Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cefixime a szifilisz alternatív kezelésére

2022. július 5. frissítette: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Klinikai vizsgálat a Cefixime klinikai hatékonyságának értékelésére a korai szifilisz kezelésében

A vizsgálat célja az orális cefixim, mint a szifilisz fertőzés alternatív kezelésének hatékonyságának értékelése.

Száz szifiliszfertőzésben szenvedő (pozitív Treponema Pallidum részecske-agglutinációs teszt és RPR-titer ≥ 1/8) felnőtt (18 év feletti) beteget vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) választják ki, hogy megkapják a standard ellátást, a Penicillint vagy a Cefixime-et.

A vizsgálat során a résztvevők legfeljebb 5 alkalommal látogatják meg a klinikát; kiindulási vizit alkalmával, 3, 6, 12 hónappal a kezelés megkezdése után. A cefixim csoport résztvevőinek a kezelés megkezdése után 14 nappal meg kell látogatniuk a klinikát. Minden látogatás alkalmával a résztvevőket megkérdezik az aktuális tünetekről, és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a szifilisz (RPR) kimutatására. Azok az alanyok, akiknél az RPR-titerek 4-szeresére csökkentek (a vizsgálat kezdetétől számítva) a kiindulási értékhez képest 6 hónap után, pozitív kezelési válasznak minősülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szifilisz világszerte jelentős probléma, amely világszerte 5,6 millió új szifiliszesetet okoz, amelyek közül több mint 900 000 terhes nő. Felelős a magzat elvesztését vagy halvaszületést okozó veleszületett fertőzésekért, vagy élve született csecsemők esetében újszülöttkori halálozásért, koraszülöttségért és alacsony születési súlyért. A jelenleg alkalmazott kezelés a penicillin. A penicillin és a kezelés alternatíváinak hiánya azonban gyakran hátráltatja a kezelési és megelőzési erőfeszítéseket.

A Cefixime az FDA által jóváhagyott, orálisan beadható harmadik generációs cefalosporin, amelyet jelenleg számos fertőzés, köztük húgyúti fertőzések kezelésére használnak. Célunk az orális cefixim, mint a szifilisz fertőzés alternatív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

Száz szifiliszfertőzésben szenvedő felnőtt (≥18 éves) beteget vesznek fel. A jogosult résztvevők laboratóriumilag igazolt szifiliszfertőzéssel rendelkeznek, pozitív Treponema pallidum részecske-agglutinációs (TPPA) teszttel és RPR (Rapid Plasma Reagin) titerrel ≥ 1/8. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) választják ki, hogy megkapják a standard ellátást, a Penicillint vagy a Cefixime-et.

A vizsgálat során a résztvevők 5 alkalommal látogatják meg a klinikát; a kiindulási vizit alkalmával rögzítik a demográfiai, klinikai információkat és a szifilisz laboratóriumi vizsgálati eredményeit, és megkezdődik a kezelés. A vizsgálati csoporttól függően a kezelési terv orális 400 mg Cefixime, naponta kétszer tíz egymást követő napon, vagy egy adag intramuszkuláris penicillin. A betegeknek a kezelés megkezdése után két héttel meg kell látogatniuk a klinikát, hogy ellenőrizzék a mellékhatásokat. Az ellenőrző látogatásokra a kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal kerül sor. Minden látogatás alkalmával a résztvevőket megkérdezik az aktuális tünetekről, az időközi szexuális anamnézisről, az egyidejű antibiotikum-használatról és a lehetséges mellékhatásokról. Az alanyok vénapunkciós vérmintát is kapnak a szifilisz-teszthez (RPR). Azok az alanyok, akiknél az RPR-titerek 4-szeresére csökkentek (a vizsgálat kezdetétől számítva) a kiindulási értékhez képest 6 hónap után, pozitív kezelési válasznak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Elsődleges, másodlagos vagy korai látens szifilisz esetei ≥1:8 RPR-titerrel a beiratkozást megelőző 3 héten belül.
  3. A vizsgálatban részt venni kívánó HIV-fertőzött egyéneknek az elmúlt 4 hétben ≥350 sejt/μl CD4-számmal kell rendelkezniük, és vírusszuppresszáltnak kell lenniük (azaz a vírusterhelés ≤ 200 kópia/ml) a HIV-fertőzés miatt a legtöbb felvételt megelőző 6 hónapban. legutóbbi eredmények az elmúlt 4 hétben. befogadás
  4. Nem cefalosporin allergiás
  5. Képes naponta egyszer utazni a klinikára, vagy legalább 7-10 napig elérhető telefonálásra vagy SMS-ek fogadására, és hajlandó utóellenőrző viziteken részt venni
  6. Képes lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy pozitív terhességi teszt
  2. Serofast RPR titer (korábbi titer 1:8 vagy nagyobb)
  3. A közelmúltban (kevesebb mint 7 nap) vagy egyidejűleg alkalmazott antimikrobiális terápia szifilisz elleni aktivitással.
  4. Cefalosporin allergia: korábbi kipirulás, csalánkiütés, angioödéma, rhinitis, hörgőgörcs és anafilaxiás sokk, bőrkiütés a cefalosporin bevétele után.
  5. Penicillin allergia: korábbi kipirulás, csalánkiütés, angioödéma, nátha, hörgőgörcs és anafilaxiás sokk, kiütés a penicillin bevétele után.
  6. Egészségi állapota vagy egyéb tényezője van, amely befolyásolhatja a protokoll követésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Benzatin Penicillin G
A "Penicillin csoport" betegei megkapják a standard ellátást. Ez egy 2,4 millió egység benzatin-penicillin G-t tartalmazó intramuszkuláris injekció. A csoport 50 betegből áll.
Drog: Benzatin Penicillin G
A kontrollcsoport 2,4 millió egységet kap benzatin penicillin G-t intramuszkulárisan a szifilisz kezelésére. A penicillin a szifilisz fertőzésének javallott kezelése
Kísérleti: Cefixime csoport

A "Cefixime csoport" betegei 400 mg Cefixime-t kapnak per os, egy tablettát, naponta kétszer, tíz egymást követő napon. A vizsgálati csoport biztosítja a gyógyszert.

A csoport 50 betegből áll.
Drog: Cefixime 400 milligramm orális kapszula [Suprax]
Az intervenciós csoport 400 mg Cefixime-t kap, naponta kétszer egy tablettát tíz egymást követő napon.
Más nevek:
  • Suprax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a kezelés befejezése után
Pozitív kezelési válasznak minősülnek azok az alanyok, akiknél a Rapid plazma reagintiterek 4-szeres csökkenést mutatnak a kiindulási értékhez képest (a Rapid plasma reagin vizsgálat kezdetétől).
3 vagy 6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

AIDS Healthcare Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-000665
  • 20181796 (Egyéb azonosító: Western IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok érzékeny jellege miatt a résztvevők adatait nem adjuk át vagy osztjuk meg más kutatókkal, kivéve a kutatócsoport tagjait vagy a szabályozó hatóságokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benzatin Penicillin G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel