Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефиксим для альтернативного лечения сифилиса

5 июля 2022 г. обновлено: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Клинические испытания по оценке клинической эффективности цефиксима для лечения раннего сифилиса

Цель исследования — оценить эффективность перорального приема цефиксима в качестве альтернативного лечения сифилитической инфекции.

Будет набрано сто взрослых пациентов (≥18 лет) с сифилисной инфекцией (положительный результат теста агглютинации частиц Treponema pallidum и титр RPR ≥ 1/8). Участники будут рандомизированы (1:1) для получения стандартного лечения пенициллином или цефиксимом.

За время исследования участники посетят клинику до 5 раз; при исходном визите, через 3, 6, 12 мес после начала лечения. Участники группы цефиксима должны будут посетить клинику через 14 дней после начала лечения. При каждом посещении участников будут спрашивать о текущих симптомах и проводить лабораторные анализы на сифилис (RPR). Субъекты, у которых наблюдается 4-кратное снижение (от RPR при включении в исследование) титров RPR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, будут считаться положительным ответом на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сифилис является серьезной проблемой во всем мире, вызывающей 5,6 миллиона новых случаев сифилиса во всем мире, из которых более 900 000 приходится на беременных женщин. Он также ответственен за врожденные инфекции, вызывающие потерю плода или мертворождение, или, у живорожденных младенцев, неонатальную смерть, недоношенность и низкую массу тела при рождении. В настоящее время используется пенициллин. Однако нехватка пенициллина и альтернатив лечению часто препятствует усилиям по лечению и профилактике.

Цефиксим — одобренный FDA пероральный цефалоспорин третьего поколения, который в настоящее время используется для лечения широкого спектра инфекций, включая инфекции мочевыводящих путей. Наша цель — оценить эффективность и безопасность перорального приема цефиксима в качестве альтернативного лечения сифилитической инфекции.

Будет набрано сто взрослых пациентов (≥18 лет) с инфекцией сифилиса. Приемлемые участники должны иметь лабораторно подтвержденную инфекцию сифилиса с положительным результатом анализа агглютинации частиц Treponema pallidum (TPPA) и титром RPR (Rapid Plasma Reagin) ≥ 1/8. Участники будут рандомизированы (1:1) для получения стандартного лечения пенициллином или цефиксимом.

За время исследования участники посетят клинику 5 раз; при исходном посещении будут зарегистрированы демографические, клинические данные и результаты лабораторных анализов на сифилис, после чего будет начато лечение. В зависимости от исследуемой группы план лечения будет заключаться в пероральном приеме 400 мг цефиксима два раза в день в течение десяти дней подряд или введении одной дозы пенициллина внутримышечно. Пациенты должны будут посетить клинику через две недели после начала лечения, чтобы проверить побочные эффекты. Последующие визиты будут проходить через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. При каждом посещении участников будут спрашивать о текущих симптомах, интервальной сексуальной истории, сопутствующем применении антибиотиков и возможных побочных реакциях. У субъектов также будет взят образец крови из вены для тестирования на сифилис (RPR). Субъекты, у которых наблюдается 4-кратное снижение (от RPR при включении в исследование) титров RPR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, будут считаться положительным ответом на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие
  2. Случаи первичного, вторичного или раннего латентного сифилиса с титром RPR ≥1:8 в течение 3 недель до включения в исследование.
  3. ВИЧ-инфицированные лица, желающие принять участие в исследовании, должны иметь количество CD4 ≥350 клеток/мкл в течение последних 4 недель и вирусную супрессию (т. е. вирусная нагрузка ≤ 200 копий/мл) для ВИЧ в течение 6 месяцев до включения в исследование. последние результаты за последние 4 недели. включение
  4. Аллергия не на цефалоспорины
  5. Возможность ездить в клинику один раз в день или быть доступной для телефонных звонков или получения текстовых сообщений в течение как минимум 7-10 дней и готовность посещать последующие визиты
  6. Умеет глотать таблетки

Критерий исключения:

  1. Беременность или положительный тест на беременность
  2. Титр Serofast RPR (предыдущий титр 1:8 или выше)
  3. Недавняя (менее 7 дней) или сопутствующая антимикробная терапия с активностью против сифилиса.
  4. Аллергия на цефалоспорины: предшествующий эпизод гиперемии, крапивница, ангионевротический отек, ринит, бронхоспазм и анафилактический шок, сыпь после приема цефалоспорина.
  5. Аллергия на пенициллин: предшествующий эпизод гиперемии, крапивница, ангионевротический отек, ринит, бронхоспазм и анафилактический шок, сыпь после приема пенициллина.
  6. Имеет заболевание или другой фактор, который может повлиять на их способность следовать протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бензатин пенициллин G
Пациенты «Пенициллиновой группы» получат стандартное лечение. Это одна внутримышечная инъекция 2,4 миллиона единиц бензатина пенициллина G. Группа будет состоять из 50 пациентов.
Лекарство: Бензатин пенициллин G
Контрольная группа получит бензатин пенициллин G 2,4 млн внутримышечно для лечения сифилиса. Пенициллин показан для лечения сифилиса
Экспериментальный: Цефиксим Групп

Пациенты «Группы Цефиксима» будут получать Цефиксим 400 мг перорально по одной таблетке два раза в день в течение десяти дней подряд. Исследовательская группа предоставит лекарство.

Группа будет состоять из 50 пациентов.
Лекарство: Цефиксим 400 мг пероральные капсулы [Suprax]
Группа вмешательства будет получать цефиксим 400 мг по одной таблетке два раза в день в течение десяти дней подряд.
Другие имена:
  • Супракс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после завершения лечения
субъекты, у которых наблюдается 4-кратное снижение (начиная с момента начала исследования реагинов плазмы Rapid) титров реагинатов плазмы Rapid по сравнению с исходным уровнем через 3 или 6 месяцев, будут считаться положительным ответом на лечение.
Через 3 или 6 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

AIDS Healthcare Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-000665
  • 20181796 (Другой идентификатор: Western IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Из-за конфиденциального характера данных данные участников не будут предоставляться или передаваться другим исследователям, за исключением членов исследовательской группы или регулирующих органов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бензатин пенициллин G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться