Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefixim pro alternativní léčbu syfilis

5. července 2022 aktualizováno: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Klinická studie hodnotící klinickou účinnost cefiximu při léčbě časné syfilis

Cílem studie je zhodnotit účinnost perorálního cefiximu jako alternativní léčby infekce syfilis.

Bude přijato sto dospělých pacientů (≥18 let) s infekcí syfilis (pozitivní test aglutinace částic Treponema Pallidum a titr RPR ≥ 1/8). Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostali buď standardní penicilin nebo cefixim.

Během studie účastníci navštíví kliniku až 5krát; při vstupní návštěvě, 3, 6, 12 měsíců po zahájení léčby. Účastníci skupiny s cefiximem budou muset navštívit kliniku 14 dní po zahájení léčby. Při každé návštěvě budou účastníci dotázáni na aktuální příznaky a provedou laboratorní testy na syfilis (RPR). Subjekty, které mají 4násobný pokles (od vstupu do studie RPR) v titrech RPR oproti výchozí hodnotě po 6 měsících, budou považovány za pozitivní odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syfilis je celosvětově závažným problémem, který způsobuje 5,6 milionu nových případů syfilis po celém světě, z nichž více než 900 000 jsou těhotné ženy. Je také zodpovědná za vrozené infekce způsobující ztrátu plodu nebo narození mrtvého dítěte nebo, u živě narozeného dítěte, neonatální smrt, nedonošení a nízkou porodní hmotnost. V současné době se používá penicilin. Nedostatek penicilinu a alternativ k léčbě však často brání léčbě a prevenci.

Cefixim je orálně podávaný cefalosporin třetí generace schválený FDA, který se v současnosti používá k léčbě široké škály infekcí, včetně infekcí močových cest. Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního cefiximu jako alternativní léčby infekce syfilis.

Bude přijato sto dospělých pacientů (≥18 let) s infekcí syfilis. Oprávnění účastníci budou mít laboratorně potvrzenou infekci syfilis s pozitivním testem aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA) a titrem RPR (Rapid Plasma Reagin ) ≥ 1/8. Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostali buď standardní penicilin nebo cefixim.

Během studie účastníci navštíví kliniku 5krát; při základní návštěvě budou zaznamenány demografické, klinické informace a výsledky laboratorních testů na syfilis a bude zahájena léčba. V závislosti na studijní skupině bude léčebným plánem perorální cefixim 400 mg dvakrát denně po dobu deseti po sobě jdoucích dnů nebo jedna dávka intramuskulárního penicilinu. Pacienti budou muset navštívit kliniku dva týdny po zahájení léčby, aby si ověřili nežádoucí účinky. Následné návštěvy proběhnou 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby. Při každé návštěvě budou účastníci dotázáni na aktuální symptomy, intervalovou sexuální anamnézu, současné užívání antibiotik a možné nežádoucí účinky. Subjektům bude také odebrán vzorek krve z venepunkce pro testování na syfilis (RPR). Subjekty, které mají 4násobný pokles (od vstupu do studie RPR) v titrech RPR oproti výchozí hodnotě po 6 měsících, budou považovány za pozitivní odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší a schopni poskytnout informovaný souhlas
  2. Případy primární, sekundární nebo časné latentní syfilis s titrem RPR ≥1:8 během 3 týdnů před zařazením.
  3. Jedinci infikovaní HIV, kteří se chtějí zúčastnit studie, musí mít počet CD4 ≥ 350 buněk/μl během posledních 4 týdnů a musí být virově potlačeni (tj. virová nálož ≤ 200 kopií/ml) pro HIV po dobu 6 měsíců před zařazením s nejvyšším počtem nedávné výsledky za poslední 4 týdny. zařazení
  4. Nealergická na cefalosporiny
  5. Schopnost cestovat na kliniku jednou denně nebo být k dispozici pro telefonní hovory nebo přijímat textové zprávy po dobu alespoň 7-10 dnů a ochotu navštěvovat následné návštěvy
  6. Schopný polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  2. Serofast RPR titr (předchozí titr 1:8 nebo vyšší)
  3. Nedávná (méně než 7 dní) nebo souběžná antimikrobiální terapie s aktivitou proti syfilis.
  4. Alergie na cefalosporiny: předchozí epizoda zrudnutí, kopřivka, angioedém, rýma, bronchospasmus a anafylaktický šok, vyrážka po užití cefalosporinu.
  5. Alergie na penicilin: předchozí epizoda zrudnutí, kopřivka, angioedém, rýma, bronchospasmus a anafylaktický šok, vyrážka po podání penicilinu.
  6. Má zdravotní stav nebo jiný faktor, který by mohl ovlivnit jejich schopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzathin Penicilin G
Pacienti „skupiny penicilinů“ dostanou standardní péči. Jedná se o jednu intramuskulární injekci 2,4 milionu jednotek benzathinu penicilinu G. Skupinu bude tvořit 50 pacientů.
Lék: Benzathin Penicilin G
Kontrolní skupině bude intramuskulárně podán benzathin penicilin G 2,4 milionů jednotek k léčbě syfilis. Penicilin je indikovaná léčba infekce syfilis
Experimentální: Skupina Cefixime

Pacienti "skupiny Cefixim" budou dostávat Cefixim 400 mg, per os, jednu tabletu, dvakrát denně, po dobu deseti po sobě jdoucích dnů. Studijní tým poskytne léky.

Skupinu bude tvořit 50 pacientů.
Lék: Cefixime 400 miligramová perorální kapsle [Suprax]
Intervenční skupina bude dostávat Cefixime 400 mg, jednu tabletu dvakrát denně, po dobu deseti po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Suprax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po ukončení léčby
subjekty, které mají 4násobný pokles (od vstupu do studie Rapid plasma reagin) v Rapid plasma reagintitrech od výchozí hodnoty po 3 nebo 6 měsících, budou považovány za pozitivní léčebnou odpověď.
3 nebo 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

AIDS Healthcare Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000665
  • 20181796 (Jiný identifikátor: Western IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat nebudou data účastníků poskytnuta ani sdílena s jinými výzkumníky, s výjimkou členů výzkumného týmu nebo regulačních orgánů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzathin Penicilin G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit