Ablace adrenální tepny pro nekontrolovanou hypertenzi
4. září 2018 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Účinnost a bezpečnost ablace adrenální tepny (AAA) při léčbě nekontrolované hypertenze: Randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie
Aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) hraje klíčovou roli u nekontrolované hypertenze nebo rezistentní hypertenze. Chirurgie a lékařství jsou hlavní léčbou primárního aldosteronismu (PA) podle současných pokynů. Chirurgická kritéria však splňuje jen malá část pacientů s PA a většina pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a aktivací RAAS musí dlouhodobě užívat spironolakton nebo jiná antihypertenziva. Na druhé straně může dlouhodobá inhibice aldosteronového receptoru způsobit hyperkalémii, hyperplazii mužského prsu a další nežádoucí reakce. Navíc hyperaldosteron stále není korigován spironolaktonem, který způsobuje rozsáhlá cerebrovaskulární poškození, přestože krevní tlak a draslík v krvi byly normalizovány.
S rozvojem odběru vzorků z nadledvin a ablace nadledvin byla pozorována selektivní arteriální ablace nadledvin (AAA) s významným poklesem krevního aldosteronu a krevního tlaku u pacientů s PA, což slibovalo, že nekontrolovaná hypertenze může být zmírněna selektivním AAA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Hongbo He, MD.
- Telefonní číslo: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiming Zhu, MD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30-60 let.
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (TK v ordinaci ≥130/80 mmHg) s racionální změnou životního stylu a trojnásobnými antihypertenzivy (irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d) po dobu alespoň 2 týdnů
- Poziční krevní aldosteron ≥100 pg/ml.
- Informovaný souhlas podepsal a souhlasil s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalémie nebo hypokalémie.
- Sekundární hypertenze.
- Anamnéza deprese, schizofrenie nebo vaskulární demence.
- Renální selhání nebo následující anamnéza nefropatie: sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice; anamnéza dialýzy; nebo nefrotický syndrom.
- Adrenergní nedostatečnost.
- Srdeční selhání s Ⅱ-Ⅳ stupněm NYHA nebo nestabilní anginou pectoris, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární stenóza, infarkt myokardu, intrakraniální aneuryzma, mrtvice a další akutní kardiovaskulární příhody.
- Akutní infekce, nádory a těžké arytmie, psychiatrické poruchy,
- závislých na drogách nebo alkoholu.
- Jaterní dysfunkce nebo následující onemocnění jater v anamnéze: AST nebo ALT 3krát vyšší než horní hranice, jaterní cirhóza, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portálního zkratu.
- Plodná žena bez antikoncepce.
- Koagulační dysfunkce.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Účastnil se jiných klinických studií nebo byl přijat s jinými výzkumnými léky do 3 měsíců před zkouškou.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli studovaného léku.
- Alergie nebo jakékoli kontraindikace pro studované léky, kontrastní látky a alkohol.
- Odmítl podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Selektivní endovaskulární chemická ablace nadledvin po angiografii nadledvin.
|
Intervence se selektivní endovaskulární chemickou ablací nadledviny se provádí po angiografii nadledvin ve skupině.
irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/den, amlodipin 5 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Bez intervence, ale léčeno standardními antihypertenzivy
|
irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/den, amlodipin 5 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) v intervenční skupině.
|
24 týdnů
|
|
Změna antihypertenzního režimu měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně antihypertenzního režimu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku naměřených na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna domácího systolického a diastolického tlaku měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně domácího systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického tlaku v ordinaci měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně systolického a diastolického tlaku v ordinaci mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna krevních elektrolytů měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně krevních elektrolytů mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna hormonů nadledvin v plazmě a moči měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně hormonů nadledvin v plazmě a moči mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna plazmatického reninu měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně plazmatického reninu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna jaterních enzymů měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně jaterních enzymů (ALT, AST v IU/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna funkce ledvin měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně sérového kreatininu v umol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna glykémie nalačno měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně glykémie nalačno v mmol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna lipidových profilů měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohlavních hormonů měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně hladin 17-OH, DHEAS, testosteronu a estrogenu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně 24hodinového mikroalbuminu v moči, poměru mikroalbumin/kreatinin mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna echokardiografie měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně srdečních parametrů hodnocených echokardiograficky (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD, v milimetrech (mm) a LVEF (%), LVM v gramech) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
|
Změna tloušťky karotidové intimy-medie hodnocená ultrazvukem karotidy na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně tloušťky karotid intima-media (CIMT) hodnocené ultrazvukem karotid mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAA-UHT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .