Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prostaty – program posílení postavení pacientů (PC-PEP)

16. března 2026 aktualizováno: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná klinická studie programu včasného a pozdního posílení postavení pacientů u mužů podstupujících léčebnou léčbu rakoviny prostaty

Každý rok je v Kanadě diagnostikována rakovina prostaty u více než 20 000 mužů, přičemž většina z nich podstoupí nějakou formu léčby. Radikální prostatektomie a/nebo radiační terapie jsou běžné postupy, které jsou účinné při léčbě rakoviny prostaty. Obvykle však mají krátkodobé i dlouhodobé vedlejší účinky (např. močová inkontinence, sexuální dysfunkce, snížená fyzická funkce atd.), které mohou negativně ovlivnit kvalitu života. Tato studie si klade za cíl vzdělávat a učit pre- (na rozdíl od většiny běžných post-) habilitačních - preventivních životních návyků zaměřených na posílení postavení mužů a řešení mnoha problémů, kterým čelí muži podstupující radikální prostatektomii nebo jiné aktivní formy léčby rakoviny prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní textové a e-mailové připomenutí, kromě spojení mužů s jinými muži, kteří podstupují podobné problémy, zlepší účast účastníků na předhabilitačním programu. Sekundární cíle budou hodnotit změnu duševního zdraví, fyzické zdatnosti, urologických symptomů, stavu relaxace a parametrů kvality života před a po programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průzkumné studii s téměř 400 pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty (PC), jsme zjistili, že 17 % z nich v současnosti trpělo problémy s duševním zdravím a většina z nich nebrala léky, které by tento problém řešily. Mezi další problémy patřily močové a sexuální dysfunkce, špatná návštěvnost podpůrných skupin, intimita, problémy se spánkem a další zdravotní problémy. Abychom tyto mnohé problémy řešili přímo, s podporou lékařů a pacientů navštěvujících naši regionální konferenci PC integrativní péče (duben 2018) a rozšiřováním vědy o pre-habitation (předoperační) vědě, vytvořili jsme Program posílení postavení pacientů (PEP), který má být poskytnut. od prvního dne diagnózy vzdělávat a učit muže a partnery životním dovednostem/návykům, které jsou zaměřeny na zlepšení úrovně jejich kondice a kvality života a na snížení vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Tento program je v souladu se zprávou generálního auditora Nového Skotska za rok 2017, která schvaluje používání intervencí založených na důkazech zdola nahoru, vytvořených z aktivního zapojení pacientů do vývoje a procesu. Naším cílem je otestovat PC-PEP u mužů podstupujících kurativní léčbu PC oproti kontrolní skupině dostávající standardní péči. Program PC-PEP zahrnuje osobní a multimediální informační, fyzickou aktivitu, pánevní dno, redukci stresu a vztahový/spojovací trénink. Muži jsou spojeni s ostatními účastníky, aby zvýšili sociální podporu a maximalizovali dodržování. Používáme technologii k poskytování každodenních upozornění pacientům, abychom jim připomněli, aby se zapojili do programu. Studie proveditelnosti PC-PEP u 30 mužů po dobu 28 dnů ukázala, že program je proveditelný, vede k pozitivním výsledkům u pacientů a je pacienty vysoce (9,79/10) podporován. Navrhujeme randomizovanou klinickou studii hodnotící PC-PEP po dobu 6 měsíců od prvního dne diagnózy. Předpokládáme, že PC-PEP zlepší duševní zdraví (primární výsledek) a další výsledky kvality života pacientů ve srovnání s „obvyklou péčí“.

Toto je randomizovaná, čekací listina kontrolovaná klinická studie pro muže, u kterých byla nově diagnostikována PC a podstupující kurativní operaci a/nebo radioterapii. Skupina PEP obdrží intervenci po dobu šesti měsíců (časná intervence), zatímco skupina na čekací listině zahájí stejný program na konci této intervence (pozdní intervence; po dobu šesti měsíců). Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, po šesti a dvanácti měsících. Primárním výsledkem je duševní zdraví měřené Kesslerovou škálou psychologické tísně (dotazník K10) na konci období intervence. Několik sekundárních koncových bodů zahrnuje močové, střevní a sexuální funkce, úroveň zdatnosti, únavu, spánek, obavy o intimitu/sexualitu, spokojenost ve vztahu, sociální podporu a náhrady lékařských nákladů (např. počet návštěv u lékařů).

Zavedení komplexního programu posílení od 1. dne diagnózy může zmírnit vysokou úroveň duševního utrpení, které krátkodobě i dlouhodobě trpí stovky novoskotských mužů, kteří podstupují léčebnou PC léčbu každý rok, a vedlejší účinky související se zátěží, které způsobí naše zdraví. systém péče. Vzhledem k tomu, že studie má podporu pacientů, klinických lékařů a administrátorů v NSHA, bude-li úspěšná, bude mít důkazní základnu potřebnou ke změně současného standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza diagnózy rakoviny prostaty
  • Nemetastatické stadium na začátku studie
  • Schválení od vyšetřujícího lékaře až po účastníka studie
  • Stávající (nebo ochota vytvořit) e-mailový účet
  • Možnost přístupu a používání denních e-mailových +/- textových zpráv
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky
  • Schopnost účastnit se nízké až střední úrovně fyzické aktivity
  • Naplánováno na radikální prostatektomii (RP) nebo radioterapii s léčebným záměrem (RT) (externí fazole nebo bratty) nebo adjuvantní nebo záchrannou RT po RP. Pacienti na hormonální terapii jsou způsobilí, pokud mají naplánováno podstoupit RP nebo RT.
  • Pokud to lékař studie považuje za nutné, souhlas rodinného lékaře nebo onkologa s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nelze cestovat do Halifaxu na studijní pobyty (celkem 3)
  • Nelze se připojit k internetu a chybí počítač/mobil pro příjem e-mailů potřebných pro studijní intervenci
  • Pacienti léčení pouze hormonální terapií
  • Pacienti na aktivním dohledu
  • Pacienti byli považováni za nezpůsobilé k účasti na cvičení na nízké úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Raný zásah
Účastníci v této skupině budou 180 dní vystaveni intervenci a následujících 180 dní standardní péči.
Behaviorální: PC-PEP
6měsíční program "doma" se zaměřuje na aerobní a silový trénink, cvičení svalů pánevního dna, meditaci, sociální propojení a celkově praktiky zdravého životního stylu podporované každodenními SMS/e-mailovými připomenutími. Aerobní (5krát týdně) a silový program (2krát týdně) se bude skládat z jednoho 30minutového sezení denně a bude individuální pro každého účastníka. Trénink svalů pánevního dna bude zahrnovat tři, 10minutová sezení a zprostředkování po dobu 10 minut denně. Komponenta intimity a spojení PC-PEP spočívá v zapojení se do alespoň jedné předepsané formy intimní praxe za den. Sociální spojení bude podporováno párováním účastníků s vrstevníky ze studie. Aby se podpořilo dodržování programu, účastníci studie obdrží denně 3 připomenutí, aby denně prováděli cvičení svalů pánevního dna, plus další motivační e-mail denně obsahující užitečné tipy.
Aktivní komparátor: Skupina B - Pozdní zásah
Účastníci v této větvi budou po dobu 180 dnů vystaveni standardní péči a následujících 180 dnů budou vystaveni intervenci.
Behaviorální: PC-PEP
6měsíční program "doma" se zaměřuje na aerobní a silový trénink, cvičení svalů pánevního dna, meditaci, sociální propojení a celkově praktiky zdravého životního stylu podporované každodenními SMS/e-mailovými připomenutími. Aerobní (5krát týdně) a silový program (2krát týdně) se bude skládat z jednoho 30minutového sezení denně a bude individuální pro každého účastníka. Trénink svalů pánevního dna bude zahrnovat tři, 10minutová sezení a zprostředkování po dobu 10 minut denně. Komponenta intimity a spojení PC-PEP spočívá v zapojení se do alespoň jedné předepsané formy intimní praxe za den. Sociální spojení bude podporováno párováním účastníků s vrstevníky ze studie. Aby se podpořilo dodržování programu, účastníci studie obdrží denně 3 připomenutí, aby denně prováděli cvičení svalů pánevního dna, plus další motivační e-mail denně obsahující užitečné tipy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinicky významnou psychickou nepohodou (Kesslerova škála psychické nepohody-10 ≥20)
Časové okno: Od výchozího stavu do kontrolního časového bodu po 6 měsících.
Podíl účastníků s skóre ≥20 na Kesslerově škále psychické tísně-10 (K10) 6 měsíců po randomizaci. K10 je ověřený 10položkový nástroj pro měření psychické tísně se skóre v rozmezí 10-50, kde vyšší skóre znamená horší tíseň.
Od výchozího stavu do kontrolního časového bodu po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zdravotní (fyzická a duševní) kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Krátký formulář (SF-12) Health Survey bude použit k posouzení názorů na celkovou zdravotní (fyzickou a duševní) kvalitu života. Skóre změny se vypočítá tak, že se vezme rozdíl mezi měřeními provedenými na začátku (den 0) a po intervenci (den 180). Vyhodnocení těchto měření bude také dokončeno na konci studie (den 360). Posouzeno prostřednictvím on-line průzkumu.
12 měsíců
EEG (mozkové vlny)
Časové okno: 12 měsíců
Elektroencefalografické (EEG) hodnocení stresového stavu bude měřeno pomocí Muse (IntraXon, Inc. Toronto, Ontario, Kanada) zařízení pro neurofeedback. Průměry měření aktivity relaxačních mozkových vln (např. alfa, beta, delta, theta a gama) převezme poslech 10 minut relaxační hudby a instrukcí. Bude hodnocen rozdíl mezi skóre na začátku (den 0) a po intervenci (den 180). Posouzení těchto opatření bude také dokončeno na konci studie (360. den). Hodnocení bude prováděno během studijních návštěv.
12 měsíců
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: 12 měsíců
Dyadická hodnotící škála bude použita k posouzení spokojenosti se vztahem před (den 0) bude porovnána se skóre po intervenci (180. den) a také na konci studie (360. den).
12 měsíců
Strava
Časové okno: 12 měsíců
Použije se zahájení konverzačního dietního dotazníku (vyvinuto CHPDP). Bude hodnoceno online prostřednictvím průzkumu (den 0, den 180 a den 360)
12 měsíců
Výška
Časové okno: První den studia
Výška jedince bude změřena v cm na začátku programu.
První den studia
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost jednotlivých účastníků bude měřena v kg pomocí ruční váhy, v kg před a po zásahu. Skóre změny se vypočítá tak, že se vezme rozdíl mezi každým z měření provedených na začátku (den 0) a po intervenci (den 180). Posouzení těchto opatření bude také dokončeno na konci studie (360. den) během studijních návštěv. Rozdíly mezi hodnoceními budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda měla intervence účinek.
12 měsíců
Funkční, emocionální a sociální pohoda
Časové okno: 12 měsíců
K měření psychosociálních faktorů bude použit Funkční test hodnocení terapie rakoviny prostaty (FACT-P). Změny budou vypočítány jako rozdíl mezi měřeními provedenými na začátku (den 0) a po intervenci (den 180). Hodnocení těchto měření bude také dokončeno na konci studie (den 360). Hodnoceno prostřednictvím online dotazníku.
12 měsíců
Močová, střevní, hormonální a sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
K měření funkce močového měchýře před a po zákroku bude použit rozšířený index prostaty (EPIC) (močový, střevní, hormonální a sexuální) a I-PSS (močový). Skóre změny bude vypočítáno jako rozdíl mezi měřeními provedenými na začátku (den 0) a po zákroku (den 180). Toto bude hodnoceno prostřednictvím online dotazníku. Hodnocení těchto měření bude také dokončeno na konci studie (den 360).
12 měsíců
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí monitoru HRV vyrobeného institutem HeartMath. Účastníci obdrží zařízení domů pro účely biologické zpětné vazby v souvislosti s procvičováním získaného meditačního výcviku. Zařízení produkuje skóre HRV a ty z předintervenčního období (den 0) budou porovnány se skóre po intervenci (den 180) a také na konci studie (den 360). Toto bude hodnoceno prostřednictvím online dotazníku.
12 měsíců
Využívání zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Toto bude hodnoceno online prostřednictvím dvou otázek, které posuzují počet návštěv zdravotnického pracovníka a hospitalizací v průběhu jednoho roku před studií a následně v průběhu roku, kdy studie probíhala.
12 měsíců
Fyzická zdatnost: Test šestiminutové chůze
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení fyzické kondice před a po intervenci s cílem zjistit, kolik metrů může účastník ujít během časovaného šestiminutového testu chůze. Skóre před a po budou zaznamenána na začátku (den 0 - před) a po intervenci (den 180 - po). Hodnocení těchto měření bude také provedeno na konci studie (den 360) během návštěv ve studii. Rozdíly mezi hodnoceními budou analyzovány, aby se zjistilo, zda intervence měla účinek.
12 měsíců
Fyzická kondice: Test stání na jedné noze
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání (v sekundách) statické posturální a rovnovážné kontroly bude hodnocena před a po intervenci, měřeno v minutách. Změnové skóre bude vypočítáno rozdílem mezi každým z měření provedených na začátku (den 0) a po intervenci (den 180). Hodnocení těchto měření bude také dokončeno na konci studie (den 360) během návštěv studie. Rozdíly mezi hodnoceními budou posouzeny, aby se zjistilo, zda měla intervence účinek.
12 měsíců
Fyzická kondice: Test opakovaného vstávání ze sedu
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci před a po zásahu budou načasováni na 30 sekund, aby se změřilo, kolikrát jsou schopni v přidělených 30 sekundách přejít ze sedu do stoje. Tento test bude použit k testování síly dolních končetin. Skóre změny bude vypočítáno jako rozdíl mezi jednotlivými měřeními provedenými na počátku (den 0) a po zásahu (den 180). Hodnocení těchto měření bude také dokončeno na konci studie (den 360) během návštěv studie. Rozdíly mezi hodnoceními budou posouzeny, aby se zjistilo, zda zásah měl účinek.
12 měsíců
Fyzická kondice: Flexibilita ramen a hamstringů
Časové okno: 12 měsíců
Flexibilita ramene a hamstringů bude hodnocena zaznamenáváním vzdálenosti (v cm) spíše než stupně dosahu. Skóre změny bude vypočítáno rozdílem mezi každým měřením provedeným na začátku (den 0) a po intervenci (den 180). Hodnocení těchto měření bude také dokončeno na konci studie (den 360) během návštěv studie. Rozdíly mezi hodnoceními budou posouzeny, aby se zjistilo, zda intervence měla účinek.
12 měsíců
Fyzická kondice: Síla stisku
Časové okno: 12 měsíců
Před a po měření síly stisku pomocí dynamometru budou použity k testování síly paže a svalů předloktí ruky. Skóre změny bude vypočítáno jako rozdíl mezi jednotlivými měřeními provedenými na začátku (den 0) a po intervenci (den 180). Hodnocení těchto měření bude také dokončeno na konci studie (den 360) během návštěv studie. Rozdíly mezi hodnoceními budou posouzeny, aby se zjistilo, zda měla intervence účinek.
12 měsíců
BMI - Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán před a po intervenci pomocí získaných hodnot výšky a hmotnosti. Použitý vzorec BMI je: kg/m², kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m² je výška v metrech na druhou. Změnový skór bude vypočítán jako rozdíl mezi každým měřením provedeným na začátku (den 0) a po intervenci (den 180). Hodnocení těchto měření bude také provedeno na konci studie (den 360) během návštěv studie. Rozdíly mezi hodnoceními budou posouzeny, aby se zjistilo, zda intervence měla účinek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Dalhousie University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCaPRO_Halifax_001
  • PCaPRO_Halifax_002 (Jiný identifikátor: NSHA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PC-PEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit