Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cefixime for alternativ syfilisbehandling

5. juli 2022 oppdatert av: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Klinisk studie som evaluerer den kliniske effekten av cefixim for behandling av tidlig syfilis

Målet med studien er å evaluere effekten av oral cefixim som en alternativ behandling for syfilisinfeksjon.

Hundre voksne pasienter (≥18 år) med syfilisinfeksjon (positiv Treponema Pallidum partikkelagglutinasjonsanalyse og RPR-titer ≥ 1/8) vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) for å motta enten standardbehandlingen Penicillin eller Cefixime.

I løpet av studien vil deltakerne besøke klinikken opptil 5 ganger; ved baseline-besøk, 3, 6, 12 måneder etter behandlingsstart. Deltakere i cefixime-gruppen vil bli pålagt å besøke klinikken 14 dager etter behandlingsstart. Ved hvert besøk vil deltakerne bli spurt om aktuelle symptomer og gjøre laboratorietester for syfilis (RPR). Forsøkspersoner som har en 4 ganger reduksjon (fra studiestart RPR) i RPR-titere fra baseline ved 6 måneder, vil bli ansett som en positiv behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syfilis er et stort problem over hele verden og forårsaker 5,6 millioner nye tilfeller av syfilis over hele verden, hvorav over 900 000 er gravide kvinner. Det er også ansvarlig for medfødte infeksjoner som forårsaker tap av foster eller dødfødsel eller, hos et levendefødt spedbarn, neonatal død, prematuritet og lav fødselsvekt. Penicillin er den for tiden brukte behandlingen. Mangel på penicillin og alternativer til behandling hindrer imidlertid ofte behandling og forebyggende innsats.

Cefixime er et FDA-godkjent, oralt administrert tredjegenerasjons cefalosporin som for tiden brukes til behandling av et bredt spekter av infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner. Vårt mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral cefixim som en alternativ behandling for syfilisinfeksjon.

Hundre voksne pasienter (≥18 år) med syfilisinfeksjon vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere vil ha laboratoriebekreftet syfilisinfeksjon med en positiv Treponema pallidum partikkelagglutinasjonsanalyse (TPPA) og RPR (Rapid Plasma Reagin) titer ≥ 1/8. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) for å motta enten standardbehandlingen Penicillin eller Cefixime.

I løpet av studien vil deltakerne besøke klinikken 5 ganger; ved baseline-besøk vil demografisk, klinisk informasjon og laboratorietestresultater for syfilis bli registrert og behandling vil starte. Avhengig av studiegruppen vil behandlingsplanen være oral Cefixime 400 mg, to ganger per dag i ti påfølgende dager eller én dose intramuskulært penicillin. Pasienter vil bli pålagt å besøke klinikken to uker etter behandlingsstart for å bekrefte bivirkninger. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart. Ved hvert besøk vil deltakerne bli spurt om aktuelle symptomer, intervall seksuell historie, samtidig bruk av antibiotika og mulige bivirkninger. Forsøkspersonene vil også få tatt en blodprøve med venepunktur for syfilistest (RPR). Forsøkspersoner som har en 4 ganger reduksjon (fra studiestart RPR) i RPR-titere fra baseline ved 6 måneder, vil bli ansett som en positiv behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  2. Tilfeller av primær, sekundær eller tidlig latent syfilis med RPR-titer ≥1:8 innen 3 uker før registrering.
  3. HIV-infiserte individer som er villige til å delta i studien, må ha CD4-tall ≥350 celler/μl i løpet av de siste 4 ukene og være viralt undertrykt (dvs. viral belastning ≤ 200 kopier/ml) for HIV i de 6 månedene før påmelding med de fleste siste resultater i løpet av de siste 4 ukene. inkludering
  4. Ikke-cefalosporin allergisk
  5. Kunne reise til klinikken en gang om dagen eller være tilgjengelig for telefonsamtaler eller motta tekstmeldinger i minst 7-10 dager og villig til å delta på oppfølgingsbesøk
  6. Kan svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller positiv graviditetstest
  2. Serofast RPR-titer (tidligere titer 1:8 eller høyere)
  3. Nylig (mindre enn 7 dager) eller samtidig antimikrobiell behandling med aktivitet mot syfilis.
  4. Cefalosporinallergi: tidligere episode med rødme, urticaria, angioødem, rhinitt, bronkospasme og anafylaktisk sjokk, utslett etter inntak av cefalosporin.
  5. Penicillinallergi: tidligere episode med rødme, urticaria, angioødem, rhinitt, bronkospasme og anafylaktisk sjokk, utslett etter å ha fått penicillin.
  6. Har en medisinsk tilstand eller annen faktor som kan påvirke deres evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Pasienter av "Penicillin Group" vil motta standard behandling. Dette er én intramuskulær injeksjon av 2,4 millioner enheter Benzathine Penicillin G. Gruppen vil bestå av 50 pasienter.
Legemiddel: Benzathine Penicillin G
Kontrollgruppen vil få Benzathine Penicillin G 2,4 millioner enheter intramuskulært for behandling av syfilis. Penicillin er den indiserte behandlingen for syfilisinfeksjon
Eksperimentell: Cefixime Group

Pasienter i "Cefixime Group" vil motta Cefixime 400 mg, per os, en tablett, to ganger per dag, i ti påfølgende dager. Studieteamet vil gi medisinen.

Gruppen vil bestå av 50 pasienter.
Legemiddel: Cefixime 400 milligram oral kapsel [Suprax]
Intervensjonsgruppen vil motta Cefixime 400 mg, en tablett to ganger daglig, i ti påfølgende dager
Andre navn:
  • Suprax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter avsluttet behandling
forsøkspersoner som har en 4 ganger reduksjon (fra studiestart Rapid plasma reagin) i Rapid plasma reagintitere fra baseline ved 3 eller 6 måneder vil bli ansett som en positiv behandlingsrespons.
3 eller 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

AIDS Healthcare Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-000665
  • 20181796 (Annen identifikator: Western IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av sensitiviteten til dataene, vil deltakerdata ikke bli gitt eller delt med andre forskere, bortsett fra medlemmene av forskerteamet eller regulatoriske myndigheter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere