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Cefixima per il trattamento alternativo della sifilide

5 luglio 2022 aggiornato da: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studio clinico che valuta l'efficacia clinica della cefixima per il trattamento della sifilide precoce

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della cefixima orale come trattamento alternativo per l'infezione da sifilide.

Verranno reclutati cento pazienti adulti (≥18 anni) con infezione da sifilide (test di agglutinazione delle particelle di Treponema Pallidum positivo e titolo RPR ≥ 1/8). I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere lo standard di cura Penicillina o Cefixime.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica fino a 5 volte; alla visita basale, a 3, 6, 12 mesi dall'inizio del trattamento. I partecipanti al gruppo cefixima dovranno visitare la clinica 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. In ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto dei sintomi attuali e verranno eseguiti test di laboratorio per la sifilide (RPR). I soggetti che hanno una diminuzione di 4 volte (dall'ingresso nello studio RPR) nei titoli RPR rispetto al basale a 6 mesi saranno considerati una risposta positiva al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sifilide è un problema importante in tutto il mondo che causa 5,6 milioni di nuovi casi di sifilide in tutto il mondo, di cui oltre 900.000 sono donne incinte. È anche responsabile di infezioni congenite che causano perdita del feto o natimortalità o, in un neonato nato vivo, morte neonatale, prematurità e basso peso alla nascita. La penicillina è il trattamento attualmente utilizzato. Tuttavia, la mancanza di penicillina e di alternative al trattamento spesso ostacolano gli sforzi terapeutici e di prevenzione.

La cefixima è una cefalosporina di terza generazione approvata dalla FDA e somministrata per via orale, attualmente utilizzata per il trattamento di un'ampia gamma di infezioni, comprese le infezioni del tratto urinario. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della cefixima orale come trattamento alternativo per l'infezione da sifilide.

Saranno reclutati cento pazienti adulti (≥18 anni) con infezione da sifilide. I partecipanti idonei avranno un'infezione da sifilide confermata in laboratorio con un saggio positivo di Treponema pallidum Particle Agglutination (TPPA) e titolo RPR (Rapid Plasma Reagin) ≥ 1/8. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere lo standard di cura Penicillina o Cefixime.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica 5 volte; alla visita di riferimento, verranno registrate le informazioni demografiche, cliniche e i risultati dei test di laboratorio per la sifilide e inizierà il trattamento. A seconda del gruppo di studio, il piano di trattamento sarà Cefixima orale 400 mg, due volte al giorno per dieci giorni consecutivi o una dose di penicillina intramuscolare. I pazienti dovranno visitare la clinica due settimane dopo l'inizio del trattamento per verificare gli effetti avversi. Le visite di follow-up avverranno a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. In ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto informazioni sui sintomi attuali, sulla storia dell'intervallo sessuale, sull'uso concomitante di antibiotici e sulle possibili reazioni avverse. I soggetti riceveranno anche un campione di sangue da venipuntura raccolto per il test della sifilide (RPR). I soggetti che hanno una diminuzione di 4 volte (dall'ingresso nello studio RPR) nei titoli RPR rispetto al basale a 6 mesi saranno considerati una risposta positiva al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o più e in grado di fornire il consenso informato
  2. Casi di sifilide latente primaria, secondaria o precoce con titolo RPR ≥1:8 entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Gli individui con infezione da HIV che desiderano partecipare allo studio devono avere una conta dei CD4 ≥350 cellule/μl nelle ultime 4 settimane ed essere soppressi viralmente (ovvero, carica virale ≤ 200 copie/mL) per l'HIV nei 6 mesi precedenti l'arruolamento con il maggior numero di risultati recenti nelle ultime 4 settimane. inclusione
  4. Non allergico alle cefalosporine
  5. In grado di recarsi in clinica una volta al giorno o essere disponibile per telefonate o ricevere messaggi di testo per almeno 7-10 giorni e disponibile a partecipare alle visite di follow-up
  6. In grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o test di gravidanza positivo
  2. Titolo Serofast RPR (titolo precedente 1:8 o superiore)
  3. Terapia antimicrobica recente (meno di 7 giorni) o concomitante con attività contro la sifilide.
  4. Allergia alle cefalosporine: precedente episodio di rossore, orticaria, angioedema, rinite, broncospasmo e shock anafilattico, eruzione cutanea dopo l'assunzione di cefalosporine.
  5. Allergia alla penicillina: precedente episodio di arrossamento, orticaria, angioedema, rinite, broncospasmo e shock anafilattico, eruzione cutanea dopo aver ricevuto penicillina.
  6. Ha una condizione medica o un altro fattore che potrebbe influire sulla loro capacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benzatina Penicillina G
I pazienti del "Gruppo Penicillina" riceveranno il trattamento standard di cura. Questa è un'iniezione intramuscolare di 2,4 milioni di unità Benzathine Penicillin G. Il gruppo sarà composto da 50 pazienti.
Droga: Benzatina Penicillina G
Il gruppo di controllo riceverà benzatina penicillina G 2,4 milioni di unità per via intramuscolare per il trattamento della sifilide. La penicillina è il trattamento indicato per l'infezione da sifilide
Sperimentale: Gruppo Cefixime

I pazienti del "Cefixime Group" riceveranno Cefixime 400 mg, per os, una compressa, due volte al giorno, per dieci giorni consecutivi. Il team dello studio fornirà il farmaco.

Il gruppo sarà composto da 50 pazienti.
Droga: Cefixime 400 milligrammi Capsula orale [Suprax]
Il gruppo di intervento riceverà Cefixime 400 mg, una compressa due volte al giorno, per dieci giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Soprax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo il completamento del trattamento
i soggetti che hanno una diminuzione di 4 volte (dall'ingresso nello studio Rapid plasma reagin) in Rapid plasma reagintiters dal basale a 3 o 6 mesi saranno considerati una risposta positiva al trattamento.
3 o 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

AIDS Healthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000665
  • 20181796 (Altro identificatore: Western IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati, i dati dei partecipanti non saranno forniti o condivisi con altri ricercatori, a parte i membri del gruppo di ricerca o le autorità di regolamentazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Benzatina Penicillina G

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