肾上腺动脉消融治疗不受控制的高血压
2018年9月4日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
肾上腺动脉消融术（AAA）治疗未控制的高血压的疗效和安全性：一项随机、平行、主动对照的临床试验
肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的激活在不受控制的高血压或顽固性高血压中起着关键作用。 根据现行指南，手术和药物是原发性醛固酮增多症（PA）的主要治疗方法。 然而，仅有少部分PA患者符合手术标准，大多数高血压未控制且RAAS激活的患者需长期服用螺内酯或其他降压药物。 另一方面，长期抑制醛固酮受体可能引起高钾血症、男性乳腺增生等不良反应。 此外，高醛固酮仍未被螺内酯纠正，即使血压和血钾已恢复正常，螺内酯仍会导致广泛的脑血管损伤。
随着肾上腺静脉取样和肾上腺消融术的发展，选择性动脉消融肾上腺（AAA）在PA患者中显着降低了血醛固酮和血压，这为选择性AAA缓解未控制的高血压提供了希望。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
接触：
- Hongbo He, MD.
- 电话号码：86-23-68757880
- 邮箱：cqhehongbo@gmail.com
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首席研究员：
- Zhiming Zhu, MD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在30-60岁之间。
- 高血压控制不佳的患者（诊室血压≥130/80 mmHg）合理改变生活方式和三联降压药（厄贝沙坦氢氯噻嗪162.5 mg/d，氨氯地平5 mg/d）至少2周
- 体位血醛固酮≥100pg/ml。
- 签署知情同意书，同意参加本试验。
排除标准：
- 高钾血症或低钾血症。
- 继发性高血压。
- 抑郁症、精神分裂症或血管性痴呆病史。
- 肾功能衰竭或有下列肾病史：血清肌酐高于上限1.5倍；透析史；或肾病综合症。
- 肾上腺素能不足。
- NYHA Ⅱ-Ⅳ级心力衰竭或不稳定性心绞痛、严重心脑血管狭窄、心肌梗塞、颅内动脉瘤、脑卒中等急性心血管事件。
- 急性感染、肿瘤和严重心律失常、精神疾病、
- 药物或酒精成瘾者。
- 肝功能不全或有下列肝病史：AST或ALT高于上限3倍、肝硬化、肝性脑病史、食管静脉曲张史或门静脉分流史。
- 没有避孕药具的生育妇女。
- 凝血功能障碍。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 试验前3个月内参加过其他临床试验或因其他研究药物入院者。
- 任何可能显着改变任何研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 对研究药物、造影剂和酒精过敏或有任何禁忌症。
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
肾上腺血管造影后肾上腺的选择性血管内化学消融术。
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该组在肾上腺造影后进行肾上腺选择性血管内化学消融干预。
厄贝沙坦氢氯噻嗪 162.5 毫克/天，氨氯地平 5 毫克/天
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有源比较器：控制
没有干预，但用标准的抗高血压药物治疗
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厄贝沙坦氢氯噻嗪 162.5 毫克/天，氨氯地平 5 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和试验结束时测量的 24 小时平均收缩压的变化
大体时间：24周
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分析干预组与对照组24小时平均收缩压变化的差异。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时平均收缩压与基线相比的变化
大体时间：24周
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与研究结束时（24 周）干预组基线相比，干预组 24 小时平均收缩压的变化。
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24周
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在基线和试验结束时测量的抗高血压方案的变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组降压方案变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的 24 小时平均舒张压、白天平均收缩压、白天平均舒张压以及夜间平均收缩压和舒张压的变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组24 h平均舒张压、白天平均收缩压、白天平均舒张压、夜间平均收缩压和舒张压的变化差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的家庭收缩压和舒张压的变化
大体时间：24周
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将分析干预组和对照组之间家庭收缩压和舒张压变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的办公室收缩压和舒张压的变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组办公室收缩压和舒张压变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的血液电解质的变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组之间血液电解质变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的血浆和尿液肾上腺激素的变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组血浆和尿液肾上腺激素变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的血浆肾素变化
大体时间：24周
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分析干预组与对照组血浆肾素变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的肝酶变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组之间肝酶（ALT、AST in IU/L）变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的肾功能变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组之间以umol/L表示的血清肌酐变化的差异。
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24周
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基线和试验结束时测量的空腹血糖变化
大体时间：24周
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将分析干预组和对照组之间以 mmol/L 表示的空腹血糖变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测得的血脂变化
大体时间：24周
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将分析干预组和对照组之间以 mmol/L 为单位的血脂变化（TC、HDL-C、LDL-C、TG）的差异。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和试验结束时测得的性激素变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组之间17-OH、DHEAS、睾酮和雌激素水平变化的差异。
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24周
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在基线和试验结束时测量的 24 小时尿微量白蛋白的变化
大体时间：24周
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分析干预组与对照组24小时尿微量白蛋白、微量白蛋白/肌酐比值变化的差异。
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24周
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基线和试验结束时测量的超声心动图变化
大体时间：24周
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分析干预组与对照组超声心动图评估的心脏参数变化（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD，单位为毫米（mm）和LVEF（%），LVM单位为克）的差异。
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24周
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在基线和试验结束时通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜中层厚度的变化
大体时间：24周
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分析干预组和对照组之间通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜中层厚度（CIMT）变化的差异。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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