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Cefixim zur alternativen Behandlung von Syphilis

5. Juli 2022 aktualisiert von: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Cefixim zur Behandlung von Frühsyphilis

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Cefixim als alternative Behandlung für Syphilis-Infektionen zu bewerten.

Einhundert erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) mit Syphilis-Infektion (positiver Treponema-pallidum-Partikelagglutinationstest und RPR-Titer ≥ 1/8) werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder den Behandlungsstandard Penicillin oder Cefixim.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer die Klinik bis zu 5 Mal; beim Baseline-Besuch, 3, 6, 12 Monate nach Behandlungsbeginn. Die Teilnehmer der Cefixim-Gruppe müssen die Klinik 14 Tage nach Behandlungsbeginn aufsuchen. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer nach aktuellen Symptomen befragt und Labortests für Syphilis (RPR) durchgeführt. Patienten mit einer 4-fachen Abnahme (ab RPR bei Studieneintritt) der RPR-Titer gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten werden als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Syphilis ist weltweit ein großes Problem, das weltweit 5,6 Millionen neue Fälle von Syphilis verursacht, von denen über 900.000 schwangere Frauen sind. Es ist auch verantwortlich für angeborene Infektionen, die zum Verlust des Fötus oder zu Totgeburten oder, bei einem lebend geborenen Säugling, zum Tod des Neugeborenen, zu Frühgeburten und zu niedrigem Geburtsgewicht führen. Penicillin ist die derzeit verwendete Behandlung. Der Mangel an Penicillin und Behandlungsalternativen behindert jedoch häufig die Behandlungs- und Präventionsbemühungen.

Cefixim ist ein von der FDA zugelassenes, oral verabreichtes Cephalosporin der dritten Generation, das derzeit zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, eingesetzt wird. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Cefixim als alternative Behandlung für Syphilis-Infektionen zu bewerten.

Es werden 100 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Syphilis-Infektion rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer müssen eine im Labor bestätigte Syphilis-Infektion mit einem positiven Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA) und einem RPR (Rapid Plasma Reagin)-Titer ≥ 1/8 haben. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder den Behandlungsstandard Penicillin oder Cefixim.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer die Klinik 5 Mal; Beim Baseline-Besuch werden demografische, klinische Informationen und Labortestergebnisse für Syphilis aufgezeichnet und die Behandlung beginnt. Abhängig von der Studiengruppe besteht der Behandlungsplan aus oralem Cefixim 400 mg, zweimal täglich an zehn aufeinanderfolgenden Tagen oder einer intramuskulären Penicillin-Dosis. Die Patienten müssen zwei Wochen nach Beginn der Behandlung die Klinik aufsuchen, um die Nebenwirkungen zu überprüfen. Nachuntersuchungen finden 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn statt. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer zu aktuellen Symptomen, der sexuellen Vorgeschichte in Intervallen, der gleichzeitigen Anwendung von Antibiotika und möglichen Nebenwirkungen befragt. Den Probanden wird auch eine Blutprobe aus der Venenpunktion für Syphilis-Tests (RPR) entnommen. Patienten mit einer 4-fachen Abnahme (ab RPR bei Studieneintritt) der RPR-Titer gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten werden als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Fälle von primärer, sekundärer oder früher latenter Syphilis mit RPR-Titer ≥1:8 innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung.
  3. HIV-infizierte Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, müssen innerhalb der letzten 4 Wochen eine CD4-Zellzahl von ≥ 350 Zellen/μl aufweisen und für HIV in den 6 Monaten vor der Aufnahme am meisten viral supprimiert sein (d. h. Viruslast ≤ 200 Kopien/ml). aktuelle Ergebnisse innerhalb der letzten 4 Wochen. Aufnahme
  4. Nicht-Cephalosporin-Allergie
  5. In der Lage, einmal täglich in die Klinik zu reisen oder mindestens 7-10 Tage lang für Telefonanrufe verfügbar zu sein oder Textnachrichten zu erhalten, und bereit, an Folgebesuchen teilzunehmen
  6. Pillen schlucken können

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  2. Serofast RPR-Titer (vorheriger Titer 1:8 oder höher)
  3. Kürzlich (weniger als 7 Tage) oder begleitende antimikrobielle Therapie mit Aktivität gegen Syphilis.
  4. Cephalosporin-Allergie: frühere Episode von Flush, Urtikaria, Angioödem, Rhinitis, Bronchospasmus und anaphylaktischem Schock, Hautausschlag nach Einnahme von Cephalosporin.
  5. Penicillin-Allergie: frühere Episode von Flush, Urtikaria, Angioödem, Rhinitis, Bronchospasmus und anaphylaktischem Schock, Hautausschlag nach Penicillin-Gabe.
  6. Hat einen medizinischen Zustand oder einen anderen Faktor, der seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzathin Penicillin G
Patienten der „Penicillin-Gruppe“ erhalten die Standardbehandlung. Dies ist eine intramuskuläre Injektion von 2,4 Millionen Einheiten Benzathin Penicillin G. Die Gruppe wird aus 50 Patienten bestehen.
Arzneimittel: Benzathin Penicillin G
Die Kontrollgruppe erhält 2,4 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin G intramuskulär zur Behandlung von Syphilis. Penicillin ist die angezeigte Behandlung für Syphilis-Infektion
Experimental: Cefixim-Gruppe

Patienten der „Cefixim-Gruppe“ erhalten Cefixim 400 mg per os, eine Tablette zweimal täglich an zehn aufeinanderfolgenden Tagen. Das Studienteam stellt die Medikamente zur Verfügung.

Die Gruppe wird aus 50 Patienten bestehen.
Arzneimittel: Cefixim 400 Milligramm orale Kapsel [Suprax]
Die Interventionsgruppe erhält Cefixim 400 mg, eine Tablette zweimal täglich, an zehn aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Überragend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Patienten mit einer 4-fachen Abnahme (ab Studieneintritt Rapid Plasma Reagin) der Rapid Plasma Reagintiter gegenüber dem Ausgangswert nach 3 oder 6 Monaten werden als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet.
3 oder 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

AIDS Healthcare Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000665
  • 20181796 (Andere Kennung: Western IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Sensibilität der Daten werden Teilnehmerdaten nicht an andere Forscher weitergegeben oder weitergegeben, mit Ausnahme der Mitglieder des Forschungsteams oder der Aufsichtsbehörden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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