Cáncer de próstata - Programa de empoderamiento del paciente (PC-PEP)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Ensayo clínico aleatorizado de un programa de empoderamiento de pacientes temprano versus tardío para hombres que se someten a tratamiento curativo para el cáncer de próstata
Cada año, más de 20 000 hombres son diagnosticados con cáncer de próstata en Canadá y la mayoría se somete a algún tipo de opción de tratamiento.
La prostatectomía radical y/o la radioterapia son procedimientos comunes que son efectivos en el tratamiento del cáncer de próstata.
Sin embargo, suelen tener efectos secundarios tanto a corto como a largo plazo (p.
incontinencia urinaria, disfunción sexual, función física reducida, etc.) que pueden impactar negativamente en la calidad de vida.
Este estudio tiene como objetivo educar y enseñar hábitos de vida preventivos previos a la habilitación (a diferencia de los más comunes después de la misma) destinados a empoderar a los hombres y abordar muchos de los problemas que enfrentan los hombres que se someten a una prostatectomía radical u otras formas activas de tratamientos contra el cáncer de próstata.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los recordatorios diarios por mensajes de texto y correo electrónico, además de conectar a los hombres con otros hombres que atraviesan desafíos similares, mejorarán la adherencia de los participantes al programa de prehabilitación.
Los objetivos secundarios evaluarán el cambio en los parámetros de salud mental, condición física, síntomas urológicos, estado de relajación y calidad de vida antes y después del programa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En un estudio de encuesta de casi 400 sobrevivientes de cáncer de próstata (CP), encontramos que el 17 % de ellos padecía actualmente problemas de salud mental, y la mayoría no tomaba medicamentos para abordar este problema. Los problemas agravantes incluyeron disfunción urinaria y sexual, poca asistencia a grupos de apoyo, intimidad, problemas para dormir y otros problemas de salud. Para abordar estos muchos problemas directamente, con el respaldo de los médicos y pacientes que asistieron a nuestra conferencia regional de atención integral de PC (abril de 2018) y ampliando la ciencia previa a la habitación (antes de la cirugía), creamos un Programa de Empoderamiento del Paciente (PEP) para ser entregado desde el primer día del diagnóstico, para educar y enseñar a los hombres y parejas habilidades/hábitos para la vida que tienen como objetivo mejorar sus niveles de condición física y calidad de vida, y disminuir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Este programa está en línea con el informe del Auditor General de Nueva Escocia de 2017 que respalda el uso de intervenciones basadas en evidencia de abajo hacia arriba, creadas a partir de la participación activa de los pacientes en el desarrollo y el proceso. Nuestro objetivo es probar PC-PEP para hombres que reciben tratamiento curativo para PC versus un grupo de control que recibe atención estándar. El programa PC-PEP incluye información en persona y multimedia, actividad física, piso pélvico, reducción del estrés y capacitación en relaciones/conexión. Los hombres están conectados con otros participantes para aumentar el apoyo social y maximizar el cumplimiento. Usamos tecnología para enviar alertas diarias a los pacientes para recordarles que participen en el programa. Un estudio de factibilidad de PC-PEP de 30 hombres, durante 28 días, mostró que el programa es factible, conduce a resultados positivos en los pacientes y tiene un alto respaldo (9.79/10) por parte de los pacientes. Proponemos un ensayo clínico aleatorizado que evalúe PC-PEP durante 6 meses desde el primer día del diagnóstico. Predecimos que PC-PEP mejorará la salud mental (resultado principal) y otros resultados de calidad de vida de los pacientes en comparación con la "atención habitual".
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado en lista de espera para hombres recién diagnosticados con CP y sometidos a cirugía curativa y/o radioterapia. El grupo PEP recibirá la intervención durante seis meses (intervención temprana) mientras que el grupo en lista de espera comenzará el mismo programa al final de esta intervención (intervención tardía; durante seis meses). Los resultados se evaluarán al inicio, a los seis y doce meses. El resultado primario es la salud mental medida por la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (cuestionario K10) al final del período de intervención. Los criterios de valoración secundarios múltiples incluyen la función urinaria, intestinal y sexual, los niveles de condición física, la fatiga, el sueño, las preocupaciones sobre la intimidad/sexualidad, la satisfacción de la relación, el apoyo social y los sustitutos de los costos médicos (p. ej., número de visitas a profesionales médicos).
La introducción de un programa integral de empoderamiento desde el día 1 del diagnóstico puede mitigar los altos niveles de angustia mental a corto y largo plazo que sufren cientos de hombres de Nueva Escocia que se someten a un tratamiento de PC curativo cada año, y la carga que los efectos secundarios relacionados con el tratamiento supondrán para nuestra salud sistema de atención. Dado que el estudio cuenta con el respaldo de pacientes, médicos y administradores de la NSHA, si tiene éxito, tendrá la base de evidencia necesaria para cambiar el estándar de atención actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia del diagnóstico de cáncer de próstata.
- Estadio no metastásico al inicio del estudio
- Aprobación del médico de selección al participante en el estudio
- Cuenta de correo electrónico existente (o voluntad de crear)
- Capacidad para acceder y usar el correo electrónico diario +/- mensajes de texto
- Habilidad para entender y hablar el idioma inglés.
- Capacidad para participar en niveles bajos a moderados de actividad física.
- Programado para una prostatectomía radical (PR) o radioterapia con intención curativa (RT) (frijol externo o bratty) o adyuvante o RT de rescate posterior a la PR. Los pacientes en terapia hormonal son elegibles si están programados para someterse a RP o RT.
- Si el médico del estudio lo considera necesario, la aprobación del médico de familia o del oncólogo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de viajar a Halifax para visitas de estudio (3 en total)
- Incapaz de acceder a Internet y falta de una computadora/teléfono celular para recibir los correos electrónicos requeridos para la intervención del estudio
- Pacientes en tratamiento solo con terapia hormonal
- Pacientes en Vigilancia Activa
- Pacientes considerados no aptos para participar en ejercicios de bajo nivel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - Intervención Temprana
Durante 180 días, los participantes en este brazo estarán expuestos a la intervención y, durante los 180 días posteriores, estarán expuestos al estándar de atención.
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El programa de 6 meses "en casa" se enfoca en entrenamiento aeróbico y de fuerza, ejercicios para los músculos del piso pélvico, meditación, conexión social y prácticas de estilo de vida saludables en general respaldadas con recordatorios diarios por mensaje de texto o correo electrónico.
El programa aeróbico (5 veces/semana) y de fuerza (2 veces/semana) constará de una sola sesión diaria de 30 minutos y será individualizado para cada participante.
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico incluirá tres sesiones de 10 minutos y mediación durante 10 minutos diarios.
El componente de intimidad y conexión de PC-PEP consiste en participar en al menos una forma de práctica de intimidad prescrita por día.
La conexión social se fomentará emparejando a los participantes con sus compañeros del estudio.
Para alentar el cumplimiento del programa, los participantes del estudio recibirán 3 recordatorios diarios para hacer los ejercicios de los músculos del piso pélvico por día, además de un correo electrónico de motivación adicional que contiene consejos útiles.
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Comparador activo: Grupo B - Intervención Tardía
Durante 180 días, los participantes en este brazo estarán expuestos al estándar de atención y, después de 180 días, estarán expuestos a la intervención.
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El programa de 6 meses "en casa" se enfoca en entrenamiento aeróbico y de fuerza, ejercicios para los músculos del piso pélvico, meditación, conexión social y prácticas de estilo de vida saludables en general respaldadas con recordatorios diarios por mensaje de texto o correo electrónico.
El programa aeróbico (5 veces/semana) y de fuerza (2 veces/semana) constará de una sola sesión diaria de 30 minutos y será individualizado para cada participante.
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico incluirá tres sesiones de 10 minutos y mediación durante 10 minutos diarios.
El componente de intimidad y conexión de PC-PEP consiste en participar en al menos una forma de práctica de intimidad prescrita por día.
La conexión social se fomentará emparejando a los participantes con sus compañeros del estudio.
Para alentar el cumplimiento del programa, los participantes del estudio recibirán 3 recordatorios diarios para hacer los ejercicios de los músculos del piso pélvico por día, además de un correo electrónico de motivación adicional que contiene consejos útiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con malestar psicológico clínicamente significativo (Escala de Malestar Psicológico de Kessler-10 ≥20)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el punto de seguimiento de 6 meses.
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Proporción de participantes que obtienen una puntuación ≥20 en la Escala de Distrés Psicológico de Kessler-10 (K10) a los 6 meses después de la aleatorización.
El K10 es una medida validada de 10 ítems de distrés psicológico, con puntuaciones que van de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican un peor distrés.
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Desde el inicio del estudio hasta el punto de seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud General (Física y Mental) Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La encuesta de salud de formato corto (SF-12) se utilizará para evaluar las opiniones sobre la calidad de vida de la salud general (física y mental).
La puntuación de cambio se calculará tomando la diferencia entre las medidas tomadas al inicio (día 0) y después de la intervención (día 180). La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360).
Evaluado mediante encuesta en línea.
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12 meses
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EEG (ondas cerebrales)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación del estado de estrés por electroencefalografía (EEG) se medirá utilizando Muse (IntraXon, Inc.
Toronto, Ontario, Canadá) dispositivo de neurofeedback.
Promedios en mediciones de actividad de ondas cerebrales de relajación (p.
alfa, beta, delta, theta y gamma) se escucharán 10 minutos de música relajante e instrucciones.
Se evaluará la diferencia entre las puntuaciones al inicio (día 0) y después de la intervención (día 180).
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360).
La evaluación se realizará durante las visitas de estudio.
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12 meses
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Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de evaluación diádica se utilizará para evaluar la satisfacción de la relación antes (día 0) y se comparará con las puntuaciones posteriores a la intervención (día 180) y también al final del estudio (día 360).
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12 meses
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Dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará el cuestionario de dieta de inicio de conversación (desarrollado por CHPDP).
Se evaluará on-line a través de una encuesta (día 0, día 180 y día 360)
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12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Día uno del estudio.
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La altura del individuo se medirá en cm al inicio del programa.
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Día uno del estudio.
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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El peso de los participantes individuales se medirá en kg utilizando una balanza manual, en kg, antes y después de la intervención.
La puntuación de cambio se calculará tomando la diferencia entre cada una de las medidas tomadas al inicio (día 0) y después de la intervención (día 180).
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360) durante las visitas de estudio. Se evaluarán las diferencias entre las evaluaciones para ver si la intervención tuvo un efecto.
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12 meses
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Bienestar Funcional, Emocional y Social
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Prostata (FACT-P) para medir los factores psicosociales.
Los cambios se calcularán tomando la diferencia entre las medidas tomadas al inicio (día 0) y después de la intervención (día 180). La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360).
Evaluado mediante encuesta en línea.
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12 meses
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Función Urinaria, Intestinal, Hormonal y Sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (urinario, intestinal, hormonal y sexual) y el I-PSS (urinario) se utilizarán para medir la función urinaria antes y después de la intervención.
La puntuación de cambio se calculará tomando la diferencia entre las medidas tomadas al inicio (día 0) y después de la intervención (día 180).
Esto se evaluará mediante una encuesta en línea.
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360).
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12 meses
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará mediante un monitor de VFC producido por el instituto HeartMath.
Se entregará a los participantes el dispositivo para uso doméstico con fines de biorretroalimentación en relación con la práctica de la formación de meditación recibida.
El dispositivo produce puntuaciones de VFC y aquellas obtenidas antes de la intervención (día 0) se compararán con las puntuaciones después de la intervención (día 180), y también al final del estudio (día 360).
Esto se evaluará mediante una encuesta en línea.
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12 meses
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Utilización de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evaluará en línea a través de dos preguntas que evalúan el número de visitas para ver a un profesional de la salud y las admisiones hospitalarias un año antes del estudio y luego durante el año en que se realizó el estudio.
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12 meses
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Aptitud Física: Prueba de Caminata de Seis Minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación pre y post intervención de la condición física para ver cuántos metros puede caminar el participante durante una prueba de caminata de seis minutos cronometrada.
Las puntuaciones Pre y Post se tomarán en la línea de base (día 0 - pre) y después de la intervención (día 180 post).
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360) durante las visitas del estudio.
Se evaluarán las diferencias entre las evaluaciones para ver si la intervención tuvo un efecto.
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12 meses
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Aptitud Física: Prueba de Equilibrio Unipodal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La duración (en segundos) del control postural y del equilibrio estático se evaluará antes y después de la intervención, medida en minutos.
La puntuación de cambio se calculará tomando la diferencia entre cada una de las medidas tomadas antes y después en la línea de base (día 0) y después de la intervención (día 180).
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360) durante las visitas del estudio.
Se evaluarán las diferencias entre las evaluaciones para ver si la intervención tuvo un efecto.
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12 meses
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Aptitud física: Prueba de levantarse y sentarse cronometrada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes antes y después de la intervención serán cronometrados durante 30 segundos para medir la cantidad de tiempo que pueden pasar de estar sentados a estar de pie en los 30 segundos asignados.
La prueba se utilizará para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores.
La puntuación de cambio se calculará tomando la diferencia entre cada una de las medidas tomadas al inicio (día 0) y después de la intervención (día 180).
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360) durante las visitas del estudio. Se evaluarán las diferencias entre las evaluaciones para ver si la intervención tuvo un efecto.
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12 meses
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Aptitud Física: Flexibilidad de Hombro e Isquiotibiales
Periodo de tiempo: 12 meses
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La flexibilidad del hombro y los isquiotibiales se evaluará registrando la distancia (en cm) en lugar de los grados de alcance.
La puntuación de cambio se calculará tomando la diferencia entre cada una de las medidas tomadas en la línea de base (día 0) y después de la intervención (día 180).
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360) durante las visitas del estudio. Se evaluarán las diferencias entre las evaluaciones para ver si la intervención tuvo un efecto.
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12 meses
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Aptitud Física: Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mediciones pre y post de la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro se utilizarán para evaluar la fuerza de los músculos del brazo y del antebrazo de la mano.
La puntuación de cambio se calculará tomando la diferencia entre cada una de las mediciones tomadas en la línea de base (día 0) y después de la intervención (día 180).
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360) durante las visitas del estudio. Se evaluarán las diferencias entre las evaluaciones para ver si la intervención tuvo un efecto.
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12 meses
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IMC - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de masa corporal se calculará antes y después de la intervención utilizando las puntuaciones de altura y peso obtenidas.
La fórmula del IMC que usaremos es: Kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
La puntuación de cambio se calculará tomando la diferencia entre cada una de las medidas tomadas en la línea de base (día 0) y después de la intervención (día 180).
La evaluación de estas medidas también se completará al final del estudio (día 360) durante las visitas del estudio.
Se evaluarán las diferencias entre las evaluaciones para ver si la intervención tuvo un efecto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Investigador principal: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Neoplasias prostáticas
- Bienestar psicológico
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (Otro identificador: NSHA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .