Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker - Programma voor empowerment van patiënten (PC-PEP)

8 juli 2022 bijgewerkt door: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Gerandomiseerde klinische studie van een empowermentprogramma voor vroege versus late patiënten voor mannen die curatieve behandeling ondergaan voor prostaatkanker

Elk jaar krijgen meer dan 20.000 mannen de diagnose prostaatkanker in Canada, waarbij de meerderheid een of andere vorm van behandeling ondergaat. Radicale prostatectomie en/of bestralingstherapie zijn gebruikelijke procedures die effectief zijn bij de behandeling van prostaatkanker. Ze hebben echter doorgaans zowel bijwerkingen op de korte als op de lange termijn (bijv. urine-incontinentie, seksuele disfunctie, verminderde fysieke functie, enz.) die een negatieve invloed kunnen hebben op iemands kwaliteit van leven. Deze studie heeft tot doel pre- (in tegenstelling tot de meest voorkomende post-) revalidatie te onderwijzen en aan te leren - preventieve levensgewoonten gericht op het versterken van mannen en het aanpakken van veel van de problemen waarmee mannen worden geconfronteerd die een radicale prostatectomie of andere actieve vormen van prostaatkankerbehandelingen ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse sms- en e-mailherinneringen, naast het verbinden van mannen met andere mannen die soortgelijke uitdagingen ondergaan, de naleving van het pre-habilitatieprogramma door deelnemers zullen verbeteren. Secundaire doelstellingen zullen veranderingen in de geestelijke gezondheid, fysieke fitheid, urologische symptomen, staat van ontspanning en kwaliteit van leven voor en na het programma beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een enquête onder bijna 400 overlevenden van prostaatkanker (PC), ontdekten we dat 17% van hen momenteel psychische problemen heeft en dat de meesten geen medicijnen gebruikten om dit probleem aan te pakken. Complicerende problemen waren onder meer urinaire en seksuele disfunctie, slechte opkomst bij ondersteunende groepen, intimiteit, slaapproblemen en andere gezondheidsproblemen. Om deze vele problemen rechtstreeks aan te pakken, hebben we, met de steun van artsen en patiënten die onze regionale pc-integratieve zorgconferentie (april 2018) bijwoonden en voortborduurden op de pre-habitation (pre-chirurgie) wetenschap, een Patient Empowerment Program (PEP) opgezet om te leveren vanaf de eerste dag van de diagnose, om de mannen en partners levensvaardigheden/gewoonten bij te brengen en aan te leren die gericht zijn op het verbeteren van hun conditie en kwaliteit van leven, en het verminderen van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Dit programma is in overeenstemming met het rapport van de auditeur-generaal van Nova Scotia uit 2017 waarin het gebruik van op bewijzen gebaseerde interventies van onderop wordt onderschreven, die tot stand zijn gekomen door patiënten actief te betrekken bij de ontwikkeling en het proces. We streven ernaar PC-PEP uit te proberen voor mannen die een curatieve behandeling voor PC ondergaan versus een controlegroep die standaardzorg krijgt. Het PC-PEP-programma omvat persoonlijke en multimedia-informatie, fysieke activiteit, bekkenbodemtraining, stressvermindering en relatie-/verbindingstraining. De mannen zijn verbonden met andere deelnemers om de sociale steun te vergroten en de naleving te maximaliseren. We gebruiken technologie om patiënten dagelijks te waarschuwen om hen eraan te herinneren deel te nemen aan het programma. Een PC-PEP-haalbaarheidsstudie van 30 mannen, gedurende 28 dagen, toonde aan dat het programma haalbaar is, leidt tot positieve resultaten bij patiënten en zeer wordt onderschreven door patiënten (9,79/10). We stellen een gerandomiseerd klinisch onderzoek voor waarin PC-PEP gedurende 6 maanden vanaf de eerste dag van de diagnose wordt beoordeeld. We voorspellen dat PC-PEP de geestelijke gezondheid (primaire uitkomstmaat) en andere uitkomsten van de kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren in vergelijking met 'gebruikelijke zorg'.

Dit is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde klinische studie voor mannen die pas gediagnosticeerd zijn met pc en curatieve chirurgie en/of radiotherapie ondergaan. De PEP-groep krijgt de interventie gedurende zes maanden (vroege interventie) terwijl de wachtlijstgroep aan het einde van deze interventie hetzelfde programma start (late interventie; gedurende zes maanden). De resultaten zullen worden beoordeeld bij baseline, zes en twaalf maanden. De primaire uitkomstmaat is de geestelijke gezondheid, gemeten met de Kessler Psychological Distress Scale (K10-vragenlijst) aan het einde van de interventieperiode. Meerdere secundaire eindpunten zijn urine-, darm- en seksuele functie, fitheid, vermoeidheid, slaap, intimiteit/seksualiteitsproblemen, relatietevredenheid, sociale steun en surrogaten van medische kosten (bijv. aantal bezoeken aan medische professionals).

De introductie van een uitgebreid empowerment-programma vanaf dag 1 van de diagnose kan de hoge niveaus van mentale stress op korte en lange termijn verminderen waarmee honderden mannen uit Nova Scotia elk jaar een curatieve pc-behandeling ondergaan, en de last van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen zal onze gezondheid belasten zorg systeem. Gezien het feit dat de studie de goedkeuring heeft van patiënten, clinici en beheerders bij NSHA, zal het, indien bewezen succesvol, de wetenschappelijke basis hebben die nodig is om de huidige zorgstandaard te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van de diagnose prostaatkanker
  • Niet-gemetastaseerd stadium bij aanvang van de studie
  • Goedkeuring van screeningsarts aan deelnemer aan onderzoek
  • Bestaande (of bereidheid om aan te maken) e-mailaccount
  • Mogelijkheid om dagelijkse e-mail +/- sms-berichten te openen en te gebruiken
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te begrijpen en te spreken
  • Vermogen om deel te nemen aan lage tot matige niveaus van fysieke activiteit
  • Gepland voor een radicale prostatectomie (RP) of curatieve radiotherapie (RT) (externe bean of bratty) of adjuvans of bergings-RT na RP. Patiënten die hormoontherapie ondergaan, komen in aanmerking als ze RP of RT moeten ondergaan.
  • Indien de onderzoeksarts dit nodig acht, toestemming van de huisarts of oncoloog om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet naar Halifax reizen voor studiebezoeken (3 in totaal)
  • Geen toegang tot internet en gebrek aan een computer/mobiele telefoon om e-mails te ontvangen die nodig zijn voor studieinterventie
  • Patiënten die alleen met hormoontherapie worden behandeld
  • Patiënten op actief toezicht
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan oefeningen op laag niveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A - Vroegtijdige interventie
Gedurende 180 dagen worden deelnemers in deze arm blootgesteld aan de interventie en 180 dagen daarna worden ze blootgesteld aan de standaardzorg.
Gedragsmatig: PC-PEP
Het "thuis"-programma van 6 maanden richt zich op aerobics- en krachttraining, bekkenbodemspieroefeningen, meditatie, sociale connectie en algemene gezonde levensstijlpraktijken, ondersteund met dagelijkse sms-/e-mailherinneringen. Het programma voor aerobics (5 keer/week) en kracht (2 keer/week) bestaat uit een enkele sessie van 30 minuten per dag en wordt op elke deelnemer afgestemd. De training van de bekkenbodemspieren omvat drie sessies van 10 minuten en bemiddeling van 10 minuten per dag. Het onderdeel Intimiteit en Verbinding van PC-PEP bestaat uit het dagelijks uitvoeren van ten minste één voorgeschreven vorm van intimiteit. Sociale connectie zal worden bevorderd door deelnemers te koppelen aan leeftijdsgenoten uit de studie. Om naleving van het programma aan te moedigen, ontvangen de deelnemers aan de studie 3 dagelijkse herinneringen om hun bekkenbodemspieroefeningen per dag te doen, plus dagelijks een extra motiverende e-mail met nuttige tips.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Late interventie
Gedurende 180 dagen worden deelnemers in deze arm blootgesteld aan de standaardzorg en 180 dagen daarna worden ze blootgesteld aan de interventie.
Gedragsmatig: PC-PEP
Het "thuis"-programma van 6 maanden richt zich op aerobics- en krachttraining, bekkenbodemspieroefeningen, meditatie, sociale connectie en algemene gezonde levensstijlpraktijken, ondersteund met dagelijkse sms-/e-mailherinneringen. Het programma voor aerobics (5 keer/week) en kracht (2 keer/week) bestaat uit een enkele sessie van 30 minuten per dag en wordt op elke deelnemer afgestemd. De training van de bekkenbodemspieren omvat drie sessies van 10 minuten en bemiddeling van 10 minuten per dag. Het onderdeel Intimiteit en Verbinding van PC-PEP bestaat uit het dagelijks uitvoeren van ten minste één voorgeschreven vorm van intimiteit. Sociale connectie zal worden bevorderd door deelnemers te koppelen aan leeftijdsgenoten uit de studie. Om naleving van het programma aan te moedigen, ontvangen de deelnemers aan de studie 3 dagelijkse herinneringen om hun bekkenbodemspieroefeningen per dag te doen, plus dagelijks een extra motiverende e-mail met nuttige tips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Kessler 10 - beoordeling van psychisch leed vóór (dag 0) en na (6 maanden) interventie en einde van de studie (12 maanden). Gemeten via online enquête.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheid (fysiek en mentaal) Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De Short Form (SF-12) Gezondheidsenquête zal worden gebruikt om opvattingen over de algemene gezondheidskwaliteit (fysiek en mentaal) van leven te beoordelen. De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen maatregelen genomen bij aanvang (dag 0) en postinterventie (dag 180). De beoordeling van deze maatregelen zal ook worden voltooid aan het einde van het onderzoek (dag 360). Beoordeeld via online enquête.
12 maanden
Functioneel, emotioneel en sociaal welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) zal worden gebruikt om psychosociale factoren te meten. Veranderingen zullen worden berekend door het verschil te nemen tussen maatregelen genomen bij baseline (dag 0) en na interventie (dag 180). De beoordeling van deze maatregelen zal ook worden voltooid aan het einde van het onderzoek (dag 360). Beoordeeld via online enquête.
12 maanden
Urine-, darm-, hormonale en seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (urine, darm, hormonaal en seksueel) en I-PSS (urine) zullen worden gebruikt om de urinefunctie voor en na de interventie te meten. De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen maatregelen genomen bij baseline (dag 0) en na interventie (dag 180). Dit wordt beoordeeld via een online enquête. De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het eind van het onderzoek (dag 360) worden afgerond.
12 maanden
EEG (Hersengolven)
Tijdsspanne: 12 maanden
Elektro-encefalografie (EEG) beoordeling van de stresstoestand zal worden gemeten met behulp van de Muse (IntraXon, Inc. Toronto, Ontario, Canada) neurofeedback-apparaat. Gemiddelden in activiteitsmetingen van ontspanningshersengolven (bijv. alpha, beta, delta, theta en gamma) worden overgenomen door 10 minuten ontspannende muziek en instructies. Het verschil tussen de scores bij aanvang (dag 0) en na de interventie (dag 180) wordt beoordeeld. De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het eind van het onderzoek (dag 360) worden afgerond. Beoordeling vindt plaats tijdens studiebezoeken.
12 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden beoordeeld door middel van een HRV-monitor geproduceerd door het HeartMath-instituut. deelnemers krijgen het apparaat mee naar huis voor biofeedback-doeleinden met betrekking tot het oefenen van de ontvangen meditatietraining. Het apparaat produceert HRV-scores en die vóór (dag 0) zullen worden vergeleken met scores na de interventie (dag 180) en ook aan het einde van het onderzoek (dag 360). Dit wordt beoordeeld via een online enquête.
12 maanden
Relatietevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Dyadische beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de tevredenheid over de relatie vóór (dag 0) te beoordelen en zal worden vergeleken met scores na de interventie (dag 180), en ook aan het einde van het onderzoek (dag 360).
12 maanden
Eetpatroon
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van de gespreksdieetvragenlijst (ontwikkeld door CHPDP). Het wordt online beoordeeld via een enquête (dag 0, dag 180 en dag 360)
12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal online worden beoordeeld aan de hand van twee vragen die het aantal bezoeken aan een arts in de gezondheidszorg beoordelen, en ziekenhuisopnames een jaar voorafgaand aan het onderzoek en vervolgens gedurende het jaar waarin het onderzoek werd uitgevoerd.
12 maanden
Lichamelijke conditie: looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
Pre- en postinterventiebeoordeling van fysieke fitheid beoordeeld om te zien hoeveel meter de deelnemer kan lopen tijdens een getimede looptest van zes minuten. Pre- en postscores worden genomen bij baseline (dag 0 - pre) en postinterventie (dag 180 post). De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het einde van het onderzoek (dag 360) tijdens studiebezoeken worden afgerond. Verschillen tussen de beoordelingen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect heeft gehad.
12 maanden
Fysieke fitheid: eenbenige standtest
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijdsduur (in seconden) van statische houdings- en evenwichtscontrole wordt beoordeeld voor en na de interventie, gemeten in minuten. De wijzigingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de pre- en post-maatregelen genomen bij baseline (dag 0) en post-interventie (dag 180). De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het einde van het onderzoek (dag 360) tijdens studiebezoeken worden afgerond. Verschillen tussen de beoordelingen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect heeft gehad.
12 maanden
Lichamelijke fitheid: getimede sit-to-stand test
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers voor en na de interventie krijgen een tijd van 30 seconden om te meten hoeveel tijd ze van zitten naar staan ​​kunnen gaan in de toegewezen 30 seconden. De test zal worden gebruikt om de sterkte van de onderste ledematen te testen. De wijzigingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de maatregelen die bij baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180) zijn genomen. De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het einde van het onderzoek (dag 360) tijdens studiebezoeken worden afgerond. Verschillen tussen de beoordelingen zullen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect heeft gehad.
12 maanden
Lichamelijke conditie: Flexibiliteit van schouder en hamstring
Tijdsspanne: 12 maanden
Flexibiliteit van schouder en hamstring wordt beoordeeld door de afstand (in cm) vast te leggen in plaats van de mate van reikwijdte. De wijzigingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de maatregelen die bij baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180) zijn genomen. De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het einde van het onderzoek (dag 360) tijdens studiebezoeken worden afgerond. Verschillen tussen de beoordelingen zullen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect heeft gehad.
12 maanden
Lichamelijke conditie: grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor- en nametingen van de grijpkracht met behulp van een dynamometer zullen worden gebruikt om de kracht van de arm- en handonderarmspieren te testen. De wijzigingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de maatregelen die bij baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180) zijn genomen. De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het einde van het onderzoek (dag 360) tijdens studiebezoeken worden afgerond. Verschillen tussen de beoordelingen zullen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect heeft gehad.
12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Dag één van de studie
Aan het begin van het programma wordt de lengte van het individu gemeten in cm.
Dag één van de studie
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gewicht van de individuele deelnemers wordt gemeten in kg met behulp van een handmatige weegschaal, in kg, voor en na de interventie. De wijzigingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de maatregelen die bij baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180) zijn genomen. De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het einde van het onderzoek (dag 360) tijdens studiebezoeken worden afgerond. Verschillen tussen de beoordelingen zullen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect heeft gehad.
12 maanden
BMI - body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
De body mass index wordt voor en na de interventie berekend aan de hand van de verkregen lengte- en gewichtsscores. De BMI-formule die we zullen gebruiken is: Kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogram en m2 zijn lengte in meters in het kwadraat. De wijzigingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de maatregelen die bij baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180) zijn genomen. De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het einde van het onderzoek (dag 360) tijdens studiebezoeken worden afgerond. Verschillen tussen de beoordelingen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect heeft gehad.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Dalhousie University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Hoofdonderzoeker: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCaPRO_Halifax_001
  • PCaPRO_Halifax_002 (ANDER: NSHA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PC-PEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren