- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03660085
Eturauhassyöpä – Potilaiden voimaannuttamisohjelma (PC-PEP)
Eturauhassyövän parantavaa hoitoa saaville miehille suunnattu satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisen ja myöhäisen potilaan voimaannuttamisohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 400 eturauhassyövästä eloonjäänyttä koskevassa kyselytutkimuksessa havaitsimme, että 17 prosenttia heistä kärsi tällä hetkellä mielenterveysongelmista, ja useimmat eivät käyttäneet lääkitystä tämän ongelman ratkaisemiseksi. Mukauttavia ongelmia olivat virtsa- ja seksuaalihäiriöt, huono osallistuminen tukiryhmiin, läheisyys, unihäiriöt ja muut terveysongelmat. Ratkaistaksemme nämä monet ongelmat suoraan paikalliseen PC-integratiivisen hoidon konferenssiimme (huhtikuu 2018) osallistuvien lääkäreiden ja potilaiden tuella ja laajentaaksemme asutusta edeltävää (pre-surgery) tiedettä, loimme potilaiden voimaannuttamisohjelman (PEP), joka on tarkoitus toimittaa. Ensimmäisestä diagnoosipäivästä lähtien kouluttaa ja opettaa miehille ja kumppaneille elämäntaitoja/tottumuksia, joilla pyritään parantamaan heidän kuntotasoaan ja elämänlaatuaan sekä vähentämään hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Tämä ohjelma on yhdenmukainen Nova Scotian tilintarkastajan vuoden 2017 raportin kanssa, jossa kannatetaan alhaalta ylöspäin suuntautuvien näyttöön perustuvien interventioiden käyttöä, jotka on luotu ottamalla potilaat aktiivisesti mukaan kehittämiseen ja prosessiin. Pyrimme testaamaan PC-PEP:tä miehille, jotka saavat parantavaa PC-hoitoa, verrattuna normaalihoitoa saavaan kontrolliryhmään. PC-PEP-ohjelma sisältää henkilökohtaisen ja multimedian tiedotus-, fyysisen aktiivisuuden, lantionpohjan, stressin vähentämisen ja parisuhde-/yhteysharjoittelun. Miehet ovat yhteydessä muihin osallistujiin sosiaalisen tuen lisäämiseksi ja mukautumisen maksimoimiseksi. Käytämme teknologiaa päivittäisten hälytysten toimittamiseen potilaille muistuttamaan heitä osallistumaan ohjelmaan. 30 miehen PC-PEP:n toteutettavuustutkimus 28 päivän aikana osoitti, että ohjelma on toteutettavissa, johtaa positiivisiin tuloksiin potilailla ja että potilaat ovat sitä suuresti (9,79/10) kannattaneet. Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan PC-PEP yli kuuden kuukauden ajan ensimmäisestä diagnoosipäivästä. Ennustamme, että PC-PEP parantaa mielenterveyttä (primaaritulos) ja muita potilaiden elämänlaadun tuloksia verrattuna "tavanomaiseen hoitoon".
Tämä on satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu kliininen tutkimus miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu PC ja joille tehdään parantavaa leikkausta ja/tai sädehoitoa. PEP-ryhmä saa interventiota kuudeksi kuukaudeksi (varhainen interventio), kun taas jonotuslistaryhmä aloittaa saman ohjelman tämän toimenpiteen lopussa (myöhäinen interventio; kuusi kuukautta). Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on mielenterveys, joka mitataan Kessler Psychological Distress Scale -kyselyllä (K10-kysely) interventiojakson lopussa. Useita toissijaisia päätepisteitä ovat virtsan, suolen ja seksuaalinen toiminta, kuntotasot, väsymys, uni, intiimiys/seksuaalisuushuolet, parisuhteen tyytyväisyys, sosiaalinen tuki ja lääketieteellisten kustannusten korvikkeet (esim. lääkärikäyntien määrä).
Kattavan voimaantumisohjelman käyttöönotto ensimmäisestä diagnoosipäivästä alkaen voi lieventää satojen uusien skotialaisten miesten, jotka saavat joka vuosi parantavaa PC-hoitoa, lyhyt- ja pitkäaikaista henkistä kärsimystä, ja hoitoon liittyvät sivuvaikutukset aiheuttavat terveydellesi. hoitojärjestelmä. Kun otetaan huomioon, että NSHA:n potilaat, lääkärit ja hallintovirkailijat ovat kannattaneet tutkimusta, onnistuneeksi osoittautuessaan sillä on todisteet, joita tarvitaan nykyisen hoitostandardin muuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän diagnoosin historia
- Ei-metastaattinen vaihe tutkimuksen alussa
- Seulontalääkärin hyväksyntä tutkimukseen osallistujalle
- Olemassa oleva (tai halukkuus luoda) sähköpostitili
- Mahdollisuus käyttää ja käyttää päivittäisiä sähköpostiviestejä +/- tekstiviestejä
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia
- Kyky osallistua vähäiseen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
- Suunniteltu radikaaliin eturauhasen poistoon (RP) tai parantavaan sädehoitoon (RT) (ulkoinen papu tai bratty) tai adjuvantti- tai pelastushoito RP:n jälkeen. Hormonihoitoa saavat potilaat ovat kelvollisia, jos heille on määrä tehdä RP tai RT.
- Jos tutkimuslääkäri katsoo tarpeelliseksi, perhelääkärin tai onkologin lupa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi matkustaa Halifaxiin opintovierailuille (yhteensä 3)
- Ei pääse Internetiin, eikä sinulla ole tietokonetta/matkapuhelinta opiskelutoimiin tarvittavien sähköpostien vastaanottamiseen
- Potilaat, joita hoidetaan vain hormonihoidolla
- Potilaat aktiivisessa seurannassa
- Potilaat katsottiin sopimattomiksi osallistumaan matalan tason harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A - Varhainen interventio
Tämän ryhmän osallistujat altistetaan interventiolle 180 päivän ajan ja sen jälkeen 180 päivän ajan he altistetaan vakiintuneelle hoitotasolle.
|
Kuuden kuukauden "kotona" -ohjelma keskittyy aerobiseen ja voimaharjoitteluun, lantionpohjan lihasharjoituksiin, meditaatioon, sosiaalisiin suhteisiin ja yleisiin terveellisiin elämäntapoihin, joita tuetaan päivittäisillä tekstiviesteillä/sähköpostimuistutuksilla.
Aerobinen (5 kertaa viikossa) ja voima (2 kertaa viikossa) ohjelma koostuu yhdestä 30 minuutin harjoituksesta päivittäin ja se räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Lantionpohjan lihasharjoittelu sisältää kolme 10 minuutin harjoitusta ja 10 minuutin sovittelun päivittäin.
PC-PEP:n läheisyys ja yhteys -komponentti koostuu vähintään yhden määrätyn läheisyyden harjoittamisen harjoittamisesta päivässä.
Sosiaalista yhteyttä edistetään yhdistämällä osallistujat tutkimukseen osallistuneiden kanssa.
Edistääkseen ohjelman noudattamista tutkimuksen osallistujat saavat 3 päivittäistä muistutusta lantionpohjan lihasharjoittelun tekemisestä ja lisäksi päivittäin motivoivan sähköpostin, joka sisältää hyödyllisiä vinkkejä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Myöhäinen interventio
Osallistujat tässä ryhmässä altistuvat 180 päivän ajan standardihoidolle ja 180 päivän kuluttua he altistuvat interventiolle.
|
Kuuden kuukauden "kotona" -ohjelma keskittyy aerobiseen ja voimaharjoitteluun, lantionpohjan lihasharjoituksiin, meditaatioon, sosiaalisiin suhteisiin ja yleisiin terveellisiin elämäntapoihin, joita tuetaan päivittäisillä tekstiviesteillä/sähköpostimuistutuksilla.
Aerobinen (5 kertaa viikossa) ja voima (2 kertaa viikossa) ohjelma koostuu yhdestä 30 minuutin harjoituksesta päivittäin ja se räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Lantionpohjan lihasharjoittelu sisältää kolme 10 minuutin harjoitusta ja 10 minuutin sovittelun päivittäin.
PC-PEP:n läheisyys ja yhteys -komponentti koostuu vähintään yhden määrätyn läheisyyden harjoittamisen harjoittamisesta päivässä.
Sosiaalista yhteyttä edistetään yhdistämällä osallistujat tutkimukseen osallistuneiden kanssa.
Edistääkseen ohjelman noudattamista tutkimuksen osallistujat saavat 3 päivittäistä muistutusta lantionpohjan lihasharjoittelun tekemisestä ja lisäksi päivittäin motivoivan sähköpostin, joka sisältää hyödyllisiä vinkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittävää psyykkistä ahdistusta (Kesslerin psyykkisen ahdistuksen asteikko-10 ≥20)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 kuukauden seuranta-aikaan.
|
Osallistujien osuus, jotka saavat pistemäärän ≥20 Kesslerin psykologisen stressitason mittarilla-10 (K10) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
K10 on validoitu 10 kohdan mitta psykologisesta stressistä, jonka pistemäärät vaihtelevat 10-50, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa stressiä.
|
Alkupisteestä 6 kuukauden seuranta-aikaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveys (fyysinen ja henkinen) elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen (SF-12) terveyskyselyn avulla arvioidaan näkemyksiä yleisestä terveydentilasta (fyysisestä ja henkisestä) elämänlaadusta.
Muutospisteet lasketaan ottamalla lähtötilanteessa (päivä 0) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 180) tehtyjen toimenpiteiden erotus. Myös näiden toimenpiteiden arviointi saatetaan päätökseen tutkimuksen lopussa (päivä 360).
Arvioitu verkkokyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
EEG (aivoaallot)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elektroenkefalografia (EEG) stressitilan arviointia mitataan käyttämällä Musea (IntraXon, Inc.).
Toronto, Ontario, Kanada) neurofeedback-laite.
Keskiarvot rentoutumisaivoaaltojen aktiivisuusmittauksissa (esim.
alfa, beta, delta, theta ja gamma) otetaan haltuun kuuntelemalla 10 minuuttia rentoutusmusiikkia ja ohjeita.
Pisteiden ero lähtötilanteessa (päivä 0) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 180) arvioidaan.
Myös näiden toimenpiteiden arviointi valmistuu tutkimuksen lopussa (päivä 360).
Arviointi suoritetaan opintokäyntien aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys suhteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dyadic Assessment Scalea käytetään arvioimaan parisuhteen tyytyväisyyttä ennen (päivä 0) verrataan pisteisiin intervention jälkeen (päivä 180) ja myös tutkimuksen lopussa (päivä 360).
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskustelun aloittamiseen käytetään ruokavaliokyselylomaketta (CHPDP:n kehittämä).
Se arvioidaan verkossa kyselyn avulla (päivä 0, päivä 180 ja päivä 360)
|
12 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuspäivä
|
Henkilön pituus mitataan senttimetreinä ohjelman alussa.
|
Ensimmäinen tutkimuspäivä
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisten osallistujien paino mitataan kilogrammoina manuaalisella vaa'alla, kg ennen ja jälkeen interventiota.
Muutospisteet lasketaan ottamalla ero kunkin lähtötilanteessa (päivä 0) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 180) tehdyn toimenpiteen välillä.
Näiden toimenpiteiden arviointi valmistuu myös tutkimuksen lopussa (päivä 360) opintokäyntien aikana. Arviointien väliset erot arvioidaan, jotta nähdään, oliko interventiolla vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen, emotionaalinen ja sosiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykososiaalisia tekijöitä mitataan käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -mittaria.
Muutokset lasketaan ottamalla erotus perusmittauksissa (päivä 0) ja interventiokauden jälkeen (päivä 180) otettujen mittausten välillä. Näiden mittareiden arviointi suoritetaan myös tutkimuksen lopussa (päivä 360).
Arviointi suoritetaan verkkokyselyn kautta.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan-, ulosteen-, hormonaalisen- ja seksuaalitoiminnan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajennettua eturauhasen toimintaindeksiä (EPIC) (virtsaamis-, ulostamis-, hormonaalinen ja seksuaalinen) ja I-PSS:tä (virtsaaminen) käytetään mittaamaan virtsaamistoimintaa ennen ja jälkeen intervention. Muutospisteet lasketaan erotuksena perustason (päivä 0) ja intervention jälkeen (päivä 180) otettujen mittausten välillä. Tämä arvioidaan verkkokyselyn avulla. Näiden mittareiden arviointi suoritetaan myös tutkimuksen lopussa (päivä 360).
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen sykkeen vaihtelu (HRV) arvioidaan HeartMath-instituutin valmistamalla HRV-monitorilla.
Osallistujat saavat laitteen kotiinsa biofeedback-tarkoituksiin saamansa meditaatiokoulutuksen harjoittelun yhteydessä.
Laitteisto tuottaa HRV-pisteitä, ja esi-interventiopisteet (päivä 0) verrataan intervention jälkeisiin pisteisiin (päivä 180) sekä tutkimuksen lopussa (päivä 360).
Tämä arvioidaan verkkokyselyn avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan verkossa kahden kysymyksen avulla, jotka arvioivat terveydenhuollon ammattilaiselle tehtyjen käyntien määrää ja sairaalahoitoja vuotta ennen tutkimusta ja sen jälkeen vuoden aikana, jolloin tutkimus toteutettiin.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen Kuntotaso: Kuuden minuutin kävelytest
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventionin edeltävää ja jälkeistä fyysisen kunnon arviointia mitataan selvittämään, kuinka monta metriä osallistuja pystyy kävelemään kuuden minuutin kävelytestissä.
Ennen ja jälkeen -pisteet otetaan lähtötilanteessa (päivä 0 - ennen) ja interventioiden jälkeen (päivä 180 jälkeen).
Näiden mittareiden arviointi suoritetaan myös tutkimuksen lopussa (päivä 360) tutkimuskäyntien aikana.
Arviointien välisiä eroja analysoidaan selvittääksesi, vaikuttiiko interventio tuloksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen kunto: Yksijalkaseisontatestaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Staattisen asennon ja tasapainon hallinnan kesto (sekunteina) arvioidaan ennen ja jälkeen interventio, mitattuna minuutteina.
Muutospisteet lasketaan ottamalla ero kunkin ennen ja jälkeen interventio otetun mittauksen välillä perustasolla (päivä 0) ja intervention jälkeen (päivä 180).
Näiden mittausten arviointi suoritetaan myös tutkimuksen lopussa (päivä 360) tutkimuskäyntien aikana.
Arviointien välisiä eroja arvioidaan nähdäkseen, oliko interventiolla vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen kunto: Ajastettu istumisesta seisomaan -testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennen ja jälkeen interventiotutkimuksen osallistujille mitataan 30 sekunnin ajalta, kuinka monta kertaa he pystyvät siirtymään istumasta seisomaan allokoidun 30 sekunnin aikana.
Testiä käytetään alaraajojen voiman mittaamiseen.
Muutoslaskelma tehdään ottamalla ero kunkin perustason (päivä 0) ja interventiotutkimuksen jälkeen (päivä 180) mitattujen arvojen välillä.
Näiden mittojen arviointi suoritetaan myös tutkimuksen lopussa (päivä 360) tutkimuskäyntien aikana. Arviointien välisiä eroja arvioidaan nähdäkseen, oliko interventiolla vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen Kunto: Hartioiden ja Koukistajalihaksen Joustavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hartioiden ja ison reisilihaksen joustavuutta arvioidaan mittaamalla ulottumaetäisyys (cm) asteiden sijaan.
Muutoslaskenta suoritetaan ottamalla ero jokaisen perusmittauksen (päivä 0) ja interventiokäynnin jälkeisen mittauksen (päivä 180) välillä.
Näiden mittareiden arviointi tehdään myös tutkimuksen lopussa (päivä 360) tutkimuskäyntien aikana. Arviointien välisiä eroja analysoidaan selvittääkseen, oliko interventiolla vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen kunto: Kahvan voima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käden ja käsivarren lihasten voimaa testataan käyttäen voimamittarin avulla tehtäviä ennakko- ja jälkimittauksia otettaessa.
Muutoslaskenta suoritetaan laskemalla kunkin mittauksen erotus perustaso (päivä 0) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 180) otettujen mittausten välillä.
Näiden mittojen arviointi suoritetaan myös tutkimuksen lopussa (päivä 360) tutkimuskäyntien aikana. Arviointien välisiä eroja tarkastellaan sen määrittämiseksi, oliko toimenpiteellä vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
|
BMI - Kehon painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksi lasketaan ennen ja jälkeen interventiota käyttäen saatuja pituus- ja painotuloksia.
Käyttämämme BMI-kaava on: kg/m2, jossa kg on henkilön paino kiloina ja m2 on hänen pituutensa metreinä neliöitynä.
Muutospistemäärä lasketaan ottamalla erotus kussakin perusmittauksessa (päivä 0) ja interventtion jälkeen (päivä 180) otetuista mittauksista.
Näiden mittojen arviointi suoritetaan myös tutkimuksen lopussa (päivä 360) tutkimuskäyntien aikana.
Arviointien välisiä eroja arvioidaan nähdäkseen, oliko interventiolla vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Päätutkija: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Eturauhasen kasvaimet
- Psykologinen hyvinvointi
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (Muu tunniste: NSHA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .