Ablación de la arteria suprarrenal para la hipertensión no controlada
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Eficacia y seguridad de la ablación de la arteria suprarrenal (AAA) en el tratamiento de la hipertensión no controlada: un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y con control activo
La activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) juega un papel clave en la hipertensión no controlada o hipertensión resistente. La cirugía y los medicamentos son el tratamiento principal para el aldosteronismo primario (AP) según las pautas actuales. Sin embargo, solo una pequeña parte de los pacientes con AP cumplen los criterios quirúrgicos, y la mayoría de los pacientes con hipertensión no controlada y activación del SRAA deben tomar espironolactona u otros fármacos antihipertensivos durante mucho tiempo. Por otro lado, la inhibición a largo plazo del receptor de aldosterona puede causar hiperpotasemia, hiperplasia mamaria masculina y otras reacciones adversas. Además, la hiperaldosterona todavía no se corrige con la espironolactona, que provoca extensos daños cerebrovasculares a pesar de que la presión arterial y el potasio en sangre se han normalizado.
Con el desarrollo del muestreo de la vena suprarrenal y la ablación suprarrenal, se observó la ablación arterial selectiva de la glándula suprarrenal (AAA) con una disminución significativa de la aldosterona en sangre y la presión arterial en pacientes con AP, lo que hizo prometedor que la hipertensión no controlada podría aliviarse mediante AAA selectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Contacto:
- Hongbo He, MD.
- Número de teléfono: 86-23-68757880
- Correo electrónico: cqhehongbo@gmail.com
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Investigador principal:
- Zhiming Zhu, MD.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 60 años de edad.
- Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial en consulta ≥130/80 mmHg) con cambio racional de estilo de vida y triple antihipertensivo (irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/d, amlodipino 5 mg/d) durante al menos 2 semanas
- Aldosterona en sangre posicional ≥100pg/ml.
- Consentimiento informado firmado y aceptado participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hiperpotasemia o hipopotasemia.
- Hipertensión secundaria.
- Antecedentes de depresión, esquizofrenia o demencia vascular.
- Insuficiencia renal o los siguientes antecedentes de nefropatía: creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior; historial de diálisis; o síndrome nefrótico.
- Insuficiencia adrenérgica.
- Insuficiencia cardíaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina inestable, estenosis cardiovascular y cerebrovascular grave, infarto de miocardio, aneurisma intracraneal, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecciones agudas, tumores y arritmias graves, trastornos psiquiátricos,
- adictos a las drogas o al alcohol.
- Disfunción hepática o los siguientes antecedentes de enfermedad hepática: AST o ALT 3 veces superior al límite superior, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portal.
- Mujer fértil sin anticonceptivos.
- Disfunción de la coagulación.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Participó en otros ensayos clínicos o fue admitido con otros medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco del estudio.
- Alergia o cualquier contraindicación a los fármacos del estudio, agentes de contraste y alcohol.
- Se negó a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Ablación química endovascular selectiva de la glándula suprarrenal después de la angiografía suprarrenal.
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La intervención con ablación química endovascular selectiva de la glándula suprarrenal se realiza después de la angiografía suprarrenal en el grupo.
irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/día, amlodipina 5 mg/día
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Comparador activo: Control
Sin intervención, pero tratado con fármacos antihipertensivos estándar
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irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/día, amlodipina 5 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas medida al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h en comparación con la línea de base al final del estudio (24 semanas) en el grupo de intervención.
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24 semanas
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Cambio del régimen antihipertensivo medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio del régimen antihipertensivo entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio diurna, la presión arterial diastólica promedio diurna y la presión arterial sistólica y diastólica promedio nocturna medidas al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio durante el día, la presión arterial diastólica promedio durante el día y la presión arterial sistólica y diastólica promedio durante la noche entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria medida al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de la presión sistólica y diastólica en el consultorio medida al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de la presión sistólica y diastólica en el consultorio entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de electrolitos en sangre medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de electrolitos en sangre entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de hormonas suprarrenales en plasma y orina medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de las hormonas suprarrenales en plasma y orina entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de renina plasmática medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de renina plasmática entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de las enzimas hepáticas medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de las enzimas hepáticas (ALT, AST en UI/L) entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de la función renal medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de la creatinina sérica en umol/L entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de la glucemia en ayunas en mmol/L entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de los perfiles de lípidos medidos al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de los perfiles de lípidos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de hormonas sexuales medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de los niveles de 17-OH, DHEAS, testosterona y estrógeno entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 h medido al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de la microalbúmina en orina de 24 horas, la proporción de microalbúmina/creatinina entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio de ecocardiografía medida al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio de los parámetros cardíacos evaluados por ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, en milímetros (mm) y LVEF (%), LVM en gramos) entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Cambio del grosor de la íntima-media carotídea evaluado por ecografía carotídea al inicio y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizará la diferencia en el cambio del grosor de la capa íntima-media carotídea (CIMT) evaluado mediante ecografía carotídea entre el grupo de intervención y el de control.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA-UHT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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