Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cefixime för alternativ syfilisbehandling

5 juli 2022 uppdaterad av: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Klinisk prövning som utvärderar den kliniska effekten av cefixim för behandling av tidig syfilis

Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av oral cefixim som en alternativ behandling för syfilisinfektion.

Hundra vuxna patienter (≥18 år) med syfilisinfektion (positiv Treponema Pallidum partikelagglutinationsanalys och RPR-titer ≥ 1/8) kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen standardvården Penicillin eller Cefixime.

Under studien kommer deltagarna att besöka kliniken upp till 5 gånger; vid baslinjebesök, 3, 6, 12 månader efter behandlingsstart. Deltagare i cefiximgruppen kommer att behöva besöka kliniken 14 dagar efter att behandlingen påbörjats. Vid varje besök kommer deltagarna att tillfrågas om aktuella symtom och göra laboratorietester för syfilis (RPR). Försökspersoner som har en 4-faldig minskning (från studiestart RPR) i RPR-titrar från baslinjen vid 6 månader kommer att betraktas som ett positivt behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfilis är ett stort problem över hela världen och orsakar 5,6 miljoner nya fall av syfilis världen över, varav över 900 000 är gravida kvinnor. Det är också ansvarigt för medfödda infektioner som orsakar fosterförlust eller dödfödsel eller, hos ett levande fött spädbarn, neonatal död, prematuritet och låg födelsevikt. Penicillin är den behandling som för närvarande används. Brist på penicillin och alternativ till behandling hindrar dock ofta behandling och förebyggande insatser.

Cefixime är ett FDA-godkänt, oralt administrerat tredje generationens cefalosporin som för närvarande används för behandling av ett brett spektrum av infektioner, inklusive urinvägsinfektioner. Vårt mål är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral cefixim som en alternativ behandling för syfilisinfektion.

Hundra vuxna patienter (≥18 år) med syfilisinfektion kommer att rekryteras. Kvalificerade deltagare kommer att ha laboratoriebekräftad syfilisinfektion med en positiv Treponema pallidum partikelagglutinationsanalys (TPPA) och RPR (Rapid Plasma Reagin) titer ≥ 1/8. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen standardvården Penicillin eller Cefixime.

Under studien kommer deltagarna att besöka kliniken 5 gånger; vid baslinjebesöket kommer demografisk, klinisk information och laboratorietestresultat för syfilis att registreras och behandling kommer att börja. Beroende på studiegruppen kommer behandlingsplanen att vara oral Cefixime 400 mg, två gånger per dag under tio dagar i följd eller en dos intramuskulärt penicillin. Patienterna kommer att behöva besöka kliniken två veckor efter behandlingsstart för att verifiera biverkningar. Uppföljningsbesök kommer att ske 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart. Vid varje besök kommer deltagarna att tillfrågas om aktuella symtom, intervall sexuell historia, samtidig antibiotikaanvändning och möjliga biverkningar. Försökspersonerna kommer också att få ett venpunktionsblodprov som samlas in för syfilistest (RPR). Försökspersoner som har en 4-faldig minskning (från studiestart RPR) i RPR-titrar från baslinjen vid 6 månader kommer att betraktas som ett positivt behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke
  2. Fall av primär, sekundär eller tidig latent syfilis med RPR-titer ≥1:8 inom 3 veckor före inskrivning.
  3. HIV-infekterade individer som är villiga att delta i studien måste ha ett CD4-antal ≥350 celler/μl under de senaste 4 veckorna och vara viralt undertryckta (d.v.s. virusmängd ≤ 200 kopior/ml) för HIV under de 6 månaderna före inskrivningen med de mest senaste resultat under de senaste 4 veckorna. inkludering
  4. Icke-cefalosporin allergisk
  5. Kunna resa till kliniken en gång om dagen eller vara tillgänglig för telefonsamtal eller ta emot sms i minst 7-10 dagar och villig att närvara vid uppföljningsbesök
  6. Kan svälja piller

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller positivt graviditetstest
  2. Serofast RPR-titer (tidigare titer 1:8 eller högre)
  3. Nyligen (mindre än 7 dagar) eller samtidig antimikrobiell behandling med aktivitet mot syfilis.
  4. Cefalosporinallergi: tidigare episod av rodnad, urtikaria, angioödem, rinit, bronkospasm och anafylaktisk chock, utslag efter att ha tagit cefalosporin.
  5. Penicillinallergi: tidigare episod av rodnad, urtikaria, angioödem, rinit, bronkospasm och anafylaktisk chock, utslag efter att ha fått penicillin.
  6. Har ett medicinskt tillstånd eller annan faktor som kan påverka deras förmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Patienter i "Penicillingruppen" kommer att få standardvårdsbehandling. Detta är en intramuskulär injektion av 2,4 miljoner enheter Benzathine Penicillin G. Gruppen kommer att bestå av 50 patienter.
Läkemedel: Benzathine Penicillin G
Kontrollgruppen kommer att få Benzathine Penicillin G 2,4 miljoner enheter intramuskulärt för behandling av syfilis. Penicillin är den indikerade behandlingen för syfilisinfektion
Experimentell: Cefixime Group

Patienter i "Cefixime-gruppen" kommer att få Cefixime 400 mg, per os, en tablett, två gånger per dag, under tio dagar i följd. Studiegruppen kommer att tillhandahålla medicinen.

Gruppen kommer att bestå av 50 patienter.
Läkemedel: Cefixime 400 milligram oral kapsel [Suprax]
Interventionsgruppen kommer att få Cefixime 400 mg, en tablett två gånger per dag, i tio dagar i följd
Andra namn:
  • Suprax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 3 eller 6 månader efter avslutad behandling
försökspersoner som har en 4-faldig minskning (från studiestarten Rapid plasma reagin) i Rapid plasma reagintiters från baslinjen vid 3 eller 6 månader kommer att betraktas som ett positivt behandlingssvar.
3 eller 6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

AIDS Healthcare Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-000665
  • 20181796 (Annan identifierare: Western IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På grund av uppgifternas känsliga natur kommer deltagardata inte att tillhandahållas eller delas med andra forskare, förutom medlemmarna i forskargruppen eller tillsynsmyndigheter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benzathine Penicillin G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera