- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03660085
Prostatacancer - Patient Empowerment Program (PC-PEP)
Randomiserad klinisk prövning av ett program för tidig vs sen patient empowerment för män som genomgår kurativ behandling för prostatacancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I en undersökning av nästan 400 överlevande av prostatacancer (PC), fann vi att 17 % av dem för närvarande led av psykiska problem, och de flesta fick inte medicin för att lösa detta problem. Sammansatta problem inkluderade urin- och sexuella störningar, dålig närvaro i stödgrupper, intimitet, sömnproblem och andra hälsoproblem. För att ta itu med dessa många frågor direkt, med stöd av läkare och patienter som deltar i vår regionala PC-integrativa vårdkonferens (april 2018) och utökar vetenskapen före boende (före operation) skapade vi ett Patient Empowerment Program (PEP) som ska levereras från dag ett av diagnosen, för att utbilda och lära män och partner livskunskaper/vanor som syftar till att förbättra deras konditionsnivåer och livskvalitet, och att minska behandlingsrelaterade biverkningar. Detta program är i linje med riksrevisorn i Nova Scotias rapport för 2017 som stöder användningen av evidensbaserade interventioner från nedifrån och upp, skapade av att aktivt engagera patienter i utveckling och process. Vi strävar efter att testa PC-PEP för män som genomgår kurativ behandling för PC jämfört med en kontrollgrupp som får standardvård. PC-PEP-programmet inkluderar personlig information och multimediainformation, fysisk aktivitet, bäckenbotten, stressreducering och relations-/kopplingsträning. Männen kopplas samman med andra deltagare för att öka det sociala stödet och maximera följsamheten. Vi använder teknik för att leverera dagliga varningar till patienter för att påminna dem om att delta i programmet. En PC-PEP förstudie av 30 män, under 28 dagar, visade att programmet är genomförbart, leder till positiva resultat hos patienter och är starkt (9,79/10) godkänt av patienter. Vi föreslår en randomiserad klinisk prövning som bedömer PC-PEP under 6 månader från dag ett av diagnosen. Vi förutspår att PC-PEP kommer att förbättra mental hälsa (primärt resultat) och andra livskvalitetsresultat för patienter jämfört med "vanlig vård".
Detta är en randomiserad, väntelista kontrollerad klinisk prövning för män som nyligen fått diagnosen PC och som genomgår botande kirurgi och/eller strålbehandling. PEP-gruppen kommer att få interventionen i sex månader (tidig intervention) medan väntelistagruppen kommer att starta samma program i slutet av denna intervention (sen intervention; i sex månader). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, sex och tolv månader. Det primära resultatet är mental hälsa mätt med Kessler Psychological Distress Scale (K10 frågeformulär) i slutet av interventionsperioden. Flera sekundära slutpunkter inkluderar urin-, tarm- och sexuell funktion, konditionsnivåer, trötthet, sömn, intimitet/sexualitetsbekymmer, relationstillfredsställelse, socialt stöd och surrogat av medicinska kostnader (t.ex. antal besök hos läkare).
Att införa ett omfattande empowerment-program från dag 1 av diagnosen kan mildra de höga nivåerna av psykisk ångest på kort och lång sikt som hundratals Nova Scotian män genomgår läkande PC-behandling varje år, och den börda som behandlingsrelaterade biverkningar kommer att lägga på vår hälsa vårdsystem. Med tanke på att studien har godkänts av patienter, läkare och administratörer vid NSHA, om den visar sig vara framgångsrik kommer den att ha den evidensbas som behövs för att ändra den nuvarande vårdstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om diagnos av prostatacancer
- Icke-metastaserande stadium vid studiestart
- Godkännande från screeningläkare till deltagare i studien
- Befintligt (eller vilja att skapa) e-postkonto
- Möjlighet att komma åt och använda dagliga e-post +/- textmeddelanden
- Förmåga att förstå och tala engelska språket
- Förmåga att delta i låga till måttliga nivåer av fysisk aktivitet
- Planerad för en radikal prostatektomi (RP) eller kurativ avsikt Strålbehandling (RT) (extern böna eller bratty) eller adjuvans eller räddning RT efter RP. Patienter på hormonbehandling är berättigade om de är planerade att genomgå RP eller RT.
- Om det anses nödvändigt av studieläkaren, godkännande från familjeläkare eller onkolog för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Det går inte att resa till Halifax för studiebesök (3 totalt)
- Kan inte komma åt internet och saknar dator/mobil för att ta emot e-postmeddelanden som krävs för studieintervention
- Patienter som endast behandlas med hormonbehandling
- Patienter på aktiv övervakning
- Patienter som bedömdes olämpliga att delta i träning på låg nivå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - Tidig Intervention
Under 180 dagar kommer deltagarna i denna arm att utsättas för interventionen och under 180 dagar därefter kommer de att utsättas för standardvården.
|
Det 6 månader långa "hemma"-programmet fokuserar på aerob träning och styrketräning, bäckenbottenmuskelövningar, meditation, social anslutning och övergripande hälsosamma livsstilsmetoder som stöds av dagliga textmeddelanden/e-postpåminnelser.
Programmet för aerobics (5 gånger/vecka) och styrka (2 gånger/vecka) kommer att bestå av ett enda 30-minuterspass dagligen och kommer att anpassas till varje deltagare.
Bäckenbottenträning kommer att omfatta tre, 10-minuterspass och medling i 10 minuter dagligen.
Intimitets- och anslutningskomponenten i PC-PEP består av att delta i minst en föreskriven form av intimitetspraxis, per dag.
Social anslutning kommer att främjas genom att deltagarna kopplas ihop med kamrater från studien.
För att uppmuntra programefterlevnad kommer studiedeltagarna att få tre dagliga påminnelser om att göra sina bäckenbottenmuskelövningar per dag plus ett extra motiverande e-postmeddelande dagligen med användbara tips.
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Sen intervention
I 180 dagar kommer deltagarna i denna arm att utsättas för standardvård och 180 dagar därefter kommer de att utsättas för interventionen.
|
Det 6 månader långa "hemma"-programmet fokuserar på aerob träning och styrketräning, bäckenbottenmuskelövningar, meditation, social anslutning och övergripande hälsosamma livsstilsmetoder som stöds av dagliga textmeddelanden/e-postpåminnelser.
Programmet för aerobics (5 gånger/vecka) och styrka (2 gånger/vecka) kommer att bestå av ett enda 30-minuterspass dagligen och kommer att anpassas till varje deltagare.
Bäckenbottenträning kommer att omfatta tre, 10-minuterspass och medling i 10 minuter dagligen.
Intimitets- och anslutningskomponenten i PC-PEP består av att delta i minst en föreskriven form av intimitetspraxis, per dag.
Social anslutning kommer att främjas genom att deltagarna kopplas ihop med kamrater från studien.
För att uppmuntra programefterlevnad kommer studiedeltagarna att få tre dagliga påminnelser om att göra sina bäckenbottenmuskelövningar per dag plus ett extra motiverande e-postmeddelande dagligen med användbara tips.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikant psykisk stress (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tidsram: Från baslinjen tills 6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
Andel deltagare som uppnår poäng ≥20 på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) 6 månader efter randomisering.
K10 är ett validerat 10-punkts mått på psykisk ohälsa med poäng som sträcker sig från 10 till 50, där högre poäng indikerar större ohälsa.
|
Från baslinjen tills 6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän hälsa (fysisk och mental) livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Short Form (SF-12) Health Survey kommer att användas för att bedöma åsikter om allmän hälsa (fysisk och mental) livskvalitet.
Förändringspoäng kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan åtgärder vidtagna vid baslinjen (dag 0) och efter intervention (dag 180). Bedömning av dessa åtgärder kommer också att slutföras i slutet av studien (dag 360).
Bedöms via enkät online.
|
12 månader
|
|
EEG (hjärnvågor)
Tidsram: 12 månader
|
Elektroencefalografi (EEG) bedömning av stresstillstånd kommer att mätas med Muse (IntraXon, Inc.
Toronto, Ontario, Kanada) neurofeedback-enhet.
Medelvärden i aktivitetsmätningar av avslappningshjärnvågor (t.ex.
alfa, beta, delta, theta och gamma) kommer att övertas genom att lyssna på 10 minuters avslappningsmusik och instruktioner.
Skillnaden mellan poäng vid baslinjen (dag 0) och efter intervention (dag 180) kommer att bedömas.
Bedömning av dessa åtgärder kommer också att slutföras i slutet av studien (dag 360).
Bedömning kommer att göras vid studiebesök.
|
12 månader
|
|
Relationstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Dyadic Assessment Scale kommer att användas för att bedöma relationstillfredsställelse före (dag 0) kommer att jämföras med poäng efter intervention (dag 180), och även i slutet av studien (dag 360).
|
12 månader
|
|
Diet
Tidsram: 12 månader
|
Starta samtalet kost frågeformuläret kommer att användas (utvecklat av CHPDP).
Det kommer att bedömas online via en undersökning (dag 0, dag 180 och dag 360)
|
12 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Dag ett av studien
|
Individens höjd kommer att mätas i cm i början av programmet.
|
Dag ett av studien
|
|
Vikt
Tidsram: 12 månader
|
Vikten på de enskilda deltagarna kommer att mätas i kg med hjälp av en manuell våg, i kg, vid före och efter intervention.
Förändringspoäng kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan var och en av de åtgärder som vidtas vid baslinjen (dag 0) och efter intervention (dag 180).
Bedömning av dessa åtgärder kommer även att slutföras i slutet av studien (dag 360) vid studiebesök. Skillnader mellan bedömningarna kommer att bedömas för att se om interventionen haft effekt.
|
12 månader
|
|
Funktionell, Emotionell och Socialt Välbefinnande
Tidsram: 12 månader
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) kommer att användas för att mäta psykosociala faktorer.
Förändringar kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan mätningar vid baslinje (dag 0) och efter intervention (dag 180). Bedömning av dessa mått kommer också att slutföras i slutet av studien (dag 360).
Utvärderas via en onlineundersökning.
|
12 månader
|
|
Urinvägarna, tarmfunktionen, hormonella och sexuella funktioner
Tidsram: 12 månader
|
Den utökade prostataindexkompositen (EPIC) (urin, tarm, hormonell och sexuell) och I-PSS (urin) kommer att användas för att mäta urinfunktion före och efter intervention.
Förändringspoäng beräknas genom skillnaden mellan mätningar vid baslinje (dag 0) och efter intervention (dag 180).
Detta kommer att bedömas via online-enkät.
Bedömning av dessa mått kommer också att slutföras i slutet av studien (dag 360).
|
12 månader
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att bedömas genom en HRV-monitor producerad av HeartMath-institutet.
Deltagarna kommer att få med sig enheten hem för biofeedbackändamål i syfte att öva på den meditationsträning de fått.
Enheten producerar HRV-poäng och de vid före (dag 0) kommer att jämföras med poäng efter intervention (dag 180), och även vid slutet av studien (dag 360).
Detta kommer att bedömas via en webbaserad enkät.
|
12 månader
|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att bedömas online genom två frågor som utvärderar antalet besök hos en hälso- och sjukvårdspersonal, samt sjukhusinläggningar ett år före studien och sedan under året då studien genomfördes.
|
12 månader
|
|
Fysisk Kondition: Sexminutersgångtest
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av fysisk kondition före och efter intervention genom att mäta hur många meter deltagaren kan gå under en sexminuters gångtest med tidtagning.
Poäng före och efter kommer att tas vid baseline (dag 0 - före) och efter intervention (dag 180 efter).
Bedömning av dessa mått kommer också att genomföras i slutet av studien (dag 360) under studiebesök.
Skillnader mellan bedömningarna kommer att utvärderas för att se om interventionen hade en effekt.
|
12 månader
|
|
Fysisk kondition: Enbensståtest
Tidsram: 12 månader
|
Längden på tiden (i sekunder) för statisk postural och balanskontroll kommer att bedömas före och efter interventionen, mätt i minuter.
Förändringspoäng kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan var och en av mätningarna före och efter som togs vid baslinjen (dag 0) och efter interventionen (dag 180).
Bedömning av dessa mått kommer också att slutföras i slutet av studien (dag 360) under studiebesöken.
Skillnader mellan bedömningarna kommer att utvärderas för att se om interventionen hade en effekt.
|
12 månader
|
|
Fysisk Kondition: Tidsbestämt Sit-to-stand-test
Tidsram: 12 månader
|
Deltagare före och efter intervention kommer att tidtagas i 30 sekunder för att mäta hur många gånger de kan gå från sittande till stående under den tilldelade 30-sekundersperioden.
Testet kommer att användas för att testa styrkan i nedre extremiteterna. Förändringspoäng beräknas genom att ta skillnaden mellan varje mätning vid baslinjen (dag 0) och efter intervention (dag 180). Bedömning av dessa mätningar kommer också att genomföras i slutet av studien (dag 360) under studiebesök. Skillnader mellan bedömningarna kommer att utvärderas för att se om interventionen hade en effekt. |
12 månader
|
|
Fysisk Kondition: Rörlighet i Axlar och Hamstring
Tidsram: 12 månader
|
Flexibiliteten i axel och hamstring kommer att bedömas genom att avståndet (i cm) registreras istället för graden av räckvidden.
Förändringspoäng kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan var och en av mätningarna som gjordes vid baslinje (dag 0) och efter intervention (dag 180).
Bedömning av dessa mått kommer också att genomföras i slutet av studien (dag 360) under studiebesök. Skillnader mellan bedömningarna kommer att utvärderas för att se om interventionen hade en effekt.
|
12 månader
|
|
Fysisk Fitness: Handstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Mätningar av greppstyrka före och efter med en dynamometer kommer att användas för att testa styrkan i armmuskler och underarmsmuskler.
Förändringspoäng kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan var och en av mätningarna som gjorts vid baslinjen (dag 0) och efter interventionen (dag 180).
Bedömning av dessa mätningar kommer också att genomföras i slutet av studien (dag 360) under studiebesök. Skillnader mellan bedömningarna kommer att utvärderas för att se om interventionen hade en effekt.
|
12 månader
|
|
BMI - Kroppsmassaindex
Tidsram: 12 månader
|
Body mass index kommer att beräknas före och efter interventionen med hjälp av de erhållna höjd- och viktpoängen.
BMI-formeln vi kommer att använda är: Kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
Förändringspoäng kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan var och en av mätningarna som tagits vid baslinjen (dag 0) och efter interventionen (dag 180).
Bedömning av dessa mått kommer också att slutföras i slutet av studien (dag 360) under studiebesöken.
Skillnader mellan bedömningarna kommer att utvärderas för att se om interventionen hade en effekt.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Huvudutredare: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Prostatiska neoplasmer
- Psykologiskt välmående
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (Annan identifierare: NSHA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .