조절되지 않는 고혈압에 대한 부신동맥 절제술
2018년 9월 4일 업데이트: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
조절되지 않는 고혈압 치료에서 부신동맥절제(AAA)의 효능 및 안전성: 무작위, 병렬, 능동 제어 임상 시험
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활성화는 조절되지 않는 고혈압 또는 저항성 고혈압에서 중요한 역할을 합니다. 현재 지침에 따르면 원발성 알도스테론증(PA)의 주요 치료법은 수술과 약물입니다. 그러나 PA 환자의 일부만이 수술적 기준을 충족하고, 조절되지 않는 고혈압과 RAAS의 활성화가 있는 대부분의 환자는 스피로노락톤이나 다른 항고혈압제를 장기간 복용해야 합니다. 한편, 알도스테론 수용체의 장기간 억제는 고칼륨혈증, 남성 유방 비대증 및 기타 부작용을 유발할 수 있습니다. 더욱이 고알도스테론은 여전히 스피로노락톤에 의해 교정되지 않아 혈압과 혈중 칼륨이 정상화되었음에도 불구하고 광범위한 뇌혈관 손상을 일으킵니다.
부신 정맥 검체 채취술과 부신 절제술의 발달로 PA 환자에서 부신 선택적 동맥 절제술(AAA)이 관찰되어 혈중 알도스테론과 혈압이 유의하게 감소하여 조절되지 않는 고혈압이 선택적 AAA에 의해 완화될 수 있음을 시사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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연락하다:
- Hongbo He, MD.
- 전화번호: 86-23-68757880
- 이메일: cqhehongbo@gmail.com
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수석 연구원:
- Zhiming Zhu, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-60세 사이의 남성 또는 여성.
- 합리적 생활 습관 변화와 3중 항고혈압제(irbesartanhydrochlorothiazide 162.5 mg/d, amlodipine 5 mg/d)를 최소 2주 동안 복용하는 잘 조절되지 않는 고혈압(진료실 혈압 ≥130/80 mmHg) 환자
- 위치 혈액 알도스테론 ≥100pg/ml.
- 사전 동의서에 서명하고 이 시험에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증.
- 이차성 고혈압.
- 우울증, 정신분열증 또는 혈관성 치매의 병력.
- 신부전 또는 다음과 같은 신증 병력: 혈청 크레아티닌이 상한치보다 1.5배 높음; 투석 이력; 또는 신증후군.
- 아드레날린 기능 부전.
- NYHA 등급 Ⅱ-Ⅳ 등급의 심부전 또는 불안정 협심증, 중증 심혈관 및 뇌혈관 협착증, 심근 경색, 두개내 동맥류, 뇌졸중 및 기타 급성 심혈관 사건.
- 급성 감염, 종양 및 심한 부정맥, 정신 장애,
- 마약이나 알코올 중독자.
- 간기능 장애 또는 다음과 같은 간질환 병력: AST 또는 ALT 상한치의 3배 이상, 간경변증, 간성뇌증 병력, 식도정맥류 병력 또는 문맥단락 병력.
- 피임약이 없는 가임 여성.
- 응고 기능 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 연구 약물과 함께 승인되었습니다.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 연구 약물, 조영제 및 알코올에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
부신 혈관 조영술 후 부신의 선택적 혈관 내 화학적 절제.
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부신 혈관 조영술 후 부신의 선택적 혈관 내 화학적 절제술을 시행합니다.
irbesartanhydrochlorothiazide 162.5 mg/d, 암로디핀 5 mg/d
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활성 비교기: 제어
개입은 없지만 표준 항고혈압제로 치료
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irbesartanhydrochlorothiazide 162.5 mg/d, 암로디핀 5 mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 시험 종료 시점에서 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 24시간 평균 수축기 혈압 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 24주
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개입 그룹에서 연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교한 24시간 평균 수축기 혈압의 변화.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 측정된 항고혈압 요법의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 항고혈압 요법 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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24시간 평균 이완기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화는 기준선과 시험 종료 시점에서 측정되었습니다.
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 24시간 평균 이완기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화 차이를 분석한다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시 측정된 가정 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 가정 수축기 및 이완기 혈압 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에서 측정된 진료실 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 진료실 수축기 및 이완기 혈압 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 측정된 혈액 전해질의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 혈액 전해질 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선과 시험 종료 시점에 측정된 혈장 및 소변 부신 호르몬의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 혈장 및 소변 부신 호르몬 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시 측정된 혈장 레닌의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 혈장 레닌 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 측정된 간 효소의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 간 효소(IU/L의 ALT, AST) 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 측정된 신장 기능의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 umol/L 단위의 혈청 크레아티닌 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시 측정된 공복 혈당의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 공복 혈당 변화(mmol/L)의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 측정된 지질 프로필의 변화
기간: 24주
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개입군과 대조군 사이의 지질 프로필(TC, HDL-C, LDL-C, TG) 변화(mmol/L)의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 시험 종료 시점에 측정된 성 호르몬의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이의 17-OH, DHEAS, 테스토스테론 및 에스트로겐 수치 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에서 측정된 24시간 소변 미세알부민의 변화
기간: 24주
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개입군과 대조군 사이의 24시간 소변 미세알부민, 미세알부민/크레아티닌 비율 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시 측정된 심초음파의 변화
기간: 24주
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개입군과 대조군 사이에 심초음파(IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, 밀리미터(mm) 및 LVEF(%), LVM(그램))로 평가한 심장 매개변수의 변화 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 실험 종료 시 경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이에 경동맥초음파로 평가한 경동맥내중막두께(CIMT) 변화의 차이를 분석하고자 한다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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