Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisvaltimon ablaatio hallitsemattomaan verenpaineeseen

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Lisämunuaisvaltimon ablaation (AAA) tehokkuus ja turvallisuus hallitsemattoman hypertension hoidossa: satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivaatiolla on keskeinen rooli hallitsemattomassa verenpaineessa tai resistentissä verenpaineessa. Leikkaus ja lääketiede ovat primaarisen aldosteronismin (PA) pääasiallinen hoito nykyisten ohjeiden mukaan. Kuitenkin vain pieni osa PA-potilaista täyttää kirurgiset kriteerit, ja useimmat potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine ja RAAS-aktivaatio, joutuvat käyttämään spironolaktonia tai muita verenpainelääkkeitä pitkään. Toisaalta aldosteronireseptorin pitkäaikainen esto voi aiheuttaa hyperkalemiaa, miehen rintojen hyperplasiaa ja muita haittavaikutuksia. Lisäksi spironolaktoni ei edelleenkään korjaa hyperaldosteronia, mikä aiheuttaa laajoja aivoverisuonivaurioita, vaikka verenpaine ja veren kalium olivat normalisoituneet.

Lisämunuaislaskimonäytteenoton ja lisämunuaisen ablaation kehittyessä lisämunuaisen (AAA) selektiivistä valtimoablaatiota havaittiin veren aldosteronin ja verenpaineen merkittävällä laskulla PA-potilailla, mikä teki lupaavalta, että kontrolloimatonta verenpainetautia voitiin lievittää selektiivisellä AAA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiming Zhu, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 30-60-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (toimistoverenpaine ≥ 130/80 mmHg), joilla on rationaalinen elämäntapamuutos ja kolminkertaiset verenpainelääkkeet (irbesartaanihydroklooritiatsidi 162,5 mg/vrk, amlodipiini 5 mg/vrk) vähintään 2 viikon ajan
  • Positiivinen veren aldosteroni ≥100 pg/ml.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ja suostui osallistumaan tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalemia tai hypokalemia.
  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Aiempi masennus, skitsofrenia tai vaskulaarinen dementia.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai seuraava nefropatia: seerumin kreatiniini 1,5 kertaa korkeampi kuin yläraja; dialyysihistoria; tai nefroottinen oireyhtymä.
  • Adrenerginen vajaatoiminta.
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokan Ⅱ-Ⅳ astetta tai epästabiili angina pectoris, vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertoahtauma, sydäninfarkti, kallonsisäinen aneurysma, aivohalvaus ja muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat.
  • Akuutit infektiot, kasvaimet ja vakavat rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt,
  • huume- tai alkoholiriippuvaisia.
  • Maksan toimintahäiriö tai seuraava maksasairaus: ASAT tai ALAT 3 kertaa ylärajaa korkeammat, maksakirroosi, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portaalishuntti.
  • Hedelmällinen nainen ilman ehkäisyä.
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hyväksytty muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuslääkkeille, varjoaineille ja alkoholille.
  • Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Lisämunuaisen selektiivinen endovaskulaarinen kemiallinen ablaatio lisämunuaisen angiografian jälkeen.
Menettely: Lisämunuaisen valikoiva endovaskulaarinen kemiallinen ablaatio
Interventio lisämunuaisen selektiivisellä endovaskulaarisella kemiallisella ablaatiolla suoritetaan lisämunuaisen angiografian jälkeen ryhmässä.
Lääke: Perinteinen kolminkertainen verenpainetta alentava hoito
irbesartaanihydroklooritiatsidi 162,5 mg/d, amlodipiini 5 mg/d
Active Comparator: Ohjaus
Ei interventiota, mutta hoidetaan tavallisilla verenpainelääkkeillä
Lääke: Perinteinen kolminkertainen verenpainetta alentava hoito
irbesartaanihydroklooritiatsidi 162,5 mg/d, amlodipiini 5 mg/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa verrattuna lähtötasoon tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventioryhmässä.
24 viikkoa
Verenpainelääkityksen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Erot verenpainetta alentavan hoito-ohjelman muuttamisessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaisen keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Analysoidaan eroa vuorokauden keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikojen keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen diastolisen verenpaineen sekä yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
24 viikkoa
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero kotisystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Virran systolisen ja diastolisen paineen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
On analysoitava eroa toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
24 viikkoa
Veren elektrolyyttien muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Plasman ja virtsan lisämunuaisten hormonien muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman ja virtsan lisämunuaishormonien muutoksen ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Plasman reniinin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman reniinin muutoksen ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Maksaentsyymien muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Munuaisten toiminnan muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero seerumin kreatiniinin muutoksissa umol/L-arvossa interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Paastoverenglukoosin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paastoveren glukoosin muutoksen eroa mmol/L interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Lipidiprofiilien muutos mitattuna lähtötilanteessa ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lipidiprofiilien (TC, HDL-C, LDL-C, TG) muutoksen eroa mmol/L interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolihormonien muutos mitattuna lähtötilanteessa ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
17-OH-, DHEAS-, testosteroni- ja estrogeenitasojen muutosero interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Virtsan 24 tunnin mikroalbumiinin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin, mikroalbumiini/kreatiniini-suhteen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Kaikukardiografian muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero sydämen parametrien muutoksissa, jotka on arvioitu kaikukardiografialla (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, millimetreinä (mm) ja LVEF (%), LVM grammoina) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos arvioituna kaulavaltimon ultraäänellä lähtötilanteessa ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutoksessa, joka on arvioitu kaulavaltimon ultraäänellä interventio- ja kontrolliryhmän välillä, on analysoitava.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAA-UHT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitsematon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa