Ablation de l'artère surrénale pour l'hypertension non contrôlée
4 septembre 2018 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Efficacité et innocuité de l'ablation de l'artère surrénale (AAA) dans le traitement de l'hypertension non contrôlée : un essai clinique randomisé, parallèle et contrôlé par un agent actif
L'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) joue un rôle clé dans l'hypertension non contrôlée ou l'hypertension résistante. La chirurgie et la médecine sont le principal traitement de l'aldostéronisme primaire (AP) selon les directives actuelles. Cependant, seule une petite partie des patients atteints d'AP répondent aux critères chirurgicaux, et la plupart des patients présentant une hypertension non contrôlée et une activation du SRAA doivent prendre de la spironolactone ou d'autres médicaments antihypertenseurs pendant une longue période. D'autre part, l'inhibition à long terme du récepteur de l'aldostérone peut provoquer une hyperkaliémie, une hyperplasie mammaire chez l'homme et d'autres effets indésirables. De plus, l'hyperaldostérone n'est toujours pas corrigée par la spironolactone, qui provoque des dommages cérébrovasculaires importants alors même que la pression artérielle et le potassium sanguin avaient été normalisés.
Avec le développement de l'échantillonnage des veines surrénales et de l'ablation des surrénales, une ablation artérielle sélective de la glande surrénale (AAA) a été observée avec une diminution significative de l'aldostérone sanguine et de la pression artérielle chez les patients atteints d'AP, ce qui a rendu prometteur le fait que l'hypertension non contrôlée pourrait être soulagée par un AAA sélectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Contact:
- Hongbo He, MD.
- Numéro de téléphone: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Zhiming Zhu, MD.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 60 ans.
- Patients ayant une hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle en cabinet ≥130/80 mmHg) avec changement rationnel d'hygiène de vie et triple antihypertenseurs (irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg/j, amlodipine 5 mg/j) depuis au moins 2 semaines
- Aldostérone sanguine positionnelle ≥100pg/ml.
- Consentement éclairé signé et accepté de participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Hyperkaliémie ou hypokaliémie.
- HTA secondaire.
- Antécédents de dépression, de schizophrénie ou de démence vasculaire.
- Insuffisance rénale ou antécédents de néphropathie suivants : créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure ; antécédents de dialyse ; ou syndrome néphrotique.
- Insuffisance adrénergique.
- Insuffisance cardiaque de grade NYHA Ⅱ-Ⅳ ou angor instable, sténose cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère, infarctus du myocarde, anévrisme intracrânien, accident vasculaire cérébral et autres événements cardiovasculaires aigus.
- Infections aiguës, tumeurs et troubles du rythme sévères, troubles psychiatriques,
- toxicomanes ou alcooliques.
- Dysfonctionnement hépatique ou antécédents de maladie hépatique suivants : ASAT ou ALAT 3 fois supérieures à la limite supérieure, cirrhose du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt portal.
- Femme fertile sans contraceptifs.
- Dysfonctionnement de la coagulation.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
- Participé à d'autres essais cliniques ou admis avec d'autres médicaments de recherche dans les 3 mois précédant l'essai.
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament à l'étude.
- Allergie ou toute contre-indication aux médicaments à l'étude, aux agents de contraste et à l'alcool.
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ablation chimique endovasculaire sélective de la glande surrénale après angiographie surrénalienne.
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Une intervention avec ablation chimique endovasculaire sélective de la glande surrénale est réalisée après angiographie surrénalienne dans le groupe.
irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg/j, amlodipine 5 mg/j
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Comparateur actif: Contrôle
Pas d'intervention, mais traité avec des antihypertenseurs standards
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irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg/j, amlodipine 5 mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence de variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) dans le groupe d'intervention.
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24 semaines
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Changement de régime antihypertenseur mesuré au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement de régime antihypertenseur entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence de variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de la pression systolique et diastolique à domicile mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement de la pression systolique et diastolique à domicile entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de la pression systolique et diastolique au bureau mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement de pression systolique et diastolique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Changement des électrolytes sanguins mesurés au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement des électrolytes sanguins entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification des hormones surrénales plasmatiques et urinaires mesurées au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement des hormones surrénales plasmatiques et urinaires entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de la rénine plasmatique mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement de la rénine plasmatique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification des enzymes hépatiques mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de la fonction rénale mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence de variation de la créatinine sérique en umol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de la glycémie à jeun mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence de variation de la glycémie à jeun en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification des profils lipidiques mesurés au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans l'évolution des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des hormones sexuelles mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement des niveaux de 17-OH, de DHEAS, de testostérone et d'œstrogène entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de la microalbumine urinaire sur 24 h mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement de la microalbumine urinaire sur 24 h, le rapport microalbumine/créatinine entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de l'échocardiographie mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence dans le changement des paramètres cardiaques évalués par échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, en millimètre (mm) et LVEF(%), LVM en gramme) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne évaluée par échographie carotidienne au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
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La différence de changement d'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) évaluée par échographie carotidienne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAA-UHT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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