- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03660085
Рак простаты - Программа расширения прав и возможностей пациентов (PC-PEP)
Рандомизированное клиническое исследование ранней и поздней программы расширения прав и возможностей пациентов для мужчин, проходящих лечебное лечение рака простаты
Обзор исследования
Подробное описание
В ходе опроса почти 400 человек, перенесших рак предстательной железы (РПЖ), мы обнаружили, что 17% из них в настоящее время страдают от проблем с психическим здоровьем, и большинство из них не принимали лекарств для решения этой проблемы. Усугубляющие проблемы включали расстройство мочеиспускания и половую дисфункцию, плохую посещаемость групп поддержки, близость, проблемы со сном и другие проблемы со здоровьем. Для непосредственного решения этих многочисленных проблем, при поддержке врачей и пациентов, посетивших нашу региональную конференцию по комплексному уходу за компьютером (апрель 2018 г.) и расширяя научные знания до операции, мы создали Программу расширения возможностей пациентов (PEP), которая будет реализована. с первого дня постановки диагноза обучать и обучать мужчин и партнеров жизненным навыкам/привычкам, направленным на улучшение уровня их физической подготовки и качества жизни, а также на снижение побочных эффектов, связанных с лечением. Эта программа соответствует отчету Генерального аудитора Новой Шотландии за 2017 год, в котором одобряется использование доказательных вмешательств «снизу вверх», основанных на активном вовлечении пациентов в разработку и процесс. Мы стремимся провести испытания PC-PEP у мужчин, проходящих лечебное лечение РПЖ, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение. Программа PC-PEP включает в себя личные и мультимедийные информационные занятия, физическую активность, тазовое дно, снижение стресса и обучение отношениям/общению. Мужчины связаны с другими участниками, чтобы увеличить социальную поддержку и максимизировать согласие. Мы используем технологии для доставки ежедневных предупреждений пациентам, чтобы напомнить им о необходимости участия в программе. Технико-экономическое обоснование PC-PEP с участием 30 мужчин в течение 28 дней показало, что программа осуществима, приводит к положительным результатам у пациентов и высоко (9,79/10) одобряется пациентами. Мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование по оценке PC-PEP в течение 6 месяцев с первого дня постановки диагноза. Мы прогнозируем, что PC-PEP улучшит психическое здоровье (первичный исход) и другие показатели качества жизни пациентов по сравнению с «обычной помощью».
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование из списка ожидания для мужчин с недавно диагностированным РПЖ, перенесших лечебную операцию и/или лучевую терапию. Группа ПКП будет получать вмешательство в течение шести месяцев (раннее вмешательство), в то время как группа из списка ожидания начнет ту же программу в конце этого вмешательства (позднее вмешательство; в течение шести месяцев). Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев. Первичным результатом является психическое здоровье, измеряемое по шкале психологического стресса Кесслера (опросник K10) в конце периода вмешательства. Множественные вторичные конечные точки включают функцию мочеиспускания, кишечника и сексуальную функцию, уровень физической подготовки, утомляемость, сон, проблемы с близостью/сексуальностью, удовлетворенность отношениями, социальную поддержку и суррогаты медицинских расходов (например, количество посещений медицинских работников).
Внедрение комплексной программы расширения прав и возможностей с 1-го дня диагностики может смягчить высокий уровень психических расстройств, краткосрочных и долгосрочных, от которых страдают сотни мужчин Новой Шотландии, ежегодно проходящих курс лечения РПЖ, и бремя побочных эффектов, связанных с лечением, ляжет на наше здоровье. система ухода. Учитывая, что исследование одобрено пациентами, клиницистами и администраторами NSHA, если оно окажется успешным, у него будет доказательная база, необходимая для изменения текущего стандарта медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История диагностики рака простаты
- Неметастатическая стадия в начале исследования
- Разрешение от врача, проводящего скрининг, для участника исследования
- Существующая (или готовность создать) учетная запись электронной почты
- Возможность доступа и использования ежедневной электронной почты +/- текстовые сообщения
- Способность понимать и говорить на английском языке
- Способность участвовать в низких и умеренных уровнях физической активности
- Запланирована радикальная простатэктомия (РП) или лечебная лучевая терапия (ЛТ) (внешняя фасоль или сосиски), адъювантная или спасительная ЛТ после РП. Пациенты, получающие гормональную терапию, имеют право на участие, если им запланирована RP или RT.
- Если врач-исследователь сочтет это необходимым, разрешение семейного врача или онколога на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Невозможно поехать в Галифакс для ознакомительных поездок (всего 3)
- Отсутствие доступа к Интернету и отсутствие компьютера/мобильного телефона для получения электронных писем, необходимых для проведения исследования
- Пациенты, получающие только гормональную терапию
- Пациенты под активным наблюдением
- Пациенты, признанные непригодными для участия в низкоуровневых физических упражнениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Раннее вмешательство
В течение 180 дней участники этой группы будут подвергаться вмешательству, а в последующие 180 дней они будут получать стандартную медицинскую помощь.
|
Программа 6 месяцев «дома» сосредоточена на аэробных и силовых тренировках, упражнениях для мышц тазового дна, медитации, социальных связях и общих практиках здорового образа жизни, поддерживаемых ежедневными текстовыми сообщениями / напоминаниями по электронной почте.
Аэробная (5 раз в неделю) и силовая (2 раза в неделю) программа будет состоять из одной 30-минутной тренировки в день и будет индивидуальной для каждого участника.
Тренировка мышц тазового дна будет включать в себя три 10-минутных сеанса и посредничество в течение 10 минут ежедневно.
Компонент «Близость и связь» PC-PEP состоит из участия по крайней мере в одной предписанной форме интимной практики в день.
Социальная связь будет укрепляться путем объединения участников со сверстниками из исследования.
Чтобы поощрить соблюдение программы, участники исследования будут получать 3 ежедневных напоминания о выполнении упражнений для мышц тазового дна в день, а также ежедневное дополнительное мотивационное электронное письмо с полезными советами.
|
|
Активный компаратор: Группа Б - Позднее вмешательство
В течение 180 дней участники этой группы будут получать стандартную терапию, а в последующие 180 дней они будут подвергнуты вмешательству.
|
Программа 6 месяцев «дома» сосредоточена на аэробных и силовых тренировках, упражнениях для мышц тазового дна, медитации, социальных связях и общих практиках здорового образа жизни, поддерживаемых ежедневными текстовыми сообщениями / напоминаниями по электронной почте.
Аэробная (5 раз в неделю) и силовая (2 раза в неделю) программа будет состоять из одной 30-минутной тренировки в день и будет индивидуальной для каждого участника.
Тренировка мышц тазового дна будет включать в себя три 10-минутных сеанса и посредничество в течение 10 минут ежедневно.
Компонент «Близость и связь» PC-PEP состоит из участия по крайней мере в одной предписанной форме интимной практики в день.
Социальная связь будет укрепляться путем объединения участников со сверстниками из исследования.
Чтобы поощрить соблюдение программы, участники исследования будут получать 3 ежедневных напоминания о выполнении упражнений для мышц тазового дна в день, а также ежедневное дополнительное мотивационное электронное письмо с полезными советами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с клинически значимым психологическим дистрессом (Шкала психологического дистресса Кесслера-10 ≥20)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольной точки наблюдения через 6 месяцев.
|
Доля участников, набравших ≥20 баллов по Шкале психологического дистресса Кесслера-10 (K10) через 6 месяцев после рандомизации.
K10 — это валидированная 10-пунктовая шкала психологического дистресса с диапазоном баллов от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс.
|
От исходного уровня до контрольной точки наблюдения через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее здоровье (физическое и психическое) Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма (SF-12) «Обзор состояния здоровья» будет использоваться для оценки мнений об общем состоянии здоровья (физическом и психическом) и качестве жизни.
Показатель изменения будет рассчитываться путем определения разницы между показателями, принятыми на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180). Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360).
Оценивается с помощью онлайн-опроса.
|
12 месяцев
|
|
ЭЭГ (мозговые волны)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Электроэнцефалографическая (ЭЭГ) оценка стрессового состояния будет измеряться с помощью Muse (IntraXon, Inc.
Торонто, Онтарио, Канада) устройство нейробиоуправления.
Средние значения релаксационных измерений активности мозговых волн (например,
альфа, бета, дельта, тета и гамма) будет проходить под 10-минутную расслабляющую музыку и инструкции.
Будет оцениваться разница между баллами на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180).
Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360).
Оценка будет проводиться во время учебных визитов.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диадическая шкала оценки будет использоваться для оценки удовлетворенности отношениями до (0-й день) и будет сравниваться с баллами после вмешательства (180-й день), а также в конце исследования (360-й день).
|
12 месяцев
|
|
Диета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В начале беседы будет использована диетическая анкета (разработанная CHPDP).
Он будет оцениваться онлайн с помощью опроса (день 0, день 180 и день 360).
|
12 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: Первый день исследования
|
Рост человека измеряется в сантиметрах в начале программы.
|
Первый день исследования
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес отдельных участников будет измеряться в кг с использованием ручных весов, в кг до и после вмешательства.
Показатель изменения будет рассчитываться путем определения разницы между каждым из показателей, принятых на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180).
Оценка этих мер также будет завершена в конце исследования (день 360) во время ознакомительных визитов. Различия между оценками будут оцениваться, чтобы увидеть, оказало ли вмешательство эффект.
|
12 месяцев
|
|
Функциональное, Эмоциональное и Социальное Благополучие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для измерения психосоциальных факторов будет использоваться Функциональная оценка терапии рака предстательной железы (FACT-P).
Изменения будут рассчитаны путем определения разницы между измерениями, проведенными на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180). Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360).
Оценивается с помощью онлайн-опроса.
|
12 месяцев
|
|
Мочевая, Кишечная, Гормональная и Сексуальная Функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки мочеиспускательной функции до и после вмешательства будут использоваться Расширенный индекс состояния предстательной железы (EPIC) (мочеиспускательный, кишечный, гормональный и сексуальный) и I-PSS (мочеиспускательный).
Изменение показателя будет рассчитываться путем определения разницы между измерениями, проведенными на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180).
Оценка будет проводиться с помощью онлайн-опроса.
Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360).
|
12 месяцев
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться с помощью монитора ВСР, произведенного институтом HeartMath.
Участники получат устройство домой для целей биологической обратной связи в отношении практики полученной медитационной подготовки.
Устройство выдает показатели ВСР, и показатели до вмешательства (день 0) будут сравниваться с показателями после вмешательства (день 180), а также в конце исследования (день 360).
Это будет оцениваться с помощью онлайн-опроса.
|
12 месяцев
|
|
Использование медицинской помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться онлайн с помощью двух вопросов, оценивающих количество посещений медицинских специалистов и госпитализаций за год до исследования, а затем в течение года, когда проводилось исследование.
|
12 месяцев
|
|
Физическая подготовка: шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка физической подготовки до и после вмешательства для определения того, сколько метров участник может пройти за шестиминутный тест ходьбы.
Показатели до и после будут сняты на исходном уровне (день 0 – до) и после вмешательства (день 180 – после). Оценка этих показателей также будет проведена в конце исследования (день 360) во время визитов в рамках исследования. Будут оценены различия между измерениями, чтобы определить, оказало ли вмешательство эффект. |
12 месяцев
|
|
Физическая подготовка: Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность статического контроля позы и равновесия (в секундах) будет оцениваться до и после вмешательства, измеряемая в минутах.
Оценка изменения будет рассчитана путем определения разницы между каждым из измерений, проведенных до вмешательства (день 0) и после вмешательства (день 180).
Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360) во время визитов в рамках исследования.
Будут оценены различия между оценками, чтобы определить, оказало ли вмешательство эффект.
|
12 месяцев
|
|
Физическая подготовка: Тест «Сел-встал» на время
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники до и после вмешательства будут засекаться на 30 секунд, чтобы измерить количество времени, которое они могут потратить на переход из положения сидя в положение стоя за выделенные 30 секунд.
Тест будет использоваться для проверки силы нижних конечностей.
Балл изменений будет рассчитан путем нахождения разницы между каждым из измерений, проведенных на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180).
Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360) во время визитов в рамках исследования. Различия между оценками будут проанализированы, чтобы определить, оказало ли вмешательство эффект.
|
12 месяцев
|
|
Физическая подготовка: Гибкость плечевого пояса и подколенных сухожилий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гибкость плеча и подколенного сухожилия будет оцениваться путем записи расстояния (в см), а не градусов досягаемости.
Оценка изменения будет рассчитана путем определения разницы между каждым из измерений, проведенных на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180).
Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360) во время визитов исследования. Различия между оценками будут проанализированы, чтобы определить, оказало ли вмешательство эффект.
|
12 месяцев
|
|
Физическая подготовка: Сила хвата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для проверки силы мышц руки и предплечья будут использованы предварительные и последующие измерения силы захвата с помощью динамометра.
Разностный показатель будет рассчитан путем определения разницы между каждым измерением, проведенным на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180).
Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360) во время визитов в рамках исследования. Различия между оценками будут проанализированы для определения влияния вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
ИМТ - Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы тела будет рассчитываться до и после вмешательства с использованием полученных показателей роста и веса.
Формула ИМТ, которую мы будем использовать: кг/м², где кг - вес человека в килограммах, а м² - его рост в метрах в квадрате.
Оценка изменений будет рассчитываться путем определения разницы между каждым из показателей, измеренных на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 180).
Оценка этих показателей также будет завершена в конце исследования (день 360) во время визитов для исследования.
Различия между оценками будут проанализированы, чтобы определить, оказало ли вмешательство эффект.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Главный следователь: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Новообразования предстательной железы
- Психологическое благополучие
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (Другой идентификатор: NSHA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .