Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cefixime vaihtoehtoiseen kupan hoitoon

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kefiksiimin kliinistä tehoa varhaisen kupan hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan kefiksiimin tehoa vaihtoehtoisena kupan infektion hoitona.

Rekrytoidaan sata aikuispotilasta (≥18-vuotias), joilla on kuppainfektio (positiivinen Treponema Pallidum Particle Agglutination -määritys ja RPR-tiitteri ≥ 1/8). Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko penisilliiniä tai kefiksiimiä.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat klinikalla jopa 5 kertaa; lähtötilanteessa, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kefiksiimiryhmän osallistujien tulee käydä klinikalla 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä osallistujilta kysytään ajankohtaisista oireista ja he tekevät laboratoriotestejä kupan (RPR) varalta. Positiivisena hoitovasteena katsotaan koehenkilöt, joiden RPR-tiitterit ovat nelinkertaiset (tutkimuksen alkuvaiheessa olevasta RPR:stä) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syfilis on merkittävä ongelma maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa maailmanlaajuisesti 5,6 miljoonaa uutta kuppatapausta, joista yli 900 000 on raskaana olevia naisia. Se on vastuussa myös synnynnäisistä infektioista, jotka aiheuttavat sikiön menetystä tai kuolleena syntymistä tai elävänä syntyneen lapsen vastasyntyneen kuoleman, ennenaikaisuuden ja alhaisen syntymäpainon. Tällä hetkellä käytetty hoitomuoto on penisilliini. Penisilliinin ja hoitovaihtoehtojen puute haittaa kuitenkin usein hoitoa ja ehkäisyä.

Cefixime on FDA:n hyväksymä, suun kautta annettava kolmannen sukupolven kefalosporiini, jota käytetään tällä hetkellä monenlaisten infektioiden, mukaan lukien virtsatieinfektioiden, hoitoon. Tavoitteenamme on arvioida suun kautta otettavan kefiksiimin tehoa ja turvallisuutta vaihtoehtoisena hoitona kuppainfektiolle.

Rekrytoidaan sata aikuista (≥18-vuotiasta), jolla on kuppatartunta. Osallistumiskelpoisilla osallistujilla on laboratoriossa vahvistettu kuppainfektio positiivisella Treponema pallidum Particle Agglutination (TPPA) -määrityksellä ja RPR (Rapid Plasma Reagin) -tiitteri ≥ 1/8. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko penisilliiniä tai kefiksiimiä.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat klinikalla 5 kertaa; peruskäynnin yhteydessä demografiset, kliiniset tiedot ja kupan laboratoriotestien tulokset kirjataan ja hoito aloitetaan. Tutkimusryhmästä riippuen hoitosuunnitelma on suun kautta 400 mg Cefiximeä kahdesti päivässä kymmenen peräkkäisen päivän ajan tai yksi annos lihakseen tarkoitettua penisilliiniä. Potilaiden tulee käydä klinikalla kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta varmistaakseen haittavaikutukset. Seurantakäynnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jokaisella käynnillä osallistujilta kysytään tämänhetkisistä oireista, väliaikaisesta seksuaalisesta historiasta, samanaikaisesta antibioottien käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista. Potilailta otetaan myös laskimopistoverinäyte kuppatestausta (RPR) varten. Positiivisena hoitovasteena katsotaan koehenkilöt, joiden RPR-tiitterit ovat nelinkertaiset (tutkimuksen alkuvaiheessa olevasta RPR:stä) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Primaarisen, sekundaarisen tai varhaisen piilevän kupan tapaukset, joiden RPR-titteri on ≥1:8 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, CD4-määrän on oltava ≥350 solua/μl viimeisen 4 viikon aikana ja heillä on oltava virussuppressoitu HIV-tartunta (eli viruskuorma ≤ 200 kopiota/ml) 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. viimeisimmät tulokset viimeisen 4 viikon ajalta. sisällyttäminen
  4. Ei-kefalosporiiniallergia
  5. Pystyy matkustamaan klinikalle kerran päivässä tai olemaan tavoitettavissa puheluihin tai vastaanottamaan tekstiviestejä vähintään 7-10 päivää ja valmiita osallistumaan seurantakäynteihin
  6. Pystyy nielemään pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai positiivinen raskaustesti
  2. Serofast RPR -tiitteri (aiempi tiitteri 1:8 tai suurempi)
  3. Äskettäinen (alle 7 päivää) tai samanaikainen antimikrobinen hoito, jolla on tehoa kuppaa vastaan.
  4. Kefalosporiiniallergia: edellinen punoitusjakso, urtikaria, angioedeema, nuha, bronkospasmi ja anafylaktinen sokki, ihottuma kefalosporiinin ottamisen jälkeen.
  5. Penisilliiniallergia: edellinen punoitusjakso, nokkosihottuma, angioedeema, nuha, bronkospasmi ja anafylaktinen sokki, ihottuma penisilliinihoidon jälkeen.
  6. Hänellä on sairaus tai muu tekijä, joka saattaa vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bensatiinipenisilliini G
"Penisilliiniryhmän" potilaat saavat standardin mukaista hoitoa. Tämä on yksi lihaksensisäinen injektio, jossa on 2,4 miljoonaa yksikköä bentsatiinipenisilliini G:tä. Ryhmään tulee 50 potilasta.
Lääke: Bensatiinipenisilliini G
Kontrolliryhmä saa bentsatiinipenisilliini G:tä 2,4 miljoonaa yksikköä lihakseen kupan hoitoon. Penisilliini on tarkoitettu kupan infektion hoitoon
Kokeellinen: Cefixime ryhmä

"Cefixime-ryhmän" potilaat saavat Cefixime 400 mg, per os, yksi tabletti, kaksi kertaa päivässä, kymmenen peräkkäisen päivän ajan. Tutkimusryhmä toimittaa lääkkeet.

Ryhmään tulee 50 potilasta.
Lääke: Cefixime 400 milligramman oraalinen kapseli [Suprax]
Interventioryhmä saa Cefixime 400 mg, yksi tabletti kahdesti päivässä kymmenen peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Suprax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Positiivisena hoitovasteena pidetään tutkimushenkilöiden, joilla on 4-kertainen lasku (tutkimuksen aloituksesta Rapid plasma reagin) plasman Rapid-reagintittereissa lähtötasosta 3 tai 6 kuukauden kohdalla.
3 tai 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

AIDS Healthcare Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-000665
  • 20181796 (Muu tunniste: Western IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen arkaluonteisuuden vuoksi osallistujien tietoja ei luovuteta tai jaeta muille tutkijoille, paitsi tutkimusryhmän jäsenille tai sääntelyviranomaisille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa