Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreft – Patient Empowerment Program (PC-PEP)

16. mars 2026 oppdatert av: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Randomisert klinisk utprøving av et tidlig vs sent pasientstyrkeprogram for menn som gjennomgår kurativ behandling for prostatakreft

Hvert år blir over 20 000 menn diagnostisert med prostatakreft i Canada, og de fleste gjennomgår en form for behandlingsalternativ. Radikal prostatektomi og/eller strålebehandling er vanlige prosedyrer som er effektive i behandlingen av prostatakreft. Imidlertid pådrar de seg vanligvis både kort- og langsiktige bivirkninger (f. urininkontinens, seksuell dysfunksjon, redusert fysisk funksjon, etc) som kan påvirke livskvaliteten negativt. Denne studien tar sikte på å utdanne og lære bort pre- (i motsetning til de fleste vanlige post-) habiliterings-forebyggende livsvaner som har som mål å styrke menn og adressere mange av problemene som står overfor menn som gjennomgår radikal prostatektomi eller andre aktive former for prostatakreftbehandlinger. Etterforskerne antar at daglige tekst- og e-postpåminnelser, i tillegg til å koble menn med andre menn som gjennomgår lignende utfordringer, vil forbedre deltakernes tilslutning til prehabiliteringsprogrammet. Sekundære mål vil vurdere endring i mental helse, fysisk form, urologiske symptomer, tilstand av avslapning og livskvalitetsparametre før og etter programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en undersøkelse av nesten 400 overlevende av prostatakreft (PC), fant vi at 17 % av dem lider av psykiske problemer for tiden, og de fleste tok ikke medisiner for å løse dette problemet. Sammensatte problemer inkluderte urin- og seksuell forstyrrelser, dårlig oppmøte til støttegrupper, intimitet, søvnproblemer og andre helseproblemer. For å ta opp disse mange problemene direkte, med godkjenning av leger og pasienter som deltar på vår regionale PC-integrative omsorgskonferanse (april 2018) og utvider vitenskapen før beboelse (før kirurgi), opprettet vi et Patient Empowerment Program (PEP) som skal leveres fra dag én av diagnose, for å utdanne og lære menn og partnere livsferdigheter/vaner som er rettet mot å forbedre deres kondisjonsnivå og livskvalitet, og for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger. Dette programmet er i tråd med General Auditor of Nova Scotias rapport fra 2017 som støtter bruken av nedenfra og opp evidensbaserte intervensjoner, skapt fra aktivt å engasjere pasienter i utvikling og prosess. Vi tar sikte på å prøve PC-PEP for menn som gjennomgår kurativ behandling for PC versus en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. PC-PEP-programmet inkluderer personlig og multimedia informasjon, fysisk aktivitet, bekkenbunn, stressreduksjon og relasjons-/forbindelsestrening. Mennene er knyttet til andre deltakere for å øke sosial støtte og maksimere etterlevelse. Vi bruker teknologi for å levere daglige varsler til pasienter for å minne dem på å delta i programmet. En PC-PEP mulighetsstudie av 30 menn, over 28 dager, viste at programmet er gjennomførbart, fører til positive resultater hos pasienter og er sterkt (9,79/10) støttet av pasienter. Vi foreslår en randomisert klinisk studie som vurderer PC-PEP over 6 måneder fra dag én av diagnosen. Vi spår at PC-PEP vil forbedre mental helse (primært resultat) og andre livskvalitetsresultater for pasienter sammenlignet med 'vanlig omsorg'.

Dette er en randomisert, ventelistekontrollert klinisk studie for menn som nylig er diagnostisert med PC og som gjennomgår kurativ kirurgi og/eller strålebehandling. PEP-gruppen vil motta intervensjonen i seks måneder (tidlig intervensjon), mens ventelistegruppen vil starte det samme programmet ved slutten av denne intervensjonen (sen intervensjon; i seks måneder). Resultatene vil bli vurdert ved baseline, seks og tolv måneder. Det primære resultatet er mental helse målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10 spørreskjema) ved slutten av intervensjonsperioden. Flere sekundære endepunkter inkluderer urin-, tarm- og seksuell funksjon, kondisjonsnivåer, tretthet, søvn, intimitet/seksualitetsbekymringer, forholdstilfredshet, sosial støtte og surrogater av medisinske kostnader (f.eks. antall besøk til medisinsk fagpersonell).

Å introdusere et omfattende empowerment-program fra dag 1 av diagnosen kan dempe de høye nivåene av psykiske plager på kort og lang sikt av hundrevis av Nova Scotian menn som gjennomgår kurativ PC-behandling hvert år, og belastningen behandlingsrelaterte bivirkninger vil påføre helsen vår omsorgssystem. Gitt at studien har godkjenning fra pasienter, klinikere og administratorer ved NSHA, vil den, hvis den viser seg vellykket, ha bevisgrunnlaget som trengs for å endre gjeldende standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om diagnose av prostatakreft
  • Ikke-metastatisk stadium ved studiestart
  • Godkjenning fra screeninglege til deltaker i studien
  • Eksisterende (eller vilje til å opprette) e-postkonto
  • Evne til å få tilgang til og bruke daglige e-post +/- tekstmeldinger
  • Evne til å forstå og snakke engelsk språk
  • Evne til å delta i lave til moderate nivåer av fysisk aktivitet
  • Planlagt for en radikal prostatektomi (RP) eller kurativ intensjon Strålebehandling (RT) (ekstern bønne eller bratty) eller adjuvans eller berging RT etter RP. Pasienter på hormonbehandling er kvalifisert hvis de er planlagt å gjennomgå RP eller RT.
  • Hvis det anses nødvendig av studielegen, godkjenning fra familielege eller onkolog for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke reise til Halifax for studiebesøk (3 totalt)
  • Kan ikke få tilgang til internett og mangel på datamaskin/mobiltelefon for å motta e-poster som kreves for studieintervensjon
  • Pasienter som kun behandles med hormonbehandling
  • Pasienter på aktiv overvåking
  • Pasienter ansett som uegnet til å delta i trening på lavt nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - Tidlig intervensjon
I 180 dager vil deltakerne i denne gruppen bli utsatt for intervensjonen, og i 180 dager etterpå vil de bli utsatt for standard behandling.
6 måneders "hjemme"-programmet fokuserer på aerobic og styrketrening, bekkenbunnsmuskeløvelser, meditasjon, sosial tilknytning og generell sunn livsstilspraksis støttet med daglige tekstmeldinger/e-postpåminnelser. Programmet for aerobic (5 ganger/uke) og styrke (2 ganger/uke) vil bestå av en enkelt 30-minutters økt daglig og vil bli individuelt tilpasset hver deltaker. Trening i bekkenbunnsmuskulaturen vil omfatte tre, 10-minutters økter og mediasjon i 10 minutter daglig. Intimitets- og tilkoblingskomponenten i PC-PEP består av å delta i minst én foreskrevet form for intimitetspraksis, per dag. Sosial tilknytning vil bli fremmet ved å koble deltakerne sammen med jevnaldrende fra studien. For å oppmuntre til programoverholdelse vil studiedeltakerne motta 3 daglige påminnelser om å gjøre bekkenbunnsmuskeløvelsene sine per dag pluss en ekstra motiverende e-post daglig med nyttige tips.
Aktiv komparator: Arm B - Sen intervensjon
I 180 dager vil deltakerne i denne gruppen bli utsatt for standardbehandlingen, og 180 dager etterpå vil de bli utsatt for intervensjonen.
6 måneders "hjemme"-programmet fokuserer på aerobic og styrketrening, bekkenbunnsmuskeløvelser, meditasjon, sosial tilknytning og generell sunn livsstilspraksis støttet med daglige tekstmeldinger/e-postpåminnelser. Programmet for aerobic (5 ganger/uke) og styrke (2 ganger/uke) vil bestå av en enkelt 30-minutters økt daglig og vil bli individuelt tilpasset hver deltaker. Trening i bekkenbunnsmuskulaturen vil omfatte tre, 10-minutters økter og mediasjon i 10 minutter daglig. Intimitets- og tilkoblingskomponenten i PC-PEP består av å delta i minst én foreskrevet form for intimitetspraksis, per dag. Sosial tilknytning vil bli fremmet ved å koble deltakerne sammen med jevnaldrende fra studien. For å oppmuntre til programoverholdelse vil studiedeltakerne motta 3 daglige påminnelser om å gjøre bekkenbunnsmuskeløvelsene sine per dag pluss en ekstra motiverende e-post daglig med nyttige tips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk signifikant psykologisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingspunktet etter 6 måneder.
Andel deltakere som scorer ≥20 på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) 6 måneder etter randomisering. K10 er en validert 10-punkts måling av psykologisk belastning med poengsummer fra 10-50, der høyere poengsummer indikerer større belastning.
Fra baseline til oppfølgingspunktet etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse (fysisk og psykisk) livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Kortskjemaet (SF-12) Health Survey vil bli brukt til å vurdere synspunkter om generell helse (fysisk og psykisk) livskvalitet. Endringsscore vil bli beregnet ved å ta forskjellen mellom tiltak tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse tiltakene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360). Vurdert via nettundersøkelse.
12 måneder
EEG (hjernebølger)
Tidsramme: 12 måneder
Elektroencefalografi (EEG) vurdering av stresstilstand vil bli målt ved hjelp av Muse (IntraXon, Inc. Toronto, Ontario, Canada) nevrofeedback-enhet. Gjennomsnitt i aktivitetsmålinger av avslappende hjernebølger (f.eks. alfa, beta, delta, theta og gamma) vil bli tatt over å lytte til 10 minutter med avslappende musikk og instruksjoner. Forskjellen mellom skårer ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180) vil bli vurdert. Vurdering av disse tiltakene vil også bli gjennomført ved slutten av studiet (dag 360). Vurdering vil bli utført under studiebesøk.
12 måneder
Forholdstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Dyadic Assessment Scale vil bli brukt for å vurdere relasjonstilfredshet på pre- (dag 0) vil bli sammenlignet med skårer ved post intervensjon (dag 180), og også ved slutten av studien (dag 360).
12 måneder
Kosthold
Tidsramme: 12 måneder
Starte samtalen diett spørreskjema vil bli brukt (utviklet av CHPDP). Det vil bli vurdert online via en undersøkelse (dag 0, dag 180 og dag 360)
12 måneder
Høyde
Tidsramme: Dag én av studiet
Høyden på individet vil bli målt i cm ved starten av programmet.
Dag én av studiet
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
Vekten til de enkelte deltakerne vil bli målt i kg ved hjelp av en manuell skala, i kg, ved før og etter intervensjon. Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hvert av tiltakene tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse tiltakene vil også bli gjennomført ved studieslutt (dag 360) ved studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde effekt.
12 måneder
Funksjonell, emosjonell og sosial trivsel
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell vurdering av kreftbehandling-prostatakreft (FACT-P) vil bli brukt til å måle psykososiale faktorer. Endringer vil bli beregnet ved å ta differansen mellom målingene tatt ved utgangspunktet (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse målingene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360). Vurdert via nettbasert undersøkelse.
12 måneder
Urologisk, tarmsystem, hormonell og seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Den utvidede prostata indekskompositt (EPIC) (urinveis, tarm, hormonell og seksuell) og I-PSS (urinveis) vil bli brukt til å måle urinveisfunksjon før og etter intervensjon. Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom målinger tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Dette vil bli vurdert via nettbasert spørreundersøkelse. Vurdering av disse målene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360).
12 måneder
Hjerteratevariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert gjennom en HRV-monitor produsert av HeartMath-instituttet. Deltakerne vil få med seg enheten hjem for biofeedback-formål med hensyn til å praktisere meditasjonstreningen de har mottatt. Enheten produserer HRV-poengsummer, og de ved pre-intervensjon (dag 0) vil bli sammenlignet med poengsummer ved post-intervensjon (dag 180), og også ved slutten av studien (dag 360). Dette vil bli vurdert via en nettbasert undersøkelse.
12 måneder
Helseutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert online gjennom to spørsmål som vurderer antall besøk for å se en helsepersonell, og sykehusinnleggelser ett år før studien og deretter i løpet av året da studien ble gjennomført.
12 måneder
Fysisk form: Seks-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av fysisk form før og etter intervensjon for å se hvor mange meter deltakeren kan gå under en tidsbestemt seksminutters gangtest. Poeng før og etter vil bli tatt ved baseline (dag 0 - før) og etter intervensjon (dag 180 etter). Vurdering av disse målene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
12 måneder
Fysisk form: Enbent ståtest
Tidsramme: 12 måneder
Tidsholdningen (i sekunder) for statisk postural og balansekontroll vil bli vurdert før og etter intervensjon, målt i minutter. Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt før og etter på baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse målene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
12 måneder
Fysisk form: Tidsmålt oppreist-sittende test
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil før og etter intervensjonen bli tidsmålt i 30 sekunder for å måle hvor mange ganger de kan gå fra sittende til stående i de tildelte 30 sekundene.
Testen vil bli brukt for å teste styrken i nedre ekstremiteter.
Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180).
Vurdering av disse målingene vil også bli fullført på slutten av studien (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
12 måneder
Fysisk form: Fleksibilitet i skulder og hamstring
Tidsramme: 12 måneder
Fleksibiliteten i skulder og hamstrings vil bli vurdert ved å registrere avstanden (i cm) i stedet for gradene av rekkevidden. Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse målingene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
12 måneder
Fysisk form: Håndstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Pre- og post-målinger av håndstyrke med en dynamometer vil bli brukt for å teste styrken i arm- og hånd-/underarmsmusklene. Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt på basislinjen (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse målingene vil også bli fullført ved studiens slutt (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
12 måneder
BMI - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet før og etter intervensjon ved hjelp av høyden og vekten som er registrert. BMI-formelen vi vil bruke er: Kg/m2 der kg er en persons vekt i kilogram og m2 er deres høyde i meter kvadrat. Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse målingene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Hovedetterforsker: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere