Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefixim til alternativ syfilisbehandling

5. juli 2022 opdateret af: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Klinisk forsøg, der evaluerer den kliniske effektivitet af cefixim til behandling af tidlig syfilis

Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​oral cefixim som en alternativ behandling for syfilisinfektion.

Et hundrede voksne patienter (≥18 år) med syfilisinfektion (positiv Treponema Pallidum partikelagglutinationsanalyse og RPR-titer ≥ 1/8) vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten standardbehandlingen Penicillin eller Cefixim.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge klinikken op til 5 gange; ved baseline besøg, 3, 6, 12 måneder efter behandlingsstart. Deltagere i cefixime-gruppen skal besøge klinikken 14 dage efter behandlingsstart. Ved hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om aktuelle symptomer og lave laboratorieundersøgelser for syfilis (RPR). Forsøgspersoner, der har et 4-dobbelt fald (fra undersøgelsesindgang RPR) i RPR-titre fra baseline ved 6 måneder, vil blive betragtet som et positivt behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syfilis er et stort problem på verdensplan og forårsager 5,6 millioner nye tilfælde af syfilis på verdensplan, hvoraf over 900.000 er gravide kvinder. Det er også ansvarlig for medfødte infektioner, der forårsager fostertab eller dødfødsel eller, hos et levendefødt spædbarn, neonatal død, præmaturitet og lav fødselsvægt. Penicillin er den aktuelt anvendte behandling. Mangel på penicillin og alternativer til behandling hæmmer dog ofte behandlings- og forebyggelsesindsatsen.

Cefixime er et FDA-godkendt, oralt administreret tredjegenerationscephalosporin, der i øjeblikket bruges til behandling af en lang række infektioner, herunder urinvejsinfektioner. Vores mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral cefixim som en alternativ behandling for syfilisinfektion.

Et hundrede voksne patienter (≥18 år) med syfilisinfektion vil blive rekrutteret. Kvalificerede deltagere vil have laboratoriebekræftet syfilisinfektion med en positiv Treponema pallidum partikelagglutination (TPPA) assay og RPR (Rapid Plasma Reagin) titer ≥ 1/8. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten standardbehandlingen Penicillin eller Cefixim.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge klinikken 5 gange; ved baseline besøg vil demografiske, kliniske oplysninger og laboratorietestresultater for syfilis blive registreret, og behandlingen vil starte. Afhængigt af undersøgelsesgruppen vil behandlingsplanen være oral Cefixime 400 mg, to gange dagligt i ti på hinanden følgende dage eller én dosis intramuskulær penicillin. Patienter vil blive bedt om at besøge klinikken to uger efter behandlingsstart for at verificere bivirkninger. Opfølgningsbesøg vil finde sted 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart. Ved hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om aktuelle symptomer, interval seksuel historie, samtidig brug af antibiotika og mulige bivirkninger. Forsøgspersonerne vil også få udtaget en venepunktur-blodprøve til syfilistest (RPR). Forsøgspersoner, der har et 4-dobbelt fald (fra undersøgelsesindgang RPR) i RPR-titre fra baseline ved 6 måneder, vil blive betragtet som et positivt behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  2. Tilfælde af primær, sekundær eller tidlig latent syfilis med RPR-titer ≥1:8 inden for 3 uger før indskrivning.
  3. HIV-inficerede personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen, skal have et CD4-tal ≥350 celler/μl inden for de sidste 4 uger og være viralt undertrykt (dvs. viral load ≤ 200 kopier/ml) for HIV i de 6 måneder før tilmelding med de fleste seneste resultater inden for de sidste 4 uger. inklusion
  4. Ikke-cephalosporin allergisk
  5. Kunne rejse til klinikken en gang dagligt eller være tilgængelig for telefonopkald eller modtage sms'er i mindst 7-10 dage og villig til at deltage i opfølgningsbesøg
  6. Kan sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller positiv graviditetstest
  2. Serofast RPR-titer (tidligere titer 1:8 eller højere)
  3. Nylig (mindre end 7 dage) eller samtidig antimikrobiel behandling med aktivitet mod syfilis.
  4. Cephalosporinallergi: tidligere episode med rødmen, nældefeber, angioødem, rhinitis, bronkospasme og anafylaktisk shock, udslæt efter indtagelse af cephalosporin.
  5. Penicillinallergi: tidligere episode med rødmen, nældefeber, angioødem, rhinitis, bronkospasme og anafylaktisk shock, udslæt efter at have modtaget Penicillin.
  6. Har en medicinsk tilstand eller anden faktor, der kan påvirke deres evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Patienter i "Penicillin Group" vil modtage standardbehandlingen. Dette er en intramuskulær injektion af 2,4 millioner enheder Benzathine Penicillin G. Gruppen vil bestå af 50 patienter.
Medicin: Benzathine Penicillin G
Kontrolgruppen vil modtage Benzathine Penicillin G 2,4 millioner enheder intramuskulært til behandling af syfilis. Penicillin er den indicerede behandling for syfilisinfektion
Eksperimentel: Cefixime Group

Patienter i "Cefixime-gruppen" vil modtage Cefixime 400 mg, per os, en tablet, to gange om dagen, i ti på hinanden følgende dage. Undersøgelsesholdet vil give medicinen.

Gruppen vil bestå af 50 patienter.
Medicin: Cefixime 400 milligram oral kapsel [Suprax]
Interventionsgruppen vil modtage Cefixime 400 mg, en tablet to gange dagligt, i ti på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Suprax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter afsluttet behandling
forsøgspersoner, der har et 4-dobbelt fald (fra undersøgelsesindgangen Rapid plasma reagin) i Rapid plasma reagintitere fra baseline efter 3 eller 6 måneder, vil blive betragtet som et positivt behandlingsrespons.
3 eller 6 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

AIDS Healthcare Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000665
  • 20181796 (Anden identifikator: Western IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af dataens følsomme karakter vil deltagerdata ikke blive leveret eller delt med andre forskere, bortset fra medlemmerne af forskerteamet eller regulerende myndigheder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzathine Penicillin G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner