头孢克肟替代梅毒治疗
头孢克肟治疗早期梅毒临床疗效评价的临床试验
该研究的目的是评估口服头孢克肟作为梅毒感染替代疗法的疗效。
将招募 100 名患有梅毒感染（梅毒螺旋体颗粒凝集试验阳性且 RPR 滴度≥1/8）的成年患者（≥18 岁）。 参与者将被随机分配 (1:1) 接受青霉素或头孢克肟的标准治疗。
在研究期间，参与者将访问诊所最多 5 次；在基线访问时，在治疗开始后 3、6、12 个月。 头孢克肟组的参与者将被要求在治疗开始后 14 天访问诊所。 在每次访问中，将询问参与者当前的症状并进行梅毒 (RPR) 实验室检查。 在 6 个月时 RPR 滴度从基线下降 4 倍（从研究开始 RPR 开始）的受试者将被视为阳性治疗反应。
研究概览
详细说明
梅毒是全球范围内的一个重大问题，在全球范围内造成 560 万例梅毒新发病例，其中超过 90 万例是孕妇。 它还会导致先天性感染，导致流产或死产，或者在活产婴儿中导致新生儿死亡、早产和低出生体重。 青霉素是目前使用的治疗方法。 然而，缺乏青霉素和治疗替代品往往会阻碍治疗和预防工作。
头孢克肟是 FDA 批准的口服第三代头孢菌素，目前用于治疗多种感染，包括尿路感染。 我们的目标是评估口服头孢克肟作为梅毒感染替代疗法的有效性和安全性。
将招募 100 名患有梅毒感染的成年患者（≥18 岁）。 符合条件的参与者将有实验室确认的梅毒感染，梅毒螺旋体颗粒凝集 (TPPA) 检测呈阳性且 RPR（快速血浆反应素）滴度≥ 1/8。 参与者将被随机分配 (1:1) 接受青霉素或头孢克肟的标准治疗。
在研究期间，参与者将访问诊所 5 次；在基线访问时，将记录梅毒的人口统计信息、临床信息和实验室测试结果，并开始治疗。 根据研究组的不同，治疗方案将是口服头孢克肟 400mg，每天两次，连续十天或肌肉注射青霉素一剂。 患者将被要求在治疗开始后两周访问诊所以验证不良反应。 随访将在治疗开始后的 3、6 和 12 个月进行。 在每次访问中，将询问参与者当前的症状、间隔性史、伴随的抗生素使用和可能的不良反应。 受试者还将采集静脉穿刺血液样本用于梅毒检测 (RPR)。 在 6 个月时 RPR 滴度从基线下降 4 倍（从研究开始 RPR 开始）的受试者将被视为阳性治疗反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- AHF Westside
-
Los Angeles、California、美国、90015
- AHF Downtown Healthcare Center
-
Los Angeles、California、美国、90018
- AHF Carl Bean
-
Los Angeles、California、美国、90027
- AHF Hollywood Healthcare Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- AHF Wellness on Western Center
-
Oakland、California、美国、94606
- AHF Oakland Wellness Center
-
Oakland、California、美国、94609
- AHF Healthcare Center Oakland
-
San Francisco、California、美国、94114
- AHF San Francisco
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- AHF Valley
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- AHF Las Vegas Healthcare Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能够提供知情同意
- 入组前3周内RPR滴度≥1:8的一期、二期或早期潜伏梅毒病例。
- 愿意参与研究的 HIV 感染者必须在过去 4 周内的 CD4 计数≥350 个细胞/μl，并且在入组前 6 个月内 HIV 病毒被抑制（即病毒载量≤200 拷贝/mL）过去 4 周内的最新结果。 包容
- 非头孢菌素过敏
- 能够每天前往诊所一次，或者至少 7-10 天可以打电话或接收短信，并且愿意参加后续访问
- 能够吞下药片
排除标准：
- 怀孕或妊娠试验阳性
- Serofast RPR 滴度（先前滴度 1:8 或更高）
- 近期（少于 7 天）或同时接受具有抗梅毒活性的抗菌药物治疗。
- 头孢菌素过敏：既往发作过潮红、荨麻疹、血管性水肿、鼻炎、支气管痉挛和过敏性休克，服用头孢菌素后出现皮疹。
- 青霉素过敏：既往发作过潮红、荨麻疹、血管性水肿、鼻炎、支气管痉挛和过敏性休克，服用青霉素后出现皮疹。
- 有可能影响他们遵守协议的能力的医疗状况或其他因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：苄星青霉素G
“青霉素组”的患者将接受标准的护理治疗。
这是240万单位苄星青霉素G肌肉注射一次。
该小组将由 50 名患者组成。
|
对照组将肌肉注射苄星青霉素G 240万单位治疗梅毒。
青霉素是梅毒感染的指定治疗药物
|
|
实验性的：头孢克肟集团
“头孢克肟组”患者将接受头孢克肟 400 mg，口服，一次，每天两次，连续十天。 研究小组将提供药物。 该小组将由 50 名患者组成。 |
干预组接受头孢克肟400mg，每天2次，每次1片，连续10天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应
大体时间：治疗完成后 3 或 6 个月
|
在 3 或 6 个月时快速血浆反应素较基线下降 4 倍（从研究进入快速血浆反应素开始）的受试者将被视为阳性治疗反应。
|
治疗完成后 3 或 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey D Klausner, MD MPH、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：David Tellalian, MD、AIDS Helthcare Foundation
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-000665
- 20181796 (其他标识符：Western IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苄星青霉素G的临床试验
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完全的
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center完全的
-
Aphaia Pharma US LLCNovaClin Medical Research Center S.R.L; ACC GmbH Analytical Clinical Concepts; SC Bioclinica SA; Galephar Pharmaceutical Research (PR), Inc...完全的