも研究訪問中に行われます。
介入に効果があったかどうかを確認するために、評価間の差が評価されます。
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12ヶ月
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身体のフィットネス: 握力
時間枠：12か月
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ダイナモメーターを用いた握力の事前・事後測定により、腕および前腕筋の強度を評価します。
変化スコアは、ベースライン（0日目）と介入後（180日目）に測定された各測定値の差を取ることによって計算されます。
これらの測定値の評価は、研究終了時（360日目）の研究訪問時にも完了します。評価間の差異を分析し、介入が効果をもたらしたかどうかを判断します。
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12か月
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BMI - ボディマス指数
時間枠：12ヶ月
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ボディマス指数は、得られた身長と体重のスコアを用いて、介入前および介入後に計算されます。
使用するBMIの計算式は、Kg/m2であり、kgはキログラム単位の体重、m2はメートル単位の身長の二乗を表します。
変化スコアは、ベースライン（0日目）と介入後（180日目）に測定された各測定値の差を取ることによって計算されます。
これらの測定値の評価は、研究訪問時に研究終了時（360日目）にも完了します。
評価間の差を評価し、介入が効果を持ったかどうかを確認します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriela Ilie, PhD、Nova Scotia Health Authority
- 主任研究者：Rob Rutledge, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (その他の識別子：NSHA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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