Bijnierslagaderablatie voor ongecontroleerde hypertensie
4 september 2018 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Werkzaamheid en veiligheid van bijnierslagaderablatie (AAA) bij de behandeling van ongecontroleerde hypertensie: een gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde klinische studie
De activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) speelt een sleutelrol bij ongecontroleerde hypertensie of resistente hypertensie. Chirurgie en medicijnen zijn volgens de huidige richtlijnen de belangrijkste behandeling voor primair aldosteronisme (PA). Slechts een klein deel van de patiënten met PA voldoet echter aan de chirurgische criteria, en de meeste patiënten met ongecontroleerde hypertensie en activering van RAAS moeten spironolacton of andere antihypertensiva langdurig gebruiken. Aan de andere kant kan langdurige remming van de aldosteronreceptor hyperkaliëmie, hyperplasie van de mannelijke borsten en andere bijwerkingen veroorzaken. Bovendien wordt hyperaldosteron nog steeds niet gecorrigeerd door spironolacton, dat uitgebreide cerebrovasculaire schade veroorzaakt, ook al waren de bloeddruk en het bloedkalium genormaliseerd.
Met de ontwikkeling van bemonstering van de bijnierader en bijnierablatie, werd selectieve arteriële ablatie van de bijnier (AAA) waargenomen met een significante afname van aldosteron in het bloed en bloeddruk bij patiënten met PA, waardoor het veelbelovend werd dat ongecontroleerde hypertensie zou kunnen worden verlicht door selectieve AAA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Werving
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Contact:
- Hongbo He, MD.
- Telefoonnummer: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiming Zhu, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen de 30 en 60 jaar oud.
- Patiënten met slecht onder controle gebrachte hypertensie (kantoorbloeddruk ≥130/80 mmHg) met een rationele verandering van levensstijl en drievoudige antihypertensiva (irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg/dag, amlodipine 5 mg/dag) gedurende ten minste 2 weken
- Positioneel bloedaldosteron ≥100 pg/ml.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en overeengekomen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperkaliëmie of hypokaliëmie.
- Secundaire hypertensie.
- Geschiedenis van depressie, schizofrenie of vasculaire dementie.
- Nierfalen of de volgende voorgeschiedenis van nefropathie: serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens; dialyse geschiedenis; of nefrotisch syndroom.
- Adrenergische insufficiëntie.
- Hartfalen met NYHA graad Ⅱ-Ⅳ graad of onstabiele angina, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire stenose, myocardinfarct, intracraniaal aneurysma, beroerte en andere acute cardiovasculaire voorvallen.
- Acute infecties, tumoren en ernstige hartritmestoornissen, psychiatrische stoornissen,
- drugs- of alcoholverslaafden.
- Leverdisfunctie of de volgende voorgeschiedenis van leverziekte: ASAT of ALAT 3 keer hoger dan de bovengrens, levercirrose, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmspataderen of voorgeschiedenis van portale shunt.
- Vruchtbare vrouw zonder voorbehoedsmiddelen.
- Stollingsstoornis.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of opgenomen met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
- Allergie of eventuele contra-indicaties voor de studiegeneesmiddelen, contrastmiddelen en alcohol.
- Weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Selectieve endovasculaire chemische ablatie van de bijnier na bijnierangiografie.
|
Interventie met selectieve endovasculaire chemische ablatie van de bijnier wordt uitgevoerd na bijnierangiografie in de groep.
irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg/dag, amlodipine 5 mg/dag
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Geen interventie, maar behandeld met standaard antihypertensiva
|
irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg/dag, amlodipine 5 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk gemeten bij aanvang en het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van de 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk tussen de interventie- en de controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde aan het einde van het onderzoek (24 weken) in de interventiegroep.
|
24 weken
|
|
Verandering van antihypertensivum gemeten bij baseline en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van het antihypertensieve regime tussen de interventie- en de controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts gemeten bij baseline en het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van de systolische en diastolische druk thuis, gemeten bij aanvang en het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van de systolische en diastolische bloeddruk thuis tussen de interventie- en de controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van kantoorsystolische en diastolische druk gemeten bij aanvang en het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van de systolische en diastolische bloeddruk tussen de interventie- en de controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van bloedelektrolyten gemeten bij aanvang en aan het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van bloedelektrolyten tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van bijnierhormonen in plasma en urine gemeten bij aanvang en aan het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van bijnierhormonen in plasma en urine tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van plasmarenine gemeten bij aanvang en aan het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van plasmarenine tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van leverenzymen gemeten bij baseline en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van leverenzymen (ALT, AST in IU/L) tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van de nierfunctie gemeten bij baseline en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van serumcreatinine in umol/L tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucose gemeten bij baseline en het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van nuchtere bloedglucose in mmol/L tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van lipidenprofielen gemeten bij aanvang en aan het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van geslachtshormonen gemeten bij baseline en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verschil in de verandering van 17-OH-, DHEAS-, testosteron- en oestrogeenspiegels tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van 24-uurs microalbumine in urine gemeten bij aanvang en aan het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van 24-uurs urine microalbumine, microalbumine/creatinine ratio tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van echocardiografie gemeten bij baseline en het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van cardiale parameters bepaald door echocardiografie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimeter(mm) en LVEF(%), LVM in gram) tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
|
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader beoordeeld door echografie van de halsslagader bij aanvang en het einde van de proef
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in de verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT) bepaald door echografie van de halsslagader tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAA-UHT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .