Ablação da Artéria Adrenal para Hipertensão Descontrolada
4 de setembro de 2018 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Eficácia e Segurança da Ablação da Artéria Adrenal (AAA) no Tratamento da Hipertensão Descontrolada: Um Ensaio Clínico Randomizado, Paralelo e Ativo-Controlado
A ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) desempenha um papel fundamental na hipertensão não controlada ou hipertensão resistente. Cirurgia e medicamentos são o principal tratamento para aldosteronismo primário (AP) pelas diretrizes atuais. No entanto, apenas uma pequena parte dos pacientes com AP preenche os critérios cirúrgicos, e a maioria dos pacientes com hipertensão não controlada e ativação do SRAA precisa tomar espironolactona ou outros medicamentos anti-hipertensivos por muito tempo. Por outro lado, a inibição prolongada do receptor de aldosterona pode causar hipercalemia, hiperplasia mamária masculina e outras reações adversas. Além disso, a hiperaldosterona ainda não é corrigida pela espironolactona, que causa danos cerebrovasculares extensos, mesmo com a normalização da pressão arterial e do potássio sanguíneo.
Com o desenvolvimento da amostragem da veia adrenal e da ablação adrenal, a ablação arterial seletiva da glândula adrenal (AAA) foi observada com diminuição significativa da aldosterona sanguínea e da pressão arterial em pacientes com PA, o que tornou promissor o alívio da hipertensão descontrolada pelo AAA seletivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Contato:
- Hongbo He, MD.
- Número de telefone: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zhiming Zhu, MD.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 30-60 anos.
- Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial de consultório ≥130/80 mmHg) com mudança racional de estilo de vida e drogas anti-hipertensivas triplas (irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/d, amlodipina 5 mg/d) por pelo menos 2 semanas
- Aldosterona sanguínea posicional ≥100pg/ml.
- Consentimento informado assinado e concordado em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Hipercalemia ou hipocalemia.
- Hipertensão secundária.
- História de depressão, esquizofrenia ou demência vascular.
- Insuficiência renal ou a seguinte história de nefropatia: creatinina sérica 1,5 vezes acima do limite superior; histórico de diálise; ou síndrome nefrótica.
- Insuficiência adrenérgica.
- Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ grau ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecções agudas, tumores e arritmias graves, distúrbios psiquiátricos,
- viciados em drogas ou álcool.
- Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 3 vezes acima do limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
- Mulher fértil sem contraceptivos.
- Disfunção da coagulação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participou de outros estudos clínicos ou foi internado com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento do estudo.
- Alergia ou quaisquer contra-indicações para os medicamentos do estudo, agentes de contraste e álcool.
- Recusou-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Ablação química endovascular seletiva da glândula adrenal após angiografia adrenal.
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A intervenção com ablação química endovascular seletiva da glândula adrenal é realizada após a angiografia adrenal no grupo.
irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/dia, amlodipina 5 mg/dia
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Comparador Ativo: Ao controle
Nenhuma intervenção, mas tratada com medicamentos anti-hipertensivos padrão
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irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/dia, amlodipina 5 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 h medida na linha de base e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na mudança da pressão arterial sistólica média de 24 h entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 h em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) no grupo de intervenção.
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24 semanas
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Alteração do regime anti-hipertensivo medido no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na mudança do regime anti-hipertensivo entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 h, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna medida no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na mudança da pressão arterial diastólica média de 24 h, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre o grupo de intervenção e controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração da pressão sistólica e diastólica em casa medida na linha de base e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica em casa entre o grupo de intervenção e o de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração da pressão sistólica e diastólica do consultório medida na linha de base e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica do consultório entre o grupo de intervenção e o de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração dos eletrólitos sanguíneos medidos na linha de base e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na mudança de eletrólitos no sangue entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração dos hormônios adrenais plasmáticos e urinários medidos no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na mudança de hormônios adrenais plasmáticos e urinários entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração da renina plasmática medida no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na alteração da renina plasmática entre o grupo de intervenção e o de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração das enzimas hepáticas medidas no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração da função renal medida no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L entre o grupo de intervenção e o de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração da glicemia de jejum medida na linha de base e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na alteração da glicemia de jejum em mmol/L entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração dos perfis lipídicos medidos no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na alteração dos perfis lipídicos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de hormônios sexuais medidos na linha de base e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na alteração dos níveis de 17-OH, DHEAS, testosterona e estrogênio entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração da microalbumina na urina de 24 horas medida no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na alteração da microalbumina na urina de 24 h, relação microalbumina/creatinina entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Alteração da ecocardiografia medida no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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Deve ser analisada a diferença na alteração dos parâmetros cardíacos avaliados por ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetro (mm) e LVEF(%), LVM em gramas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
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24 semanas
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Alteração da espessura média-intimal da carótida avaliada por ultrassonografia da carótida no início e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A diferença na alteração da espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT) avaliada por ultrassonografia da carótida entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAA-UHT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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