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대체 매독 치료를 위한 세픽심

2022년 7월 5일 업데이트: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

초기 매독 치료를 위한 세픽심의 임상적 효능 평가 임상시험

이 연구의 목표는 매독 감염에 대한 대체 치료법으로서 경구 세픽심의 효능을 평가하는 것입니다.

매독 감염(양성 Treponema Pallidum 입자 응집 분석 및 RPR 역가 ≥ 1/8)이 있는 100명의 성인 환자(≥18세)가 모집됩니다. 참가자는 표준 치료 Penicillin 또는 Cefixime을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).

연구 기간 동안 참가자는 클리닉을 최대 5회 방문합니다. 베이스라인 방문 시, 치료 시작 후 3, 6, 12개월에. 세픽심 그룹의 참가자는 치료 시작 후 14일 후에 클리닉을 방문해야 합니다. 각 방문에서 참가자는 현재 증상에 대해 질문을 받고 매독(RPR)에 대한 실험실 테스트를 수행합니다. 6개월에 기준선에서 RPR 역가가 4배 감소(연구 시작 RPR에서)한 피험자는 양성 치료 반응으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매독은 전 세계적으로 560만 건의 새로운 매독 사례를 유발하는 전 세계적으로 주요한 문제이며, 그 중 900,000건 이상이 임산부입니다. 또한 태아 손실 또는 사산을 유발하는 선천성 감염 또는 출생아의 경우 신생아 사망, 미숙아 및 저체중아의 원인이 됩니다. 페니실린은 현재 사용되는 치료법입니다. 그러나 페니실린 부족과 치료 대안이 종종 치료 및 예방 노력을 방해합니다.

Cefixime은 요로 감염을 포함한 광범위한 감염 치료에 현재 사용되는 FDA 승인 경구 투여 3세대 세팔로스포린입니다. 우리의 목표는 매독 감염에 대한 대체 치료법으로 경구 세픽심의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

매독 감염이 있는 성인 환자(18세 이상) 100명을 모집합니다. 자격이 있는 참가자는 양성 Treponema pallidum 입자 응집(TPPA) 분석 및 RPR(Rapid Plasma Reagin ) 역가 ≥ 1/8로 검사실에서 확인된 매독 감염이 있습니다. 참가자는 표준 치료 Penicillin 또는 Cefixime을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).

연구 기간 동안 참가자는 클리닉을 5회 방문합니다. 베이스라인 방문 시 매독에 대한 인구통계학적, 임상적 정보 및 검사실 검사 결과가 기록되고 치료가 시작됩니다. 연구 그룹에 따라 치료 계획은 세픽심 400mg을 1일 2회 연속 10일 동안 경구 투여하거나 페니실린 근육주사 1회 투여입니다. 환자는 치료 시작 2주 후에 병원을 방문하여 부작용을 확인해야 합니다. 후속 방문은 치료 시작 후 3, 6 및 12개월에 발생합니다. 각 방문에서 참가자는 현재 증상, 간격 성적 역사, 수반되는 항생제 사용 및 가능한 부작용에 대해 질문합니다. 피험자는 또한 매독 검사(RPR)를 위해 수집된 정맥 천자 혈액 표본을 갖게 됩니다. 6개월에 기준선에서 RPR 역가가 4배 감소(연구 시작 RPR에서)한 피험자는 양성 치료 반응으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, 미국, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
  2. 등록 전 3주 이내에 RPR 역가가 ≥1:8인 1차, 2차 또는 초기 잠복 매독 사례.
  3. 연구에 참여하고자 하는 HIV 감염 개인은 지난 4주 이내에 CD4 수가 ≥350 cells/μl여야 하고 등록 전 6개월 동안 HIV에 대해 바이러스 억제(즉, 바이러스 부하 ≤ 200 copies/mL)해야 합니다. 지난 4주 이내의 최근 결과. 포함
  4. 비 세팔로스포린 알레르기
  5. 최소 7-10일 동안 하루에 한 번 병원을 방문하거나 전화 통화 또는 문자 메시지를 받을 수 있고 후속 방문에 참석할 의향이 있는 자
  6. 알약을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  1. 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
  2. Serofast RPR 역가(이전 역가 1:8 이상)
  3. 매독에 대한 활성이 있는 최근(7일 미만) 또는 병용 항균 요법.
  4. 세팔로스포린 알레르기: 세팔로스포린 복용 후 홍조, 두드러기, 혈관부종, 비염, 기관지 경련, 아나필락시스 쇼크, 발진의 이전 에피소드.
  5. 페니실린 알레르기: 페니실린 투여 후 홍조, 두드러기, 혈관 부종, 비염, 기관지 경련 및 아나필락시 성 쇼크, 발진의 이전 에피소드.
  6. 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 기타 요인이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벤자틴 페니실린 G
"페니실린 그룹"의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 이것은 벤자틴 페니실린 G 240만 단위를 1회 근육 주사하는 것입니다. 그룹은 50명의 환자로 구성됩니다.
의약품: 벤자틴 페니실린 G
대조군은 매독 치료를 위해 벤자틴 페니실린 G 240만 단위를 근육주사한다. 페니실린은 매독 감염에 대한 적응증 치료제입니다.
실험적: 세픽심 그룹

"Cefixime 그룹"의 환자는 연속 10일 동안 Cefixime 400mg을 os당 1정으로 1일 2회 투여합니다. 연구팀은 약물을 제공할 것입니다.

그룹은 50명의 환자로 구성됩니다.
의약품: 세픽심 400밀리그램 경구캡슐 [수프락스]
개입 그룹은 연속 10일 동안 세픽심 400mg, 1일 2회 1정을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수프랙스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 치료 완료 후 3~6개월
3개월 또는 6개월에 기준선에서 급속 혈장 재생역가가 4배 감소(연구 등록 급속 혈장 재생에서)된 피험자는 긍정적인 치료 반응으로 간주됩니다.
치료 완료 후 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

AIDS Healthcare Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-000665
  • 20181796 (기타 식별자: Western IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터의 민감한 특성으로 인해 참가자 데이터는 연구팀 구성원 또는 규제 당국과 별도로 다른 연구원에게 제공되거나 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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