Cefixima para tratamento alternativo de sífilis
Ensaio Clínico Avaliando a Eficácia Clínica da Cefixima no Tratamento da Sífilis Inicial
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da cefixima oral como tratamento alternativo para a infecção por sífilis.
Cem pacientes adultos (≥18 anos de idade) com infecção por sífilis (Treponema Pallidum Particle Agglutination Assay positivo e título de RPR ≥ 1/8) serão recrutados. Os participantes serão randomizados (1:1) para receber o tratamento padrão Penicilina ou Cefixima.
Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica até 5 vezes; na visita inicial, 3, 6, 12 meses após o início do tratamento. Os participantes do grupo cefixima deverão visitar a clínica 14 dias após o início do tratamento. Em cada visita, os participantes serão questionados sobre os sintomas atuais e farão exames laboratoriais para sífilis (RPR). Os indivíduos que tiverem uma diminuição de 4 vezes (a partir do RPR de entrada no estudo) nos títulos de RPR da linha de base aos 6 meses serão considerados uma resposta positiva ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sífilis é um problema importante em todo o mundo, causando 5,6 milhões de novos casos de sífilis em todo o mundo, dos quais mais de 900.000 são mulheres grávidas. Também é responsável por infecções congênitas que causam perda fetal ou natimorto ou, em um bebê nascido vivo, morte neonatal, prematuridade e baixo peso ao nascer. A penicilina é o tratamento atualmente utilizado. No entanto, a falta de penicilina e alternativas de tratamento muitas vezes dificultam os esforços de tratamento e prevenção.
A cefixima é uma cefalosporina de terceira geração, aprovada pela FDA, administrada por via oral, atualmente usada para o tratamento de uma ampla gama de infecções, incluindo infecções do trato urinário. Nosso objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da cefixima oral como tratamento alternativo para a infecção por sífilis.
Cem pacientes adultos (≥18 anos) com infecção por sífilis serão recrutados. Os participantes elegíveis terão infecção por sífilis confirmada em laboratório com um ensaio positivo de Treponema pallidum Particle Agglutination (TPPA) e título de RPR (Rapid Plasma Reagin) ≥ 1/8. Os participantes serão randomizados (1:1) para receber o tratamento padrão Penicilina ou Cefixima.
Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica 5 vezes; na visita inicial, informações demográficas, clínicas e resultados de testes laboratoriais para sífilis serão registrados e o tratamento será iniciado. Dependendo do grupo de estudo, o plano de tratamento será Cefixima 400mg via oral, duas vezes ao dia por dez dias consecutivos ou uma dose de Penicilina intramuscular. Os pacientes deverão visitar a clínica duas semanas após o início do tratamento para verificar os efeitos adversos. As visitas de acompanhamento ocorrerão 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento. Em cada visita, os participantes serão questionados sobre sintomas atuais, histórico sexual de intervalo, uso concomitante de antibióticos e possíveis reações adversas. Os indivíduos também terão uma amostra de sangue de punção venosa coletada para teste de sífilis (RPR). Os indivíduos que tiverem uma diminuição de 4 vezes (a partir do RPR de entrada no estudo) nos títulos de RPR da linha de base aos 6 meses serão considerados uma resposta positiva ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- AHF Westside
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- AHF Downtown Healthcare Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90018
- AHF Carl Bean
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- AHF Hollywood Healthcare Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- AHF Wellness on Western Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94606
- AHF Oakland Wellness Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- AHF Healthcare Center Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- AHF San Francisco
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- AHF Valley
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- AHF Las Vegas Healthcare Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais e capaz de fornecer consentimento informado
- Casos de sífilis latente primária, secundária ou precoce com título de RPR ≥1:8 dentro de 3 semanas antes da inscrição.
- Indivíduos infectados pelo HIV dispostos a participar do estudo devem ter contagem de CD4 ≥350 células/μl nas últimas 4 semanas e supressão viral (ou seja, carga viral ≤ 200 cópias/mL) para HIV nos 6 meses anteriores à inscrição com o mais resultados recentes nas últimas 4 semanas. inclusão
- Não alérgico a cefalosporina
- Capaz de viajar para a clínica uma vez por dia ou estar disponível para chamadas telefônicas ou receber mensagens de texto por pelo menos 7 a 10 dias e disposto a comparecer às consultas de acompanhamento
- Capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou teste de gravidez positivo
- Título Serofast RPR (título anterior 1:8 ou superior)
- Terapia antimicrobiana recente (menos de 7 dias) ou concomitante com atividade contra a sífilis.
- Alergia à cefalosporina: episódio prévio de rubor, urticária, angioedema, rinite, broncoespasmo e choque anafilático, erupção cutânea após ingestão de cefalosporina.
- Alergia à penicilina: episódio anterior de rubor, urticária, angioedema, rinite, broncoespasmo e choque anafilático, erupção cutânea após receber penicilina.
- Tem uma condição médica ou outro fator que pode afetar sua capacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Penicilina G Benzatina
Os pacientes do "Grupo da Penicilina" receberão o tratamento padrão.
Esta é uma injeção intramuscular de 2,4 milhões de unidades de penicilina G benzatina.
O grupo será composto por 50 pacientes.
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O grupo controle receberá penicilina benzatina G 2,4 milhões de unidades por via intramuscular para tratamento da sífilis.
A penicilina é o tratamento indicado para a infecção por sífilis
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Experimental: Grupo Cefixima
Os pacientes do "Grupo Cefixima" receberão Cefixima 400 mg, via oral, um comprimido, duas vezes ao dia, por dez dias consecutivos. A equipe do estudo fornecerá a medicação. O grupo será composto por 50 pacientes. |
O grupo intervenção receberá Cefixima 400mg, um comprimido duas vezes ao dia, por dez dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: 3 ou 6 meses após o término do tratamento
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os indivíduos que apresentarem uma redução de 4 vezes (desde a entrada no estudo Reagina plasmática rápida) em reaginas plasmáticas rápidas desde a linha de base em 3 ou 6 meses serão considerados uma resposta positiva ao tratamento.
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3 ou 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
- Cefixima
Outros números de identificação do estudo
- 18-000665
- 20181796 (Outro identificador: Western IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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