Céfixime pour le traitement alternatif de la syphilis
Essai clinique évaluant l'efficacité clinique du céfixime pour le traitement de la syphilis précoce
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du céfixime par voie orale comme traitement alternatif de l'infection par la syphilis.
Cent patients adultes (≥18 ans) infectés par la syphilis (test d'agglutination des particules de Treponema pallidum positif et titre RPR ≥ 1/8) seront recrutés. Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir soit la norme de soins pénicilline ou céfixime.
Au cours de l'étude, les participants visiteront la clinique jusqu'à 5 fois ; lors de la visite initiale, à 3, 6, 12 mois après le début du traitement. Les participants du groupe céfixime devront se rendre à la clinique 14 jours après le début du traitement. Lors de chaque visite, les participants seront interrogés sur les symptômes actuels et effectueront des tests de laboratoire pour la syphilis (RPR). Les sujets qui ont une diminution de 4 fois (par rapport au RPR d'entrée dans l'étude) des titres RPR par rapport au départ à 6 mois seront considérés comme une réponse positive au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La syphilis est un problème majeur dans le monde, causant 5,6 millions de nouveaux cas de syphilis dans le monde, dont plus de 900 000 sont des femmes enceintes. Il est également responsable d'infections congénitales entraînant une perte fœtale ou une mortinaissance ou, chez un enfant né vivant, une mort néonatale, une prématurité et un faible poids à la naissance. La pénicilline est le traitement actuellement utilisé. Cependant, le manque de pénicilline et d'alternatives au traitement entrave souvent les efforts de traitement et de prévention.
Le céfixime est une céphalosporine de troisième génération approuvée par la FDA et administrée par voie orale qui est actuellement utilisée pour le traitement d'un large éventail d'infections, y compris les infections des voies urinaires. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfixime oral comme traitement alternatif de l'infection par la syphilis.
Une centaine de patients adultes (≥18 ans) infectés par la syphilis seront recrutés. Les participants éligibles auront une infection à la syphilis confirmée en laboratoire avec un test d'agglutination de particules de Treponema pallidum (TPPA) positif et un titre RPR (Rapid Plasma Reagin) ≥ 1/8. Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir soit la norme de soins pénicilline ou céfixime.
Au cours de l'étude, les participants visiteront la clinique 5 fois ; lors de la visite de référence, les informations démographiques, cliniques et les résultats des tests de laboratoire pour la syphilis seront enregistrés et le traitement commencera. Selon le groupe d'étude, le plan de traitement sera le céfixime oral 400 mg, deux fois par jour pendant dix jours consécutifs ou une dose de pénicilline intramusculaire. Les patients devront se rendre à la clinique deux semaines après le début du traitement pour vérifier les effets indésirables. Des visites de suivi auront lieu 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Lors de chaque visite, les participants seront interrogés sur les symptômes actuels, les antécédents sexuels d'intervalle, l'utilisation concomitante d'antibiotiques et les effets indésirables possibles. Les sujets auront également un échantillon de sang de ponction veineuse prélevé pour le test de syphilis (RPR). Les sujets qui ont une diminution de 4 fois (par rapport au RPR d'entrée dans l'étude) des titres RPR par rapport au départ à 6 mois seront considérés comme une réponse positive au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- AHF Westside
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- AHF Downtown Healthcare Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90018
- AHF Carl Bean
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- AHF Hollywood Healthcare Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- AHF Wellness on Western Center
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Oakland, California, États-Unis, 94606
- AHF Oakland Wellness Center
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- AHF Healthcare Center Oakland
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- AHF San Francisco
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- AHF Valley
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- AHF Las Vegas Healthcare Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
- Cas de syphilis primaire, secondaire ou latente précoce avec un titre RPR ≥ 1: 8 dans les 3 semaines précédant l'inscription.
- Les personnes infectées par le VIH souhaitant participer à l'étude doivent avoir un nombre de CD4 ≥ 350 cellules / μl au cours des 4 dernières semaines et être viralement supprimés (c'est-à-dire charge virale ≤ 200 copies / ml) pour le VIH pendant les 6 mois précédant l'inscription avec le plus résultats récents au cours des 4 dernières semaines. inclusion
- Non allergique aux céphalosporines
- Capable de se rendre à la clinique une fois par jour ou être disponible pour des appels téléphoniques ou recevoir des SMS pendant au moins 7 à 10 jours et disposé à assister à des visites de suivi
- Capable d'avaler des pilules
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou test de grossesse positif
- Titre Serofast RPR (titre antérieur 1:8 ou supérieur)
- Antibiothérapie récente (moins de 7 jours) ou concomitante avec activité contre la syphilis.
- Allergie aux céphalosporines : épisode antérieur de bouffées vasomotrices, urticaire, œdème de Quincke, rhinite, bronchospasme et choc anaphylactique, éruption cutanée après la prise de céphalosporine.
- Allergie à la pénicilline : épisode antérieur de bouffées vasomotrices, urticaire, œdème de Quincke, rhinite, bronchospasme et choc anaphylactique, éruption cutanée après avoir reçu de la pénicilline.
- A une condition médicale ou un autre facteur qui pourrait affecter sa capacité à suivre le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Benzathine Pénicilline G
Les patients du "groupe pénicilline" recevront le traitement standard.
Il s'agit d'une injection intramusculaire de 2,4 millions d'unités de benzathine pénicilline G.
Le groupe sera composé de 50 patients.
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Le groupe témoin recevra 2,4 millions d'unités de benzathine pénicilline G par voie intramusculaire pour le traitement de la syphilis.
La pénicilline est le traitement indiqué pour la syphilis
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Expérimental: Groupe Céfixime
Les patients du « Groupe Céfixime » recevront Céfixime 400 mg, per os, un comprimé, deux fois par jour, pendant dix jours consécutifs. L'équipe d'étude fournira les médicaments. Le groupe sera composé de 50 patients. |
Le groupe d'intervention recevra Cefixime 400 mg, un comprimé deux fois par jour, pendant dix jours consécutifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: 3 ou 6 mois après la fin du traitement
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les sujets qui ont une diminution de 4 fois (depuis l'entrée dans l'étude Rapid plasma reagin) des taux de réactifs plasma rapides par rapport au départ à 3 ou 6 mois seront considérés comme une réponse positive au traitement.
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3 ou 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Syphilis
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Pénicillines
- Pénicilline G Benzathine
- Pénicilline G
- Pénicilline G Procaïne
- Céfixime
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000665
- 20181796 (Autre identifiant: Western IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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