代替梅毒治療のためのセフィキシム
初期梅毒の治療に対するセフィキシムの臨床効果を評価する臨床試験
この研究の目的は、梅毒感染症の代替治療法としての経口セフィキシムの有効性を評価することです。
梅毒感染症の成人患者（18歳以上）100人（トレポネーマパリダム粒子凝集アッセイが陽性で、RPR力価が1/8以上）が募集されます。 参加者は無作為化され（1：1）、標準治療のペニシリンまたはセフィキシムのいずれかを受け取ります。
研究中、参加者は最大5回クリニックを訪れます。ベースライン訪問時、治療開始後 3、6、12 か月。 セフィキシム群の参加者は、治療開始から14日後にクリニックを訪れる必要があります。 各訪問で、参加者は現在の症状について尋ねられ、梅毒の臨床検査（RPR）が行われます。 6ヶ月でベースラインからRPR力価が4倍減少した（研究開始RPRから）被験者は、陽性治療反応と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
梅毒は、世界中で 560 万件の梅毒の新たな症例を引き起こしている世界的な主要な問題であり、そのうち 90 万人以上が妊婦です。 また、胎児の喪失や死産を引き起こす先天性感染症、または生児の新生児死亡、未熟児、低出生体重の原因にもなります。 ペニシリンは現在使用されている治療法です。 しかし、ペニシリンや代替治療の欠如は、しばしば治療と予防の努力を妨げます.
セフィキシムは、現在、尿路感染症を含む幅広い感染症の治療に使用されている、FDA 承認の経口投与される第 3 世代セファロスポリンです。 私たちの目標は、梅毒感染症の代替治療としての経口セフィキシムの有効性と安全性を評価することです。
梅毒感染症の成人患者（18歳以上）100人が募集されます。 適格な参加者は、梅毒トレポネーマ粒子凝集反応（TPPA）アッセイが陽性で、RPR（Rapid Plasma Reagin ）力価≧1/8で検査室で確認された梅毒感染を有する。 参加者は無作為化され（1：1）、標準治療のペニシリンまたはセフィキシムのいずれかを受け取ります。
研究中、参加者はクリニックを5回訪れます。ベースラインの来院時に、梅毒の人口統計学的情報、臨床情報、検査結果が記録され、治療が開始されます。 研究グループに応じて、治療計画は経口セフィキシム 400mg、1 日 2 回連続 10 日間、または筋肉内ペニシリンの 1 回投与になります。 副作用を確認するために、患者は治療開始から 2 週間後にクリニックを訪れる必要があります。 フォローアップの訪問は、治療開始後 3、6、および 12 か月に行われます。 各訪問で、参加者は現在の症状、間隔の性的履歴、付随する抗生物質の使用、および起こりうる副作用について尋ねられます。 被験者はまた、梅毒検査（RPR）のために採取された静脈穿刺血液検体を持っています。 6ヶ月でベースラインからRPR力価が4倍減少した（研究開始RPRから）被験者は、陽性治療反応と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- AHF Westside
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- AHF Downtown Healthcare Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90018
- AHF Carl Bean
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- AHF Hollywood Healthcare Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- AHF Wellness on Western Center
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Oakland、California、アメリカ、94606
- AHF Oakland Wellness Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- AHF Healthcare Center Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- AHF San Francisco
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- AHF Valley
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- AHF Las Vegas Healthcare Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
- -登録前3週間以内にRPR力価が1：8以上の原発性、続発性、または早期潜伏梅毒の症例。
- -研究への参加を希望するHIV感染者は、過去4週間以内にCD4数が350細胞/μl以上であり、登録前の6か月間、HIVのウイルスが抑制されている必要があります（つまり、ウイルス負荷≤200コピー/ mL）。過去 4 週間以内の最近の結果。 包含
- 非セファロスポリンアレルギー
- 1日1回クリニックに通うことができるか、少なくとも7～10日間は電話やテキストメッセージを受け取ることができ、フォローアップの訪問に喜んで参加できる
- 錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
- 妊娠または陽性の妊娠検査
- Serofast RPR力価（以前の力価1:8以上）
- -梅毒に対する活性を伴う最近（7日未満）または併用の抗菌療法。
- セファロスポリンアレルギー：紅潮、蕁麻疹、血管性浮腫、鼻炎、気管支痙攣、アナフィラキシーショック、セファロスポリン服用後の発疹の以前のエピソード。
- ペニシリンアレルギー：紅潮、蕁麻疹、血管性浮腫、鼻炎、気管支痙攣、アナフィラキシーショック、ペニシリン投与後の発疹の以前のエピソード。
- -プロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある病状またはその他の要因がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベンザチン ペニシリン G
「ペニシリン群」の患者は、標準治療を受けます。
これは、240 万単位のベンザチン ペニシリン G の 1 回の筋肉内注射です。
グループは50人の患者で構成されます。
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対照群は、梅毒の治療のために筋肉内にベンザチンペニシリンG 240万単位を受け取ります。
ペニシリンは梅毒感染症の適応治療薬です
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実験的：セフィキシムグループ
「セフィキシム群」の患者は、連続 10 日間、1 日 2 回、経口でセフィキシム 400 mg を 1 錠服用します。 治験チームが薬を提供します。 グループは50人の患者で構成されます。 |
介入群は、セフィキシム 400mg を 1 日 2 回、10 日間連続して服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：治療終了後3～6ヶ月
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３ヶ月または６ヶ月でベースラインから急速血漿レギンタイターが４倍減少した被験者（研究エントリー急速血漿レギンから）は、陽性治療応答とみなされる。
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治療終了後3～6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey D Klausner, MD MPH、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：David Tellalian, MD、AIDS Helthcare Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-000665
- 20181796 (その他の識別子：Western IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。