Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenal artärablation för okontrollerad hypertoni

4 september 2018 uppdaterad av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Effekt och säkerhet av adrenal artärablation (AAA) vid behandling av okontrollerad hypertoni: en randomiserad, parallell, aktiv kontrollerad klinisk prövning

Aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) spelar en nyckelroll vid okontrollerad hypertoni eller resistent hypertoni. Kirurgi och medicin är den huvudsakliga behandlingen för primär aldosteronism (PA) enligt de nuvarande riktlinjerna. Men bara en liten del av patienterna med PA uppfyller de kirurgiska kriterierna, och de flesta patienter med okontrollerad hypertoni och aktivering av RAAS måste ta spironolakton eller andra blodtryckssänkande läkemedel under lång tid. Å andra sidan kan långvarig hämning av aldosteronreceptorn orsaka hyperkalemi, manlig brösthyperplasi och andra biverkningar. Dessutom korrigeras hyperaldosteron fortfarande inte av spironolakton, vilket orsakar omfattande cerebrovaskulära skador trots att blodtryck och blodkalium hade normaliserats.

Med utvecklingen av binjurevensprovtagning och binjureablation observerades selektiv arteriell ablation av binjuren (AAA) med signifikant minskning av blodaldosteron och blodtryck hos patienter med PA, vilket gjorde det lovande att okontrollerad hypertoni kunde lindras med selektiv AAA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiming Zhu, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 30-60 år.
  • Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (kontorsblodtryck ≥130/80 mmHg) med rationell livsstilsförändring och tredubbla antihypertensiva läkemedel (irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d) i minst 2 veckor
  • Positionell blodaldosteron ≥100pg/ml.
  • Informerat samtycke undertecknat och samtyckt till att delta i denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalemi eller hypokalemi.
  • Sekundär hypertoni.
  • Historik av depression, schizofreni eller vaskulär demens.
  • Njursvikt eller följande anamnes på nefropati: serumkreatinin 1,5 gånger högre än den övre gränsen; dialyshistoria; eller nefrotiskt syndrom.
  • Adrenerg insufficiens.
  • Hjärtsvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller instabil angina, allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär stenos, hjärtinfarkt, intrakraniell aneurysm, stroke och andra akuta kardiovaskulära händelser.
  • Akuta infektioner, tumörer och svåra arytmier, psykiatriska störningar,
  • droger eller alkoholmissbrukare.
  • Leverdysfunktion eller följande anamnes på leversjukdom: ASAT eller ALAT 3 gånger högre än den övre gränsen, levercirros, leverencefalopati i anamnesen, esofageal variceal historia eller portalshunthistoria.
  • Fertil kvinna utan preventivmedel.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagit i andra kliniska prövningar eller inlagd med andra forskningsläkemedel inom 3 månader före prövningen.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något studieläkemedel.
  • Allergi eller några kontraindikationer för studieläkemedlen, kontrastmedel och alkohol.
  • Vägrade att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Selektiv endovaskulär kemisk ablation av binjuren efter binjure-angiografi.
Procedur: Selektiv endovaskulär kemisk ablation av binjuren
Intervention med selektiv endovaskulär kemisk ablation av binjuren utförs efter binjure-angiografi i gruppen.
Läkemedel: Traditionell trippel antihypertensiv behandling
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
Aktiv komparator: Kontrollera
Inget ingrepp, men behandlas med vanliga antihypertensiva läkemedel
Läkemedel: Traditionell trippel antihypertensiv behandling
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden i förändringen av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck jämfört med baslinjen i slutet av studien (24 veckor) i interventionsgruppen.
24 veckor
Ändring av antihypertensiv regim mätt vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i byte av antihypertensiv regim mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av det genomsnittliga diastoliska blodtrycket under 24 timmar, det genomsnittliga systoliska blodtrycket dagtid, det genomsnittliga diastoliska blodtrycket dagtid och det genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycket på natten mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden i förändringen av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck i hemmet mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck på kontoret mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändringen av systoliskt och diastoliskt tryck på kontoret mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av blodelektrolyter mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av blodelektrolyter mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av binjurehormoner i plasma och urin mätt vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av plasma- och urinbinjurehormoner mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av plasmarenin mätt vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av plasmarenin mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av leverenzymer mätt vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av leverenzymer (ALAT, ASAT i IE/L) mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av njurfunktion mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av serumkreatinin i umol/L mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av fastande blodsocker mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av fasteblodsocker i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av lipidprofiler mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av könshormon mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av 17-OH, DHEAS, testosteron och östrogennivåer mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av 24-timmars urinmikroalbumin mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändring av 24-timmarsurinmikroalbumin, mikroalbumin/kreatininkvot mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av ekokardiografi mätt vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden i förändringen av hjärtparametrar bedömd med ekokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter(mm) och LVEF(%), LVM i gram) mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor
Förändring av carotis intima-media tjocklek bedömd med carotis ultraljud vid baslinjen och slutet av försöket
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden i förändring av carotis intima-media thickness (CIMT) bedömd med carotis ultraljud mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA-UHT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera