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Ablation der Nebennierenarterie bei unkontrolliertem Bluthochdruck

4. September 2018 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der Nebennierenarterienablation (AAA) bei der Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck: Eine randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Studie

Die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) spielt eine Schlüsselrolle bei unkontrollierter Hypertonie oder resistenter Hypertonie. Chirurgie und Medizin sind nach den aktuellen Leitlinien die Hauptbehandlungsmethoden für primären Aldosteronismus (PA). Allerdings erfüllt nur ein kleiner Teil der Patienten mit PA die chirurgischen Kriterien, und die meisten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Aktivierung von RAAS müssen über einen längeren Zeitraum Spironolacton oder andere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Andererseits kann eine langfristige Hemmung des Aldosteronrezeptors zu Hyperkaliämie, Hyperplasie der männlichen Brust und anderen Nebenwirkungen führen. Darüber hinaus wird Hyperaldosteron immer noch nicht durch Spironolacton korrigiert, was zu erheblichen zerebrovaskulären Schäden führt, obwohl Blutdruck und Blutkalium normalisiert wurden.

Mit der Entwicklung der Nebennierenvenenentnahme und der Nebennierenablation wurde die selektive arterielle Ablation der Nebenniere (AAA) mit einer signifikanten Senkung des Aldosteronspiegels und des Blutdrucks im Blut bei Patienten mit PA beobachtet, was es vielversprechend machte, dass unkontrollierter Bluthochdruck durch selektive AAA gelindert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiming Zhu, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
  • Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (Blutdruck in der Praxis ≥ 130/80 mmHg) mit rationaler Änderung des Lebensstils und dreifacher blutdrucksenkender Medikation (Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag) für mindestens 2 Wochen
  • Positionsbedingter Aldosteronspiegel im Blut ≥ 100 pg/ml.
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet und ich stimmte der Teilnahme an dieser Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkaliämie oder Hypokaliämie.
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie oder vaskulärer Demenz.
  • Nierenversagen oder folgende Nephropathie in der Vorgeschichte: Serumkreatinin 1,5-fach höher als die Obergrenze; Dialysegeschichte; oder nephrotisches Syndrom.
  • Adrenerge Insuffizienz.
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ–Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen,
  • Drogen- oder Alkoholabhängige.
  • Leberfunktionsstörung oder folgende Vorgeschichte einer Lebererkrankung: AST oder ALT 3-mal höher als der obere Grenzwert, Leberzirrhose, Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
  • Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
  • Gerinnungsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern kann.
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Kontrastmittel und Alkohol.
  • Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Selektive endovaskuläre chemische Ablation der Nebenniere nach Nebennierenangiographie.
Verfahren: Selektive endovaskuläre chemische Ablation der Nebenniere
Der Eingriff mit selektiver endovaskulärer chemischer Ablation der Nebenniere wird nach der Nebennierenangiographie in der Gruppe durchgeführt.
Arzneimittel: Traditionelle dreifache blutdrucksenkende Behandlung
Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kein Eingriff, aber Behandlung mit handelsüblichen blutdrucksenkenden Medikamenten
Arzneimittel: Traditionelle dreifache blutdrucksenkende Behandlung
Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) in der Interventionsgruppe.
24 Wochen
Änderung des blutdrucksenkenden Regimes, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Änderung des blutdrucksenkenden Regimes zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts des diastolischen Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Durchschnitts des diastolischen Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks im Büro, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Drucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Veränderung der Blutelektrolyte, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Veränderung der Nebennierenhormone im Plasma und Urin, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Nebennierenhormone im Plasma und Urin zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung des Plasma-Renins, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Veränderung der Leberenzyme, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung der Nierenfunktion, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung der Lipidprofile, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sexualhormone, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der 17-OH-, DHEAS-, Testosteron- und Östrogenspiegel zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins und des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung der Echokardiographie, gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Änderung der durch Echokardiographie ermittelten Herzparameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, in Millimeter (mm) und LVEF (%), LVM in Gramm) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen
Änderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, bestimmt durch Karotis-Ultraschall zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), bestimmt durch Karotis-Ultraschall, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe soll analysiert werden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA-UHT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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