Adrenal arterieablasjon for ukontrollert hypertensjon
4. september 2018 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Effekt og sikkerhet ved adrenal arterieablasjon (AAA) ved behandling av ukontrollert hypertensjon: en randomisert, parallell, aktiv kontrollert klinisk studie
Aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en nøkkelrolle ved ukontrollert hypertensjon eller resistent hypertensjon. Kirurgi og medisin er hovedbehandlingen for primær aldosteronisme (PA) i henhold til gjeldende retningslinjer. Imidlertid oppfyller bare en liten del av pasienter med PA de kirurgiske kriteriene, og de fleste pasienter med ukontrollert hypertensjon og aktivering av RAAS må ta spironolakton eller andre antihypertensiva i lang tid. På den andre siden kan langvarig hemming av aldosteronreseptoren forårsake hyperkalemi, mannlig brysthyperplasi og andre bivirkninger. Dessuten er hyperaldosteron fortsatt ikke korrigert av spironolakton, som forårsaker omfattende cerebrovaskulære skader selv om blodtrykk og blodkalium var normalisert.
Med utviklingen av binyreveneprøvetaking og binyreablasjon, ble selektiv arteriell ablasjon av binyrene (AAA) observert med signifikant reduksjon av blodaldosteron og blodtrykk hos pasienter med PA, noe som gjorde det lovende at ukontrollert hypertensjon kunne lindres ved selektiv AAA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongbo He, MD.
- Telefonnummer: 86-23-68757880
- E-post: cqhehongbo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhiming Zhu, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30-60 år.
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (kontorblodtrykk ≥130/80 mmHg) med rasjonell livsstilsendring og trippel antihypertensiva (irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d) i minst 2 uker
- Posisjonelt blodaldosteron ≥100pg/ml.
- Informert samtykke signert og godtatt å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalemi eller hypokalemi.
- Sekundær hypertensjon.
- Historie med depresjon, schizofreni eller vaskulær demens.
- Nyresvikt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 ganger høyere enn øvre grense; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
- Adrenerg insuffisiens.
- Hjertesvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, hjerteinfarkt, intrakraniell aneurisme, hjerneslag og andre akutte kardiovaskulære hendelser.
- Akutte infeksjoner, svulster og alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser,
- rus- eller alkoholmisbrukere.
- Leverdysfunksjon eller følgende historie med leversykdom: ASAT eller ALAT 3 ganger høyere enn øvre grense, levercirrhose, historie med leverencefalopati, esophageal variceal historie eller portal shunt historie.
- Fertil kvinne uten prevensjonsmidler.
- Koagulasjonsdysfunksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltok i andre kliniske studier eller innlagt med andre forskningsmedisiner innen 3 måneder før utprøvingen.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som betydelig kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst studiemedikament.
- Allergi eller kontraindikasjoner for studiemedikamenter, kontrastmidler og alkohol.
- Nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Selektiv endovaskulær kjemisk ablasjon av binyrene etter binyreangiografi.
|
Intervensjon med selektiv endovaskulær kjemisk ablasjon av binyrene utføres etter binyreangiografi i gruppen.
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen intervensjon, men behandlet med standard antihypertensiva
|
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline ved slutten av studien (24 uker) i intervensjonsgruppen.
|
24 uker
|
|
Endring av antihypertensivt regime målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjeller i endring av antihypertensivt regime mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten målt ved baseline og slutten av forsøket
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, dagtid gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, dagtid gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk og natt gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av hjemmesystolisk og diastolisk trykk målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av hjemmesystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av blodelektrolytter målt ved baseline og slutten av forsøket
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av blodelektrolytter mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av plasma- og urinbinyrehormoner målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjeller i endring av plasma- og urinbinyrehormoner mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av plasmarenin målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjeller i endring av plasmarenin mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av leverenzymer målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av nyrefunksjon målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av serumkreatinin i umol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av fastende blodsukker målt ved baseline og slutten av forsøket
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av fastende blodsukker i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av lipidprofiler målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjeller i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kjønnshormoner målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjeller i endring av 17-OH, DHEAS, testosteron og østrogennivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av 24-timers urinmikroalbumin målt ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av ekkokardiografi målt ved baseline og slutten av forsøket
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av hjerteparametere vurdert ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter(mm), og LVEF(%), LVM i gram) mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
|
Endring av carotis intima-media tykkelse vurdert ved carotis ultralyd ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen i endring av carotis intima-media thickness (CIMT) vurdert ved carotis ultralyd mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAA-UHT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .