Абляция надпочечниковой артерии при неконтролируемой гипертензии
4 сентября 2018 г. обновлено: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Эффективность и безопасность абляции надпочечниковой артерии (ААА) при лечении неконтролируемой гипертензии: рандомизированное, параллельное, активно-контролируемое клиническое исследование
Активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) играет ключевую роль в неконтролируемой или резистентной гипертензии. Хирургия и медикаменты являются основным методом лечения первичного альдостеронизма (ПА) в соответствии с действующими рекомендациями. Однако только небольшая часть больных ПА соответствует хирургическим критериям, а большинству больных с неконтролируемой АГ и активацией РААС приходится длительное время принимать спиронолактон или другие антигипертензивные препараты. С другой стороны, длительное ингибирование рецептора альдостерона может вызвать гиперкалиемию, гиперплазию молочных желез у мужчин и другие побочные реакции. Кроме того, гиперальдостерон до сих пор не корригируется спиронолактоном, который вызывает обширные цереброваскулярные повреждения, хотя артериальное давление и уровень калия в крови были нормализованы.
С развитием биопсии надпочечников и аблации надпочечников наблюдалась селективная артериальная аблация надпочечников (ААА) со значительным снижением альдостерона в крови и артериального давления у пациентов с ПА, что делало перспективным возможность купирования неконтролируемой артериальной гипертензии с помощью селективной ААА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Контакт:
- Hongbo He, MD.
- Номер телефона: 86-23-68757880
- Электронная почта: cqhehongbo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zhiming Zhu, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 60 лет.
- Пациенты с плохо контролируемой АГ (офисное АД ≥130/80 мм рт.ст.) с рациональным изменением образа жизни и тройными антигипертензивными препаратами (ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг/сут, амлодипин 5 мг/сут) не менее 2 нед.
- Позиционный альдостерон крови ≥100 пг/мл.
- Информированное согласие подписали и согласились участвовать в этом испытании.
Критерий исключения:
- Гиперкалиемия или гипокалиемия.
- Вторичная гипертензия.
- История депрессии, шизофрении или сосудистой деменции.
- Почечная недостаточность или следующая нефропатия в анамнезе: креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы; история диализа; или нефротический синдром.
- Адренергическая недостаточность.
- Сердечная недостаточность Ⅱ-Ⅳ степени по NYHA или нестабильная стенокардия, тяжелый сердечно-сосудистый и цереброваскулярный стеноз, инфаркт миокарда, внутричерепная аневризма, инсульт и другие острые сердечно-сосудистые события.
- Острые инфекции, опухоли и тяжелые аритмии, психические расстройства,
- наркоманы или алкоголики.
- Дисфункция печени или следующие заболевания печени в анамнезе: АСТ или АЛТ в 3 раза выше верхней границы, цирроз печени, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портальное шунтирование в анамнезе.
- Фертильная женщина без противозачаточных средств.
- Коагуляционная дисфункция.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Участвовал в других клинических испытаниях или госпитализировался с другими исследовательскими препаратами в течение 3 месяцев до испытания.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого исследуемого препарата.
- Аллергия или любые противопоказания к исследованию препаратов, контрастных веществ и алкоголя.
- Отказался подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Селективная эндоваскулярная химическая абляция надпочечников после адреналовой ангиографии.
|
Вмешательство с селективной эндоваскулярной химической аблацией надпочечников проводят после ангиографии надпочечников в группе.
ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг/сут, амлодипин 5 мг/сут
|
|
Активный компаратор: Контроль
Без вмешательства, но лечение стандартными антигипертензивными препаратами
|
ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг/сут, амлодипин 5 мг/сут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа, измеренного в начале исследования и в конце исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении среднего систолического артериального давления за 24 часа между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (24 недели) в группе вмешательства.
|
24 недели
|
|
Изменение антигипертензивного режима, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении антигипертензивного режима между группой вмешательства и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время, измеренных в начале исследования и в конце исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение домашнего систолического и диастолического давления, измеренное в начале исследования и в конце исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении домашнего систолического и диастолического давления между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение офисного систолического и диастолического давления, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении офисного систолического и диастолического давления между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение электролитов крови, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении электролитов крови между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение уровня гормонов надпочечников в плазме и моче, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении гормонов надпочечников в плазме и моче между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение уровня ренина в плазме, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении уровня ренина в плазме между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение ферментов печени, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении ферментов печени (АЛТ, АСТ в МЕ/л) между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение функции почек, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении креатинина сыворотки в мкмоль/л между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак, измеренное в начале исследования и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении уровня глюкозы в крови натощак в ммоль/л между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение профиля липидов, измеренное в начале исследования и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении профилей липидов (ОХС, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение половых гормонов, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении уровней 17-ОН, ДГЭАС, тестостерона и эстрогена между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение 24-часового микроальбумина мочи, измеренное в начале исследования и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении микроальбумина мочи за 24 часа, соотношения микроальбумин/креатинин между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение эхокардиографии, измеренное на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении сердечных параметров, оцененных с помощью эхокардиографии (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, в миллиметрах (мм) и LVEF (%), LVM в граммах) между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий, оцениваемое с помощью УЗИ сонных артерий в начале исследования и в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Необходимо проанализировать разницу в изменении толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT), оцениваемой с помощью ультразвукового исследования сонных артерий, между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAA-UHT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .