Ablazione dell'arteria surrenale per ipertensione incontrollata
4 settembre 2018 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Efficacia e sicurezza dell'ablazione dell'arteria surrenale (AAA) nel trattamento dell'ipertensione incontrollata: uno studio clinico randomizzato, parallelo, con controllo attivo
L'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) gioca un ruolo chiave nell'ipertensione incontrollata o resistente. La chirurgia e la medicina sono il trattamento principale per l'aldosteronismo primario (PA) secondo le attuali linee guida. Tuttavia, solo una piccola parte dei pazienti con PA soddisfa i criteri chirurgici e la maggior parte dei pazienti con ipertensione incontrollata e attivazione di RAAS deve assumere spironolattone o altri farmaci antipertensivi per lungo tempo. D'altra parte, l'inibizione a lungo termine del recettore dell'aldosterone può causare iperkaliemia, iperplasia mammaria maschile e altre reazioni avverse. Inoltre, l'iperaldosterone non è ancora corretto dallo spironolattone, che causa estesi danni cerebrovascolari anche se la pressione sanguigna e il potassio nel sangue sono stati normalizzati.
Con lo sviluppo del campionamento della vena surrenalica e dell'ablazione surrenalica, è stata osservata l'ablazione arteriosa selettiva della ghiandola surrenale (AAA) con una significativa diminuzione dell'aldosterone nel sangue e della pressione sanguigna nei pazienti con PA, il che ha reso promettente che l'ipertensione incontrollata potesse essere alleviata dall'AAA selettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Contatto:
- Hongbo He, MD.
- Numero di telefono: 86-23-68757880
- Email: cqhehongbo@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Zhiming Zhu, MD.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 30 e i 60 anni.
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa ambulatoriale ≥130/80 mmHg) con cambiamento razionale dello stile di vita e tripli farmaci antipertensivi (irbesartanhydrochlorothiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die) per almeno 2 settimane
- Aldosterone ematico posizionale ≥100 pg/ml.
- Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Iperkaliemia o ipokaliemia.
- Ipertensione secondaria.
- Storia di depressione, schizofrenia o demenza vascolare.
- Insufficienza renale o la seguente storia di nefropatia: creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore; storia della dialisi; o sindrome nefrosica.
- Insufficienza adrenergica.
- Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
- Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici,
- tossicodipendenti o alcolisti.
- Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 3 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
- Donna fertile senza contraccettivi.
- Disfunzione della coagulazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Partecipazione ad altri studi clinici o ammissione con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco in studio.
- Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcool.
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Ablazione chimica endovascolare selettiva della ghiandola surrenale dopo angiografia surrenale.
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L'intervento con l'ablazione chimica endovascolare selettiva della ghiandola surrenale viene eseguito dopo l'angiografia surrenale nel gruppo.
irbesartan idroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
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Comparatore attivo: Controllo
Nessun intervento, ma trattato con farmaci antipertensivi standard
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irbesartan idroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) nel gruppo di intervento.
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24 settimane
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Modifica del regime antipertensivo misurato al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento del regime antipertensivo tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna misurate al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Variazione della pressione sistolica e diastolica domiciliare misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domiciliare tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Modifica della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio misurata al basale e alla fine della prova
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Variazione degli elettroliti nel sangue misurati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento degli elettroliti nel sangue tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Variazione degli ormoni surrenali plasmatici e urinari misurati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento degli ormoni surrenali plasmatici e urinari tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Variazione della renina plasmatica misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento della renina plasmatica tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Variazione degli enzimi epatici misurati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento degli enzimi epatici (ALT, AST in IU/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Modifica della funzione renale misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Modifica dei profili lipidici misurati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli ormoni sessuali misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento dei livelli di 17-OH, DHEAS, testosterone ed estrogeni tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore, nel rapporto microalbumina/creatinina tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Modifica dell'ecocardiografia misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione dei parametri cardiaci valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri (mm) e LVEF(%), LVM in grammi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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24 settimane
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Variazione dello spessore intima-media carotideo valutata mediante ecografia carotidea al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutata mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAA-UHT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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