コントロール不能な高血圧症に対する副腎動脈アブレーション
2018年9月4日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
コントロール不能な高血圧症の治療における副腎動脈アブレーション（AAA）の有効性と安全性：ランダム化、並行、実薬対照臨床試験
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の活性化は、制御不能な高血圧または抵抗性高血圧において重要な役割を果たします。 現在のガイドラインでは、手術と薬物療法が原発性アルドステロン症(PA)の主な治療法となっています。 しかし、外科的基準を満たすPA患者はごく一部であり、高血圧がコントロールされておらずRAASが活性化している患者のほとんどは、スピロノラクトンまたは他の降圧薬を長期間服用しなければなりません。 その一方で、アルドステロン受容体の長期阻害は、高カリウム血症、男性乳房過形成、その他の副作用を引き起こす可能性があります。 さらに、血圧と血中カリウムが正常化したにもかかわらず、高アルドステロンは依然としてスピロノラクトンによって修正されず、広範な脳血管障害を引き起こします。
副腎静脈サンプリングと副腎アブレーションの開発により、PA患者の血中アルドステロンと血圧の有意な低下を伴う副腎の選択的動脈アブレーション（AAA）が観察され、制御されていない高血圧が選択的AAAによって軽減できることが期待されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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コンタクト：
- Hongbo He, MD.
- 電話番号：86-23-68757880
- メール：cqhehongbo@gmail.com
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主任研究者：
- Zhiming Zhu, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳～60歳くらいまでの男女。
- -合理的なライフスタイルの変更と少なくとも2週間の3種類の降圧薬（イルベサルタンヒドロクロロチアジド162.5 mg/日、アムロジピン5 mg/日）によるコントロール不良の高血圧患者（診察室血圧≧130/80 mmHg）
- 位置血中アルドステロン≧100pg/ml。
- インフォームドコンセントに署名し、この治験に参加することに同意しました。
除外基準:
- 高カリウム血症または低カリウム血症。
- 二次性高血圧。
- うつ病、統合失調症、または血管性認知症の病歴。
- 腎不全または腎症の既往歴：血清クレアチニンが上限値の1.5倍以上。透析歴。またはネフローゼ症候群。
- アドレナリン作動不全。
- NYHAグレードII〜IVグレードまたは不安定狭心症を伴う心不全、重度の心血管および脳血管狭窄、心筋梗塞、頭蓋内動脈瘤、脳卒中およびその他の急性心血管イベント。
- 急性感染症、腫瘍、重度の不整脈、精神障害、
- 麻薬やアルコール中毒者。
- 肝機能障害または以下の肝疾患の既往：ASTまたはALTが上限値の3倍以上、肝硬変、肝性脳症の既往、食道静脈瘤の既往または門脈シャントの既往。
- 避妊具を持たない妊娠可能な女性。
- 凝固機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床試験に参加した、または試験前3か月以内に他の研究薬の投与を受けている。
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。
- -治験薬、造影剤、アルコールに対するアレルギーまたは禁忌。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
副腎血管造影後の副腎の選択的血管内化学的アブレーション。
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このグループでは、副腎血管造影後に副腎の選択的血管内化学的アブレーションによる介入が行われます。
イルベサルタンヒドロクロロチアジド 162.5 mg/日、アムロジピン 5 mg/日
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アクティブコンパレータ：コントロール
介入は行わないが、標準的な降圧薬で治療する
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イルベサルタンヒドロクロロチアジド 162.5 mg/日、アムロジピン 5 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび試験終了時に測定された24時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群間の 24 時間平均収縮期血圧の変化の差異を分析する必要があります。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：24週間
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介入群における研究終了時（24 週間）のベースラインと比較した 24 時間平均収縮期血圧の変化。
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24週間
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ベースライン時と試験終了時に測定された降圧療法の変更
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の降圧療法の変更の違いを分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインおよび試験終了時に測定された24時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の、24時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、および夜間平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインおよび試験終了時に測定された家庭収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の在宅収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインおよび試験終了時に測定された診察室の収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間のオフィスの収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインと試験終了時に測定された血液電解質の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の血液電解質の変化の違いを分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインおよび試験終了時に測定された血漿および尿副腎ホルモンの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の血漿および尿副腎ホルモンの変化の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインおよび試験終了時に測定された血漿レニンの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の血漿レニンの変化の違いを分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時と試験終了時に測定された肝酵素の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の肝臓酵素の変化（ALT、AST、IU/L）の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時と試験終了時に測定された腎機能の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の血清クレアチニンの変化 (umol/L) の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインと試験終了時に測定された空腹時血糖の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の空腹時血糖値の変化 (mmol/L) の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインおよび試験終了時に測定された脂質プロファイルの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群間の脂質プロファイル (TC、HDL-C、LDL-C、TG) の変化 (mmol/L) の差異を分析します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と試験終了時に測定された性ホルモンの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の17-OH、DHEAS、テストステロンおよびエストロゲンレベルの変化の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時と試験終了時に測定された24時間尿微量アルブミンの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群間の24時間尿微量アルブミン、微量アルブミン/クレアチニン比の変化の差異を分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインおよび試験終了時に測定された心エコー検査の変化
時間枠：24週間
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心エコー検査によって評価された心臓パラメータの変化（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、ミリメートル（mm）、およびLVEF（%）、LVM（グラム））の介入群と対照群間の差異を分析します。
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24週間
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ベースラインおよび試験終了時に頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜中膜厚さ(CIMT)の変化の差異を分析する必要がある。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。