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Cancer de la prostate - Programme d'autonomisation des patients (PC-PEP)

16 mars 2026 mis à jour par: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Essai clinique randomisé d'un programme d'autonomisation précoce ou tardive des patients pour les hommes subissant un traitement curatif pour le cancer de la prostate

Chaque année, plus de 20 000 hommes reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate au Canada, la majorité d'entre eux suivant une forme ou une autre de traitement. La prostatectomie radicale et/ou la radiothérapie sont des procédures courantes qui sont efficaces dans le traitement du cancer de la prostate. Cependant, ils entraînent généralement des effets secondaires à court et à long terme (par ex. incontinence urinaire, dysfonctionnement sexuel, fonction physique réduite, etc.) qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie. Cette étude vise à éduquer et à enseigner les habitudes de vie préventives avant (par opposition à la post-) habilitation les plus courantes, visant à responsabiliser les hommes et à résoudre de nombreux problèmes rencontrés par les hommes subissant une prostatectomie radicale ou d'autres formes actives de traitement du cancer de la prostate. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les rappels quotidiens par SMS et par e-mail, en plus de connecter les hommes avec d'autres hommes confrontés à des défis similaires, amélioreront l'adhésion des participants au programme de pré-habilitation. Les objectifs secondaires évalueront les changements dans la santé mentale, la forme physique, les symptômes urologiques, l'état de relaxation et les paramètres de qualité de vie avant et après le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude menée auprès de près de 400 survivants du cancer de la prostate (PC), nous avons constaté que 17 % d'entre eux souffraient actuellement de problèmes de santé mentale et que la plupart ne prenaient pas de médicaments pour résoudre ce problème. Les problèmes aggravants comprenaient des dysfonctionnements urinaires et sexuels, une faible fréquentation des groupes de soutien, l'intimité, des problèmes de sommeil et d'autres problèmes de santé. Pour résoudre directement ces nombreux problèmes, avec l'approbation des médecins et des patients participant à notre conférence régionale sur les soins intégratifs PC (avril 2018) et en développant la science pré-habitation (pré-chirurgie), nous avons créé un programme d'autonomisation des patients (PEP) à offrir dès le premier jour du diagnostic, éduquer et enseigner aux hommes et aux partenaires des compétences/habitudes de vie qui visent à améliorer leur condition physique et leur qualité de vie, et à réduire les effets secondaires liés au traitement. Ce programme est conforme au rapport de 2017 du vérificateur général de la Nouvelle-Écosse approuvant l'utilisation d'interventions ascendantes fondées sur des données probantes, créées à partir de la participation active des patients au développement et au processus. Nous visons à tester la PC-PEP pour les hommes subissant un traitement curatif contre le PC par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard. Le programme PC-PEP comprend des formations en personne et multimédias sur l'activité physique, le plancher pelvien, la réduction du stress et les relations/connexions. Les hommes sont connectés avec d'autres participants pour augmenter le soutien social et maximiser la conformité. Nous utilisons la technologie pour envoyer des alertes quotidiennes aux patients afin de leur rappeler de participer au programme. Une étude de faisabilité PC-PEP de 30 hommes, sur 28 jours, a montré que le programme est faisable, conduit à des résultats positifs chez les patients et est fortement (9,79/10) approuvé par les patients. Nous proposons un essai clinique randomisé évaluant la PC-PEP sur 6 mois à partir du premier jour du diagnostic. Nous prévoyons que la PC-PEP améliorera la santé mentale (résultat principal) et d'autres critères de qualité de vie des patients par rapport aux « soins habituels ».

Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé sur liste d'attente pour les hommes nouvellement diagnostiqués avec le CP et subissant une chirurgie curative et/ou une radiothérapie. Le groupe PEP recevra l'intervention pendant six mois (intervention précoce) tandis que le groupe liste d'attente commencera le même programme à la fin de cette intervention (intervention tardive; pendant six mois). Les résultats seront évalués au départ, à six et douze mois. Le résultat principal est la santé mentale mesurée par l'échelle de détresse psychologique de Kessler (questionnaire K10) à la fin de la période d'intervention. Les multiples critères d'évaluation secondaires comprennent les fonctions urinaire, intestinale et sexuelle, les niveaux de forme physique, la fatigue, le sommeil, les problèmes d'intimité/sexualité, la satisfaction relationnelle, le soutien social et les substituts des coûts médicaux (par exemple, le nombre de visites chez des professionnels de la santé).

L'introduction d'un programme complet d'autonomisation dès le premier jour du diagnostic peut atténuer les niveaux élevés de détresse mentale à court et à long terme subis par des centaines d'hommes néo-écossais qui suivent un traitement curatif de PC chaque année, et le fardeau que les effets secondaires liés au traitement imposeront à notre santé système de soins. Étant donné que l'étude bénéficie de l'approbation des patients, des cliniciens et des administrateurs de la NSHA, si elle s'avère fructueuse, elle disposera des preuves nécessaires pour modifier la norme de soins actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diagnostic de cancer de la prostate
  • Stade non métastatique au début de l'étude
  • Approbation du médecin de dépistage au participant à l'étude
  • Compte de messagerie existant (ou désireux de créer)
  • Capacité d'accéder et d'utiliser quotidiennement les e-mails +/- les messages texte
  • Capacité à comprendre et parler la langue anglaise
  • Capacité à participer à des niveaux d'activité physique faibles à modérés
  • Prévu pour une prostatectomie radicale (RP) ou une radiothérapie (RT) à visée curative (haricot externe ou bratty) ou RT adjuvante ou de sauvetage après RP. Les patients sous hormonothérapie sont éligibles s'ils doivent subir une RP ou une RT.
  • Si jugé nécessaire par le médecin de l'étude, l'approbation du médecin de famille ou de l'oncologue pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Impossible de se rendre à Halifax pour des visites d'étude (3 au total)
  • Impossible d'accéder à Internet et manque d'ordinateur/téléphone portable pour recevoir les e-mails nécessaires à l'intervention de l'étude
  • Patients traités uniquement par hormonothérapie
  • Patients sous surveillance active
  • Patients jugés inaptes à participer à des exercices de faible intensité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - Intervention précoce
Pendant 180 jours, les participants de ce groupe seront exposés à l'intervention, et 180 jours après, ils seront exposés aux soins standards.
Comportemental: PC-PEP
Le programme « à la maison » de 6 mois se concentre sur l'entraînement aérobique et la musculation, les exercices des muscles du plancher pelvien, la méditation, les liens sociaux et les pratiques de vie saines en général, soutenus par des rappels quotidiens par SMS/e-mail. Le programme d'aérobie (5 fois/semaine) et de force (2 fois/semaine) comprendra une seule séance de 30 minutes par jour et sera individualisé pour chaque participant. L'entraînement des muscles du plancher pelvien comprendra trois séances de 10 minutes et une médiation de 10 minutes par jour. La composante Intimité et connexion du PC-PEP consiste à s'engager dans au moins une forme de pratique d'intimité prescrite, par jour. La connexion sociale sera favorisée par le jumelage des participants avec des pairs de l'étude. Pour encourager la conformité au programme, les participants à l'étude recevront 3 rappels quotidiens pour faire leurs exercices des muscles du plancher pelvien par jour ainsi qu'un e-mail de motivation supplémentaire contenant des conseils utiles.
Comparateur actif: Bras B - Intervention tardive
Pendant 180 jours, les participants de ce groupe bénéficieront de la prise en charge standard et, 180 jours après, ils seront exposés à l'intervention.
Comportemental: PC-PEP
Le programme « à la maison » de 6 mois se concentre sur l'entraînement aérobique et la musculation, les exercices des muscles du plancher pelvien, la méditation, les liens sociaux et les pratiques de vie saines en général, soutenus par des rappels quotidiens par SMS/e-mail. Le programme d'aérobie (5 fois/semaine) et de force (2 fois/semaine) comprendra une seule séance de 30 minutes par jour et sera individualisé pour chaque participant. L'entraînement des muscles du plancher pelvien comprendra trois séances de 10 minutes et une médiation de 10 minutes par jour. La composante Intimité et connexion du PC-PEP consiste à s'engager dans au moins une forme de pratique d'intimité prescrite, par jour. La connexion sociale sera favorisée par le jumelage des participants avec des pairs de l'étude. Pour encourager la conformité au programme, les participants à l'étude recevront 3 rappels quotidiens pour faire leurs exercices des muscles du plancher pelvien par jour ainsi qu'un e-mail de motivation supplémentaire contenant des conseils utiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une détresse psychologique cliniquement significative (Échelle de détresse psychologique de Kessler-10 ≥20)
Délai: Du point de départ jusqu'au suivi à 6 mois.
Proportion de participants ayant obtenu un score ≥20 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler-10 (K10) à 6 mois après la randomisation. Le K10 est une mesure validée de la détresse psychologique comprenant 10 items, avec des scores allant de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent une détresse plus importante.
Du point de départ jusqu'au suivi à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé générale (physique et mentale) Qualité de vie
Délai: 12 mois
Le formulaire court (SF-12) d'enquête sur la santé sera utilisé pour évaluer les points de vue sur la qualité de vie générale (physique et mentale). Le score de changement sera calculé en prenant la différence entre les mesures prises au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180). L'évaluation de ces mesures sera également effectuée à la fin de l'étude (jour 360). Évalué via un sondage en ligne.
12 mois
EEG (ondes cérébrales)
Délai: 12 mois
L'évaluation par électroencéphalographie (EEG) de l'état de stress sera mesurée à l'aide du Muse (IntraXon, Inc. Toronto, Ontario, Canada) dispositif de neurofeedback. Moyennes des mesures d'activité des ondes cérébrales de relaxation (par ex. alpha, bêta, delta, thêta et gamma) seront repris en écoutant 10 minutes de musique de relaxation et d'instructions. La différence entre les scores au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180) sera évaluée. L'évaluation de ces mesures sera également complétée à la fin de l'étude (jour 360). L'évaluation sera effectuée lors des visites d'étude.
12 mois
Satisfaction relationnelle
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation dyadique sera utilisée pour évaluer la satisfaction relationnelle avant (jour 0) et sera comparée aux scores après l'intervention (jour 180), ainsi qu'à la fin de l'étude (jour 360).
12 mois
Régime
Délai: 12 mois
Commencer la conversation par un questionnaire sur l'alimentation sera utilisé (développé par le CHPDP). Il sera évalué en ligne via une enquête (jour 0, jour 180 et jour 360)
12 mois
Hauteur
Délai: Premier jour de l'étude
La taille de l'individu sera mesurée en cm au début du programme.
Premier jour de l'étude
Lester
Délai: 12 mois
Le poids des participants individuels sera mesuré en kg à l'aide d'une balance manuelle, en kg, en pré et post intervention. Le score de changement sera calculé en prenant la différence entre chacune des mesures prises au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180). L'évaluation de ces mesures sera également complétée à la fin de l'étude (jour 360) lors des visites d'étude. Les différences entre les évaluations seront évaluées pour voir si l'intervention a eu un effet.
12 mois
Bien-être Fonctionnel, Émotionnel et Social
Délai: 12 mois
L'évaluation fonctionnelle du cancer de la prostate (FACT-P) sera utilisée pour mesurer les facteurs psychosociaux. Les changements seront calculés en prenant la différence entre les mesures effectuées au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180). L'évaluation de ces mesures sera également effectuée à la fin de l'étude (jour 360). Évalué via un sondage en ligne.
12 mois
Fonction urinaire, intestinale, hormonale et sexuelle
Délai: 12 mois
L'Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (urinaire, intestinal, hormonal et sexuel) et l'I-PSS (urinaire) seront utilisés pour mesurer la fonction urinaire avant et après l'intervention. Le score de changement sera calculé en prenant la différence entre les mesures effectuées au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180). Cela sera évalué via une enquête en ligne. L'évaluation de ces mesures sera également effectuée à la fin de l'étude (jour 360).
12 mois
Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: 12 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera évaluée à l'aide d'un moniteur de VFC produit par l'Institut HeartMath. Les participants recevront l'appareil à domicile à des fins de biofeedback pour pratiquer la formation à la méditation reçue. L'appareil génère des scores de VFC, et ceux obtenus avant l'intervention (jour 0) seront comparés aux scores après l'intervention (jour 180), ainsi qu'à la fin de l'étude (jour 360). Cela sera évalué via un sondage en ligne.
12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
Cela sera évalué en ligne à travers deux questions évaluant le nombre de visites chez un professionnel de santé et les admissions à l'hôpital un an avant l'étude, puis pendant l'année où l'étude a été menée.
12 mois
Condition physique : Test de marche de six minutes
Délai: 12 mois
Évaluation pré- et post-intervention de la condition physique évaluée pour voir combien de mètres le participant peut parcourir lors d'un test de marche de six minutes chronométré. Les scores pré et post seront pris au départ (jour 0 - pré) et après l'intervention (jour 180 post). L'évaluation de ces mesures sera également effectuée à la fin de l'étude (jour 360) lors des visites de l'étude. Les différences entre les évaluations seront évaluées pour voir si l'intervention a eu un effet.
12 mois
Condition Physique : Test de l'Équilibre sur Une Jambe
Délai: 12 mois
La durée (en secondes) du contrôle postural et de l'équilibre statique sera évaluée avant et après l'intervention, mesurée en minutes. Le score de changement sera calculé en prenant la différence entre chacune des mesures prises avant et après l'intervention au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180). L'évaluation de ces mesures sera également réalisée à la fin de l'étude (jour 360) lors des visites d'étude. Les différences entre les évaluations seront analysées pour déterminer si l'intervention a eu un effet.
12 mois
Condition physique : Test chronométré de lever de chaise
Délai: 12 mois
Les participants avant et après l'intervention seront chronométrés pendant 30 secondes pour mesurer le temps qu'ils peuvent mettre pour passer de la position assise à debout dans les 30 secondes allouées. Le test sera utilisé pour évaluer la force des membres inférieurs. Le score de changement sera calculé en prenant la différence entre chacune des mesures prises au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180). L'évaluation de ces mesures sera également réalisée à la fin de l'étude (jour 360) lors des visites d'étude. Les différences entre les évaluations seront analysées pour déterminer si l'intervention a eu un effet.
12 mois
Condition physique : Flexibilité de l'épaule et des ischio-jambiers
Délai: 12 mois
La flexibilité de l'épaule et des ischio-jambiers sera évaluée en enregistrant la distance (en cm) plutôt que les degrés d'atteinte. Le score de changement sera calculé en prenant la différence entre chacune des mesures prises à la base (jour 0) et après l'intervention (jour 180). L'évaluation de ces mesures sera également effectuée à la fin de l'étude (jour 360) lors des visites d'étude. Les différences entre les évaluations seront analysées pour déterminer si l'intervention a eu un effet.
12 mois
Condition physique : Force de préhension
Délai: 12 mois
Des mesures pré et post de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre seront utilisées pour tester la force des muscles du bras et de l'avant-bras. Le score de changement sera calculé en prenant la différence entre chacune des mesures prises au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180). L'évaluation de ces mesures sera également effectuée à la fin de l'étude (jour 360) lors des visites d'étude. Les différences entre les évaluations seront évaluées pour déterminer si l'intervention a eu un effet.
12 mois
IMC - Indice de Masse Corporelle
Délai: 12 mois
L'indice de masse corporelle sera calculé avant et après l'intervention en utilisant les scores de taille et de poids obtenus.
La formule de l'IMC que nous utiliserons est : Kg/m² où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m² est sa taille en mètres carrés.
Le score de changement sera calculé en prenant la différence entre chacune des mesures prises au départ (jour 0) et après l'intervention (jour 180).
L'évaluation de ces mesures sera également réalisée à la fin de l'étude (jour 360) lors des visites d'étude.
Les différences entre les évaluations seront analysées pour déterminer si l'intervention a eu un effet.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Dalhousie University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Chercheur principal: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCaPRO_Halifax_001
  • PCaPRO_Halifax_002 (Autre identifiant: NSHA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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