- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03660085
전립선암 - 환자 역량 강화 프로그램 (PC-PEP)
전립선암에 대한 근치적 치료를 받는 남성을 위한 초기 대 후기 환자 역량 강화 프로그램의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
거의 400명의 전립선암(PC) 생존자를 대상으로 한 조사 연구에서 우리는 그들 중 17%가 현재 정신 건강 문제를 겪고 있으며 대부분이 이 문제를 해결하기 위한 약물 치료를 받지 않고 있음을 발견했습니다. 복합적인 문제에는 비뇨기 및 성기능 장애, 지원 그룹에 대한 낮은 참석률, 친밀감, 수면 문제 및 기타 건강 문제가 포함되었습니다. 이러한 많은 문제를 직접 해결하기 위해 지역 PC 통합 치료 컨퍼런스(2018년 4월)에 참석하는 의사와 환자의 지지와 사전 거주(수술 전) 과학에 대한 확장을 통해 우리는 전달될 환자 권한 부여 프로그램(PEP)을 만들었습니다. 진단 첫날부터 남성과 파트너에게 체력 수준과 삶의 질을 향상시키고 치료 관련 부작용을 줄이기 위한 생활 기술/습관을 교육하고 가르칩니다. 이 프로그램은 개발 및 프로세스에 환자를 적극적으로 참여시켜 생성된 상향식 증거 기반 개입의 사용을 지지하는 Nova Scotia 감사관의 2017년 보고서와 일치합니다. 우리는 표준 관리를 받는 대조군과 비교하여 PC 치료를 받는 남성을 대상으로 PC-PEP를 시험하는 것을 목표로 합니다. PC-PEP 프로그램에는 대면 및 멀티미디어 정보, 신체 활동, 골반저, 스트레스 감소 및 관계/연결 훈련이 포함됩니다. 남자들은 다른 참가자들과 연결되어 사회적 지지를 높이고 순응도를 극대화합니다. 우리는 기술을 사용하여 환자에게 프로그램에 참여하도록 상기시키기 위해 매일 경고를 전달합니다. 28일에 걸쳐 30명의 남성을 대상으로 한 PC-PEP 타당성 조사에서 프로그램이 실현 가능하고 환자에게 긍정적인 결과를 가져오며 환자로부터 높은 지지(9.79/10)를 받는 것으로 나타났습니다. 진단 첫날부터 6개월 동안 PC-PEP를 평가하는 무작위 임상 시험을 제안합니다. 우리는 PC-PEP가 '일반적인 치료'에 비해 환자의 정신 건강(일차 결과) 및 기타 삶의 질 결과를 개선할 것으로 예측합니다.
PC 진단을 새로 받고 근치 수술 및/또는 방사선 요법을 받는 남성을 대상으로 하는 무작위 대기자 명단 통제 임상 시험입니다. PEP 그룹은 6개월 동안 개입(조기 개입)을 받는 반면 대기자 명단 그룹은 이 개입이 끝날 때 동일한 프로그램을 시작합니다(후기 개입, 6개월 동안). 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 1차 결과는 개입 기간이 끝날 때 Kessler 심리적 고통 척도(K10 설문지)로 측정한 정신 건강입니다. 여러 2차 종료점에는 비뇨, 장 및 성 기능, 체력 수준, 피로, 수면, 친밀감/성적 관심, 관계 만족도, 사회적 지원 및 의료 비용 대리(예: 의료 전문가 방문 횟수)가 포함됩니다.
진단 첫 날부터 포괄적인 권한 부여 프로그램을 도입하면 매년 PC 치료를 받는 수백 명의 Nova Scotian 남성이 겪는 높은 수준의 장단기 정신적 고통을 완화할 수 있으며 치료와 관련된 부작용은 우리의 건강에 부담이 될 것입니다. 케어 시스템. 이 연구가 NSHA의 환자, 임상의 및 관리자의 승인을 받았다는 점을 감안할 때 성공적인 것으로 입증되면 현재 치료 표준을 변경하는 데 필요한 증거 기반을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QEII Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 암 진단의 역사
- 연구 시작 시 비전이성 단계
- 심사 의사로부터 연구 참여자에 대한 승인
- 기존(또는 만들 의향이 있는) 이메일 계정
- 일일 이메일 +/- 문자 메시지 액세스 및 사용 기능
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 낮은 수준에서 중간 수준의 신체 활동에 참여할 수 있는 능력
- 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 근치적 방사선 요법(RT)(외부 콩 또는 브래티) 또는 보조제 또는 구제 RT 포스트 RP를 위해 예정되어 있습니다. 호르몬 치료를 받는 환자는 RP 또는 RT를 받을 예정인 경우 자격이 있습니다.
- 연구 주치의가 필요하다고 판단하는 경우 가정의 또는 종양 전문의의 연구 참여 승인
제외 기준:
- 연구 방문을 위해 Halifax로 여행할 수 없음(총 3회)
- 인터넷에 접속할 수 없고 연구 개입에 필요한 이메일을 수신할 컴퓨터/휴대폰이 부족합니다.
- 호르몬 치료만 받는 환자
- 능동 감시 중인 환자
- 낮은 수준의 운동에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A - 조기 개입
이 그룹의 참가자는 180일 동안 중재에 노출된 후, 이후 180일 동안 표준 치료에 노출됩니다.
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6개월 "집에서" 프로그램은 에어로빅 및 근력 운동, 골반저 근육 운동, 명상, 사회적 연결 및 일일 문자 메시지/이메일 알림으로 지원되는 전반적인 건강한 라이프스타일 관행에 중점을 둡니다.
에어로빅(주 5회) 및 근력 운동(주 2회) 프로그램은 매일 30분씩 단일 세션으로 구성되며 각 참가자에게 개별화됩니다.
골반기저근 훈련은 3회, 10분 세션과 매일 10분 중재를 포함합니다.
PC-PEP의 친밀감 및 연결 구성 요소는 하루에 최소 한 가지 형식의 친밀감 연습에 참여하는 것으로 구성됩니다.
참가자를 연구의 동료와 연결하여 사회적 연결을 촉진합니다.
프로그램 준수를 장려하기 위해 연구 참가자는 매일 골반저 근육 운동을 하도록 3일 알림을 받고 매일 유용한 팁이 포함된 추가 동기 부여 이메일을 받게 됩니다.
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활성 비교기: B군 - 후기 중재
이 그룹의 참가자들은 180일 동안 표준 치료를 받게 되며, 이후 180일 동안 중재 치료를 받게 됩니다.
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6개월 "집에서" 프로그램은 에어로빅 및 근력 운동, 골반저 근육 운동, 명상, 사회적 연결 및 일일 문자 메시지/이메일 알림으로 지원되는 전반적인 건강한 라이프스타일 관행에 중점을 둡니다.
에어로빅(주 5회) 및 근력 운동(주 2회) 프로그램은 매일 30분씩 단일 세션으로 구성되며 각 참가자에게 개별화됩니다.
골반기저근 훈련은 3회, 10분 세션과 매일 10분 중재를 포함합니다.
PC-PEP의 친밀감 및 연결 구성 요소는 하루에 최소 한 가지 형식의 친밀감 연습에 참여하는 것으로 구성됩니다.
참가자를 연구의 동료와 연결하여 사회적 연결을 촉진합니다.
프로그램 준수를 장려하기 위해 연구 참가자는 매일 골반저 근육 운동을 하도록 3일 알림을 받고 매일 유용한 팁이 포함된 추가 동기 부여 이메일을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler Psychological Distress Scale-10 점수 ≥20인 참가자 중 임상적으로 유의한 심리적 고통을 경험한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 6개월 추적 관찰 시점까지.
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무작위 배정 후 6개월 시점에서 Kessler Psychological Distress Scale-10(K10) 점수가 20점 이상인 참가자의 비율.
K10은 심리적 고통을 측정하는 검증된 10문항 척도로, 점수 범위는 10-50점이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6개월 추적 관찰 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강(신체 및 정신) 삶의 질
기간: 12 개월
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약식(SF-12) 건강 설문조사는 일반적인 건강(신체 및 정신) 삶의 질에 대한 견해를 평가하는 데 사용됩니다.
변경 점수는 기준선(0일)과 개입 후(180일)에 취해진 측정 간의 차이를 취하여 계산됩니다. 이러한 측정의 평가는 연구 종료(360일)에도 완료됩니다.
온라인 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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EEG(뇌파)
기간: 12개월
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스트레스 상태의 뇌파(EEG) 평가는 Muse(IntraXon, Inc.)를 사용하여 측정됩니다.
토론토, 온타리오, 캐나다) 뉴로피드백 장치.
이완 뇌파 활동 측정의 평균(예:
알파, 베타, 델타, 세타, 감마) 10분간의 편안한 음악과 지침을 듣게 됩니다.
기준선(0일)과 개입 후(180일) 점수 간의 차이를 평가합니다.
이러한 척도의 평가는 연구 종료 시(360일) 완료될 것입니다.
평가는 연구 방문 중에 수행됩니다.
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12개월
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관계 만족도
기간: 12 개월
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Dyadic Assessment Scale은 사전(0일)에 관계 만족도를 평가하는 데 사용되며 개입 후(180일) 및 연구 종료(360일) 점수와 비교됩니다.
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12 개월
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다이어트
기간: 12 개월
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대화 시작 다이어트 설문지가 사용됩니다(CHPDP 개발).
설문 조사를 통해 온라인으로 평가됩니다(0일, 180일 및 360일).
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12 개월
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키
기간: 연구 첫날
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개인의 키는 프로그램 시작 시 cm 단위로 측정됩니다.
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연구 첫날
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무게
기간: 12 개월
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개입 전후에 수동 저울을 사용하여 개별 참가자의 체중을 kg 단위로 측정합니다.
변경 점수는 기준선(0일)과 개입 후(180일)에 취한 각 측정 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
이러한 측정의 평가는 또한 연구 방문 중에 연구 종료(360일)에 완료될 것입니다. 개입이 효과가 있었는지 알아보기 위해 평가 간의 차이를 평가할 것입니다.
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12 개월
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기능적, 감정적 및 사회적 웰빙
기간: 12개월
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심리사회적 요인 측정을 위해 Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate(FACT-P)가 사용됩니다.
변화는 기준선(0일차)과 중재 후(180일차) 측정값 간의 차이로 계산됩니다. 이러한 측정 항목의 평가는 연구 종료 시(360일차)에도 완료됩니다.
온라인 설문을 통해 평가됩니다.
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12개월
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비뇨기, 배변, 호르몬 및 성 기능
기간: 12개월
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확장 전립선 지수 복합체(EPIC)(배뇨, 장, 호르몬 및 성기능) 및 I-PSS(배뇨)를 사용하여 중재 전후의 배뇨 기능을 측정합니다.
변화 점수는 기준선(0일차)과 중재 후(180일차)에 측정된 값의 차이를 계산하여 산출됩니다.
이것은 온라인 설문조사를 통해 평가될 것입니다.
이러한 측정값의 평가는 연구 종료 시(360일차)에도 완료될 것입니다.
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12개월
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심박변이도
기간: 12개월
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심박변이도(HRV)는 HeartMath 연구소에서 생산한 HRV 모니터를 통해 평가됩니다.
참가자들은 수신된 명상 훈련을 연습하는 데 관한 바이오피드백 목적으로 가정에 장치가 제공됩니다.
이 장치는 HRV 점수를 생성하며, 사전(0일차) 점수가 사후 개입(180일차) 점수 및 연구 종료(360일차) 점수와 비교됩니다.
이는 온라인 설문조사를 통해 평가될 것입니다.
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12개월
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의료 서비스 이용
기간: 12개월
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이는 연구 시작 1년 전과 연구가 진행된 연도 동안 건강 관리 전문가를 만나기 위한 방문 횟수와 입원을 평가하는 두 가지 질문을 통해 온라인으로 평가될 것입니다.
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12개월
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체력: 6분 걷기 검사
기간: 12개월
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신체 건강도 평가를 위한 사전 및 사후 중재 평가는 참가자가 6분 걷기 검사에서 얼마나 많은 미터를 걸을 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
사전 및 사후 점수는 기준선(0일차 - 사전)과 중재 후(180일차 - 사후)에 측정됩니다.
이러한 측정 항목의 평가는 연구 종료 시(360일차) 연구 방문 중에도 완료됩니다.
평가 간의 차이를 분석하여 중재가 효과가 있었는지 확인합니다.
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12개월
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체력: 외발서기 검사
기간: 12개월
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정적 자세 및 균형 조절의 시간(초 단위)을 중재 전과 후에 평가하며, 측정은 분 단위로 이루어집니다.
변화 점수는 기준선(0일차)과 중재 후(180일차)에 측정된 전후 측정값 간의 차이를 계산하여 산출됩니다.
이러한 측정값의 평가는 연구 종료 시(360일차) 연구 방문 중에도 완료될 것입니다.
평가 간의 차이를 분석하여 중재가 효과가 있었는지 확인할 것입니다.
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12개월
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신체 건강: 앉았다 일어서기 시간 측정 검사
기간: 12개월
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중재 전후 참가자들은 30초 동안 앉았다 일어서기를 할 수 있는 시간을 측정하기 위해 30초간 시간을 재게 됩니다.
이 검사는 하지 근력을 검사하기 위해 사용될 것입니다.
변화 점수는 기준선(0일차)과 중재 후(180일차)에 측정된 각 측정값 간의 차이를 계산하여 산출됩니다.
이러한 측정값에 대한 평가는 연구 종료 시(360일차) 연구 방문 중에도 완료될 것입니다.
중재가 효과가 있었는지 확인하기 위해 평가 간의 차이를 평가할 것입니다.
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12개월
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신체 건강: 어깨 및 햄스트링 유연성
기간: 12개월
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어깨와 햄스트링의 유연성은 도달 각도가 아닌 도달 거리(cm)를 측정하여 평가됩니다.
변화 점수는 기준선(0일차)과 중재 후(180일차)에 측정한 각 측정값 간의 차이를 계산하여 산출됩니다.
이 측정 항목의 평가는 연구 종료 시(360일차) 연구 방문 중에도 완료됩니다. 평가 간 차이를 분석하여 중재가 효과를 발휘했는지 확인합니다.
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12개월
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신체 건강: 악력
기간: 12개월
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다이나모미터를 사용한 악력의 사전 및 사후 측정은 팔과 손, 전완 근육의 힘을 테스트하는 데 사용됩니다.
변화 점수는 기준선(0일)과 중재 후(180일)에 측정된 각 측정값의 차이를 계산하여 산출됩니다.
이러한 측정값의 평가는 연구 방문 시 연구 종료 시점(360일)에도 완료됩니다. 중재가 효과가 있었는지 확인하기 위해 평가 간의 차이를 평가할 것입니다.
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12개월
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BMI - 체질량 지수
기간: 12개월
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신체 질량 지수는 사전 및 사후 중재에서 얻은 신장과 체중 점수를 사용하여 계산됩니다.
우리가 사용할 BMI 공식은: Kg/m2입니다. 여기서 kg은 킬로그램 단위의 체중이고 m2는 미터 제곱 단위의 신장입니다.
변화 점수는 기준선(0일)과 중재 후(180일)에 측정된 각 측정값의 차이를 취하여 계산됩니다.
이러한 측정값의 평가는 연구 방문 중 연구 종료 시(360일)에도 완료됩니다.
중재가 효과가 있었는지 확인하기 위해 평가 간의 차이를 평가할 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- 수석 연구원: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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