Ablacja tętnicy nadnerczowej w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
4 września 2018 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji tętnicy nadnerczowej (AAA) w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego: randomizowane, równoległe badanie kliniczne z aktywną kontrolą
Aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) odgrywa kluczową rolę w niekontrolowanym lub opornym nadciśnieniu tętniczym. Chirurgia i medycyna są głównymi metodami leczenia pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA) według aktualnych wytycznych. Jednak tylko niewielka część pacjentów z PA spełnia kryteria chirurgiczne, a większość pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i aktywacją RAAS musi przez dłuższy czas przyjmować spironolakton lub inne leki hipotensyjne. Z drugiej strony długotrwałe hamowanie receptora aldosteronu może powodować hiperkaliemię, rozrost piersi u mężczyzn i inne działania niepożądane. Co więcej, hiperaldosteron nadal nie jest korygowany przez spironolakton, który powoduje rozległe uszkodzenia naczyń mózgowych, mimo że ciśnienie krwi i stężenie potasu we krwi zostały znormalizowane.
Wraz z rozwojem pobierania próbek żyły nadnerczowej i ablacji kory nadnerczy zaobserwowano selektywną ablację tętniczą nadnerczy (AAA) ze znacznym spadkiem aldosteronu we krwi i ciśnienia krwi u pacjentów z PA, co dawało nadzieję, że niekontrolowane nadciśnienie tętnicze może zostać złagodzone przez selektywne AAA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Hongbo He, MD.
- Numer telefonu: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Zhiming Zhu, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 30-60 lat.
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie w gabinecie ≥130/80 mmHg) z racjonalną zmianą stylu życia i potrójnymi lekami hipotensyjnymi (irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d) przez co najmniej 2 tyg.
- Położeniowy aldosteron we krwi ≥100pg/ml.
- Świadoma zgoda podpisana i zgoda na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkaliemia lub hipokaliemia.
- Nadciśnienie wtórne.
- Historia depresji, schizofrenii lub otępienia naczyniowego.
- Niewydolność nerek lub nefropatia w wywiadzie: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy większe niż górna granica; historia dializ; lub zespół nerczycowy.
- Niewydolność adrenergiczna.
- Niewydolność serca z dławicą piersiową stopnia Ⅱ-Ⅳ wg NYHA lub niestabilną dusznicą bolesną, ciężkim zwężeniem układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawałem mięśnia sercowego, tętniakiem wewnątrzczaszkowym, udarem mózgu i innymi ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
- Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne,
- narkomani czy alkoholicy.
- Zaburzenia czynności wątroby lub następujące choroby wątroby w wywiadzie: AspAT lub ALT 3 razy wyższy niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny w wywiadzie.
- Płodna kobieta bez środków antykoncepcyjnych.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnego badanego leku.
- Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badanych leków, środków kontrastowych i alkoholu.
- Odmówił podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Selektywna wewnątrznaczyniowa chemiczna ablacja nadnerczy po angiografii nadnerczy.
|
Interwencja polegająca na selektywnej wewnątrznaczyniowej chemicznej ablacji nadnerczy jest wykonywana po angiografii nadnerczy w tej grupie.
irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Bez interwencji, lecz leczony standardowymi lekami hipotensyjnymi
|
irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie średniego dobowego ciśnienia skurczowego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia skurczowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) w grupie interwencyjnej.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie schematu leczenia hipotensyjnego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego skurczowego ciśnienia krwi, dziennego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego skurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w domu mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w domu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana elektrolitów we krwi mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnice w zmianach elektrolitów we krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia hormonów nadnerczy w osoczu iw moczu mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnice w zmianie stężenia hormonów nadnerczy w osoczu iw moczu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana reniny w osoczu mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie reniny w osoczu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana enzymów wątrobowych mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l) między grupą interwencyjną i kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana czynności nerek mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo zmierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana profili lipidów mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/l między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hormonów płciowych mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie poziomu 17-OH, DHEAS, testosteronu i estrogenu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie dobowego stosunku mikroalbuminy, mikroalbuminy do kreatyniny w moczu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w badaniu echokardiograficznym mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie parametrów sercowych ocenianych za pomocą echokardiografii (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD w milimetrach (mm) i LVEF(%), LVM w gramach) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Należy przeanalizować różnicę w zmianie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAA-UHT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .