- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03660085
Prostatakræft - Patient Empowerment Program (PC-PEP)
Randomiseret klinisk afprøvning af et tidligt versus sent patientstyrkelsesprogram for mænd, der gennemgår kurativ behandling for prostatakræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I en undersøgelse af næsten 400 overlevende af prostatacancer (PC) fandt vi ud af, at 17 % af dem i øjeblikket led af psykiske problemer, og de fleste tog ikke medicin for at løse dette problem. Sammensatte problemer omfattede urin- og seksuel disfunktion, dårlig deltagelse i støttegrupper, intimitet, søvnproblemer og andre sundhedsproblemer. For at løse disse mange problemer direkte, med godkendelse af læger og patienter, der deltager i vores regionale PC-integrative pleje-konference (april 2018) og udvider videnskaben før beboelse (før-kirurgi), skabte vi et Patient Empowerment Program (PEP), der skal leveres fra dag et af diagnosen, at uddanne og lære mænd og partnere livsfærdigheder/vaner, som har til formål at forbedre deres konditionsniveauer og livskvalitet, og at mindske behandlingsrelaterede bivirkninger. Dette program er i tråd med Nova Scotias 2017-rapport, der godkender brugen af evidensbaserede bottom-up-interventioner, skabt ud fra aktivt at involvere patienter i udvikling og proces. Vi sigter mod at afprøve PC-PEP for mænd, der gennemgår helbredende behandling for PC versus en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. PC-PEP-programmet inkluderer personlig og multimedieinformation, fysisk aktivitet, bækkenbund, stressreduktion og relations-/forbindelsestræning. Mændene er forbundet med andre deltagere for at øge den sociale støtte og maksimere compliance. Vi bruger teknologi til at levere daglige alarmer til patienter for at minde dem om at deltage i programmet. En PC-PEP feasibility-undersøgelse af 30 mænd over 28 dage viste, at programmet er gennemførligt, fører til positive resultater hos patienter og er stærkt (9,79/10) godkendt af patienterne. Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer PC-PEP over 6 måneder fra dag ét af diagnosen. Vi forudsiger, at PC-PEP vil forbedre mental sundhed (primært resultat) og andre livskvalitetsresultater for patienter sammenlignet med 'sædvanlig pleje'.
Dette er et randomiseret, ventelistekontrolleret klinisk forsøg for mænd, der er nyligt diagnosticeret med PC og gennemgår kurativ kirurgi og/eller strålebehandling. PEP-gruppen vil modtage interventionen i seks måneder (tidlig indsats), mens ventelistegruppen vil starte det samme program ved afslutningen af denne intervention (sen intervention; i seks måneder). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, seks og tolv måneder. Det primære resultat er mental sundhed målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10 spørgeskema) ved slutningen af interventionsperioden. Flere sekundære endepunkter inkluderer urin-, tarm- og seksuel funktion, konditionsniveauer, træthed, søvn, intimitet/seksualitetsproblemer, forholdstilfredshed, social støtte og surrogater af medicinske omkostninger (f.eks. antal besøg hos læger).
Indførelse af et omfattende empowerment-program fra dag 1 af diagnosen kan afbøde de høje niveauer af psykiske lidelser på kort og lang sigt, som hundreder af Nova Scotian mænd lider af, der gennemgår helbredende pc-behandling hvert år, og den byrde, behandlingsrelaterede bivirkninger vil påføre vores helbred plejesystem. Da undersøgelsen er godkendt af patienter, klinikere og administratorer på NSHA, vil den, hvis den viser sig vellykket, have den nødvendige evidensbase til at ændre den nuværende standard for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om diagnose af prostatacancer
- Ikke-metastatisk fase ved studiestart
- Godkendelse fra screeningslæge til deltager i undersøgelsen
- Eksisterende (eller vilje til at oprette) e-mail-konto
- Mulighed for at få adgang til og bruge daglige e-mail +/- tekstbeskeder
- Evne til at forstå og tale engelsk
- Evne til at deltage i lave til moderate niveauer af fysisk aktivitet
- Planlagt til en radikal prostatektomi (RP) eller kurativ hensigt Radioterapi (RT) (ekstern bønne eller bratty) eller adjuvans eller rednings-RT efter RP. Patienter i hormonbehandling er berettigede, hvis de er planlagt til at gennemgå RP eller RT.
- Hvis undersøgelseslægen skønner det nødvendigt, godkendelse fra familielæge eller onkolog til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at rejse til Halifax på studiebesøg (3 i alt)
- Ude af stand til at få adgang til internettet og mangel på en computer/mobiltelefon til at modtage e-mails, der kræves til undersøgelsesintervention
- Patienter, der kun behandles med hormonbehandling
- Patienter på aktiv overvågning
- Patienter vurderet uegnede til at deltage i træning på lavt niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - Tidlig Intervention
I 180 dage vil deltagerne i denne arm blive udsat for interventionen, og 180 dage efter vil de blive udsat for standardbehandlingen.
|
Det 6 måneder lange "hjemme"-program fokuserer på aerob træning og styrketræning, bækkenbundsmuskeløvelser, meditation, social forbindelse og generel sund livsstil, understøttet af daglige SMS-/e-mail-påmindelser.
Det aerobe (5 gange om ugen) og styrke (2 gange om ugen) programmet vil bestå af en enkelt 30-minutters session dagligt og vil blive individuelt tilpasset hver deltager.
Bækkenbundstræning vil omfatte tre, 10-minutters sessioner og mægling i 10 minutter dagligt.
Intimitets- og forbindelseskomponenten i PC-PEP består af at engagere sig i mindst én foreskrevet form for intimitetspraksis pr. dag.
Social forbindelse vil blive fremmet ved at parre deltagerne med jævnaldrende fra undersøgelsen.
For at tilskynde til programoverholdelse vil deltagerne i undersøgelsen modtage 3 daglige påmindelser om at udføre deres bækkenbundsmuskeløvelser om dagen plus en yderligere motiverende e-mail dagligt med nyttige tips.
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Sen Intervention
I 180 dage vil deltagerne i denne arm blive udsat for standardpleje, og 180 dage efter vil de blive udsat for interventionen.
|
Det 6 måneder lange "hjemme"-program fokuserer på aerob træning og styrketræning, bækkenbundsmuskeløvelser, meditation, social forbindelse og generel sund livsstil, understøttet af daglige SMS-/e-mail-påmindelser.
Det aerobe (5 gange om ugen) og styrke (2 gange om ugen) programmet vil bestå af en enkelt 30-minutters session dagligt og vil blive individuelt tilpasset hver deltager.
Bækkenbundstræning vil omfatte tre, 10-minutters sessioner og mægling i 10 minutter dagligt.
Intimitets- og forbindelseskomponenten i PC-PEP består af at engagere sig i mindst én foreskrevet form for intimitetspraksis pr. dag.
Social forbindelse vil blive fremmet ved at parre deltagerne med jævnaldrende fra undersøgelsen.
For at tilskynde til programoverholdelse vil deltagerne i undersøgelsen modtage 3 daglige påmindelser om at udføre deres bækkenbundsmuskeløvelser om dagen plus en yderligere motiverende e-mail dagligt med nyttige tips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med klinisk signifikant psykisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgnings tidspunktet efter 6 måneder.
|
Andel af deltagere med en score ≥20 på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) 6 måneder efter randomisering.
K10 er et valideret 10-punkts mål for psykisk distress med scores fra 10-50, hvor højere scores indikerer værre distress. |
Fra baseline til opfølgnings tidspunktet efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel sundhed (fysisk og mental) livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form (SF-12) Sundhedsundersøgelsen vil blive brugt til at vurdere synspunkter om generel sundhed (fysisk og mental) livskvalitet.
Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem foranstaltninger truffet ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Vurdering af disse foranstaltninger vil også blive afsluttet i slutningen af undersøgelsen (dag 360).
Vurderet via online undersøgelse.
|
12 måneder
|
|
EEG (hjernebølger)
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektroencefalografi (EEG) vurdering af stresstilstand vil blive målt ved hjælp af Muse (IntraXon, Inc.
Toronto, Ontario, Canada) neurofeedback-enhed.
Gennemsnit i aktivitetsmålinger af afslapningshjernebølger (f.eks.
alfa, beta, delta, theta og gamma) vil blive overtaget ved at lytte til 10 minutters afspændingsmusik og instruktioner.
Forskellen mellem score ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180) vil blive vurderet.
Vurdering af disse foranstaltninger vil også blive afsluttet ved afslutningen af undersøgelsen (dag 360).
Vurdering vil blive udført under studiebesøg.
|
12 måneder
|
|
Forholdstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Dyadic Assessment Scale vil blive brugt til at vurdere forholdstilfredshed før (dag 0) vil blive sammenlignet med score ved post intervention (dag 180), og også ved afslutningen af undersøgelsen (dag 360).
|
12 måneder
|
|
Kost
Tidsramme: 12 måneder
|
Start samtalen kost spørgeskema vil blive brugt (udviklet af CHPDP).
Det vil blive vurderet online via en undersøgelse (dag 0, dag 180 og dag 360)
|
12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Dag et af undersøgelsen
|
Individets højde vil blive målt i cm ved starten af programmet.
|
Dag et af undersøgelsen
|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægten af de enkelte deltagere vil blive målt i kg ved hjælp af en manuel skala, i kg, ved før og efter intervention.
Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af de foranstaltninger, der er taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180).
Vurdering af disse tiltag vil også blive afsluttet i slutningen af undersøgelsen (dag 360) under studiebesøg. Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
|
12 måneder
|
|
Funktionel, Emotionel og Social Trivsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) vil blive brugt til at måle psykosociale faktorer.
Ændringer vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem målinger taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180). Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved afslutningen af studiet (dag 360).
Vurderet via onlineundersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Urinvejs-, tarm-, hormon- og seksuel funktion
Tidsramme: 12 måned
|
Den udvidede prostata-indeks-sammensætning (EPIC) (urinveje, tarm, hormon og seksuel) og I-PSS (urinveje) vil blive brugt til at måle urinvejsfunktion før og efter intervention.
Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem målinger taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180).
Dette vil blive vurderet via onlineundersøgelse.
Vurdering af disse mål vil også blive afsluttet ved afslutningen af studiet (dag 360).
|
12 måned
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet via en HRV-monitor produceret af HeartMath-instituttet.
Deltagerne vil få med hjem enheden til biofeedback-formål i forbindelse med at praktisere den modtagne meditationstræning.
Enheden producerer HRV-score, og dem ved baseline (dag 0) vil blive sammenlignet med score efter interventionen (dag 180) og også ved slutningen af studiet (dag 360).
Dette vil blive vurderet via onlineundersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet online gennem to spørgsmål, der vurderer antallet af besøg for at se en sundhedsplejeperson og hospitalsindlæggelser ét år før undersøgelsen og derefter i løbet af det år, hvor undersøgelsen blev gennemført.
|
12 måneder
|
|
Fysisk form: Seks-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af fysisk formåen før og efter intervention for at se, hvor mange meter deltageren kan gå under en tidsbestemt seks-minutters gangtest.
For- og efter-scores vil blive taget ved baseline (dag 0 - før) og efter intervention (dag 180 efter).
Vurdering af disse mål vil også blive gennemført ved afslutningen af undersøgelsen (dag 360) under studiebesøg.
Forskellene mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
|
12 måneder
|
|
Fysisk Formåen: Enbens Ståtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Længden af tid (i sekunder) for statisk postural- og balancekontrol vil blive vurderet før og efter intervention, målt i minutter.
Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af de målinger taget før og efter ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180).
Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved afslutningen af studiet (dag 360) under studiebesøg.
Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
|
12 måneder
|
|
Fysisk Form: Tidsmålt Sætte-sig-op-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive tidsmålt i 30 sekunder før og efter interventionen for at måle, hvor mange gange de kan gå fra sidde- til ståposition i de tildelte 30 sekunder.
Testen vil blive brugt til at teste styrken i de nedre ekstremiteter. Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af målingerne taget ved baseline (dag 0) og efter interventionen (dag 180). Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved afslutningen af studiet (dag 360) under studiebesøg. Forskellene mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt. |
12 måneder
|
|
Fysisk Form: Skulder- og Hamstrings Fleksibilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fleksibiliteten af skulder og hamstrings vil blive vurderet ved at registrere afstanden (i cm) i stedet for graden af rækkevidde.
Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af målingerne taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180).
Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved afslutningen af undersøgelsen (dag 360) under studiebesøg. Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
|
12 måneder
|
|
Fysisk Form: Grebstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
For- og eftermålinger af håndstyrke ved hjælp af en dynamometer vil blive brugt til at teste styrken i arm- og hånd/underarmmusklerne.
Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af målingerne taget ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 180).
Vurdering af disse målinger vil også blive udført ved slutningen af studiet (dag 360) under studiebesøg. Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
|
12 måneder
|
|
BMI - Body Mass Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsmasseindekset vil blive beregnet før og efter interventionen ved hjælp af de opnåede højde- og vægtscore.
BMI-formlen, vi vil bruge, er: kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram, og m2 er deres højde i meter i anden.
Ændringsscore vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem hver af målingerne taget ved baseline (dag 0) og efter interventionen (dag 180).
Vurdering af disse målinger vil også blive gennemført ved slutningen af studiet (dag 360) under studiebesøg.
Forskelle mellem vurderingerne vil blive vurderet for at se, om interventionen havde en effekt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriela Ilie, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Ledende efterforsker: Rob Rutledge, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCaPRO_Halifax_001
- PCaPRO_Halifax_002 (Anden identifikator: NSHA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PC-PEP
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Linkoeping UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigtForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetFedme | AutismeForenede Stater
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap... og andre samarbejdspartnereUkendtPlejehjemsbeboere med behov for lindrende plejeBelgien