Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cefixime voor alternatieve behandeling van syfilis

5 juli 2022 bijgewerkt door: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Klinische proef ter evaluatie van de klinische werkzaamheid van Cefixime voor de behandeling van vroege syfilis

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van orale cefixime als alternatieve behandeling voor syfilisinfectie te evalueren.

Honderd volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met syfilisinfectie (positieve Treponema Pallidum Particle Agglutination-assay en RPR-titer ≥ 1/8) zullen worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel de standaardbehandeling penicilline of cefixime te krijgen.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers de kliniek maximaal 5 keer bezoeken; bij baselinebezoek, 3, 6, 12 maanden na aanvang van de behandeling. Deelnemers aan de cefixime-groep moeten de kliniek 14 dagen na aanvang van de behandeling bezoeken. Bij elk bezoek worden de deelnemers gevraagd naar de huidige symptomen en worden laboratoriumtests voor syfilis (RPR) gedaan. Proefpersonen met een 4-voudige afname (vanaf RPR bij aanvang van het onderzoek) in RPR-titers ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, zullen worden beschouwd als een positieve respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Syfilis is wereldwijd een groot probleem en veroorzaakt wereldwijd 5,6 miljoen nieuwe gevallen van syfilis, waarvan meer dan 900.000 zwangere vrouwen. Het is ook verantwoordelijk voor aangeboren infecties die het verlies van de foetus of doodgeboorte veroorzaken of, bij een levend geboren baby, neonatale sterfte, vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Penicilline is de momenteel gebruikte behandeling. Een gebrek aan penicilline en alternatieven voor behandeling belemmeren echter vaak de inspanningen op het gebied van behandeling en preventie.

Cefixime is een door de FDA goedgekeurde, oraal toegediende cefalosporine van de derde generatie die momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan infecties, waaronder urineweginfecties. Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid van orale cefixime als alternatieve behandeling voor syfilisinfectie te evalueren.

Honderd volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met syfilisinfectie zullen worden geworven. Deelnemers die in aanmerking komen, hebben een laboratoriumbevestigde syfilisinfectie met een positieve Treponema pallidum Particle Agglutination (TPPA)-assay en een RPR-titer (Rapid Plasma Reagin) ≥ 1/8. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel de standaardbehandeling penicilline of cefixime te krijgen.

Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers de kliniek 5 keer; bij het basisbezoek worden demografische, klinische informatie en laboratoriumtestresultaten voor syfilis geregistreerd en wordt de behandeling gestart. Afhankelijk van de onderzoeksgroep is het behandelplan oraal Cefixime 400 mg, tweemaal daags gedurende tien opeenvolgende dagen of één dosis intramusculaire penicilline. Patiënten moeten de kliniek twee weken na de start van de behandeling bezoeken om bijwerkingen te verifiëren. Vervolgbezoeken vinden plaats op 3, 6 en 12 maanden na de start van de behandeling. Bij elk bezoek zullen de deelnemers worden gevraagd naar de huidige symptomen, tussentijdse seksuele geschiedenis, gelijktijdig gebruik van antibiotica en mogelijke bijwerkingen. Proefpersonen zullen ook een venapunctiebloedmonster laten afnemen voor syfilistesten (RPR). Proefpersonen met een 4-voudige afname (vanaf RPR bij aanvang van het onderzoek) in RPR-titers ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, zullen worden beschouwd als een positieve respons op de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gevallen van primaire, secundaire of vroeg latente syfilis met RPR-titer ≥1:8 binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. HIV-geïnfecteerde personen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, moeten een CD4-telling van ≥ 350 cellen/μl hebben in de afgelopen 4 weken en viraal onderdrukt zijn (d.w.z. virale belasting ≤ 200 kopieën/ml) voor HIV gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met de meeste recente resultaten in de afgelopen 4 weken. opname
  4. Allergisch voor niet-cefalosporine
  5. In staat om één keer per dag naar de kliniek te reizen of beschikbaar te zijn voor telefoongesprekken of sms-berichten gedurende ten minste 7-10 dagen en bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
  6. Pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  2. Serofast RPR-titer (eerdere titer 1:8 of hoger)
  3. Recente (minder dan 7 dagen) of gelijktijdige antimicrobiële therapie met activiteit tegen syfilis.
  4. Cefalosporine-allergie: eerdere episode van blozen, urticaria, angio-oedeem, rhinitis, bronchospasme en anafylactische shock, huiduitslag na inname van cefalosporine.
  5. Penicilline-allergie: eerdere episode van blozen, urticaria, angio-oedeem, rhinitis, bronchospasmen en anafylactische shock, huiduitslag na toediening van penicilline.
  6. Heeft een medische aandoening of andere factor die van invloed kan zijn op hun vermogen om het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Benzathine Penicilline G
Patiënten van de "Penicillinegroep" krijgen de standaardbehandeling. Dit is één intramusculaire injectie van 2,4 miljoen eenheden Benzathine Penicilline G. De groep zal bestaan ​​uit 50 patiënten.
Geneesmiddel: Benzathine Penicilline G
De controlegroep krijgt benzathine penicilline G 2,4 miljoen eenheden intramusculair voor de behandeling van syfilis. Penicilline is de geïndiceerde behandeling voor syfilisinfectie
Experimenteel: Cefixime-groep

Patiënten van de "Cefixime-groep" krijgen Cefixime 400 mg per os, één tablet, tweemaal per dag, gedurende tien opeenvolgende dagen. Het onderzoeksteam zorgt voor de medicatie.

De groep zal bestaan ​​uit 50 patiënten.
Geneesmiddel: Cefixime 400 milligram orale capsule [Suprax]
De interventiegroep krijgt Cefixime 400 mg, één tablet tweemaal per dag, gedurende tien opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Suprax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na voltooiing van de behandeling
proefpersonen die een 4-voudige afname hebben (vanaf het begin van de studie Rapid plasma reagin) in Rapid plasma reagintiters vanaf baseline na 3 of 6 maanden zullen als een positieve behandelingsrespons worden beschouwd.
3 of 6 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

AIDS Healthcare Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-000665
  • 20181796 (Andere identificatie: Western IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoelige aard van de gegevens, worden de gegevens van deelnemers niet verstrekt aan of gedeeld met andere onderzoekers, met uitzondering van de leden van het onderzoeksteam of regelgevende instanties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benzathine Penicilline G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren