Câncer de Próstata - Programa de Empoderamento do Paciente (PC-PEP)
16 de março de 2026 atualizado por: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Ensaio clínico randomizado de um programa de empoderamento de pacientes precoces e tardios para homens submetidos a tratamento curativo para câncer de próstata
A cada ano, mais de 20.000 homens são diagnosticados com câncer de próstata no Canadá, com a maioria passando por algum tipo de opção de tratamento.
A prostatectomia radical e/ou radioterapia são procedimentos comuns que são eficazes no tratamento do câncer de próstata.
No entanto, eles geralmente incorrem em efeitos colaterais de curto e longo prazo (por exemplo,
incontinência urinária, disfunção sexual, redução da função física, etc) que podem afetar negativamente a qualidade de vida de uma pessoa.
Este estudo visa educar e ensinar hábitos de vida preventivos pré (em oposição à pós-) habilitação mais comum, com o objetivo de capacitar os homens e abordar muitos dos problemas enfrentados por homens submetidos à prostatectomia radical ou outras formas ativas de tratamentos de câncer de próstata.
Os investigadores levantam a hipótese de que lembretes diários de texto e e-mail, além de conectar homens com outros homens passando por desafios semelhantes, irão melhorar a adesão dos participantes ao programa de pré-habilitação.
Os objetivos secundários avaliarão a mudança na saúde mental, aptidão física, sintomas urológicos, estado de relaxamento e parâmetros de qualidade de vida antes e depois do programa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em um estudo de pesquisa com quase 400 sobreviventes de câncer de próstata (CP), descobrimos que 17% deles sofriam atualmente de problemas de saúde mental e a maioria não tomava medicamentos para resolver esse problema. Questões agravantes incluíam disfunção urinária e sexual, falta de comparecimento a grupos de apoio, intimidade, problemas para dormir e outros problemas de saúde. Para abordar essas muitas questões diretamente, com o endosso de médicos e pacientes que participaram de nossa conferência regional de cuidados integrados de CP (abril de 2018) e expandindo a ciência pré-habitação (pré-cirurgia), criamos um Programa de Empoderamento do Paciente (PEP) a ser entregue desde o primeiro dia do diagnóstico, educar e ensinar aos homens e parceiras habilidades/hábitos de vida que visam melhorar seus níveis de condicionamento físico e qualidade de vida e diminuir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento. Este programa está de acordo com o relatório de 2017 do Auditor Geral da Nova Escócia, endossando o uso de intervenções baseadas em evidências de baixo para cima, criadas a partir do envolvimento ativo de pacientes no desenvolvimento e no processo. Nosso objetivo é testar o PC-PEP para homens submetidos a tratamento curativo para PC versus um grupo de controle recebendo tratamento padrão. O programa PC-PEP inclui informações pessoais e multimídia, atividade física, assoalho pélvico, redução do estresse e treinamento de relacionamento/conexão. Os homens estão conectados com outros participantes para aumentar o apoio social e maximizar a adesão. Usamos a tecnologia para fornecer alertas diários aos pacientes para lembrá-los de participar do programa. Um estudo de viabilidade PC-PEP de 30 homens, durante 28 dias, mostrou que o programa é viável, leva a resultados positivos em pacientes e é altamente (9,79/10) endossado pelos pacientes. Propomos um ensaio clínico randomizado avaliando PC-PEP durante 6 meses a partir do primeiro dia de diagnóstico. Prevemos que o PC-PEP melhorará a saúde mental (resultado primário) e outros resultados de qualidade de vida dos pacientes em comparação com o 'cuidado usual'.
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado em lista de espera, para homens recém-diagnosticados com PC e submetidos a cirurgia curativa e/ou radioterapia. O grupo PEP receberá a intervenção por seis meses (intervenção precoce) enquanto o grupo em lista de espera iniciará o mesmo programa ao final desta intervenção (intervenção tardia; por seis meses). Os resultados serão avaliados na linha de base, seis e doze meses. O resultado primário é a saúde mental medida pela Escala de Angústia Psicológica Kessler (questionário K10) no final do período de intervenção. Múltiplos desfechos secundários incluem função urinária, intestinal e sexual, níveis de condicionamento físico, fadiga, sono, preocupações com intimidade/sexualidade, satisfação no relacionamento, suporte social e substitutos de custos médicos (por exemplo, número de visitas a profissionais médicos).
A introdução de um programa abrangente de capacitação desde o primeiro dia do diagnóstico pode mitigar os altos níveis de sofrimento mental a curto e longo prazo sofridos por centenas de homens da Nova Escócia submetidos a tratamento curativo de PC todos os anos, e a carga que os efeitos colaterais relacionados ao tratamento representarão em nossa saúde sistema de cuidado. Dado que o estudo tem o endosso de pacientes, médicos e administradores da NSHA, se for bem-sucedido, terá a base de evidências necessária para mudar o padrão atual de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História do diagnóstico de câncer de próstata
- Estágio não metastático no início do estudo
- Aprovação do médico de triagem para o participante do estudo
- Conta de e-mail existente (ou vontade de criar)
- Capacidade de acessar e usar e-mail diário +/- mensagens de texto
- Capacidade de entender e falar a língua inglesa
- Capacidade de participar de níveis baixos a moderados de atividade física
- Agendado para uma Prostatectomia Radical (PR) ou Radioterapia (RT) de intenção curativa (feijão externo ou bratty) ou RT adjuvante ou de resgate após RP. O paciente em terapia hormonal é elegível se estiver programado para se submeter a RP ou RT.
- Se considerado necessário pelo médico do estudo, aprovação do médico de família ou oncologista para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de viajar para Halifax para visitas de estudo (3 no total)
- Incapaz de acessar a internet e falta de um computador/celular para receber e-mails necessários para a intervenção do estudo
- Pacientes em tratamento apenas com terapia hormonal
- Pacientes em Vigilância Ativa
- Pacientes considerados inaptos para participar de exercícios de baixo nível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armo A - Intervenção Precoce
Durante 180 dias, os participantes deste braço serão expostos à intervenção e, nos 180 dias seguintes, serão expostos ao tratamento padrão.
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O programa "em casa" de 6 meses concentra-se em treinamento aeróbico e de força, exercícios para os músculos do assoalho pélvico, meditação, conexão social e práticas gerais de estilo de vida saudável, apoiadas por lembretes diários por mensagem de texto/e-mail.
O programa aeróbico (5 vezes/semana) e de força (2 vezes/semana) será composto por uma única sessão diária de 30 minutos e será individualizado para cada participante.
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico incluirá três sessões de 10 minutos e mediação de 10 minutos diariamente.
O componente de intimidade e conexão do PC-PEP consiste em se envolver em pelo menos uma forma de prática de intimidade prescrita, por dia.
A conexão social será promovida ao emparelhar os participantes com colegas do estudo.
Para incentivar a adesão ao programa, os participantes do estudo receberão 3 lembretes diários para fazer seus exercícios para os músculos do assoalho pélvico, além de um e-mail motivacional adicional contendo dicas úteis.
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Comparador Ativo: Braço B - Intervenção Tardia
Durante 180 dias, os participantes deste braço serão expostos ao tratamento padrão e, nos 180 dias seguintes, serão expostos à intervenção.
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O programa "em casa" de 6 meses concentra-se em treinamento aeróbico e de força, exercícios para os músculos do assoalho pélvico, meditação, conexão social e práticas gerais de estilo de vida saudável, apoiadas por lembretes diários por mensagem de texto/e-mail.
O programa aeróbico (5 vezes/semana) e de força (2 vezes/semana) será composto por uma única sessão diária de 30 minutos e será individualizado para cada participante.
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico incluirá três sessões de 10 minutos e mediação de 10 minutos diariamente.
O componente de intimidade e conexão do PC-PEP consiste em se envolver em pelo menos uma forma de prática de intimidade prescrita, por dia.
A conexão social será promovida ao emparelhar os participantes com colegas do estudo.
Para incentivar a adesão ao programa, os participantes do estudo receberão 3 lembretes diários para fazer seus exercícios para os músculos do assoalho pélvico, além de um e-mail motivacional adicional contendo dicas úteis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes com Sofrimento Psicológico Clinicamente Significativo (Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler-10 ≥20)
Prazo: Desde o momento inicial até ao ponto temporal de acompanhamento aos 6 meses.
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Proporção de participantes com pontuação ≥20 na Escala de Angústia Psicológica de Kessler-10 (K10) aos 6 meses após a randomização.
O K10 é uma medida validada de 10 itens de angústia psicológica com pontuações entre 10-50, em que pontuações mais altas indicam pior angústia.
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Desde o momento inicial até ao ponto temporal de acompanhamento aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Geral (Física e Mental) Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF-12) será usada para avaliar as opiniões sobre a saúde geral (física e mental) e a qualidade de vida.
A pontuação de alteração será calculada pela diferença entre as medidas tomadas na linha de base (dia 0) e pós-intervenção (dia 180). A avaliação dessas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360).
Avaliado por meio de pesquisa on-line.
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12 meses
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EEG (ondas cerebrais)
Prazo: 12 meses
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A avaliação eletroencefalográfica (EEG) do estado de estresse será medida usando o Muse (IntraXon, Inc.
Toronto, Ontário, Canadá) dispositivo de neurofeedback.
Médias em medições de atividade de ondas cerebrais de relaxamento (por exemplo,
alfa, beta, delta, teta e gama) serão realizados ouvindo 10 minutos de música relaxante e instruções.
A diferença entre as pontuações na linha de base (dia 0) e pós-intervenção (dia 180) será avaliada.
A avaliação dessas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360).
A avaliação será realizada durante as visitas de estudo.
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12 meses
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Satisfação Relacional
Prazo: 12 meses
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A Escala de Avaliação Diádica será usada para avaliar a satisfação do relacionamento no pré (dia 0) será comparada às pontuações no pós-intervenção (dia 180) e também no final do estudo (dia 360).
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12 meses
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Dieta
Prazo: 12 meses
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Para iniciar a conversa será utilizado o questionário de dieta (desenvolvido pelo CHPDP).
Será avaliado online através de um inquérito (dia 0, dia 180 e dia 360)
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12 meses
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Altura
Prazo: Primeiro dia de estudo
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A altura do indivíduo será medida em cm no início do programa.
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Primeiro dia de estudo
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Peso
Prazo: 12 meses
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O peso individual dos participantes será aferido em kg em balança manual, em kg, no pré e pós-intervenção.
A pontuação de alteração será calculada tomando a diferença entre cada uma das medidas tomadas na linha de base (dia 0) e pós-intervenção (dia 180).
A avaliação dessas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360) durante as visitas do estudo. As diferenças entre as avaliações serão avaliadas para verificar se a intervenção teve efeito.
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12 meses
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Bem-Estar Funcional, Emocional e Social
Prazo: 12 meses
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O Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) será utilizado para medir os fatores psicossociais.
As alterações serão calculadas pela diferença entre as medidas realizadas na linha de base (dia 0) e após a intervenção (dia 180). A avaliação destas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360).
Avaliado através de inquérito online.
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12 meses
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Função Urinária, Intestinal, Hormonal e Sexual
Prazo: 12 meses
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O Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (urinário, intestinal, hormonal e sexual) e o I-PSS (urinário) serão utilizados para medir a função urinária antes e depois da intervenção.
A pontuação de mudança será calculada através da diferença entre as medidas realizadas na linha de base (dia 0) e após a intervenção (dia 180).
Esta avaliação será realizada através de um inquérito online.
A avaliação destas medidas será também concluída no final do estudo (dia 360).
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12 meses
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Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: 12 meses
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A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) será avaliada através de um monitor de HRV produzido pelo Instituto HeartMath.
Os participantes receberão o dispositivo em casa para fins de biofeedback relativamente à prática do treino de meditação recebido. O dispositivo produz pontuações de HRV e as do pré-intervenção (dia 0) serão comparadas com as pontuações do pós-intervenção (dia 180) e também no final do estudo (dia 360). Isto será avaliado através de um inquérito on-line. |
12 meses
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Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 12 meses
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Isto será avaliado online através de duas perguntas que avaliam o número de consultas a um profissional de saúde e as admissões hospitalares no ano anterior ao estudo e, em seguida, durante o ano em que o estudo foi realizado.
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12 meses
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Aptidão Física: Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses
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Avaliação pré e pós-intervenção da aptidão física avaliada para ver quantos metros o participante consegue caminhar durante um teste cronometrado de caminhada de seis minutos.
As pontuações pré e pós serão registadas na linha de base (dia 0 - pré) e pós-intervenção (dia 180 pós).
A avaliação destas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360) durante as visitas do estudo.
As diferenças entre as avaliações serão analisadas para ver se a intervenção teve um efeito.
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12 meses
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Aptidão Física: Teste de Equilíbrio Monopodal
Prazo: 12 meses
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O tempo de duração (em segundos) do controlo postural e de equilíbrio estático será avaliado antes e após a intervenção, medido em minutos.
A pontuação de mudança será calculada através da diferença entre cada uma das medidas pré e pós realizadas na linha de base (dia 0) e após a intervenção (dia 180).
A avaliação destas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360) durante as visitas do estudo.
Serão avaliadas as diferenças entre as avaliações para verificar se a intervenção teve um efeito.
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12 meses
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Aptidão Física: Teste Cronometrado Sentar-Levantar
Prazo: 12 meses
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Os participantes pré e pós-intervenção serão cronometrados durante 30 segundos para medir o tempo que conseguem passar de sentados para de pé nos 30 segundos atribuídos.
O teste será utilizado para avaliar a força dos membros inferiores.
A pontuação de mudança será calculada através da diferença entre cada uma das medidas tomadas na linha de base (dia 0) e pós-intervenção (dia 180).
A avaliação destas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360) durante as visitas do estudo. As diferenças entre as avaliações serão analisadas para verificar se a intervenção teve efeito.
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12 meses
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Aptidão Física: Flexibilidade dos Ombros e dos Isquiotibiais
Prazo: 12 meses
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A flexibilidade do ombro e dos isquiotibiais será avaliada registando a distância (em cm) em vez dos graus do alcance.
A pontuação de mudança será calculada tomando a diferença entre cada uma das medidas tomadas na linha de base (dia 0) e pós-intervenção (dia 180).
A avaliação destas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360) durante as visitas do estudo. As diferenças entre as avaliações serão avaliadas para verificar se a intervenção teve um efeito.
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12 meses
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Aptidão Física: Força de Preensão
Prazo: 12 meses
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As medições pré e pós da força de preensão usando um dinamómetro serão utilizadas para testar a força dos músculos do braço e do antebraço da mão.
A pontuação de mudança será calculada tomando a diferença entre cada uma das medidas realizadas na linha de base (dia 0) e pós-intervenção (dia 180).
A avaliação destas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360) durante as visitas do estudo. As diferenças entre as avaliações serão analisadas para verificar se a intervenção teve um efeito.
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12 meses
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IMC - Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 meses
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O índice de massa corporal será calculado antes e após a intervenção utilizando as pontuações de altura e peso obtidas.
A fórmula do IMC que utilizaremos é: Kg/m2, onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é a sua altura em metros ao quadrado.
A pontuação de mudança será calculada tomando a diferença entre cada uma das medidas realizadas na linha de base (dia 0) e após a intervenção (dia 180).
A avaliação destas medidas também será concluída no final do estudo (dia 360) durante as visitas do estudo.
As diferenças entre as avaliações serão analisadas para verificar se a intervenção teve um efeito.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Investigador principal: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (Outro identificador: NSHA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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