- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03660085
Prostatakreft – Patient Empowerment Program (PC-PEP)
Randomisert klinisk utprøving av et tidlig vs sent pasientstyrkeprogram for menn som gjennomgår kurativ behandling for prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I en undersøkelse av nesten 400 overlevende av prostatakreft (PC), fant vi at 17 % av dem lider av psykiske problemer for tiden, og de fleste tok ikke medisiner for å løse dette problemet. Sammensatte problemer inkluderte urin- og seksuell forstyrrelser, dårlig oppmøte til støttegrupper, intimitet, søvnproblemer og andre helseproblemer. For å ta opp disse mange problemene direkte, med godkjenning av leger og pasienter som deltar på vår regionale PC-integrative omsorgskonferanse (april 2018) og utvider vitenskapen før beboelse (før kirurgi), opprettet vi et Patient Empowerment Program (PEP) som skal leveres fra dag én av diagnose, for å utdanne og lære menn og partnere livsferdigheter/vaner som er rettet mot å forbedre deres kondisjonsnivå og livskvalitet, og for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger. Dette programmet er i tråd med General Auditor of Nova Scotias rapport fra 2017 som støtter bruken av nedenfra og opp evidensbaserte intervensjoner, skapt fra aktivt å engasjere pasienter i utvikling og prosess. Vi tar sikte på å prøve PC-PEP for menn som gjennomgår kurativ behandling for PC versus en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. PC-PEP-programmet inkluderer personlig og multimedia informasjon, fysisk aktivitet, bekkenbunn, stressreduksjon og relasjons-/forbindelsestrening. Mennene er knyttet til andre deltakere for å øke sosial støtte og maksimere etterlevelse. Vi bruker teknologi for å levere daglige varsler til pasienter for å minne dem på å delta i programmet. En PC-PEP mulighetsstudie av 30 menn, over 28 dager, viste at programmet er gjennomførbart, fører til positive resultater hos pasienter og er sterkt (9,79/10) støttet av pasienter. Vi foreslår en randomisert klinisk studie som vurderer PC-PEP over 6 måneder fra dag én av diagnosen. Vi spår at PC-PEP vil forbedre mental helse (primært resultat) og andre livskvalitetsresultater for pasienter sammenlignet med 'vanlig omsorg'.
Dette er en randomisert, ventelistekontrollert klinisk studie for menn som nylig er diagnostisert med PC og som gjennomgår kurativ kirurgi og/eller strålebehandling. PEP-gruppen vil motta intervensjonen i seks måneder (tidlig intervensjon), mens ventelistegruppen vil starte det samme programmet ved slutten av denne intervensjonen (sen intervensjon; i seks måneder). Resultatene vil bli vurdert ved baseline, seks og tolv måneder. Det primære resultatet er mental helse målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10 spørreskjema) ved slutten av intervensjonsperioden. Flere sekundære endepunkter inkluderer urin-, tarm- og seksuell funksjon, kondisjonsnivåer, tretthet, søvn, intimitet/seksualitetsbekymringer, forholdstilfredshet, sosial støtte og surrogater av medisinske kostnader (f.eks. antall besøk til medisinsk fagpersonell).
Å introdusere et omfattende empowerment-program fra dag 1 av diagnosen kan dempe de høye nivåene av psykiske plager på kort og lang sikt av hundrevis av Nova Scotian menn som gjennomgår kurativ PC-behandling hvert år, og belastningen behandlingsrelaterte bivirkninger vil påføre helsen vår omsorgssystem. Gitt at studien har godkjenning fra pasienter, klinikere og administratorer ved NSHA, vil den, hvis den viser seg vellykket, ha bevisgrunnlaget som trengs for å endre gjeldende standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om diagnose av prostatakreft
- Ikke-metastatisk stadium ved studiestart
- Godkjenning fra screeninglege til deltaker i studien
- Eksisterende (eller vilje til å opprette) e-postkonto
- Evne til å få tilgang til og bruke daglige e-post +/- tekstmeldinger
- Evne til å forstå og snakke engelsk språk
- Evne til å delta i lave til moderate nivåer av fysisk aktivitet
- Planlagt for en radikal prostatektomi (RP) eller kurativ intensjon Strålebehandling (RT) (ekstern bønne eller bratty) eller adjuvans eller berging RT etter RP. Pasienter på hormonbehandling er kvalifisert hvis de er planlagt å gjennomgå RP eller RT.
- Hvis det anses nødvendig av studielegen, godkjenning fra familielege eller onkolog for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke reise til Halifax for studiebesøk (3 totalt)
- Kan ikke få tilgang til internett og mangel på datamaskin/mobiltelefon for å motta e-poster som kreves for studieintervensjon
- Pasienter som kun behandles med hormonbehandling
- Pasienter på aktiv overvåking
- Pasienter ansett som uegnet til å delta i trening på lavt nivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Tidlig intervensjon
I 180 dager vil deltakerne i denne gruppen bli utsatt for intervensjonen, og i 180 dager etterpå vil de bli utsatt for standard behandling.
|
6 måneders "hjemme"-programmet fokuserer på aerobic og styrketrening, bekkenbunnsmuskeløvelser, meditasjon, sosial tilknytning og generell sunn livsstilspraksis støttet med daglige tekstmeldinger/e-postpåminnelser.
Programmet for aerobic (5 ganger/uke) og styrke (2 ganger/uke) vil bestå av en enkelt 30-minutters økt daglig og vil bli individuelt tilpasset hver deltaker.
Trening i bekkenbunnsmuskulaturen vil omfatte tre, 10-minutters økter og mediasjon i 10 minutter daglig.
Intimitets- og tilkoblingskomponenten i PC-PEP består av å delta i minst én foreskrevet form for intimitetspraksis, per dag.
Sosial tilknytning vil bli fremmet ved å koble deltakerne sammen med jevnaldrende fra studien.
For å oppmuntre til programoverholdelse vil studiedeltakerne motta 3 daglige påminnelser om å gjøre bekkenbunnsmuskeløvelsene sine per dag pluss en ekstra motiverende e-post daglig med nyttige tips.
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Sen intervensjon
I 180 dager vil deltakerne i denne gruppen bli utsatt for standardbehandlingen, og 180 dager etterpå vil de bli utsatt for intervensjonen.
|
6 måneders "hjemme"-programmet fokuserer på aerobic og styrketrening, bekkenbunnsmuskeløvelser, meditasjon, sosial tilknytning og generell sunn livsstilspraksis støttet med daglige tekstmeldinger/e-postpåminnelser.
Programmet for aerobic (5 ganger/uke) og styrke (2 ganger/uke) vil bestå av en enkelt 30-minutters økt daglig og vil bli individuelt tilpasset hver deltaker.
Trening i bekkenbunnsmuskulaturen vil omfatte tre, 10-minutters økter og mediasjon i 10 minutter daglig.
Intimitets- og tilkoblingskomponenten i PC-PEP består av å delta i minst én foreskrevet form for intimitetspraksis, per dag.
Sosial tilknytning vil bli fremmet ved å koble deltakerne sammen med jevnaldrende fra studien.
For å oppmuntre til programoverholdelse vil studiedeltakerne motta 3 daglige påminnelser om å gjøre bekkenbunnsmuskeløvelsene sine per dag pluss en ekstra motiverende e-post daglig med nyttige tips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk signifikant psykologisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingspunktet etter 6 måneder.
|
Andel deltakere som scorer ≥20 på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) 6 måneder etter randomisering.
K10 er en validert 10-punkts måling av psykologisk belastning med poengsummer fra 10-50, der høyere poengsummer indikerer større belastning.
|
Fra baseline til oppfølgingspunktet etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helse (fysisk og psykisk) livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortskjemaet (SF-12) Health Survey vil bli brukt til å vurdere synspunkter om generell helse (fysisk og psykisk) livskvalitet.
Endringsscore vil bli beregnet ved å ta forskjellen mellom tiltak tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse tiltakene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360).
Vurdert via nettundersøkelse.
|
12 måneder
|
|
EEG (hjernebølger)
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektroencefalografi (EEG) vurdering av stresstilstand vil bli målt ved hjelp av Muse (IntraXon, Inc.
Toronto, Ontario, Canada) nevrofeedback-enhet.
Gjennomsnitt i aktivitetsmålinger av avslappende hjernebølger (f.eks.
alfa, beta, delta, theta og gamma) vil bli tatt over å lytte til 10 minutter med avslappende musikk og instruksjoner.
Forskjellen mellom skårer ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180) vil bli vurdert.
Vurdering av disse tiltakene vil også bli gjennomført ved slutten av studiet (dag 360).
Vurdering vil bli utført under studiebesøk.
|
12 måneder
|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dyadic Assessment Scale vil bli brukt for å vurdere relasjonstilfredshet på pre- (dag 0) vil bli sammenlignet med skårer ved post intervensjon (dag 180), og også ved slutten av studien (dag 360).
|
12 måneder
|
|
Kosthold
Tidsramme: 12 måneder
|
Starte samtalen diett spørreskjema vil bli brukt (utviklet av CHPDP).
Det vil bli vurdert online via en undersøkelse (dag 0, dag 180 og dag 360)
|
12 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag én av studiet
|
Høyden på individet vil bli målt i cm ved starten av programmet.
|
Dag én av studiet
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekten til de enkelte deltakerne vil bli målt i kg ved hjelp av en manuell skala, i kg, ved før og etter intervensjon.
Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hvert av tiltakene tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180).
Vurdering av disse tiltakene vil også bli gjennomført ved studieslutt (dag 360) ved studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde effekt.
|
12 måneder
|
|
Funksjonell, emosjonell og sosial trivsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling-prostatakreft (FACT-P) vil bli brukt til å måle psykososiale faktorer.
Endringer vil bli beregnet ved å ta differansen mellom målingene tatt ved utgangspunktet (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse målingene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360).
Vurdert via nettbasert undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Urologisk, tarmsystem, hormonell og seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Den utvidede prostata indekskompositt (EPIC) (urinveis, tarm, hormonell og seksuell) og I-PSS (urinveis) vil bli brukt til å måle urinveisfunksjon før og etter intervensjon.
Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom målinger tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180).
Dette vil bli vurdert via nettbasert spørreundersøkelse.
Vurdering av disse målene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360).
|
12 måneder
|
|
Hjerteratevariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert gjennom en HRV-monitor produsert av HeartMath-instituttet.
Deltakerne vil få med seg enheten hjem for biofeedback-formål med hensyn til å praktisere meditasjonstreningen de har mottatt.
Enheten produserer HRV-poengsummer, og de ved pre-intervensjon (dag 0) vil bli sammenlignet med poengsummer ved post-intervensjon (dag 180), og også ved slutten av studien (dag 360).
Dette vil bli vurdert via en nettbasert undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert online gjennom to spørsmål som vurderer antall besøk for å se en helsepersonell, og sykehusinnleggelser ett år før studien og deretter i løpet av året da studien ble gjennomført.
|
12 måneder
|
|
Fysisk form: Seks-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av fysisk form før og etter intervensjon for å se hvor mange meter deltakeren kan gå under en tidsbestemt seksminutters gangtest.
Poeng før og etter vil bli tatt ved baseline (dag 0 - før) og etter intervensjon (dag 180 etter).
Vurdering av disse målene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360) under studiebesøk.
Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
|
12 måneder
|
|
Fysisk form: Enbent ståtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsholdningen (i sekunder) for statisk postural og balansekontroll vil bli vurdert før og etter intervensjon, målt i minutter.
Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt før og etter på baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180).
Vurdering av disse målene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360) under studiebesøk.
Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
|
12 måneder
|
|
Fysisk form: Tidsmålt oppreist-sittende test
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil før og etter intervensjonen bli tidsmålt i 30 sekunder for å måle hvor mange ganger de kan gå fra sittende til stående i de tildelte 30 sekundene.
Testen vil bli brukt for å teste styrken i nedre ekstremiteter. Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180). Vurdering av disse målingene vil også bli fullført på slutten av studien (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt. |
12 måneder
|
|
Fysisk form: Fleksibilitet i skulder og hamstring
Tidsramme: 12 måneder
|
Fleksibiliteten i skulder og hamstrings vil bli vurdert ved å registrere avstanden (i cm) i stedet for gradene av rekkevidden.
Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180).
Vurdering av disse målingene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
|
12 måneder
|
|
Fysisk form: Håndstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Pre- og post-målinger av håndstyrke med en dynamometer vil bli brukt for å teste styrken i arm- og hånd-/underarmsmusklene.
Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt på basislinjen (dag 0) og etter intervensjon (dag 180).
Vurdering av disse målingene vil også bli fullført ved studiens slutt (dag 360) under studiebesøk. Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
|
12 måneder
|
|
BMI - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet før og etter intervensjon ved hjelp av høyden og vekten som er registrert.
BMI-formelen vi vil bruke er: Kg/m2 der kg er en persons vekt i kilogram og m2 er deres høyde i meter kvadrat.
Endringsscore vil bli beregnet ved å ta differansen mellom hver av målingene tatt ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 180).
Vurdering av disse målingene vil også bli fullført ved slutten av studien (dag 360) under studiebesøk.
Forskjeller mellom vurderingene vil bli vurdert for å se om intervensjonen hadde en effekt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Hovedetterforsker: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (Annen identifikator: NSHA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .