此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前列腺癌 - 患者赋权计划 (PC-PEP)

2026年3月16日 更新者：Gabriela Ilie、Nova Scotia Health Authority

针对接受前列腺癌治疗的男性的早期与晚期患者赋权计划的随机临床试验

在加拿大，每年有超过 20,000 名男性被诊断出患有前列腺癌，其中大多数人正在接受某种形式的治疗选择。 根治性前列腺切除术和/或放射治疗是可有效治疗前列腺癌的常见手术。 然而，它们通常会产生短期和长期的副作用（例如 尿失禁、性功能障碍、身体功能下降等）会对一个人的生活质量产生负面影响。 这项研究旨在教育和传授训练前（相对于最常见的训练后）- 预防性生活习惯，旨在赋予男性权力并解决接受根治性前列腺切除术或其他积极形式的前列腺癌治疗的男性所面临的许多问题。 研究人员假设，除了将男性与其他经历类似挑战的男性联系起来之外，每天的短信和电子邮件提醒还将提高参与者对适应前训练计划的依从性。 次要目标将评估计划前后心理健康、身体健康、泌尿系统症状、放松状态和生活质量参数的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在一项对近 400 名前列腺癌 (PC) 幸存者的调查研究中，我们发现其中 17% 目前患有心理健康问题，而且大多数人没有服用药物来解决这个问题。 复杂的问题包括泌尿和性功能障碍、缺乏对支持团体的参与、亲密关系、睡眠问题和其他健康问题。 为了直接解决这些问题，在参加我们地区 PC 综合护理会议（2018 年 4 月）的医生和患者的支持下，并扩展了预居住（手术前）科学，我们创建了一个患者赋权计划 (PEP) 以交付从诊断的第一天起，教育和教授男性和伴侣生活技能/习惯，旨在提高他们的健康水平和生活质量，并减少治疗相关的副作用。 该计划符合新斯科舍省审计长 2017 年的报告，该报告支持使用自下而上的循证干预措施，该干预措施是通过积极让患者参与开发和过程而创建的。 我们的目标是针对接受 PC 治愈性治疗的男性与接受标准护理的对照组进行 PC-PEP 试验。 PC-PEP 计划包括面对面和多媒体信息、体育活动、骨盆底、减压和关系/联系培训。 这些人与其他参与者建立联系，以增加社会支持并最大限度地提高依从性。 我们使用技术向患者发送每日警报，提醒他们参与该计划。 对 30 名男性进行的为期 28 天的 PC-PEP 可行性研究表明，该计划是可行的，可以为患者带来积极的结果，并得到患者的高度认可 (9.79/10)。 我们建议进行一项随机临床试验，评估从诊断第一天起 6 个月内的 PC-PEP。 我们预测，与“常规护理”相比，PC-PEP 将改善患者的心理健康（主要结果）和其他生活质量结果。

这是一项针对新诊断患有 PC 并正在接受根治性手术和/或放疗的男性的随机、候补名单对照临床试验。 PEP 组将接受六个月的干预（早期干预），而候补名单组将在干预结束时开始相同的计划（晚期干预；六个月）。 将在基线、六个月和十二个月评估结果。 主要结果是干预期结束时通过凯斯勒心理压力量表（K10 问卷）测量的心理健康状况。 多个次要终点包括泌尿、肠道和性功能、健康水平、疲劳、睡眠、亲密/性问题、关系满意度、社会支持和医疗费用的替代指标（例如，医疗专业人员的就诊次数）。

从诊断的第一天起就引入全面的赋权计划，可以减轻每年数百名接受根治性 PC 治疗的新斯科舍男性短期和长期的高水平精神痛苦，以及治疗相关副作用对我们健康造成的负担护理系统。 鉴于这项研究得到了 NSHA 的患者、临床医生和管理人员的认可，如果证明成功，它将拥有改变当前护理标准所需的证据基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • QEII Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 前列腺癌诊断史
  • 研究开始时的非转移阶段
  • 筛查医师对研究参与者的批准
  • 现有（或愿意创建）电子邮件帐户
  • 能够访问和使用日常电子邮件 +/- 短信
  • 能够理解和说英语
  • 能够参加低到中等水平的体育活动
  • 计划进行根治性前列腺切除术 (RP) 或根治性放疗 (RT)（外部豆或 bratty）或 RP 后辅助或补救性放疗。 接受激素治疗的患者如果计划接受 RP 或 RT，则符合资格。
  • 如果研究医师认为有必要，获得家庭医生或肿瘤学家的批准才能参与研究

排除标准：

  • 无法前往哈利法克斯进行考察访问（共 3 次）
  • 无法访问互联网并且没有电脑/手机来接收研究干预所需的电子邮件
  • 仅接受激素治疗的患者
  • 接受主动监测的患者
  • 被认为不适合参加低强度运动的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组 - 早期干预
该组参与者将接受180天的干预治疗，随后180天将接受标准护理。
行为的：PC-PEP
为期 6 个月的“在家”计划侧重于有氧运动和力量训练、骨盆底肌肉锻炼、冥想、社交和整体健康生活方式实践，并辅以每日短信/电子邮件提醒。 有氧运动（每周 5 次）和力量训练（每周 2 次）计划将包括每天一次 30 分钟的课程，并将针对每位参与者进行个性化设置。 骨盆底肌肉训练将包括三个 10 分钟的课程和每天 10 分钟的调解。 PC-PEP 的亲密和联系部分包括每天至少进行一种规定的亲密练习。 通过将参与者与研究中的同龄人配对来培养社会联系。 为了鼓励计划的依从性，研究参与者将每天收到 3 次提醒，提醒他们每天进行骨盆底肌肉锻炼，另外每天还会收到一封包含有用提示的激励性电子邮件。
有源比较器：B组 - 后期干预
该组的参与者将在180天内接受标准护理，随后180天将接受干预。
行为的：PC-PEP
为期 6 个月的“在家”计划侧重于有氧运动和力量训练、骨盆底肌肉锻炼、冥想、社交和整体健康生活方式实践，并辅以每日短信/电子邮件提醒。 有氧运动（每周 5 次）和力量训练（每周 2 次）计划将包括每天一次 30 分钟的课程，并将针对每位参与者进行个性化设置。 骨盆底肌肉训练将包括三个 10 分钟的课程和每天 10 分钟的调解。 PC-PEP 的亲密和联系部分包括每天至少进行一种规定的亲密练习。 通过将参与者与研究中的同龄人配对来培养社会联系。 为了鼓励计划的依从性，研究参与者将每天收到 3 次提醒，提醒他们每天进行骨盆底肌肉锻炼，另外每天还会收到一封包含有用提示的激励性电子邮件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床显著心理困扰的参与者比例（凯斯勒心理困扰量表-10 ≥ 20）
大体时间：从基线至6个月随访时间点。
随机分组后6个月时，凯斯勒心理困扰量表-10（K10）得分≥20的参与者比例。 K10是一个经过验证的包含10个项目的心理困扰测量工具，得分范围从10到50，分数越高表示心理困扰越严重。
从基线至6个月随访时间点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般健康（身体和心理）生活质量
大体时间：12个月
简表 (SF-12) 健康调查将用于评估对一般健康（身体和心理）生活质量的看法。 将通过计算基线（第 0 天）和干预后（第 180 天）采取的措施之间的差异来计算变化分数。这些措施的评估也将在研究结束时（第 360 天）完成。 通过在线调查评估。
12个月
脑电图（脑电波）
大体时间：12个月
应激状态的脑电图 (EEG) 评估将使用 Muse (IntraXon, Inc.) 进行测量。 加拿大安大略省多伦多市）神经反馈装置。 放松脑电波活动测量的平均值（例如 alpha、beta、delta、theta 和 gamma）将接管 10 分钟的放松音乐和说明。 将评估基线（第 0 天）和干预后（第 180 天）分数之间的差异。 这些措施的评估也将在研究结束时（第 360 天）完成。 评估将在研究访问期间进行。
12个月
关系满意度
大体时间：12个月
二元评估量表将用于评估前（第 0 天）的关系满意度，将与干预后（第 180 天）以及研究结束时（第 360 天）的分数进行比较。
12个月
饮食
大体时间：12个月
将使用开始对话饮食问卷（由 CHPDP 开发）。 它将通过调查在线评估（第 0 天、第 180 天和第 360 天）
12个月
高度
大体时间：学习的第一天
项目开始时将以厘米为单位测量个人身高。
学习的第一天
重量
大体时间：12个月
在干预前后，将使用手动秤以千克为单位测量个体参与者的体重。 将通过计算基线（第 0 天）和干预后（第 180 天）采取的每项措施之间的差异来计算变化分数。 这些措施的评估也将在研究结束时（第 360 天）在研究访问期间完成。评估之间的差异将被评估以查看干预是否有效。
12个月
功能、情感和社会福祉
大体时间：12个月
将使用癌症治疗功能评估-前列腺（FACT-P）量表来测量心理社会因素。 通过计算基线（第0天）与干预后（第180天）测量值之间的差异来计算变化。 这些测量值的评估也将在研究结束时（第360天）完成。 通过在线调查进行评估。
12个月
泌尿、肠道、激素及性功能
大体时间：12个月
将使用扩展前列腺癌综合指数（EPIC）（泌尿、肠道、激素和性功能）和国际前列腺症状评分（I-PSS）（泌尿）来测量干预前后的泌尿功能。 变化分数将通过计算基线（第0天）和干预后（第180天）测量值之间的差异得出。 这将通过在线调查进行评估。 这些指标的评估也将在研究结束时（第360天）完成。
12个月
心率变异性
大体时间：12个月
心率变异性（HRV）将通过HeartMath研究所生产的HRV监测器进行评估。 参与者将获得该设备带回家，用于生物反馈目的，以练习所接受的冥想训练。 该设备会生成HRV分数，干预前（第0天）的分数将与干预后（第180天）以及研究结束时（第360天）的分数进行比较。 这将通过在线调查进行评估。
12个月
医疗资源利用
大体时间：12个月
这将通过两个问题进行在线评估：评估在研究开始前一年内及研究进行期间的就医次数和住院情况。
12个月
身体素质：六分钟步行测试
大体时间：12个月
干预前后体能评估将测量参与者在计时六分钟步行测试中能行走多少米。 前后评分将在基线时（第0天 - 干预前）和干预后（第180天 - 干预后）进行记录。 这些指标的评估也将在研究结束时（第360天）的研究访视期间完成。 将评估各次测量之间的差异，以确定干预是否产生了效果。
12个月
体能：单腿站立测试
大体时间：12个月
将在干预前和干预后评估静态姿势和平衡控制的时长（以秒计），按分钟测量。 变化分数将通过计算基线（第0天）和干预后（第180天）每次前后测量值之间的差值来确定。 这些指标的评估还将在研究结束时（第360天）的研究访视期间完成。 将评估不同评估之间的差异，以观察干预是否有效果。
12个月
体能：定时坐立测试
大体时间：12个月
干预前后，参与者将接受30秒计时，以测量他们在分配的30秒内从坐姿到站姿所能完成动作的时间量。 该测试将用于评估下肢力量。 变化分数将通过计算基线（第0天）和干预后（第180天）所测得的各项指标之间的差异得出。 这些指标的评估也将在研究结束时（第360天）的研究访问期间完成。 将评估各项评估之间的差异，以观察干预是否产生了效果。
12个月
体能：肩部与腘绳肌柔韧性
大体时间：12个月
肩部和腘绳肌的柔韧性将通过记录达到的距离（以厘米为单位）而非角度来评估。 变化分数将通过计算基线（第0天）与干预后（第180天）每次测量值的差异得出。 这些指标的评估还将在研究访视结束时（第360天）完成。将评估不同时间点评估结果的差异，以观察干预是否产生效果。
12个月
身体素质：握力
大体时间：12个月
将使用测力计进行握力的前后测量，以测试手臂和手部前臂肌肉的力量。 变化分数将通过计算基线（第0天）与干预后（第180天）每次测量值之间的差异得出。 这些测量值的评估也将在研究结束时（第360天）的研究访视期间完成。 将评估这些测量值之间的差异，以确定干预是否产生了效果。
12个月
BMI - 身体质量指数
大体时间：12个月
将在干预前和干预后使用获得的身高和体重分数计算身体质量指数。 我们将使用的BMI公式为：千克/平方米，其中千克表示以千克为单位的体重，平方米表示以米为单位的身高的平方。 变化分数将通过计算基线（第0天）和干预后（第180天）各项测量值之间的差异得出。 这些测量值的评估也将在研究访视期间于研究结束时（第360天）完成。 将评估各次评估之间的差异，以确定干预是否产生了效果。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nova Scotia Health Authority

合作者

Dalhousie University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Gabriela Ilie, PhD、Nova Scotia Health Authority
  • 首席研究员：Rob Rutledge, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCaPRO_Halifax_001
  • PCaPRO_Halifax_002 (其他标识符：NSHA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅