Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak prostaty — program wzmacniania pozycji pacjentów (PC-PEP)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Randomizowane badanie kliniczne programu wzmocnienia pozycji pacjentów we wczesnym i późnym stadium u mężczyzn poddawanych leczeniu raka prostaty

Każdego roku w Kanadzie diagnozuje się raka prostaty u ponad 20 000 mężczyzn, z których większość przechodzi jakąś formę leczenia. Radykalna prostatektomia i/lub radioterapia to powszechnie stosowane procedury skuteczne w leczeniu raka prostaty. Jednak zwykle powodują one zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki uboczne (np. nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne, zmniejszona sprawność fizyczna itp.), które mogą negatywnie wpływać na jakość życia. Niniejsze badanie ma na celu edukowanie i nauczanie przed- (w przeciwieństwie do większości po-) habilitacyjnych - prewencyjnych nawyków życiowych, mających na celu wzmocnienie pozycji mężczyzn i rozwiązanie wielu problemów, z jakimi borykają się mężczyźni poddawani radykalnej prostatektomii lub innym aktywnym formom leczenia raka prostaty. Badacze stawiają hipotezę, że codzienne przypomnienia SMS-owe i e-mailowe, oprócz łączenia mężczyzn z innymi mężczyznami przechodzącymi podobne wyzwania, poprawią przestrzeganie przez uczestników programu przedhabilitacyjnego. Cele drugorzędne będą dotyczyły oceny zmiany stanu zdrowia psychicznego, sprawności fizycznej, objawów urologicznych, stanu odprężenia oraz parametrów jakości życia przed i po programie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu ankietowym obejmującym prawie 400 osób, które przeżyły raka prostaty (PC), odkryliśmy, że 17% z nich cierpi obecnie na problemy ze zdrowiem psychicznym, a większość nie przyjmuje leków, aby rozwiązać ten problem. Problemy złożone obejmowały dysfunkcje układu moczowego i seksualnego, słabą frekwencję w grupach wsparcia, intymność, problemy ze snem i inne problemy zdrowotne. Aby bezpośrednio zająć się tymi wieloma problemami, przy poparciu lekarzy i pacjentów biorących udział w naszej regionalnej konferencji dotyczącej opieki integracyjnej PC (kwiecień 2018 r.) od pierwszego dnia diagnozy edukować i uczyć mężczyzn i partnerki umiejętności/nawyków życiowych, które mają na celu poprawę ich sprawności i jakości życia oraz zmniejszenie skutków ubocznych leczenia. Program ten jest zgodny z raportem Audytora Generalnego Nowej Szkocji z 2017 r., w którym potwierdzono stosowanie oddolnych interwencji opartych na dowodach, utworzonych z aktywnego angażowania pacjentów w rozwój i proces. Naszym celem jest przetestowanie PC-PEP u mężczyzn poddawanych leczeniu leczniczemu z powodu PC w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Program PC-PEP obejmuje osobiste i multimedialne informacje, aktywność fizyczną, dno miednicy, redukcję stresu i relacje/połączenia. Mężczyźni są połączeni z innymi uczestnikami, aby zwiększyć wsparcie społeczne i zmaksymalizować zgodność. Używamy technologii do dostarczania pacjentom codziennych alertów przypominających im o zaangażowaniu się w program. Badanie wykonalności PC-PEP przeprowadzone na 30 mężczyznach w ciągu 28 dni wykazało, że program jest wykonalny, prowadzi do pozytywnych wyników u pacjentów i cieszy się dużym (9,79/10) poparciem pacjentów. Proponujemy randomizowane badanie kliniczne oceniające PC-PEP przez 6 miesięcy od pierwszego dnia postawienia diagnozy. Przewidujemy, że PC-PEP poprawi zdrowie psychiczne (główny wynik) i inne wyniki jakości życia pacjentów w porównaniu ze „zwykłą opieką”.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z listy oczekujących, przeznaczone dla mężczyzn, u których niedawno zdiagnozowano PC, i którzy przechodzą zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię. Grupa PEP otrzyma interwencję przez sześć miesięcy (wczesna interwencja), podczas gdy grupa z listy oczekujących rozpocznie ten sam program pod koniec tej interwencji (późna interwencja; przez sześć miesięcy). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po sześciu i dwunastu miesiącach. Głównym rezultatem jest zdrowie psychiczne mierzone Skalą Dystresu Psychologicznego Kesslera (kwestionariusz K10) na koniec okresu interwencji. Liczne drugorzędowe punkty końcowe obejmują funkcje układu moczowego, jelit i funkcje seksualne, poziom sprawności, zmęczenie, sen, problemy związane z intymnością/seksualnością, zadowolenie ze związku, wsparcie społeczne i substytuty kosztów medycznych (np. liczba wizyt u lekarzy).

Wprowadzenie kompleksowego programu wzmacniającego od pierwszego dnia diagnozy może złagodzić wysoki poziom krótko- i długoterminowego cierpienia psychicznego, którego doświadczają setki mężczyzn z Nowej Szkocji poddawanych leczeniu PC każdego roku, a skutki uboczne związane z leczeniem będą obciążać nasze zdrowie system opieki. Biorąc pod uwagę, że badanie ma poparcie pacjentów, klinicystów i administratorów w NSHA, jeśli okaże się skuteczne, będzie miało bazę dowodową potrzebną do zmiany obecnego standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rozpoznania raka prostaty
  • Stadium bez przerzutów na początku badania
  • Zgoda lekarza prowadzącego na uczestnika badania
  • Istniejące (lub chęć utworzenia) konto e-mail
  • Możliwość dostępu i korzystania z codziennych wiadomości e-mail +/- wiadomości tekstowych
  • Umiejętność rozumienia i mówienia w języku angielskim
  • Zdolność do uczestniczenia w niskim lub umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej
  • Zaplanowana radykalna prostatektomia (RP) lub radykalna radioterapia (RT) (zewnętrzna fasola lub bratty) lub adiuwantowa lub ratunkowa RT po RP. Pacjenci w trakcie terapii hormonalnej kwalifikują się, jeśli mają zostać poddani RP lub RT.
  • Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zgoda lekarza rodzinnego lub onkologa na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyjazdu do Halifax na wizyty studyjne (łącznie 3)
  • Brak dostępu do Internetu i brak komputera/telefonu komórkowego do odbierania wiadomości e-mail wymaganych do udziału w badaniu
  • Pacjenci leczeni wyłącznie terapią hormonalną
  • Pacjenci pod aktywnym nadzorem
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do udziału w ćwiczeniach o niskim poziomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A - Wczesna Interwencja
Przez 180 dni uczestnicy w tym ramieniu będą narażeni na interwencję, a przez kolejne 180 dni będą poddani standardowej opiece.
Behawioralne: PC-PEP
6-miesięczny program „w domu” koncentruje się na treningu aerobowym i siłowym, ćwiczeniach mięśni dna miednicy, medytacji, kontaktach społecznych i ogólnych praktykach zdrowego stylu życia wspieranych codziennymi przypomnieniami SMS/e-mail. Program aerobowy (5 razy w tygodniu) i siłowy (2 razy w tygodniu) będzie składał się z jednej 30-minutowej sesji dziennie i będzie dostosowany do każdego uczestnika. Trening mięśni dna miednicy będzie obejmował trzy 10-minutowe sesje i 10-minutową medytację dziennie. Komponent intymności i połączenia PC-PEP polega na angażowaniu się w co najmniej jedną zalecaną formę praktyki intymności dziennie. Więź społeczna będzie wspierana przez łączenie uczestników w pary z rówieśnikami z badania. Aby zachęcić do przestrzegania programu, uczestniczki badania będą otrzymywać codziennie 3 przypomnienia o wykonywaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy oraz dodatkowy motywacyjny e-mail zawierający przydatne wskazówki.
Aktywny komparator: Grupa B - Interwencja Późna
Przez 180 dni uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani standardowej opiece, a przez kolejne 180 dni będą poddawani interwencji.
Behawioralne: PC-PEP
6-miesięczny program „w domu” koncentruje się na treningu aerobowym i siłowym, ćwiczeniach mięśni dna miednicy, medytacji, kontaktach społecznych i ogólnych praktykach zdrowego stylu życia wspieranych codziennymi przypomnieniami SMS/e-mail. Program aerobowy (5 razy w tygodniu) i siłowy (2 razy w tygodniu) będzie składał się z jednej 30-minutowej sesji dziennie i będzie dostosowany do każdego uczestnika. Trening mięśni dna miednicy będzie obejmował trzy 10-minutowe sesje i 10-minutową medytację dziennie. Komponent intymności i połączenia PC-PEP polega na angażowaniu się w co najmniej jedną zalecaną formę praktyki intymności dziennie. Więź społeczna będzie wspierana przez łączenie uczestników w pary z rówieśnikami z badania. Aby zachęcić do przestrzegania programu, uczestniczki badania będą otrzymywać codziennie 3 przypomnienia o wykonywaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy oraz dodatkowy motywacyjny e-mail zawierający przydatne wskazówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym cierpieniem psychicznym (Skala Cierpienia Psychicznego Kesslera-10 ≥20)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do punktu czasowego po 6 miesiącach obserwacji.
Odsetek uczestników uzyskujących wynik ≥20 w Skali Kesslera (K10) po 6 miesiącach od randomizacji. K10 to zatwierdzona 10-punktowa skala oceny dolegliwości psychicznych z wynikami w zakresie 10-50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości.
Od wartości wyjściowej do punktu czasowego po 6 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie ogólne (fizyczne i psychiczne) Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) zostanie wykorzystana do oceny opinii na temat jakości życia w zakresie ogólnego stanu zdrowia (fizycznego i psychicznego). Wynik zmiany zostanie obliczony na podstawie różnicy między pomiarami wykonanymi na początku badania (dzień 0) i po interwencji (dzień 180). Ocena tych pomiarów zostanie również zakończona pod koniec badania (dzień 360). Oceniane za pomocą ankiety on-line.
12 miesięcy
EEG (fale mózgowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elektroencefalograficzna (EEG) ocena stanu stresu zostanie zmierzona za pomocą Muse (IntraXon, Inc. Toronto, Ontario, Kanada) urządzenie do neurofeedbacku. Średnie w pomiarach aktywności relaksacyjnych fal mózgowych (np. alfa, beta, delta, theta i gamma) zostaną przejęte przez 10 minut muzyki relaksacyjnej i instrukcji. Oceniona zostanie różnica między wynikami na początku badania (dzień 0) i po interwencji (dzień 180). Ocena tych środków również zostanie zakończona pod koniec badania (dzień 360). Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt studyjnych.
12 miesięcy
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diadic Assessment Scale zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji z relacji przed (dzień 0), zostanie porównana z wynikami po interwencji (dzień 180), a także na koniec badania (dzień 360).
12 miesięcy
Dieta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpoczęcie rozmowy posłuży kwestionariuszowi dietetycznemu (opracowanemu przez CHPDP). Zostanie oceniony on-line za pomocą ankiety (dzień 0, dzień 180 i dzień 360)
12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Pierwszy dzień badania
Wzrost osobnika zostanie zmierzony w cm na początku programu.
Pierwszy dzień badania
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga poszczególnych uczestników zostanie zmierzona w kg przy użyciu ręcznej wagi, w kg, przed i po interwencji. Wynik zmiany zostanie obliczony na podstawie różnicy między każdym z pomiarów podjętych na początku badania (dzień 0) i po interwencji (dzień 180). Ocena tych środków zostanie również zakończona pod koniec badania (dzień 360) podczas wizyt studyjnych. Różnice między ocenami zostaną ocenione, aby zobaczyć, czy interwencja przyniosła skutek.
12 miesięcy
Funkcjonalne, Emocjonalne i Społeczne Dobrostan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny czynnościowej w leczeniu raka gruczołu krokowego (FACT-P) zostanie wykorzystany do pomiaru czynników psychospołecznych. Zmiany zostaną obliczone poprzez różnicę między pomiarami wykonanymi na początku badania (dzień 0) oraz po interwencji (dzień 180). Ocena tych pomiarów zostanie również przeprowadzona na zakończenie badania (dzień 360). Ocena przeprowadzona za pośrednictwem ankiety internetowej.
12 miesięcy
Funkcje układu moczowego, jelitowego, hormonalnego i seksualnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru funkcji układu moczowego przed i po interwencji zostaną wykorzystane kwestionariusze Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (moczowy, jelitowy, hormonalny i seksualny) oraz I-PSS (moczowy). Wynik zmiany zostanie obliczony poprzez różnicę między pomiarami wykonanymi na początku badania (dzień 0) i po interwencji (dzień 180). Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą ankiety online. Ocena tych miar zostanie również zakończona na koniec badania (dzień 360).
12 miesięcy
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana za pomocą monitora HRV wyprodukowanego przez instytut HeartMath. Uczestnicy otrzymają urządzenie do domu w celu biofeedbacku w związku z praktykowaniem otrzymanego treningu medytacyjnego. Urządzenie generuje wyniki HRV, a te z pomiaru przed interwencją (dzień 0) zostaną porównane z wynikami po interwencji (dzień 180), a także na koniec badania (dzień 360). Ocena ta będzie przeprowadzana za pośrednictwem ankiety online.
12 miesięcy
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena ta będzie przeprowadzana online za pomocą dwóch pytań dotyczących liczby wizyt u pracownika służby zdrowia oraz hospitalizacji na rok przed rozpoczęciem badania, a następnie w ciągu roku trwania badania.
12 miesięcy
Sprawność fizyczna: test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena sprawności fizycznej przed i po interwencji, przeprowadzona w celu określenia, ile metrów uczestnik może przejść podczas sześciominutowego testu marszowego. Wyniki przed i po zostaną zebrane na początku badania (dzień 0 – przed) i po interwencji (dzień 180 – po). Ocena tych parametrów zostanie również przeprowadzona na zakończenie badania (dzień 360) podczas wizyt badawczych. Różnice między ocenami zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy interwencja wywarła efekt.
12 miesięcy
Sprawność fizyczna: Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w sekundach) statycznej kontroli postawy i równowagi będzie oceniany przed i po interwencji, mierzony w minutach. Wynik zmiany zostanie obliczony poprzez różnicę między każdym z pomiarów przed i po wykonanych na początku (dzień 0) i po interwencji (dzień 180). Ocena tych pomiarów zostanie również przeprowadzona na koniec badania (dzień 360) podczas wizyt studyjnych. Różnice między ocenami zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy interwencja miała efekt.
12 miesięcy
Sprawność fizyczna: Test wstawania z krzesła na czas
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy przed i po interwencji będą mierzeni przez 30 sekund, aby określić, ile razy w wyznaczonych 30 sekundach mogą przejść z pozycji siedzącej do stojącej. Test zostanie wykorzystany do oceny siły kończyn dolnych. Wynik zmiany zostanie obliczony na podstawie różnicy między pomiarami wykonanymi na początku (dzień 0) i po interwencji (dzień 180). Ocena tych pomiarów zostanie również przeprowadzona pod koniec badania (dzień 360) podczas wizyt studyjnych. Różnice między ocenami zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy interwencja miała wpływ.
12 miesięcy
Sprawność fizyczna: Elastyczność barku i mięśni kulszowo-goleniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elastyczność barku i ścięgna podkolanowego będzie oceniana poprzez rejestrowanie odległości (w cm), a nie stopni zasięgu. Punkt zmiany zostanie obliczony poprzez obliczenie różnicy między każdym z pomiarów wykonanych na początku badania (dzień 0) i po interwencji (dzień 180). Ocena tych pomiarów zostanie również przeprowadzona na końcu badania (dzień 360) podczas wizyt studyjnych. Różnice między ocenami zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy interwencja miała wpływ.
12 miesięcy
Sprawność fizyczna: siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary siły uścisku przed i po interwencji, wykonane za pomocą dynamometru, posłużą do oceny siły mięśni ramienia i przedramienia oraz dłoni. Wynik zmiany zostanie obliczony poprzez różnicę między każdym pomiarem wykonanym na początku badania (dzień 0) a pomiarem po interwencji (dzień 180). Ocena tych pomiarów zostanie również przeprowadzona na zakończenie badania (dzień 360) podczas wizyt w ramach badania. Różnice między ocenami zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy interwencja miała wpływ.
12 miesięcy
BMI - Wskaźnik Masy Ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony przed i po interwencji, wykorzystując uzyskane wyniki wzrostu i masy ciała. Wzór BMI, którego użyjemy, to: kg/m², gdzie kg oznacza masę ciała w kilogramach, a m² to wzrost w metrach podniesiony do kwadratu. Różnica zostanie obliczona przez odjęcie pomiarów wykonanych na początku (dzień 0) od pomiarów po interwencji (dzień 180). Ocena tych pomiarów zostanie również przeprowadzona na końcu badania (dzień 360) podczas wizyt studyjnych. Różnice między ocenami zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy interwencja miała efekt.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Dalhousie University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Główny śledczy: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCaPRO_Halifax_001
  • PCaPRO_Halifax_002 (Inny identyfikator: NSHA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj