Prostaatkanker - Programma voor empowerment van patiënten (PC-PEP)
Gerandomiseerde klinische studie van een empowermentprogramma voor vroege versus late patiënten voor mannen die curatieve behandeling ondergaan voor prostaatkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In een enquête onder bijna 400 overlevenden van prostaatkanker (PC), ontdekten we dat 17% van hen momenteel psychische problemen heeft en dat de meesten geen medicijnen gebruikten om dit probleem aan te pakken. Complicerende problemen waren onder meer urinaire en seksuele disfunctie, slechte opkomst bij ondersteunende groepen, intimiteit, slaapproblemen en andere gezondheidsproblemen. Om deze vele problemen rechtstreeks aan te pakken, hebben we, met de steun van artsen en patiënten die onze regionale pc-integratieve zorgconferentie (april 2018) bijwoonden en voortborduurden op de pre-habitation (pre-chirurgie) wetenschap, een Patient Empowerment Program (PEP) opgezet om te leveren vanaf de eerste dag van de diagnose, om de mannen en partners levensvaardigheden/gewoonten bij te brengen en aan te leren die gericht zijn op het verbeteren van hun conditie en kwaliteit van leven, en het verminderen van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Dit programma is in overeenstemming met het rapport van de auditeur-generaal van Nova Scotia uit 2017 waarin het gebruik van op bewijzen gebaseerde interventies van onderop wordt onderschreven, die tot stand zijn gekomen door patiënten actief te betrekken bij de ontwikkeling en het proces. We streven ernaar PC-PEP uit te proberen voor mannen die een curatieve behandeling voor PC ondergaan versus een controlegroep die standaardzorg krijgt. Het PC-PEP-programma omvat persoonlijke en multimedia-informatie, fysieke activiteit, bekkenbodemtraining, stressvermindering en relatie-/verbindingstraining. De mannen zijn verbonden met andere deelnemers om de sociale steun te vergroten en de naleving te maximaliseren. We gebruiken technologie om patiënten dagelijks te waarschuwen om hen eraan te herinneren deel te nemen aan het programma. Een PC-PEP-haalbaarheidsstudie van 30 mannen, gedurende 28 dagen, toonde aan dat het programma haalbaar is, leidt tot positieve resultaten bij patiënten en zeer wordt onderschreven door patiënten (9,79/10). We stellen een gerandomiseerd klinisch onderzoek voor waarin PC-PEP gedurende 6 maanden vanaf de eerste dag van de diagnose wordt beoordeeld. We voorspellen dat PC-PEP de geestelijke gezondheid (primaire uitkomstmaat) en andere uitkomsten van de kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren in vergelijking met 'gebruikelijke zorg'.
Dit is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde klinische studie voor mannen die pas gediagnosticeerd zijn met pc en curatieve chirurgie en/of radiotherapie ondergaan. De PEP-groep krijgt de interventie gedurende zes maanden (vroege interventie) terwijl de wachtlijstgroep aan het einde van deze interventie hetzelfde programma start (late interventie; gedurende zes maanden). De resultaten zullen worden beoordeeld bij baseline, zes en twaalf maanden. De primaire uitkomstmaat is de geestelijke gezondheid, gemeten met de Kessler Psychological Distress Scale (K10-vragenlijst) aan het einde van de interventieperiode. Meerdere secundaire eindpunten zijn urine-, darm- en seksuele functie, fitheid, vermoeidheid, slaap, intimiteit/seksualiteitsproblemen, relatietevredenheid, sociale steun en surrogaten van medische kosten (bijv. aantal bezoeken aan medische professionals).
De introductie van een uitgebreid empowerment-programma vanaf dag 1 van de diagnose kan de hoge niveaus van mentale stress op korte en lange termijn verminderen waarmee honderden mannen uit Nova Scotia elk jaar een curatieve pc-behandeling ondergaan, en de last van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen zal onze gezondheid belasten zorg systeem. Gezien het feit dat de studie de goedkeuring heeft van patiënten, clinici en beheerders bij NSHA, zal het, indien bewezen succesvol, de wetenschappelijke basis hebben die nodig is om de huidige zorgstandaard te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van de diagnose prostaatkanker
- Niet-gemetastaseerd stadium bij aanvang van de studie
- Goedkeuring van screeningsarts aan deelnemer aan onderzoek
- Bestaande (of bereidheid om aan te maken) e-mailaccount
- Mogelijkheid om dagelijkse e-mail +/- sms-berichten te openen en te gebruiken
- Mogelijkheid om de Engelse taal te begrijpen en te spreken
- Vermogen om deel te nemen aan lage tot matige niveaus van fysieke activiteit
- Gepland voor een radicale prostatectomie (RP) of curatieve radiotherapie (RT) (externe bean of bratty) of adjuvans of bergings-RT na RP. Patiënten die hormoontherapie ondergaan, komen in aanmerking als ze RP of RT moeten ondergaan.
- Indien de onderzoeksarts dit nodig acht, toestemming van de huisarts of oncoloog om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet naar Halifax reizen voor studiebezoeken (3 in totaal)
- Geen toegang tot internet en gebrek aan een computer/mobiele telefoon om e-mails te ontvangen die nodig zijn voor studieinterventie
- Patiënten die alleen met hormoontherapie worden behandeld
- Patiënten op actief toezicht
- Patiënten die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan oefeningen op laag niveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - Vroege Interventie
Deelnemers in deze arm worden gedurende 180 dagen blootgesteld aan de interventie en 180 dagen daarna aan de standaardzorg.
|
Het "thuis"-programma van 6 maanden richt zich op aerobics- en krachttraining, bekkenbodemspieroefeningen, meditatie, sociale connectie en algemene gezonde levensstijlpraktijken, ondersteund met dagelijkse sms-/e-mailherinneringen.
Het programma voor aerobics (5 keer/week) en kracht (2 keer/week) bestaat uit een enkele sessie van 30 minuten per dag en wordt op elke deelnemer afgestemd.
De training van de bekkenbodemspieren omvat drie sessies van 10 minuten en bemiddeling van 10 minuten per dag.
Het onderdeel Intimiteit en Verbinding van PC-PEP bestaat uit het dagelijks uitvoeren van ten minste één voorgeschreven vorm van intimiteit.
Sociale connectie zal worden bevorderd door deelnemers te koppelen aan leeftijdsgenoten uit de studie.
Om naleving van het programma aan te moedigen, ontvangen de deelnemers aan de studie 3 dagelijkse herinneringen om hun bekkenbodemspieroefeningen per dag te doen, plus dagelijks een extra motiverende e-mail met nuttige tips.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B - Late interventie
Gedurende 180 dagen zullen de deelnemers in deze arm worden blootgesteld aan de standaardzorg en 180 dagen daarna zullen zij worden blootgesteld aan de interventie.
|
Het "thuis"-programma van 6 maanden richt zich op aerobics- en krachttraining, bekkenbodemspieroefeningen, meditatie, sociale connectie en algemene gezonde levensstijlpraktijken, ondersteund met dagelijkse sms-/e-mailherinneringen.
Het programma voor aerobics (5 keer/week) en kracht (2 keer/week) bestaat uit een enkele sessie van 30 minuten per dag en wordt op elke deelnemer afgestemd.
De training van de bekkenbodemspieren omvat drie sessies van 10 minuten en bemiddeling van 10 minuten per dag.
Het onderdeel Intimiteit en Verbinding van PC-PEP bestaat uit het dagelijks uitvoeren van ten minste één voorgeschreven vorm van intimiteit.
Sociale connectie zal worden bevorderd door deelnemers te koppelen aan leeftijdsgenoten uit de studie.
Om naleving van het programma aan te moedigen, ontvangen de deelnemers aan de studie 3 dagelijkse herinneringen om hun bekkenbodemspieroefeningen per dag te doen, plus dagelijks een extra motiverende e-mail met nuttige tips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met klinisch significante psychologische distress (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het 6-maanden follow-up tijdstip.
|
Aandeel deelnemers met een score van ≥20 op de Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) 6 maanden na randomisatie.
De K10 is een gevalideerde 10-items maat voor psychologische distress met scores van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op meer distress.
|
Vanaf de baseline tot het 6-maanden follow-up tijdstip.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid (fysiek en mentaal) Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Short Form (SF-12) Gezondheidsenquête zal worden gebruikt om opvattingen over de algemene gezondheidskwaliteit (fysiek en mentaal) van leven te beoordelen.
De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen maatregelen genomen bij aanvang (dag 0) en postinterventie (dag 180). De beoordeling van deze maatregelen zal ook worden voltooid aan het einde van het onderzoek (dag 360).
Beoordeeld via online enquête.
|
12 maanden
|
|
EEG (Hersengolven)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elektro-encefalografie (EEG) beoordeling van de stresstoestand zal worden gemeten met behulp van de Muse (IntraXon, Inc.
Toronto, Ontario, Canada) neurofeedback-apparaat.
Gemiddelden in activiteitsmetingen van ontspanningshersengolven (bijv.
alpha, beta, delta, theta en gamma) worden overgenomen door 10 minuten ontspannende muziek en instructies.
Het verschil tussen de scores bij aanvang (dag 0) en na de interventie (dag 180) wordt beoordeeld.
De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het eind van het onderzoek (dag 360) worden afgerond.
Beoordeling vindt plaats tijdens studiebezoeken.
|
12 maanden
|
|
Relatietevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dyadische beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de tevredenheid over de relatie vóór (dag 0) te beoordelen en zal worden vergeleken met scores na de interventie (dag 180), en ook aan het einde van het onderzoek (dag 360).
|
12 maanden
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt gebruik gemaakt van de gespreksdieetvragenlijst (ontwikkeld door CHPDP).
Het wordt online beoordeeld via een enquête (dag 0, dag 180 en dag 360)
|
12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dag één van de studie
|
Aan het begin van het programma wordt de lengte van het individu gemeten in cm.
|
Dag één van de studie
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gewicht van de individuele deelnemers wordt gemeten in kg met behulp van een handmatige weegschaal, in kg, voor en na de interventie.
De wijzigingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de maatregelen die bij baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180) zijn genomen.
De beoordeling van deze maatregelen zal ook aan het einde van het onderzoek (dag 360) tijdens studiebezoeken worden afgerond. Verschillen tussen de beoordelingen zullen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect heeft gehad.
|
12 maanden
|
|
Functioneel, Emotioneel en Sociaal Welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat (FACT-P) zal worden gebruikt om psychosociale factoren te meten.
Veranderingen worden berekend door het verschil te nemen tussen metingen genomen bij aanvang (dag 0) en na interventie (dag 180). Beoordeling van deze metingen zal ook worden voltooid aan het einde van de studie (dag 360).
Beoordeeld via online enquête.
|
12 maanden
|
|
Urinaire, Darm-, Hormonale & Seksuele Functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (urinaire, darm-, hormonale en seksuele) en I-PSS (urinaire) zullen worden gebruikt om de urinaire functie voor en na de interventie te meten.
De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen metingen op baseline (dag 0) en na interventie (dag 180).
Dit zal worden beoordeeld via een online enquête.
Beoordeling van deze metingen zal ook worden voltooid aan het einde van de studie (dag 360).
|
12 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden beoordeeld via een HRV-monitor geproduceerd door het HeartMath-instituut.
Deelnemers krijgen het apparaat mee naar huis voor biofeedbackdoeleinden met betrekking tot het beoefenen van de ontvangen meditatietraining.
Het apparaat produceert scores van HRV en die op pre- (dag 0) zullen worden vergeleken met scores na interventie (dag 180), en ook aan het einde van de studie (dag 360).
Dit zal worden beoordeeld via een online enquête.
|
12 maanden
|
|
Gebruik van Gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt online beoordeeld door middel van twee vragen die het aantal bezoeken aan een zorgverlener en ziekenhuisopnames één jaar voorafgaand aan het onderzoek en vervolgens tijdens het jaar waarin het onderzoek werd uitgevoerd, beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Fysieke Fitheid: Zes-minuten Wandeltest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor en na interventie beoordeling van fysieke fitheid om te bepalen hoeveel meter de deelnemer kan lopen tijdens een getimede zes-minuten wandeltest.
Voor en na scores worden genomen op baseline (dag 0 - voor) en na interventie (dag 180 na).
Beoordeling van deze metingen zal ook worden voltooid aan het einde van de studie (dag 360) tijdens studiestudiebezoeken.
Verschillen tussen de beoordelingen zullen worden geëvalueerd om te zien of de interventie effect had.
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke Fitheid: Eenbenige Sta-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijdsduur (in seconden) van statische houdings- en balanscontrole zal worden beoordeeld voor en na de interventie, gemeten in minuten.
De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de voor- en nametingen die zijn genomen bij de baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180).
Beoordeling van deze metingen zal ook worden voltooid aan het einde van de studie (dag 360) tijdens studiekeuringen.
Verschillen tussen de beoordelingen zullen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect had.
|
12 maanden
|
|
Fysieke Fitheid: Timed Sit-to-stand Test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pre- en post-interventie deelnemers zullen 30 seconden worden getimed om de hoeveelheid tijd te meten die ze nodig hebben om van zitten naar staan te gaan binnen de toegewezen 30 seconden.
De test zal worden gebruikt om de kracht van de onderste ledematen te testen.
De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de metingen die zijn genomen bij baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180).
Evaluatie van deze metingen zal ook worden voltooid aan het einde van de studie (dag 360) tijdens studiekeuringen. Verschillen tussen de beoordelingen zullen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect had.
|
12 maanden
|
|
Fysieke Fitheid: Flexibiliteit van Schouder en Hamstring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De flexibiliteit van de schouder en hamstring wordt beoordeeld door de afstand (in cm) in plaats van de graden van de reikwijdte vast te leggen.
De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de metingen die zijn genomen bij baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180).
Beoordeling van deze metingen wordt ook voltooid aan het einde van de studie (dag 360) tijdens studiebezoeken. De verschillen tussen de beoordelingen worden geëvalueerd om te zien of de interventie een effect had.
|
12 maanden
|
|
Fysieke Fitheid: Handknijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor- en nametingen van handknijpkracht met een dynamometer zullen worden gebruikt om de kracht van de arm- en hand-/onderarmspieren te testen.
De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elk van de metingen die bij de start (dag 0) en na de interventie (dag 180) zijn genomen.
Evaluatie van deze metingen zal ook worden voltooid aan het einde van de studie (dag 360) tijdens studiebezoeken. Verschillen tussen de evaluaties zullen worden beoordeeld om te zien of de interventie effect had.
|
12 maanden
|
|
BMI - Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De body mass index wordt voor en na de interventie berekend met behulp van de verkregen lengte- en gewichtsscores.
De BMI-formule die we gebruiken is: kg/m² waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m² de lengte in meters in het kwadraat.
De veranderingsscore wordt berekend door het verschil te nemen tussen elke meting die is genomen op baseline (dag 0) en na de interventie (dag 180).
Beoordeling van deze metingen wordt ook voltooid aan het einde van de studie (dag 360) tijdens studiebezoeken.
Verschillen tussen de beoordelingen worden geëvalueerd om te zien of de interventie effect had.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Hoofdonderzoeker: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (Andere identificatie: NSHA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .