Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræft - Patient Empowerment Program (PC-PEP)

16. marts 2026 opdateret af: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Randomiseret klinisk afprøvning af et tidligt versus sent patientstyrkelsesprogram for mænd, der gennemgår kurativ behandling for prostatakræft

Hvert år bliver over 20.000 mænd diagnosticeret med prostatakræft i Canada, hvoraf størstedelen gennemgår en form for behandlingsmulighed. Radikal prostatektomi og/eller strålebehandling er almindelige procedurer, der er effektive i behandlingen af ​​prostatacancer. De pådrager sig dog typisk både kort- og langsigtede bivirkninger (f. urininkontinens, seksuel dysfunktion, nedsat fysisk funktion osv.), som kan påvirke ens livskvalitet negativt. Denne undersøgelse har til formål at uddanne og undervise præ- (i modsætning til de mest almindelige post-) habilitering - forebyggende livsvaner med det formål at styrke mænd og adressere mange af de problemer, som mænd står over for, som gennemgår radikal prostatektomi eller andre aktive former for prostatacancerbehandlinger. Efterforskerne antager, at daglige tekst- og e-mail-påmindelser, ud over at forbinde mænd med andre mænd, der gennemgår lignende udfordringer, vil forbedre deltagernes overholdelse af præhabiliteringsprogrammet. Sekundære mål vil vurdere ændringer i mental sundhed, fysisk kondition, urologiske symptomer, tilstand af afslapning og livskvalitetsparametre før og efter programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en undersøgelse af næsten 400 overlevende af prostatacancer (PC) fandt vi ud af, at 17 % af dem i øjeblikket led af psykiske problemer, og de fleste tog ikke medicin for at løse dette problem. Sammensatte problemer omfattede urin- og seksuel disfunktion, dårlig deltagelse i støttegrupper, intimitet, søvnproblemer og andre sundhedsproblemer. For at løse disse mange problemer direkte, med godkendelse af læger og patienter, der deltager i vores regionale PC-integrative pleje-konference (april 2018) og udvider videnskaben før beboelse (før-kirurgi), skabte vi et Patient Empowerment Program (PEP), der skal leveres fra dag et af diagnosen, at uddanne og lære mænd og partnere livsfærdigheder/vaner, som har til formål at forbedre deres konditionsniveauer og livskvalitet, og at mindske behandlingsrelaterede bivirkninger. Dette program er i tråd med Nova Scotias 2017-rapport, der godkender brugen af ​​evidensbaserede bottom-up-interventioner, skabt ud fra aktivt at involvere patienter i udvikling og proces. Vi sigter mod at afprøve PC-PEP for mænd, der gennemgår helbredende behandling for PC versus en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. PC-PEP-programmet inkluderer personlig og multimedieinformation, fysisk aktivitet, bækkenbund, stressreduktion og relations-/forbindelsestræning. Mændene er forbundet med andre deltagere for at øge den sociale støtte og maksimere compliance. Vi bruger teknologi til at levere daglige alarmer til patienter for at minde dem om at deltage i programmet. En PC-PEP feasibility-undersøgelse af 30 mænd over 28 dage viste, at programmet er gennemførligt, fører til positive resultater hos patienter og er stærkt (9,79/10) godkendt af patienterne. Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer PC-PEP over 6 måneder fra dag ét af diagnosen. Vi forudsiger, at PC-PEP vil forbedre mental sundhed (primært resultat) og andre livskvalitetsresultater for patienter sammenlignet med 'sædvanlig pleje'.

Dette er et randomiseret, ventelistekontrolleret klinisk forsøg for mænd, der er nyligt diagnosticeret med PC og gennemgår kurativ kirurgi og/eller strålebehandling. PEP-gruppen vil modtage interventionen i seks måneder (tidlig indsats), mens ventelistegruppen vil starte det samme program ved afslutningen af ​​denne intervention (sen intervention; i seks måneder). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, seks og tolv måneder. Det primære resultat er mental sundhed målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10 spørgeskema) ved slutningen af ​​interventionsperioden. Flere sekundære endepunkter inkluderer urin-, tarm- og seksuel funktion, konditionsniveauer, træthed, søvn, intimitet/seksualitetsproblemer, forholdstilfredshed, social støtte og surrogater af medicinske omkostninger (f.eks. antal besøg hos læger).

Indførelse af et omfattende empowerment-program fra dag 1 af diagnosen kan afbøde de høje niveauer af psykiske lidelser på kort og lang sigt, som hundreder af Nova Scotian mænd lider af, der gennemgår helbredende pc-behandling hvert år, og den byrde, behandlingsrelaterede bivirkninger vil påføre vores helbred plejesystem. Da undersøgelsen er godkendt af patienter, klinikere og administratorer på NSHA, vil den, hvis den viser sig vellykket, have den nødvendige evidensbase til at ændre den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om diagnose af prostatacancer
  • Ikke-metastatisk fase ved studiestart
  • Godkendelse fra screeningslæge til deltager i undersøgelsen
  • Eksisterende (eller vilje til at oprette) e-mail-konto
  • Mulighed for at få adgang til og bruge daglige e-mail +/- tekstbeskeder
  • Evne til at forstå og tale engelsk
  • Evne til at deltage i lave til moderate niveauer af fysisk aktivitet
  • Planlagt til en radikal prostatektomi (RP) eller kurativ hensigt Radioterapi (RT) (ekstern bønne eller bratty) eller adjuvans eller rednings-RT efter RP. Patienter i hormonbehandling er berettigede, hvis de er planlagt til at gennemgå RP eller RT.
  • Hvis undersøgelseslægen skønner det nødvendigt, godkendelse fra familielæge eller onkolog til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at rejse til Halifax på studiebesøg (3 i alt)
  • Ude af stand til at få adgang til internettet og mangel på en computer/mobiltelefon til at modtage e-mails, der kræves til undersøgelsesintervention
  • Patienter, der kun behandles med hormonbehandling
  • Patienter på aktiv overvågning
  • Patienter vurderet uegnede til at deltage i træning på lavt niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Tidlig Intervention
I 180 dage vil deltagerne i denne arm blive udsat for interventionen, og 180 dage efter vil de blive udsat for standardbehandlingen.
Det 6 måneder lange "hjemme"-program fokuserer på aerob træning og styrketræning, bækkenbundsmuskeløvelser, meditation, social forbindelse og generel sund livsstil, understøttet af daglige SMS-/e-mail-påmindelser. Det aerobe (5 gange om ugen) og styrke (2 gange om ugen) programmet vil bestå af en enkelt 30-minutters session dagligt og vil blive individuelt tilpasset hver deltager. Bækkenbundstræning vil omfatte tre, 10-minutters sessioner og mægling i 10 minutter dagligt. Intimitets- og forbindelseskomponenten i PC-PEP består af at engagere sig i mindst én foreskrevet form for intimitetspraksis pr. dag. Social forbindelse vil blive fremmet ved at parre deltagerne med jævnaldrende fra undersøgelsen. For at tilskynde til programoverholdelse vil deltagerne i undersøgelsen modtage 3 daglige påmindelser om at udføre deres bækkenbundsmuskeløvelser om dagen plus en yderligere motiverende e-mail dagligt med nyttige tips.
Aktiv komparator: Arm B - Sen Intervention
I 180 dage vil deltagerne i denne arm blive udsat for standardpleje, og 180 dage efter vil de blive udsat for interventionen.
Det 6 måneder lange "hjemme"-program fokuserer på aerob træning og styrketræning, bækkenbundsmuskeløvelser, meditation, social forbindelse og generel sund livsstil, understøttet af daglige SMS-/e-mail-påmindelser. Det aerobe (5 gange om ugen) og styrke (2 gange om ugen) programmet vil bestå af en enkelt 30-minutters session dagligt og vil blive individuelt tilpasset hver deltager. Bækkenbundstræning vil omfatte tre, 10-minutters sessioner og mægling i 10 minutter dagligt. Intimitets- og forbindelseskomponenten i PC-PEP består af at engagere sig i mindst én foreskrevet form for intimitetspraksis pr. dag. Social forbindelse vil blive fremmet ved at parre deltagerne med jævnaldrende fra undersøgelsen. For at tilskynde til programoverholdelse vil deltagerne i undersøgelsen modtage 3 daglige påmindelser om at udføre deres bækkenbundsmuskeløvelser om dagen plus en yderligere motiverende e-mail dagligt med nyttige tips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk signifikant psykisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgnings tidspunktet efter 6 måneder.
Andel af deltagere med en score ≥20 på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) 6 måneder efter randomisering.
K10 er et valideret 10-punkts mål for psykisk distress med scores fra 10-50, hvor højere scores indikerer værre distress.
Fra baseline til opfølgnings tidspunktet efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhed (fysisk og mental) livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Short Form (SF-12) Sundhedsundersøgelsen vil blive brugt til at vurdere synspunkter om generel sundhed (fysisk og mental) livskvalitet. Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem foranstaltninger truffet ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Vurdering af disse foranstaltninger vil også blive afsluttet i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 360). Vurderet via online undersøgelse.
12 måneder
EEG (hjernebølger)
Tidsramme: 12 måneder
Elektroencefalografi (EEG) vurdering af stresstilstand vil blive målt ved hjælp af Muse (IntraXon, Inc. Toronto, Ontario, Canada) neurofeedback-enhed. Gennemsnit i aktivitetsmålinger af afslapningshjernebølger (f.eks. alfa, beta, delta, theta og gamma) vil blive overtaget ved at lytte til 10 minutters afspændingsmusik og instruktioner. Forskellen mellem score ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180) vil blive vurderet. Vurdering af disse foranstaltninger vil også blive afsluttet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 360). Vurdering vil blive udført under studiebesøg.
12 måneder
Forholdstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Dyadic Assessment Scale vil blive brugt til at vurdere forholdstilfredshed før (dag 0) vil blive sammenlignet med score ved post intervention (dag 180), og også ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 360).
12 måneder
Kost
Tidsramme: 12 måneder
Start samtalen kost spørgeskema vil blive brugt (udviklet af CHPDP). Det vil blive vurderet online via en undersøgelse (dag 0, dag 180 og dag 360)
12 måneder
Højde
Tidsramme: Dag et af undersøgelsen
Individets højde vil blive målt i cm ved starten af ​​programmet.
Dag et af undersøgelsen
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Vægten af ​​de enkelte deltagere vil blive målt i kg ved hjælp af en manuel skala, i kg, ved før og efter intervention. Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af de foranstaltninger, der er taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Vurdering af disse tiltag vil også blive afsluttet i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 360) under studiebesøg. Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
12 måneder
Funktionel, Emotionel og Social Trivsel
Tidsramme: 12 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) vil blive brugt til at måle psykosociale faktorer. Ændringer vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem målinger taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved afslutningen af studiet (dag 360). Vurderet via onlineundersøgelse.
12 måneder
Urinvejs-, tarm-, hormon- og seksuel funktion
Tidsramme: 12 måned
Den udvidede prostata-indeks-sammensætning (EPIC) (urinveje, tarm, hormon og seksuel) og I-PSS (urinveje) vil blive brugt til at måle urinvejsfunktion før og efter intervention. Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem målinger taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Dette vil blive vurderet via onlineundersøgelse. Vurdering af disse mål vil også blive afsluttet ved afslutningen af studiet (dag 360).
12 måned
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet via en HRV-monitor produceret af HeartMath-instituttet. Deltagerne vil få med hjem enheden til biofeedback-formål i forbindelse med at praktisere den modtagne meditationstræning. Enheden producerer HRV-score, og dem ved baseline (dag 0) vil blive sammenlignet med score efter interventionen (dag 180) og også ved slutningen af studiet (dag 360). Dette vil blive vurderet via onlineundersøgelse.
12 måneder
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet online gennem to spørgsmål, der vurderer antallet af besøg for at se en sundhedsplejeperson og hospitalsindlæggelser ét år før undersøgelsen og derefter i løbet af det år, hvor undersøgelsen blev gennemført.
12 måneder
Fysisk form: Seks-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af fysisk formåen før og efter intervention for at se, hvor mange meter deltageren kan gå under en tidsbestemt seks-minutters gangtest. For- og efter-scores vil blive taget ved baseline (dag 0 - før) og efter intervention (dag 180 efter). Vurdering af disse mål vil også blive gennemført ved afslutningen af undersøgelsen (dag 360) under studiebesøg. Forskellene mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
12 måneder
Fysisk Formåen: Enbens Ståtest
Tidsramme: 12 måneder
Længden af tid (i sekunder) for statisk postural- og balancekontrol vil blive vurderet før og efter intervention, målt i minutter. Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af de målinger taget før og efter ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved afslutningen af studiet (dag 360) under studiebesøg. Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
12 måneder
Fysisk Form: Tidsmålt Sætte-sig-op-test
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive tidsmålt i 30 sekunder før og efter interventionen for at måle, hvor mange gange de kan gå fra sidde- til ståposition i de tildelte 30 sekunder.
Testen vil blive brugt til at teste styrken i de nedre ekstremiteter.
Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af målingerne taget ved baseline (dag 0) og efter interventionen (dag 180).
Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved afslutningen af studiet (dag 360) under studiebesøg. Forskellene mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
12 måneder
Fysisk Form: Skulder- og Hamstrings Fleksibilitet
Tidsramme: 12 måneder
Fleksibiliteten af skulder og hamstrings vil blive vurderet ved at registrere afstanden (i cm) i stedet for graden af rækkevidde. Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af målingerne taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved afslutningen af undersøgelsen (dag 360) under studiebesøg. Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
12 måneder
Fysisk Form: Grebstyrke
Tidsramme: 12 måneder
For- og eftermålinger af håndstyrke ved hjælp af en dynamometer vil blive brugt til at teste styrken i arm- og hånd/underarmmusklerne. Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af målingerne taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Vurdering af disse målinger vil også blive udført ved slutningen af studiet (dag 360) under studiebesøg. Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
12 måneder
BMI - Body Mass Index
Tidsramme: 12 måneder
Kropsmasseindekset vil blive beregnet før og efter interventionen ved hjælp af de opnåede højde- og vægtscore. BMI-formlen, vi vil bruge, er: kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram, og m2 er deres højde i meter i anden. Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af målingerne taget ved baseline (dag 0) og efter interventionen (dag 180). Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved slutningen af studiet (dag 360) under studiebesøg. Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Ledende efterforsker: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PC-PEP

Abonner